Proef met INI-4001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
15 januari 2026 bijgewerkt door: Inimmune Corporation
Een open-label, meervoudig oplopende dosis, tweedelige dosisvariërende en cohortuitbreidingsstudie van INI-4001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Fase 1 open-label dosisescalatie- en dosisexpansiestudie van INI-4001 als monotherapie en in combinatie met goedgekeurde checkpointremmers bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase Ia/Ib, open-label dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek. Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: Fase Ia (dosisescalatie) en Fase Ib (dosisuitbreiding). Fase Ia zal in eerste instantie proberen de MTD vast te stellen van INI-4001 toegediend als monotherapie. Na identificatie van de MTD kan elk dosisniveau op of onder de MTD verder worden uitgebreid om de veiligheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van INI-4001 alleen en in combinatie met een aanvullende therapie (Fase Ib) verder te onderzoeken.
Na stopzetting van INI-4001 zullen patiënten worden verzocht deel te nemen aan langetermijnfollow-up om de algehele overleving te beoordelen. Deze langetermijnfollow-up zal voor elke patiënt doorgaan tot ten minste 1 jaar na de laatste dosis INI-4001, of totdat anders geadviseerd door de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucinda Tennant
- Telefoonnummer: +1 406 451 5913
- E-mail: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul Wabnitz, Dr
- Telefoonnummer: +61 448665638
- E-mail: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Werving
- The Border Cancer Hospital
-
Contact:
- Reenu Arora
- E-mail: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Kay Xu, Dr
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Contact:
- Meggan O'Riley
- Telefoonnummer: +61 870786506
- E-mail: meggan.oriley@socru.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Werving
- Cabrini Hospital
-
Contact:
- Prachi Bhave
- E-mail: PBhave@cabrini.com.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Prachi Bhave, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker (alle solide tumoren toegestaan behalve primaire hersen-/CZS-tumor of onbehandelde compressie van het ruggenmerg)
- De patiënt heeft ten minste één extracraniaal meetbare ziektelaesie volgens de RECIST 1.1/iRECIST-criteria.
Patiënten met bekende hersenmetastasen komen in aanmerking als zij aan alle volgende criteria voldoen:
- De patiënt heeft een definitieve behandeling van hersenmetastasen ondergaan met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of een operatie, op voorwaarde dat de hersenlaesies stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling)
- Patiënt is neurologisch stabiel en heeft geen aanhoudende bijwerkingen/complicaties gehad als gevolg van eerdere behandeling.
- De patiënt heeft geen bewijs van nieuwe of groter wordende hersenmetastasen (bevestigd door herhaalde beeldvorming) en heeft gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening op dag 1 geen steroïden nodig gehad.
- Vrouwelijke patiënten moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. minimaal zes weken vóór het screeningsbezoek of na de menopauze chirurgisch gesteriliseerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie met een TLR7- en/of TLR8-agonist, tenzij eerst goedgekeurd door de medische monitor.
- Heeft een primaire hersentumor/CZS-tumor of onbehandelde compressie van het ruggenmerg.
- Heeft actieve, ongecontroleerde hersen- of CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis gekend.
- Bewijs van abnormale hartfunctie
- Klinisch significante actieve infectie binnen 2 weken vóór aanvang van de behandeling, of onverklaarbare koorts (temperatuur > 38,1°C) binnen 7 dagen vóór toediening van de eerste dosis op cyclus 1, dag 1.
- Bekende actieve antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) tijdens het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van andere maligniteiten die niet voldoen aan inclusiecriterium nr. 1 in de afgelopen 2 jaar
- Grote operatie binnen 28 dagen na cyclus 1, dag 1, of kleine chirurgische ingrepen binnen 7 dagen na cyclus 1, dag 1.
- Kreeg kankergerichte therapie
- Een geschiedenis van auto-immuunziekten die terminale orgaanschade hebben veroorzaakt of systemische immunosuppressie/systemische ziektemodulerende medicijnen nodig hadden in de afgelopen 2 jaar.
- Chronisch gebruik van immuunonderdrukkende geneesmiddelen (d.w.z. systemische corticosteroïden die worden gebruikt bij de behandeling van kanker of niet-kankergerelateerde ziekten (bijv. COPD) bij een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag). Geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
- Geschiedenis van eerder orgaanallograft.
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de inactieve ingrediënten ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INI-4001 Dosisescalatie voor monotherapie - INI-4001 Dosisniveau 1
Voor dosisniveau 1 wordt INI-4001 eenmaal per week intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.
In combinatie met INI-4001 kan een aanvullende therapie worden geïntroduceerd.
|
INI-4001 is een TLR7/8-agonist met kleine moleculen die wordt ontwikkeld als een op zichzelf staande behandeling voor de inductie van antitumorimmuunreacties en sensibilisatie voor therapie met immuuncheckpointremmers (ICI).
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib kunnen patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) overstappen op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INI-4001 Dosisescalatie voor monotherapie - INI-4001 Dosisniveau 2
Voor dosisniveau 2 wordt INI-4001 eenmaal per week intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.
In combinatie met INI-4001 kan een aanvullende therapie worden geïntroduceerd.
|
INI-4001 is een TLR7/8-agonist met kleine moleculen die wordt ontwikkeld als een op zichzelf staande behandeling voor de inductie van antitumorimmuunreacties en sensibilisatie voor therapie met immuuncheckpointremmers (ICI).
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib kunnen patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) overstappen op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INI-4001 Dosisescalatie voor monotherapie - INI-4001 Dosisniveau 3
Voor dosisniveau 3 wordt INI-4001 eenmaal per week intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.
In combinatie met INI-4001 kan een aanvullende therapie worden geïntroduceerd.
|
INI-4001 is een TLR7/8-agonist met kleine moleculen die wordt ontwikkeld als een op zichzelf staande behandeling voor de inductie van antitumorimmuunreacties en sensibilisatie voor therapie met immuuncheckpointremmers (ICI).
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib kunnen patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) overstappen op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INI-4001 Dosisescalatie voor monotherapie - INI-4001 dosisniveau 4
Voor dosisniveau 4 wordt INI-4001 eenmaal per week intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.
In combinatie met INI-4001 kan een aanvullende therapie worden geïntroduceerd.
|
INI-4001 is een TLR7/8-agonist met kleine moleculen die wordt ontwikkeld als een op zichzelf staande behandeling voor de inductie van antitumorimmuunreacties en sensibilisatie voor therapie met immuuncheckpointremmers (ICI).
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib kunnen patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) overstappen op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INI-4001 Dosisescalatie voor monotherapie - INI-4001 dosisniveau 5
Voor dosisniveau 5 wordt INI-4001 eenmaal per week intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.
In combinatie met INI-4001 kan een aanvullende therapie worden geïntroduceerd.
|
INI-4001 is een TLR7/8-agonist met kleine moleculen die wordt ontwikkeld als een op zichzelf staande behandeling voor de inductie van antitumorimmuunreacties en sensibilisatie voor therapie met immuuncheckpointremmers (ICI).
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib kunnen patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) overstappen op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INI-4001 Dosisescalatie voor monotherapie - INI-4001 dosisniveau 6
Voor dosisniveau 6 wordt INI-4001 eenmaal per week intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.
In combinatie met INI-4001 kan een aanvullende therapie worden geïntroduceerd.
|
INI-4001 is een TLR7/8-agonist met kleine moleculen die wordt ontwikkeld als een op zichzelf staande behandeling voor de inductie van antitumorimmuunreacties en sensibilisatie voor therapie met immuuncheckpointremmers (ICI).
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib kunnen patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) overstappen op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
Tijdens zowel Fase Ia als Fase Ib gaan patiënten die aan de vereiste criteria voldoen (naar goeddunken van de PI in overleg met de sponsor van het onderzoek) over op combinatietherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus 1 om de maximaal verdraagbare dosis INI-4001 Monotherapie te bepalen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 1 dag 21
|
Beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal
|
Beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 1 dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, type en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, daarna dagelijks vanaf cyclus 1 dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
Beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal
|
Beoordeeld tijdens screening, daarna dagelijks vanaf cyclus 1 dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en regimebeperkende toxiciteiten (RLT's) die leiden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 1 dag 21
|
Beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal
|
Beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 1 dag 21
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van de vitale functies na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
Polsslag [PR], systolische en diastolische bloeddruk [BP], temperatuur, ademhalingsfrequentie. [RR] en zuurstofverzadiging. De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter, de lichaamstemperatuur wordt gemeten met een thermometer, de hartslag (HR) wordt gemeten met behulp van een vitale functies-machine, de ademhalingsfrequentie wordt handmatig gemeten via een telling van 60 seconden.[RR] en de zuurstofverzadiging wordt gemeten met behulp van een oximeter. Alle abnormale beoordelingen gemeten als klinisch significant na de dosis worden geregistreerd als bijwerkingen. |
Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening en vervolgens pre-dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, beoordeeld gedurende maximaal 36 maanden of tot ziekteprogressie, die het eerst optreedt
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een weegschaal
|
Beoordeeld tijdens screening en vervolgens pre-dosis op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, beoordeeld gedurende maximaal 36 maanden of tot ziekteprogressie, die het eerst optreedt
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters (hematologie) na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening, daarna op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 21 dagen, beoordeeld gedurende maximaal 36 maanden of tot ziekteprogressie, die het eerst optreedt
|
Hematologie - er worden bloedmonsters verzameld.
Alle veiligheidslaboratoriumbeoordelingen worden beoordeeld door een lokaal laboratorium op basis van hun referentiebereik.
|
Beoordeeld tijdens de screening, daarna op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 21 dagen, beoordeeld gedurende maximaal 36 maanden of tot ziekteprogressie, die het eerst optreedt
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters (serumchemie) na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening, daarna op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 21 dagen, beoordeeld gedurende maximaal 36 maanden of tot ziekteprogressie, die het eerst optreedt
|
Serumchemie - er worden bloedmonsters verzameld.
Alle veiligheidslaboratoriumbeoordelingen worden beoordeeld door een lokaal laboratorium op basis van hun referentiebereik.
|
Beoordeeld tijdens de screening, daarna op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 21 dagen, beoordeeld gedurende maximaal 36 maanden of tot ziekteprogressie, die het eerst optreedt
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters (urineanalyse) na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de screening, daarna op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 21 dagen, beoordeeld gedurende maximaal 36 maanden of tot ziekteprogressie, die het eerst optreedt
|
Urineonderzoek - er worden urinemonsters verzameld.
Alle veiligheidslaboratoriumbeoordelingen worden beoordeeld door een lokaal laboratorium op basis van hun referentiebereik.
|
Beoordeeld tijdens de screening, daarna op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 21 dagen, beoordeeld gedurende maximaal 36 maanden of tot ziekteprogressie, die het eerst optreedt
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslagmetingen in slagen per minuut na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
12-afleidingen ECG-parameters omvatten de metingen van de hartslag in slagen per minuut.
Tijdens de screening en voorafgaand aan de infusie wordt een 12-afleidingen-ECG in drievoud genomen, en op alle andere tijdstippen als enkelvoudige meting.
|
Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van het PR-interval via een elektrocardiogram met 12 afleidingen na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
De 12-afleidingen ECG-parameters omvatten de metingen van het PR-interval.
Tijdens de screening en voorafgaand aan de infusie wordt een 12-afleidingen-ECG in drievoud genomen, en op alle andere tijdstippen als enkelvoudige meting.
|
Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van het QT-interval via een elektrocardiogram met 12 afleidingen na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
12-afleidingen ECG-parameters omvatten de .
Tijdens de screening en voorafgaand aan de infusie wordt een 12-afleidingen-ECG in drievoud genomen, en op alle andere tijdstippen als enkelvoudige meting.
|
Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van het RR-interval in ademhalingen per minuut via een elektrocardiogram met 12 afleidingen na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
12-afleidingen ECG-parameters omvatten de metingen van het RR-interval in ademhalingen per minuut.
Tijdens de screening en voorafgaand aan de infusie wordt een 12-afleidingen-ECG in drievoud genomen, en op alle andere tijdstippen als enkelvoudige meting.
|
Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van de QRS-duur via een elektrocardiogram met 12 afleidingen na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
12-afleidingen ECG-parameters omvatten de metingen van de QRS-duur.
Tijdens de screening en voorafgaand aan de infusie wordt een 12-afleidingen-ECG in drievoud genomen, en op alle andere tijdstippen als enkelvoudige meting.
|
Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van QTcF via een elektrocardiogram met 12 afleidingen na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
12-afleidingen ECG-parameters omvatten de metingen van QTcF.
Tijdens de screening en voorafgaand aan de infusie wordt een 12-afleidingen-ECG in drievoud genomen, en op alle andere tijdstippen als enkelvoudige meting.
|
Beoordeeld tijdens screening, daarna cyclus 1 van dag 1 tot en met dag 16 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Screening, vervolgens cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) op dag 1, dag 8 en dag 15 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
Beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal
|
Screening, vervolgens cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) op dag 1, dag 8 en dag 15 en vervolgens 7 dagen en 30 dagen na de laatste dosis INI-4001
|
|
PK-parameters voor een enkele dosis - maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor meerdere doses - maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na meerdere doses
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor een enkele dosis - Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor meerdere doses - Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na meerdere doses
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor enkelvoudige dosis - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur na dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor enkelvoudige dosis - Totale hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, daarna 0-2, 2-4 en 4-6 uur na de dosis, Dag 1 tot Dag 2 6-24 uur na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in urine na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, daarna 0-2, 2-4 en 4-6 uur na de dosis, Dag 1 tot Dag 2 6-24 uur na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters van een enkele dosis - Fractie uitgescheiden in de urine (Fe)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, daarna 0-2, 2-4 en 4-6 uur na de dosis, Dag 1 tot Dag 2 6-24 uur na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in urine na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, daarna 0-2, 2-4 en 4-6 uur na de dosis, Dag 1 tot Dag 2 6-24 uur na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor een enkele dosis - Renale klaring (CLr)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, daarna 0-2, 2-4 en 4-6 uur na de dosis, Dag 1 tot Dag 2 6-24 uur na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in urine na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis, daarna 0-2, 2-4 en 4-6 uur na de dosis, Dag 1 tot Dag 2 6-24 uur na de dosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor meerdere doses - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur na dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na meerdere doses
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor een enkele dosis - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor meerdere doses - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na meerdere doses
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor een enkele dosis - Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters bij meerdere doses - Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na meerdere doses
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor een enkele dosis - Klaring (Cl)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor meerdere doses - Klaring (Cl)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na meerdere doses
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor een enkele dosis - Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na een enkele dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
|
PK-parameters voor meerdere doses - Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Farmacokinetiek (PK) van INI-4001 in bloedplasma na meerdere doses
|
Cyclus 1 Dag 1 en dag 15, vóór de dosis, EOI (binnen 2 minuten), daarna 15 en 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis, Dag 2 en dag 16 24 uur na de dosis, cyclus 2 en 4 dag 1 vóór de dosis, EOI, dag 8 vóór de dosis en vervolgens 7 dagen na de laatste infusie (een cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jon L Ruckle, Inimmune Corp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INI-4001-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .