Próba INI-4001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Inimmune Corporation
Otwarte badanie INI-4001 z wielokrotnym wzrostem dawki, dwuczęściowym ustalaniem zakresu dawek i poszerzeniem kohorty u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki leku INI-4001 w monoterapii oraz w skojarzeniu z zatwierdzonymi inhibitorami punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy Ia/Ib, otwarte, dotyczące zwiększania i zwiększania dawki. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: Faza Ia (zwiększanie dawki) i Faza Ib (zwiększanie dawki). Faza Ia będzie początkowo miała na celu ustalenie MTD INI-4001 podawanego w monoterapii. Po zidentyfikowaniu MTD, dowolny poziom dawki równy lub niższy od MTD można dalej rozszerzać w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnej skuteczności samego INI-4001 oraz w skojarzeniu z terapią uzupełniającą (Faza Ib).
Po zaprzestaniu podawania INI-4001 pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w długoterminowej obserwacji w celu oceny całkowitego przeżycia. Ta długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana dla każdego pacjenta przez co najmniej 1 rok od ostatniej dawki INI-4001 lub do czasu, aż Sponsor zaleci inaczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucinda Tennant
- Numer telefonu: +1 406 451 5913
- E-mail: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Wabnitz, Dr
- Numer telefonu: +61 448665638
- E-mail: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Rekrutacyjny
- The Border Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Reenu Arora
- E-mail: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
-
Główny śledczy:
- Kay Xu, Dr
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Meggan O'Riley
- Numer telefonu: +61 870786506
- E-mail: meggan.oriley@socru.org.au
-
Główny śledczy:
- Dr Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrutacyjny
- Cabrini Hospital
-
Kontakt:
- Prachi Bhave
- E-mail: PBhave@cabrini.com.au
-
Główny śledczy:
- Prachi Bhave, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma raka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (dopuszczalne są wszystkie guzy lite z wyjątkiem pierwotnego guza mózgu/OUN lub nieleczonego ucisku rdzenia kręgowego)
- Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zewnątrzczaszkową zmianę chorobową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1/iRECIST.
Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria:
- Pacjent otrzymał definitywne leczenie przerzutów do mózgu metodą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub zabiegiem chirurgicznym, pod warunkiem, że zmiany w mózgu są stabilne (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku).
- Pacjent jest stabilny neurologicznie i nie wystąpiły u niego trwałe skutki uboczne/powikłania związane z wcześniejszym leczeniem.
- U pacjenta nie stwierdza się nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu (potwierdzonych w powtarzanych badaniach obrazowych) i nie wymagał stosowania steroidów przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1.
- Pacjentki muszą być w wieku nierodzicielskim, tj. poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie pomenopauzalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie agonistą TLR7 i/lub TLR8, chyba że zostało to wcześniej zatwierdzone przez lekarza monitorującego.
- Ma pierwotny guz mózgu/OUN lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego.
- Znane są aktywne, niekontrolowane przerzuty do mózgu lub OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Dowody nieprawidłowej pracy serca
- Klinicznie istotne aktywne zakażenie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub niewyjaśniona gorączka (temperatura > 38,1°C) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki w pierwszym dniu cyklu 1.
- Znane przeciwciała aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
- Historia innego nowotworu złośliwego niespełniającego kryterium włączenia nr 1 w ciągu ostatnich 2 lat
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego cyklu, dzień 1 lub drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 7 dni od pierwszego cyklu, dzień 1.
- Otrzymał terapię ukierunkowaną na raka
- Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, które spowodowały śmiertelne uszkodzenie narządów lub wymagały ogólnoustrojowej immunosupresji/leków modulujących przebieg choroby ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat.
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (tj. kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym stosowanych w leczeniu raka lub chorób nienowotworowych (np. POChP) w dawkach przekraczających 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę). Dozwolone są wziewne sterydy.
- Historia wcześniejszych alloprzeszczepów narządów.
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego nieaktywne składniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INI-4001 Zwiększanie dawki w monoterapii - Poziom dawki INI-4001 1
Dla poziomu dawki 1, INI-4001 będzie podawany dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.
W połączeniu z INI-4001 można zastosować terapię uzupełniającą.
|
INI-4001 to małocząsteczkowy agonista TLR7/8 opracowywany jako samodzielny lek w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i uczulenia na terapię inhibitorami punktu kontrolnego immunologicznego (ICI).
Zarówno w fazie Ia, jak i fazie Ib pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) mogą przejść na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INI-4001 Zwiększanie dawki w monoterapii - Poziom dawki INI-4001 2
Dla poziomu dawki 2, INI-4001 będzie podawany dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.
W połączeniu z INI-4001 można zastosować terapię uzupełniającą.
|
INI-4001 to małocząsteczkowy agonista TLR7/8 opracowywany jako samodzielny lek w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i uczulenia na terapię inhibitorami punktu kontrolnego immunologicznego (ICI).
Zarówno w fazie Ia, jak i fazie Ib pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) mogą przejść na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INI-4001 Zwiększanie dawki w monoterapii - Poziom dawki INI-4001 3
Dla poziomu dawki 3, INI-4001 będzie podawany dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.
W połączeniu z INI-4001 można zastosować terapię uzupełniającą.
|
INI-4001 to małocząsteczkowy agonista TLR7/8 opracowywany jako samodzielny lek w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i uczulenia na terapię inhibitorami punktu kontrolnego immunologicznego (ICI).
Zarówno w fazie Ia, jak i fazie Ib pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) mogą przejść na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii INI-4001 - Poziom dawki INI-4001 4
Dla poziomu dawki 4, INI-4001 będzie podawany dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.
W połączeniu z INI-4001 można zastosować terapię uzupełniającą.
|
INI-4001 to małocząsteczkowy agonista TLR7/8 opracowywany jako samodzielny lek w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i uczulenia na terapię inhibitorami punktu kontrolnego immunologicznego (ICI).
Zarówno w fazie Ia, jak i fazie Ib pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) mogą przejść na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INI-4001 Zwiększanie dawki w monoterapii - Poziom dawki INI-4001 5
Dla poziomu dawki 5, INI-4001 będzie podawany dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.
W połączeniu z INI-4001 można zastosować terapię uzupełniającą.
|
INI-4001 to małocząsteczkowy agonista TLR7/8 opracowywany jako samodzielny lek w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i uczulenia na terapię inhibitorami punktu kontrolnego immunologicznego (ICI).
Zarówno w fazie Ia, jak i fazie Ib pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) mogą przejść na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INI-4001 Zwiększanie dawki w monoterapii - Poziom dawki INI-4001 6
Dla poziomu dawki 6, INI-4001 będzie podawany dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.
W połączeniu z INI-4001 można zastosować terapię uzupełniającą.
|
INI-4001 to małocząsteczkowy agonista TLR7/8 opracowywany jako samodzielny lek w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i uczulenia na terapię inhibitorami punktu kontrolnego immunologicznego (ICI).
Zarówno w fazie Ia, jak i fazie Ib pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) mogą przejść na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
Zarówno podczas fazy Ia, jak i fazy Ib, pacjenci spełniający wymagane kryteria (według uznania PI w porozumieniu ze sponsorem badania) przechodzą na terapię skojarzoną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas Cyklu 1 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki INI-4001 w monoterapii
Ramy czasowe: Oceniane od 1. dnia cyklu 1 do 21. dnia cyklu 1
|
Oceniane w 5-punktowej skali
|
Oceniane od 1. dnia cyklu 1 do 21. dnia cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE), prowadzących do przerwania leczenia badanego po podaniu wielokrotnych rosnących dawek
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie codziennie od dnia 1 cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce INI-4001
|
Oceniane w 5-punktowej skali
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie codziennie od dnia 1 cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce INI-4001
|
|
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i toksyczności ograniczającej schemat (RLT) prowadzących do przerwania badanego leczenia po wielokrotnym podaniu rosnących dawek
Ramy czasowe: Oceniane od 1. dnia cyklu 1 do 21. dnia cyklu 1
|
Oceniane w 5-punktowej skali
|
Oceniane od 1. dnia cyklu 1 do 21. dnia cyklu 1
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie Cykl 1. Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce INI-4001
|
Tętno [PR], skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP], temperatura, częstość oddechów. [RR] i nasycenie tlenem. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru, temperatura ciała będzie mierzona za pomocą termometru, tętno (HR) będzie mierzone za pomocą urządzenia do pomiaru parametrów życiowych, częstość oddechów będzie mierzona ręcznie poprzez zliczanie 60 sekund. [RR] a nasycenie tlenem mierzy się za pomocą pulsoksymetru. Wszystkie nieprawidłowe oceny mierzone jako istotne klinicznie po podaniu dawki zostaną zarejestrowane jako działania niepożądane. |
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie Cykl 1. Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce INI-4001
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie dawkowanie wstępne w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, oceniane przez okres do 36 miesięcy lub do wystąpienia progresji choroby, która nastąpi wcześniej
|
Waga będzie mierzona za pomocą wagi
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie dawkowanie wstępne w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, oceniane przez okres do 36 miesięcy lub do wystąpienia progresji choroby, która nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych parametrów laboratoryjnych (hematologia) po wielokrotnym podaniu rosnących dawek
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w dniu 1. i dniu 15. każdego 21-dniowego cyklu, oceniane przez okres do 36 miesięcy lub do momentu progresji choroby, która nastąpi wcześniej
|
Hematologia – zostaną pobrane próbki krwi.
Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez lokalne laboratorium zgodnie z ich zakresami referencyjnymi.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w dniu 1. i dniu 15. każdego 21-dniowego cyklu, oceniane przez okres do 36 miesięcy lub do momentu progresji choroby, która nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych parametrów laboratoryjnych (chemia surowicy) po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w dniu 1. i dniu 15. każdego 21-dniowego cyklu, oceniane przez okres do 36 miesięcy lub do momentu progresji choroby, która nastąpi wcześniej
|
Chemia surowicy – zostaną pobrane próbki krwi.
Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez lokalne laboratorium zgodnie z ich zakresami referencyjnymi.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w dniu 1. i dniu 15. każdego 21-dniowego cyklu, oceniane przez okres do 36 miesięcy lub do momentu progresji choroby, która nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych parametrów laboratoryjnych (analiza moczu) po wielokrotnym podaniu rosnących dawek
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w dniu 1. i dniu 15. każdego 21-dniowego cyklu, oceniane przez okres do 36 miesięcy lub do momentu progresji choroby, która nastąpi wcześniej
|
Analiza moczu – zostaną pobrane próbki moczu.
Wszystkie oceny laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną ocenione przez lokalne laboratorium zgodnie z ich zakresami referencyjnymi.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w dniu 1. i dniu 15. każdego 21-dniowego cyklu, oceniane przez okres do 36 miesięcy lub do momentu progresji choroby, która nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych pomiarów HR w uderzeniach na minutę po wielokrotnym podaniu rosnących dawek
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG obejmują pomiary tętna w uderzeniach na minutę.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane trzykrotnie podczas badania przesiewowego i przed infuzją, a także jako pojedyncze pomiary we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach odstępu PR za pomocą elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG obejmują pomiary odstępu PR.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane trzykrotnie podczas badania przesiewowego i przed infuzją, a także jako pojedyncze pomiary we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach odstępu QT za pomocą elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG obejmują.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane trzykrotnie podczas badania przesiewowego i przed infuzją, a także jako pojedyncze pomiary we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach odstępu RR w oddechach na minutę za pomocą elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG obejmują pomiary odstępu RR w oddechach na minutę.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane trzykrotnie podczas badania przesiewowego i przed infuzją, a także jako pojedyncze pomiary we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarach czasu trwania zespołu QRS za pomocą elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG obejmują pomiary czasu trwania zespołu QRS.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane trzykrotnie podczas badania przesiewowego i przed infuzją, a także jako pojedyncze pomiary we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach QTcF za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu po wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG obejmują pomiary QTcF.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane trzykrotnie podczas badania przesiewowego i przed infuzją, a także jako pojedyncze pomiary we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
|
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie w cyklu 1, od dnia 1 do dnia 16, a następnie po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki INI-4001
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) po wielokrotnym podaniu rosnących dawek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, następnie Cykl 1 i Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni) w Dniu 1, Dniu 8 i Dniu 15, a następnie 7 i 30 dni po ostatniej dawce INI-4001
|
Oceniane w 6-punktowej skali
|
Badanie przesiewowe, następnie Cykl 1 i Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni) w Dniu 1, Dniu 8 i Dniu 15, a następnie 7 i 30 dni po ostatniej dawce INI-4001
|
|
Pojedyncza dawka PK Parametry – maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK dawki wielokrotnej – maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki - Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK dawki wielokrotnej – Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki - Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki - Całkowita ilość wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed dawką, następnie 0-2, 2-4 i 4-6 godzin po podaniu, Dzień 1 do Dnia 2 6-24 godziny po dawkowaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w moczu po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 przed dawką, następnie 0-2, 2-4 i 4-6 godzin po podaniu, Dzień 1 do Dnia 2 6-24 godziny po dawkowaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki - Frakcja wydalana z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed dawką, następnie 0-2, 2-4 i 4-6 godzin po podaniu, Dzień 1 do Dnia 2 6-24 godziny po dawkowaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w moczu po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 przed dawką, następnie 0-2, 2-4 i 4-6 godzin po podaniu, Dzień 1 do Dnia 2 6-24 godziny po dawkowaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki – Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed dawką, następnie 0-2, 2-4 i 4-6 godzin po podaniu, Dzień 1 do Dnia 2 6-24 godziny po dawkowaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w moczu po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 przed dawką, następnie 0-2, 2-4 i 4-6 godzin po podaniu, Dzień 1 do Dnia 2 6-24 godziny po dawkowaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK dla dawki wielokrotnej – Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki - Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK dawki wielokrotnej – Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki - Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK dawki wielokrotnej – Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki – klirens (Cl)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK dawki wielokrotnej – klirens (Cl)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK pojedynczej dawki - Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po pojedynczej dawce
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
|
Parametry PK dawki wielokrotnej – Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) INI-4001 w osoczu krwi po wielokrotnych dawkach
|
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 15, przed dawkowaniem, EOI (w ciągu 2 minut), następnie 15 i 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki, Dzień 2 i dzień 16 po 24 godzinach po podaniu dawki, cykl 2 i 4 Dzień 1 przed dawką, EOI, Dzień 8 przed dawką, następnie 7 dni po ostatniej infuzji (cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jon L Ruckle, Inimmune Corp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INI-4001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .