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Ensayo de INI-4001 en pacientes con tumores sólidos avanzados

4 de marzo de 2024 actualizado por: Inimmune Corporation

Un estudio abierto, de dosis ascendente múltiple, rango de dosis de dos partes y expansión de cohortes de INI-4001 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Estudio de fase 1, abierto, de aumento y expansión de dosis de INI-4001 como agente único y en combinación con inhibidores de puntos de control aprobados en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase Ia/Ib, de etiqueta abierta, de aumento y expansión de dosis. Este estudio se llevará a cabo en dos partes: Fase Ia (aumento de dosis) y Fase Ib (expansión de dosis). La fase Ia buscará inicialmente establecer la MTD de INI-4001 administrado como monoterapia. Después de la identificación de la MTD, cualquier nivel de dosis igual o inferior a la MTD puede ampliarse aún más para explorar más a fondo la seguridad, PK, PD y eficacia preliminar de INI-4001 solo y en combinación con una terapia complementaria (Fase Ib).

Tras la interrupción de INI-4001, se solicitará a los pacientes que participen en un seguimiento a largo plazo para evaluar la supervivencia general. Este seguimiento a largo plazo continuará para cada paciente hasta al menos 1 año después de su última dosis de INI-4001, o hasta que el Patrocinador indique lo contrario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prachi Bhave, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene cáncer localmente avanzado o metastásico (se permiten todos los tumores sólidos excepto el tumor primario del cerebro/SNC o la compresión de la médula espinal no tratada)
  2. El paciente tiene al menos una lesión extracraneal medible según los criterios RECIST 1.1/iRECIST.

  3. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles si cumplen con todos los criterios siguientes:

    1. El paciente ha recibido tratamiento definitivo de metástasis cerebrales con radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) o cirugía siempre que las lesiones cerebrales sean estables (sin evidencia de progresión mediante imágenes durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio)
    2. El paciente está neurológicamente estable y no ha tenido efectos secundarios ni complicaciones persistentes del tratamiento anterior.
    3. El paciente no tiene evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas (confirmadas mediante imágenes repetidas) y no ha requerido esteroides durante al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis el día 1.
  4. Las pacientes femeninas deben ser no fértiles, es decir, esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 semanas antes de la visita de selección o posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con un agonista de TLR7 y/o TLR8, a menos que primero lo apruebe el monitor médico.
  2. Tiene un tumor primario de cerebro/SNC o compresión de la médula espinal no tratada.
  3. Tiene metástasis cerebrales o del SNC activas y no controladas y/o meningitis carcinomatosa conocidas.
  4. Evidencia de función cardíaca anormal
  5. Infección activa clínicamente significativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento, o fiebre inexplicable (temperatura > 38,1 °C) dentro de los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis en el día 1 del ciclo 1.
  6. Anticuerpos activos conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2), del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
  7. Antecedentes de otras neoplasias malignas que no cumplen el criterio de inclusión n.° 1 en los últimos 2 años
  8. Cirugía mayor dentro de los 28 días del Ciclo 1, Día 1, o procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 7 días del Ciclo 1, Día 1.
  9. Recibió terapia dirigida contra el cáncer.
  10. Antecedentes de enfermedades autoinmunes que hayan causado daño a órganos terminales o hayan requerido inmunosupresión sistémica/medicamentos moduladores de enfermedades sistémicas en los últimos 2 años.
  11. Uso crónico de fármacos inmunosupresores (es decir, corticosteroides sistémicos utilizados en el tratamiento del cáncer o enfermedades no relacionadas con el cáncer (p. ej., EPOC) en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona). Se permiten esteroides inhalados.
  12. Historia de aloinjerto de órgano previo.
  13. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o sus ingredientes inactivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis en monoterapia de INI-4001 - Nivel de dosis 1 de INI-4001
Para el nivel de dosis 1, INI-4001 se administrará por vía intravenosa una vez por semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Se puede introducir una terapia complementaria en combinación con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 es un agonista de TLR7/8 de molécula pequeña que se está desarrollando como tratamiento independiente para la inducción de respuestas inmunitarias antitumorales y la sensibilización a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).
Producto combinado: Nivolumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplan con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pueden realizar la transición a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Opdivo
Producto combinado: Pembrolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Keytruda
Producto combinado: Cemiplimab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Producto combinado: Avelumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Bavencio
Producto combinado: Atezolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Producto combinado: Durvalumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Imfinzi
Experimental: Aumento de dosis en monoterapia de INI-4001 - Nivel de dosis 2 de INI-4001
Para el nivel de dosis 2, INI-4001 se administrará por vía intravenosa una vez por semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Se puede introducir una terapia complementaria en combinación con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 es un agonista de TLR7/8 de molécula pequeña que se está desarrollando como tratamiento independiente para la inducción de respuestas inmunitarias antitumorales y la sensibilización a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).
Producto combinado: Nivolumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplan con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pueden realizar la transición a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Opdivo
Producto combinado: Pembrolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Keytruda
Producto combinado: Cemiplimab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Producto combinado: Avelumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Bavencio
Producto combinado: Atezolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Producto combinado: Durvalumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Imfinzi
Experimental: Aumento de dosis en monoterapia de INI-4001 - Nivel de dosis 3 de INI-4001
Para el nivel de dosis 3, INI-4001 se administrará por vía intravenosa una vez por semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Se puede introducir una terapia complementaria en combinación con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 es un agonista de TLR7/8 de molécula pequeña que se está desarrollando como tratamiento independiente para la inducción de respuestas inmunitarias antitumorales y la sensibilización a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).
Producto combinado: Nivolumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplan con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pueden realizar la transición a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Opdivo
Producto combinado: Pembrolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Keytruda
Producto combinado: Cemiplimab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Producto combinado: Avelumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Bavencio
Producto combinado: Atezolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Producto combinado: Durvalumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Imfinzi
Experimental: Aumento de dosis en monoterapia de INI-4001 - Nivel de dosis 4 de INI-4001
Para el nivel de dosis 4, INI-4001 se administrará por vía intravenosa una vez por semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Se puede introducir una terapia complementaria en combinación con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 es un agonista de TLR7/8 de molécula pequeña que se está desarrollando como tratamiento independiente para la inducción de respuestas inmunitarias antitumorales y la sensibilización a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).
Producto combinado: Nivolumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplan con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pueden realizar la transición a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Opdivo
Producto combinado: Pembrolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Keytruda
Producto combinado: Cemiplimab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Producto combinado: Avelumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Bavencio
Producto combinado: Atezolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Producto combinado: Durvalumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Imfinzi
Experimental: Aumento de dosis en monoterapia de INI-4001 - Nivel de dosis 5 de INI-4001
Para el nivel de dosis 5, INI-4001 se administrará por vía intravenosa una vez por semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Se puede introducir una terapia complementaria en combinación con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 es un agonista de TLR7/8 de molécula pequeña que se está desarrollando como tratamiento independiente para la inducción de respuestas inmunitarias antitumorales y la sensibilización a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).
Producto combinado: Nivolumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplan con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pueden realizar la transición a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Opdivo
Producto combinado: Pembrolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Keytruda
Producto combinado: Cemiplimab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Producto combinado: Avelumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Bavencio
Producto combinado: Atezolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Producto combinado: Durvalumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Imfinzi
Experimental: Aumento de dosis en monoterapia de INI-4001 - Nivel de dosis de INI-4001 6
Para el nivel de dosis 6, INI-4001 se administrará por vía intravenosa una vez por semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Se puede introducir una terapia complementaria en combinación con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 es un agonista de TLR7/8 de molécula pequeña que se está desarrollando como tratamiento independiente para la inducción de respuestas inmunitarias antitumorales y la sensibilización a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).
Producto combinado: Nivolumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplan con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pueden realizar la transición a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Opdivo
Producto combinado: Pembrolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Keytruda
Producto combinado: Cemiplimab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Producto combinado: Avelumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Bavencio
Producto combinado: Atezolizumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Producto combinado: Durvalumab
Tanto durante la Fase Ia como en la Fase Ib, los pacientes que cumplen con los criterios requeridos (a discreción del IP en consulta con el patrocinador del estudio) pasan a la terapia combinada.
Otros nombres:
  • Imfinzi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el ciclo 1 para determinar la dosis máxima tolerada de monoterapia INI-4001
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 21 del ciclo 1
Calificado usando una escala de 5 puntos
Evaluado desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 21 del ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego diariamente desde el día 1 del ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis de INI-4001
Calificado usando una escala de 5 puntos
Evaluado en la selección, luego diariamente desde el día 1 del ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis de INI-4001
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y de las toxicidades limitantes del régimen (RLT) que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 21 del ciclo 1
Calificado usando una escala de 5 puntos
Evaluado desde el día 1 del ciclo 1 hasta el día 21 del ciclo 1
Número de participantes con un cambio desde el inicio en las mediciones de los signos vitales después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego en el ciclo 1, día 1 hasta 30 días después de la última dosis de INI-4001

Frecuencia del pulso [PR], presión arterial sistólica y diastólica [PA], temperatura, frecuencia respiratoria.[RR] y saturación de oxígeno.

La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro, la temperatura corporal se medirá con un termómetro, la frecuencia cardíaca (FC) se medirá con una máquina de signos vitales y la frecuencia respiratoria se medirá manualmente mediante un conteo de 60 segundos. y la saturación de oxígeno se mide utilizando un oxímetro. Todas las evaluaciones anormales medidas como clínicamente significativas después de la dosis se registrarán como EA.
Evaluado en la selección, luego en el ciclo 1, día 1 hasta 30 días después de la última dosis de INI-4001
Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en el peso corporal después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección y luego predosis el día 1 de cada ciclo de 21 días, evaluado durante hasta 36 meses o hasta la progresión de la enfermedad, que ocurre primero
El peso se medirá utilizando básculas.
Evaluado en la selección y luego predosis el día 1 de cada ciclo de 21 días, evaluado durante hasta 36 meses o hasta la progresión de la enfermedad, que ocurre primero
Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (hematología) después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 21 días, evaluado durante un máximo de 36 meses o hasta la progresión de la enfermedad, que ocurre primero
Hematología: se recolectarán muestras de sangre. Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local de acuerdo con sus rangos de referencia.
Evaluado en la selección, luego el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 21 días, evaluado durante un máximo de 36 meses o hasta la progresión de la enfermedad, que ocurre primero
Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (química sérica) después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 21 días, evaluado durante un máximo de 36 meses o hasta la progresión de la enfermedad, que ocurre primero
Química del suero: se recolectarán muestras de sangre. Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local de acuerdo con sus rangos de referencia.
Evaluado en la selección, luego el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 21 días, evaluado durante un máximo de 36 meses o hasta la progresión de la enfermedad, que ocurre primero
Número de participantes con un cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina) después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 21 días, evaluado durante un máximo de 36 meses o hasta la progresión de la enfermedad, que ocurre primero
Análisis de orina: se recolectarán muestras de orina. Todas las evaluaciones de laboratorio de seguridad serán evaluadas por un laboratorio local de acuerdo con sus rangos de referencia.
Evaluado en la selección, luego el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 21 días, evaluado durante un máximo de 36 meses o hasta la progresión de la enfermedad, que ocurre primero
Cambio desde el valor inicial en las mediciones de la FC en latidos por minuto después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Los parámetros del ECG de 12 derivaciones incluyen las mediciones de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto. El ECG de 12 derivaciones se tomará por triplicado en el momento de la selección y antes de la infusión y como mediciones únicas en todos los demás momentos.
Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Cambio desde el valor inicial en las mediciones del intervalo PR mediante electrocardiograma de 12 derivaciones después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Los parámetros de ECG de 12 derivaciones incluyen las mediciones del intervalo PR. El ECG de 12 derivaciones se tomará por triplicado en el momento de la selección y antes de la infusión y como mediciones únicas en todos los demás momentos.
Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Cambio desde el valor inicial en las mediciones del intervalo QT mediante electrocardiograma de 12 derivaciones después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Los parámetros de ECG de 12 derivaciones incluyen el . El ECG de 12 derivaciones se tomará por triplicado en el momento de la selección y antes de la infusión y como mediciones únicas en todos los demás momentos.
Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Cambio desde el valor inicial en las mediciones del intervalo RR en respiraciones por minuto mediante electrocardiograma de 12 derivaciones después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Los parámetros de ECG de 12 derivaciones incluyen las mediciones del intervalo RR en respiraciones por minuto. El ECG de 12 derivaciones se tomará por triplicado en el momento de la selección y antes de la infusión y como mediciones únicas en todos los demás momentos.
Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Cambio desde el valor inicial en las mediciones de la duración del QRS mediante electrocardiograma de 12 derivaciones después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Los parámetros del ECG de 12 derivaciones incluyen las mediciones de la duración del QRS. El ECG de 12 derivaciones se tomará por triplicado en el momento de la selección y antes de la infusión y como mediciones únicas en todos los demás momentos.
Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Cambio desde el valor inicial en las mediciones de QTcF mediante electrocardiograma de 12 derivaciones después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Los parámetros de ECG de 12 derivaciones incluyen las mediciones de QTcF. El ECG de 12 derivaciones se tomará por triplicado en el momento de la selección y antes de la infusión y como mediciones únicas en todos los demás momentos.
Evaluado en la selección, luego del ciclo 1, día 1 hasta el día 16 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) después de múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Detección, luego el ciclo 1 y el ciclo 2 (cada ciclo dura 21 días) el día 1, el día 8 y el día 15 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Calificado usando una escala de 6 puntos
Detección, luego el ciclo 1 y el ciclo 2 (cada ciclo dura 21 días) el día 1, el día 8 y el día 15 y luego a los 7 días y 30 días después de la última dosis de INI-4001
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros FC de dosis múltiples: tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: área bajo la curva de concentración-tiempo desde las 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: cantidad total excretada en orina (Ae)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, luego 0-2, 2-4 y 4-6 horas después de la dosis, Día 1 al Día 2 6-24 horas después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en orina después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, luego 0-2, 2-4 y 4-6 horas después de la dosis, Día 1 al Día 2 6-24 horas después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: fracción excretada en la orina (Fe)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, luego 0-2, 2-4 y 4-6 horas después de la dosis, Día 1 al Día 2 6-24 horas después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en orina después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, luego 0-2, 2-4 y 4-6 horas después de la dosis, Día 1 al Día 2 6-24 horas después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, luego 0-2, 2-4 y 4-6 horas después de la dosis, Día 1 al Día 2 6-24 horas después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en orina después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, luego 0-2, 2-4 y 4-6 horas después de la dosis, Día 1 al Día 2 6-24 horas después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples: área bajo la curva de concentración-tiempo desde las 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros FC de dosis única: Aclaramiento (Cl)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros FC de dosis múltiples: Aclaramiento (Cl)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis única: volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de una dosis única
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples: volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)
Farmacocinética (PK) de INI-4001 en plasma sanguíneo después de dosis múltiples
Ciclo 1 Día 1 y día 15, antes de la dosis, EOI (en 2 minutos), luego 15 y 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis, Día 2 y día 16 a las 24 horas después de la dosis, ciclo 2 y 4 predosis del día 1, EOI, predosis del día 8 y luego 7 días después de la última infusión (un ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inimmune Corporation

Colaboradores

Avance Clinical Pty Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Jon L Ruckle, Inimmune Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INI-4001-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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