INI-4001:n kokeilu potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Inimmune Corporation
INI-4001:n avoin, moninkertainen nouseva annos, kaksiosainen annosalue ja kohortin laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1 avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus INI-4001:stä yksittäisenä aineena ja yhdessä hyväksyttyjen tarkistuspisteestäjien kanssa koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe Ia/Ib, avoin, annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: vaihe Ia (annoksen nostaminen) ja vaihe Ib (annoksen laajentaminen). Vaihe Ia pyrkii aluksi määrittämään monoterapiana annettavan INI-4001:n MTD:n. MTD:n tunnistamisen jälkeen mitä tahansa annostasoa MTD:ssä tai sen alapuolella voidaan laajentaa edelleen tutkimaan edelleen INI-4001:n turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja alustavaa tehoa yksinään ja yhdessä täydentävän hoidon kanssa (vaihe Ib).
INI-4001:n lopettamisen jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan pitkäaikaiseen seurantaan kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi. Tämä pitkäaikainen seuranta jatkuu jokaiselle potilaalle vähintään vuoden ajan viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen tai kunnes sponsori toisin neuvoo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucinda Tennant
- Puhelinnumero: +1 406 451 5913
- Sähköposti: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Wabnitz, Dr
- Puhelinnumero: +61 448665638
- Sähköposti: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Rekrytointi
- The Border Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reenu Arora
- Sähköposti: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
-
Päätutkija:
- Kay Xu, Dr
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Meggan O'Riley
- Puhelinnumero: +61 870786506
- Sähköposti: meggan.oriley@socru.org.au
-
Päätutkija:
- Dr Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prachi Bhave
- Sähköposti: PBhave@cabrini.com.au
-
Päätutkija:
- Prachi Bhave, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä (kaikki kiinteät kasvaimet sallittu paitsi primaarinen aivo-/keskushermostokasvain tai hoitamaton selkäytimen kompressio)
- Potilaalla on vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva sairausleesio RECIST 1.1/iRECIST -kriteeriä kohti.
Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas on saanut lopullisen aivometastaasien hoidon stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) tai leikkauksella edellyttäen, että aivoleesiot ovat vakaat (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
- Potilas on neurologisesti stabiili, eikä hänellä ole ollut pysyviä sivuvaikutuksia/komplikaatioita aikaisemmasta hoidosta.
- Potilaalla ei ole näyttöä uusista tai lisääntyvistä aivometastaaseista (varmistettu toistuvalla kuvantamisella), eikä hän ole tarvinnut steroideja vähintään 14 päivään ennen ensimmäisen annoksen antamista päivänä 1.
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä eli kirurgisesti steriloituja vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai postmenopausaalisilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito TLR7- ja/tai TLR8-agonistilla, ellei lääkäri ole ensin hyväksynyt sitä.
- Sillä on primaarinen aivo-/keskushermostokasvain tai hoitamaton selkäytimen puristus.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia, hallitsemattomia aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
- Todisteita epänormaalista sydämen toiminnasta
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai selittämätön kuume (lämpötila > 38,1 °C) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa syklin 1 päivänä 1.
- Tunnetut aktiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 tai HIV-2), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet seulontakäynnillä.
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteeriä 1 viimeisen 2 vuoden aikana
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1, tai pienet kirurgiset toimenpiteet 7 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1.
- Sai syöpään suunnattua terapiaa
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka ovat aiheuttaneet terminaalisia elinvaurioita tai vaatineet systeemistä immunosuppressiota / systeemisiä sairauksia moduloivia lääkkeitä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Immuunivastetta heikentävien lääkkeiden (eli syövän tai syöpään liittymättömien sairauksien (esim. keuhkoahtaumatauti) hoidossa käytettyjen systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä). Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
- Aikaisemman elinsiirteen historia.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen inaktiivisille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INI-4001 monoterapian annoksen eskalointi - INI-4001 annostaso 1
Annostasolla 1 INI-4001 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Täydentävä hoito voidaan ottaa käyttöön yhdessä INI-4001:n kanssa.
|
INI-4001 on pienimolekyylinen TLR7/8-agonisti, jota kehitetään itsenäiseksi hoidoksi kasvainten vastaisten immuunivasteiden induktioon ja herkistymiseen immuunitarkistuspisteen estäjähoidolle (ICI).
Sekä Ia- että Ib-vaiheen aikana potilaat voivat täyttää vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa) voivat siirtyä yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INI-4001 monoterapian annoksen eskalointi - INI-4001 annostaso 2
Annostasolla 2 INI-4001 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Täydentävä hoito voidaan ottaa käyttöön yhdessä INI-4001:n kanssa.
|
INI-4001 on pienimolekyylinen TLR7/8-agonisti, jota kehitetään itsenäiseksi hoidoksi kasvainten vastaisten immuunivasteiden induktioon ja herkistymiseen immuunitarkistuspisteen estäjähoidolle (ICI).
Sekä Ia- että Ib-vaiheen aikana potilaat voivat täyttää vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa) voivat siirtyä yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INI-4001 monoterapian annoksen eskalointi - INI-4001 annostaso 3
Annostasolla 3 INI-4001 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Täydentävä hoito voidaan ottaa käyttöön yhdessä INI-4001:n kanssa.
|
INI-4001 on pienimolekyylinen TLR7/8-agonisti, jota kehitetään itsenäiseksi hoidoksi kasvainten vastaisten immuunivasteiden induktioon ja herkistymiseen immuunitarkistuspisteen estäjähoidolle (ICI).
Sekä Ia- että Ib-vaiheen aikana potilaat voivat täyttää vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa) voivat siirtyä yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INI-4001 monoterapian annoksen eskalointi - INI-4001 annostaso 4
Annostasolla 4 INI-4001 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Täydentävä hoito voidaan ottaa käyttöön yhdessä INI-4001:n kanssa.
|
INI-4001 on pienimolekyylinen TLR7/8-agonisti, jota kehitetään itsenäiseksi hoidoksi kasvainten vastaisten immuunivasteiden induktioon ja herkistymiseen immuunitarkistuspisteen estäjähoidolle (ICI).
Sekä Ia- että Ib-vaiheen aikana potilaat voivat täyttää vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa) voivat siirtyä yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INI-4001 monoterapian annoksen eskalointi - INI-4001 annostaso 5
Annostasolla 5 INI-4001 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Täydentävä hoito voidaan ottaa käyttöön yhdessä INI-4001:n kanssa.
|
INI-4001 on pienimolekyylinen TLR7/8-agonisti, jota kehitetään itsenäiseksi hoidoksi kasvainten vastaisten immuunivasteiden induktioon ja herkistymiseen immuunitarkistuspisteen estäjähoidolle (ICI).
Sekä Ia- että Ib-vaiheen aikana potilaat voivat täyttää vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa) voivat siirtyä yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INI-4001 monoterapian annoksen eskalointi - INI-4001 annostaso 6
Annostasolla 6 INI-4001 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Täydentävä hoito voidaan ottaa käyttöön yhdessä INI-4001:n kanssa.
|
INI-4001 on pienimolekyylinen TLR7/8-agonisti, jota kehitetään itsenäiseksi hoidoksi kasvainten vastaisten immuunivasteiden induktioon ja herkistymiseen immuunitarkistuspisteen estäjähoidolle (ICI).
Sekä Ia- että Ib-vaiheen aikana potilaat voivat täyttää vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa) voivat siirtyä yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
Sekä vaiheen Ia että vaiheen Ib aikana potilaat, jotka täyttävät vaaditut kriteerit (PI:n harkinnan mukaan yhteistyössä tutkimuksen rahoittajan kanssa), siirtyvät yhdistelmähoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklin 1 aikana INI-4001-monoterapian suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Arvioitu syklistä 1 päivään 1 sykliin 1 päivään 21
|
Arvioitu 5 pisteen asteikolla
|
Arvioitu syklistä 1 päivään 1 sykliin 1 päivään 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa, sitten päivittäin syklistä 1 päivästä 1 30 päivään viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
Arvioitu 5 pisteen asteikolla
|
Arvioidaan seulonnassa, sitten päivittäin syklistä 1 päivästä 1 30 päivään viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ja hoito-ohjelmaa rajoittavien toksisuuksien (RLT:t) esiintyvyys ja luonne, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu syklistä 1 päivään 1 sykliin 1 päivään 21
|
Arvioitu 5 pisteen asteikolla
|
Arvioitu syklistä 1 päivään 1 sykliin 1 päivään 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintojen mittaukset muuttuivat perustasosta useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivä 1 - 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
Pulssi [PR], systolinen ja diastolinen verenpaine [BP], lämpötila, hengitystiheys.[RR] ja happisaturaatio. Verenpaine mitataan verenpainemittarilla, ruumiinlämpö mitataan lämpömittarilla, syke (HR) mitataan elintoimintolaitteella, hengitystiheys mitataan manuaalisesti 60 sekunnin laskurilla.[RR] ja happisaturaatio mitataan käyttämällä oksimetriä. Kaikki epänormaalit arviot, jotka mitataan kliinisesti merkittävinä annoksen jälkeen, kirjataan AE:ksi. |
Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivä 1 - 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinpaino muuttui lähtötasosta useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa ja sitten ennen annostusta jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, joka tapahtuu ensin
|
Paino mitataan vaaoilla
|
Arvioitu seulonnassa ja sitten ennen annostusta jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, joka tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit (hematologia) ovat muuttuneet lähtötasosta useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa, sitten 1. ja 15. päivä kunkin 21 päivän syklin aikana, arvioidaan enintään 36 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, joka tapahtuu ensin
|
Hematologia - verinäytteitä otetaan.
Paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit niiden vertailuarvojen mukaisesti.
|
Arvioidaan seulonnassa, sitten 1. ja 15. päivä kunkin 21 päivän syklin aikana, arvioidaan enintään 36 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, joka tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit (seerumin kemia) ovat muuttuneet lähtötasosta useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa, sitten 1. ja 15. päivä kunkin 21 päivän syklin aikana, arvioidaan enintään 36 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, joka tapahtuu ensin
|
Seerumikemia - verinäytteitä kerätään.
Paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit niiden vertailuarvojen mukaisesti.
|
Arvioidaan seulonnassa, sitten 1. ja 15. päivä kunkin 21 päivän syklin aikana, arvioidaan enintään 36 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, joka tapahtuu ensin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit (virtsaanalyysi) ovat muuttuneet lähtötasosta useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa, sitten 1. ja 15. päivä kunkin 21 päivän syklin aikana, arvioidaan enintään 36 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, joka tapahtuu ensin
|
Virtsaanalyysi - virtsanäytteet otetaan.
Paikallinen laboratorio arvioi kaikki turvallisuuslaboratorion arvioinnit niiden vertailuarvojen mukaisesti.
|
Arvioidaan seulonnassa, sitten 1. ja 15. päivä kunkin 21 päivän syklin aikana, arvioidaan enintään 36 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, joka tapahtuu ensin
|
|
Muutos lähtötasosta sykemittauksissa lyönteinä minuutissa useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
12-kytkentäiset EKG-parametrit sisältävät sykkeen mittaukset lyönteinä minuutissa.
12-kytkentäinen EKG otetaan kolmena rinnakkaisena seulonnassa ja ennen infuusiota ja yksittäisinä mittauksina kaikissa muissa ajankohtana.
|
Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välin mittauksissa 12-kytkentäisen EKG:n avulla useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
12-kytkentäiset EKG-parametrit sisältävät PR-välin mittaukset.
12-kytkentäinen EKG otetaan kolmena rinnakkaisena seulonnassa ja ennen infuusiota ja yksittäisinä mittauksina kaikissa muissa ajankohtana.
|
Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta QT-ajan mittauksissa 12-kytkentäisen EKG:n avulla useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
12-kytkentäisiä EKG-parametreja ovat .
12-kytkentäinen EKG otetaan kolmena rinnakkaisena seulonnassa ja ennen infuusiota ja yksittäisinä mittauksina kaikissa muissa ajankohtana.
|
Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta RR-välin mittauksissa hengityksiä minuutissa 12-kytkentäisen EKG:n avulla useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
12-kytkentäiset EKG-parametrit sisältävät RR-välin mittaukset hengityksiä minuutissa.
12-kytkentäinen EKG otetaan kolmena rinnakkaisena seulonnassa ja ennen infuusiota ja yksittäisinä mittauksina kaikissa muissa ajankohtana.
|
Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta QRS-keston mittauksissa 12-kytkentäisen EKG:n avulla useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
12-kytkentäiset EKG-parametrit sisältävät QRS-keston mittaukset.
12-kytkentäinen EKG otetaan kolmena rinnakkaisena seulonnassa ja ennen infuusiota ja yksittäisinä mittauksina kaikissa muissa ajankohtana.
|
Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF-mittauksissa 12-kytkentäisen EKG:n avulla useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
12-kytkentäiset EKG-parametrit sisältävät QTcF-mittaukset.
12-kytkentäinen EKG otetaan kolmena rinnakkaisena seulonnassa ja ennen infuusiota ja yksittäisinä mittauksina kaikissa muissa ajankohtana.
|
Arvioitu seulonnassa, sitten sykli 1 päivästä 1 päivään 16 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteissä useiden nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta, sitten sykli 1 ja sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää) päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
Arvioitu 6 pisteen asteikolla
|
Seulonta, sitten sykli 1 ja sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää) päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 ja sitten 7 päivää ja 30 päivää viimeisen INI-4001-annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit – suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Usean annoksen PK-parametrit – suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit – aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Usean annoksen PK-parametrit – aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit – pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit - Virtsaan erittynyt kokonaismäärä (Ae)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, sitten 0-2, 2-4 ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 - päivä 2 6-24 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) virtsassa yhden annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, sitten 0-2, 2-4 ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 - päivä 2 6-24 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit – virtsaan erittynyt osuus (Fe)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, sitten 0-2, 2-4 ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 - päivä 2 6-24 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) virtsassa yhden annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, sitten 0-2, 2-4 ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 - päivä 2 6-24 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit - Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, sitten 0-2, 2-4 ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 - päivä 2 6-24 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) virtsassa yhden annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, sitten 0-2, 2-4 ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 - päivä 2 6-24 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Usean annoksen PK-parametrit – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Usean annoksen PK-parametrit – pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit – puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Usean annoksen PK-parametrit – puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit – puhdistuma (Cl)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Usean annoksen PK-parametrit – puhdistuma (Cl)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Kerta-annoksen PK-parametrit - Jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
|
Usean annoksen PK-parametrit – jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
INI-4001:n farmakokinetiikka (PK) veriplasmassa useiden annosten jälkeen
|
Kierto 1 päivä 1 & päivä 15, ennen annosta, EOI (2 minuutin sisällä), sitten 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2 ja päivä 16 24 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 ja 4 päivä 1 ennen annosta, EOI, päivä 8 ennen annosta ja 7 päivää viimeisen infuusion jälkeen (sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jon L Ruckle, Inimmune Corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INI-4001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .