Испытание INI-4001 на пациентах с распространенными солидными опухолями
15 января 2026 г. обновлено: Inimmune Corporation
Открытое исследование INI-4001 с многократным возрастанием дозы, двухчастным диапазоном доз и расширением когорты у пациентов с распространенными солидными опухолями
Открытое исследование фазы 1 с эскалацией дозы и расширением дозы INI-4001 в качестве монотерапии и в комбинации с одобренными ингибиторами контрольных точек у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование фазы Ia/Ib с эскалацией дозы и расширением дозы. Это исследование будет проводиться в две части: Фаза Ia (увеличение дозы) и Фаза Ib (увеличение дозы). На этапе Ia первоначально будет предпринята попытка установить MTD INI-4001, применяемого в качестве монотерапии. После идентификации MTD любой уровень дозы, равный или ниже MTD, может быть дополнительно расширен для дальнейшего изучения безопасности, ФК, PD и предварительной эффективности INI-4001 отдельно и в сочетании с дополнительной терапией (Фаза Ib).
После прекращения приема INI-4001 пациентам будет предложено принять участие в долгосрочном наблюдении для оценки общей выживаемости. Это долгосрочное наблюдение будет продолжаться для каждого пациента, по крайней мере, в течение 1 года после приема последней дозы INI-4001 или до тех пор, пока Спонсор не укажет иное.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucinda Tennant
- Номер телефона: +1 406 451 5913
- Электронная почта: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Wabnitz, Dr
- Номер телефона: +61 448665638
- Электронная почта: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Рекрутинг
- The Border Cancer Hospital
-
Контакт:
- Reenu Arora
- Электронная почта: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
-
Главный следователь:
- Kay Xu, Dr
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Meggan O'Riley
- Номер телефона: +61 870786506
- Электронная почта: meggan.oriley@socru.org.au
-
Главный следователь:
- Dr Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Рекрутинг
- Cabrini Hospital
-
Контакт:
- Prachi Bhave
- Электронная почта: PBhave@cabrini.com.au
-
Главный следователь:
- Prachi Bhave, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента местно-распространенный или метастатический рак (допускаются все солидные опухоли, за исключением первичной опухоли головного мозга/ЦНС или нелеченной компрессии спинного мозга)
- У пациента имеется по крайней мере одно измеримое экстракраниальное поражение согласно критериям RECIST 1.1/iRECIST.
Пациенты с известными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Пациент получил радикальное лечение метастазов в головной мозг с помощью стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или хирургического вмешательства при условии, что поражения головного мозга стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум 4 недель до приема первой дозы исследуемого лечения).
- Пациент неврологически стабилен и не имел стойких побочных эффектов/осложнений от предыдущего лечения.
- У пациента нет признаков новых или увеличения метастазов в головной мозг (подтвержденных повторной визуализацией), и ему не требовались стероиды в течение как минимум 14 дней до введения первой дозы в первый день.
- Пациентки женского пола должны быть недетородными, т. е. быть стерилизованы хирургическим путем не менее чем за 6 недель до скринингового визита или в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия агонистами TLR7 и/или TLR8, если только это не одобрено медицинским наблюдателем.
- Имеет первичную опухоль головного мозга/ЦНС или нелеченную компрессию спинного мозга.
- Известны активные неконтролируемые метастазы в головной мозг или ЦНС и/или карциноматозный менингит.
- Признаки нарушения сердечной функции
- Клинически значимая активная инфекция в течение 2 недель до начала лечения или необъяснимая лихорадка (температура > 38,1°C) в течение 7 дней до введения первой дозы в 1-м цикле, 1-й день.
- Известные активные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (HCV) во время скринингового визита.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, не соответствующие критерию включения № 1 в течение последних 2 лет.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после 1-го цикла, 1-го дня, или незначительные хирургические процедуры в течение 7 дней после 1-го цикла, 1-го дня.
- Получал противораковую терапию
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, вызвавшие терминальное поражение органов или потребовавшие системной иммуносупрессии/препаратов, модулирующих системные заболевания, в течение последних 2 лет.
- Хроническое применение иммунодепрессантов (т. е. системных кортикостероидов, используемых для лечения рака или заболеваний, не связанных с раком (например, ХОБЛ) в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона). Разрешены ингаляционные стероиды.
- История предшествующей аллотрансплантации органов.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его неактивным ингредиентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии INI-4001 — уровень дозы INI-4001 1
Для уровня дозы 1 INI-4001 будет вводиться внутривенно один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Дополнительная терапия может быть введена в сочетании с INI-4001.
|
INI-4001 представляет собой низкомолекулярный агонист TLR7/8, разрабатываемый в качестве самостоятельного средства для индукции противоопухолевых иммунных ответов и повышения чувствительности к терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП после консультации со спонсором исследования), могут перейти на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы INI-4001 при монотерапии – уровень дозы INI-4001 2
Для уровня дозы 2 INI-4001 будет вводиться внутривенно один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Дополнительная терапия может быть введена в сочетании с INI-4001.
|
INI-4001 представляет собой низкомолекулярный агонист TLR7/8, разрабатываемый в качестве самостоятельного средства для индукции противоопухолевых иммунных ответов и повышения чувствительности к терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП после консультации со спонсором исследования), могут перейти на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы INI-4001 при монотерапии — уровень дозы INI-4001 3
Для уровня дозы 3 INI-4001 будет вводиться внутривенно один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Дополнительная терапия может быть введена в сочетании с INI-4001.
|
INI-4001 представляет собой низкомолекулярный агонист TLR7/8, разрабатываемый в качестве самостоятельного средства для индукции противоопухолевых иммунных ответов и повышения чувствительности к терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП после консультации со спонсором исследования), могут перейти на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии INI-4001 — уровень дозы INI-4001 4
Для уровня дозы 4 INI-4001 будет вводиться внутривенно один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Дополнительная терапия может быть введена в сочетании с INI-4001.
|
INI-4001 представляет собой низкомолекулярный агонист TLR7/8, разрабатываемый в качестве самостоятельного средства для индукции противоопухолевых иммунных ответов и повышения чувствительности к терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП после консультации со спонсором исследования), могут перейти на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы INI-4001 при монотерапии — уровень дозы INI-4001 5
Для уровня дозы 5 INI-4001 будет вводиться внутривенно один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Дополнительная терапия может быть введена в сочетании с INI-4001.
|
INI-4001 представляет собой низкомолекулярный агонист TLR7/8, разрабатываемый в качестве самостоятельного средства для индукции противоопухолевых иммунных ответов и повышения чувствительности к терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП после консультации со спонсором исследования), могут перейти на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии INI-4001 — уровень дозы INI-4001 6
Для уровня дозы 6 INI-4001 будет вводиться внутривенно один раз в неделю в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Дополнительная терапия может быть введена в сочетании с INI-4001.
|
INI-4001 представляет собой низкомолекулярный агонист TLR7/8, разрабатываемый в качестве самостоятельного средства для индукции противоопухолевых иммунных ответов и повышения чувствительности к терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП после консультации со спонсором исследования), могут перейти на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
Во время фазы Ia и фазы Ib пациенты, соответствующие необходимым критериям (по усмотрению ИП по согласованию со спонсором исследования), переходят на комбинированную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) во время цикла 1 для определения максимально переносимой дозы монотерапии INI-4001.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го цикла 1-го дня по 1-й день 21-го цикла.
|
Оценивается по 5-бальной шкале
|
Оценивается с 1-го цикла 1-го дня по 1-й день 21-го цикла.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), приводящих к прекращению исследуемого лечения после многократного приема возрастающих доз.
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем ежедневно, начиная с 1-го цикла, с 1-го дня до 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Оценивается по 5-бальной шкале
|
Оценивается при скрининге, затем ежедневно, начиная с 1-го цикла, с 1-го дня до 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT) и ограничивающей режим токсичности (RLT), приводящих к прекращению исследуемого лечения после многократного приема возрастающих доз.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го цикла 1-го дня по 1-й день 21-го цикла.
|
Оценивается по 5-бальной шкале
|
Оценивается с 1-го цикла 1-го дня по 1-й день 21-го цикла.
|
|
Количество участников с изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем после нескольких возрастающих доз
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем цикл 1, день с 1 по 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Частота пульса [PR], систолическое и диастолическое артериальное давление [АД], температура, частота дыхания.[RR] и насыщение кислородом. Кровяное давление будет измеряться сфигмоманометром, температура тела будет измеряться термометром, частота сердечных сокращений (ЧСС) измеряется с помощью прибора для измерения показателей жизнедеятельности, частота дыхания измеряется вручную с помощью 60-секундного счета.[RR] и насыщение кислородом измеряется с помощью оксиметра. Все отклонения от нормы, оцененные как клинически значимые после дозы, будут зарегистрированы как НЯ. |
Оценивается при скрининге, затем цикл 1, день с 1 по 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
Количество участников с изменением массы тела по сравнению с исходным уровнем после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем перед введением дозы в первый день каждого 21-дневного цикла, оценивается на срок до 36 месяцев или до прогрессирования заболевания, которое наступает первым.
|
Вес будет измеряться с помощью весов.
|
Оценивается при скрининге, затем перед введением дозы в первый день каждого 21-дневного цикла, оценивается на срок до 36 месяцев или до прогрессирования заболевания, которое наступает первым.
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей (гематологии) после нескольких возрастающих доз
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в день 1 и день 15 каждого 21-дневного цикла, оценивается на срок до 36 месяцев или до прогрессирования заболевания, которое наступает первым.
|
Гематология – будут взяты образцы крови.
Все лабораторные оценки безопасности будут оцениваться местной лабораторией в соответствии с их референтными диапазонами.
|
Оценивается при скрининге, затем в день 1 и день 15 каждого 21-дневного цикла, оценивается на срок до 36 месяцев или до прогрессирования заболевания, которое наступает первым.
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей (химический анализ сыворотки) после нескольких возрастающих доз
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в день 1 и день 15 каждого 21-дневного цикла, оценивается на срок до 36 месяцев или до прогрессирования заболевания, которое наступает первым.
|
Химический анализ сыворотки – будут взяты образцы крови.
Все лабораторные оценки безопасности будут оцениваться местной лабораторией в соответствии с их референтными диапазонами.
|
Оценивается при скрининге, затем в день 1 и день 15 каждого 21-дневного цикла, оценивается на срок до 36 месяцев или до прогрессирования заболевания, которое наступает первым.
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей (анализ мочи) после нескольких возрастающих доз
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в день 1 и день 15 каждого 21-дневного цикла, оценивается на срок до 36 месяцев или до прогрессирования заболевания, которое наступает первым.
|
Анализ мочи – будут собраны образцы мочи.
Все лабораторные оценки безопасности будут оцениваться местной лабораторией в соответствии с их референтными диапазонами.
|
Оценивается при скрининге, затем в день 1 и день 15 каждого 21-дневного цикла, оценивается на срок до 36 месяцев или до прогрессирования заболевания, которое наступает первым.
|
|
Изменение показателей ЧСС по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях включают измерения ЧСС в ударах в минуту.
ЭКГ в 12 отведениях будет снята трижды при скрининге и перед инфузией, а также в виде единичных измерений во всех остальных временных точках.
|
Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерений интервала PR с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях включают измерения интервала PR.
ЭКГ в 12 отведениях будет снята трижды при скрининге и перед инфузией, а также в виде единичных измерений во всех остальных временных точках.
|
Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей интервала QT с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях включают .
ЭКГ в 12 отведениях будет снята трижды при скрининге и перед инфузией, а также в виде единичных измерений во всех остальных временных точках.
|
Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерений интервала RR (количество вдохов в минуту) с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях включают измерения интервала RR в количестве вдохов в минуту.
ЭКГ в 12 отведениях будет снята трижды при скрининге и перед инфузией, а также в виде единичных измерений во всех остальных временных точках.
|
Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерений длительности QRS с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях включают измерения длительности QRS.
ЭКГ в 12 отведениях будет снята трижды при скрининге и перед инфузией, а также в виде единичных измерений во всех остальных временных точках.
|
Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
Изменение показателей QTcF по сравнению с исходным уровнем с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях включают измерения QTcF.
ЭКГ в 12 отведениях будет снята трижды при скрининге и перед инфузией, а также в виде единичных измерений во всех остальных временных точках.
|
Оценивается при скрининге, затем в цикле 1 с 1-го дня по 16-й день, а затем через 7 и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) после многократного возрастания дозы
Временное ограничение: Скрининг, затем цикл 1 и цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день) в день 1, день 8 и день 15, а затем через 7 дней и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
Оценивается по 6-бальной шкале.
|
Скрининг, затем цикл 1 и цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день) в день 1, день 8 и день 15, а затем через 7 дней и 30 дней после последней дозы INI-4001.
|
|
ФК-параметры разовой дозы – максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после однократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры многократной дозы – максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после многократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры однократной дозы – время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после однократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры многократной дозы – время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после многократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры однократной дозы — площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24).
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после однократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры однократной дозы – общее количество, выведенное с мочой (Ae)
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 перед введением дозы, затем через 0–2, 2–4 и 4–6 часов после приема дозы, с дня 1 по день 2 через 6–24 часа после приема дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ПК) INI-4001 в моче после однократного приема
|
Цикл 1: день 1 перед введением дозы, затем через 0–2, 2–4 и 4–6 часов после приема дозы, с дня 1 по день 2 через 6–24 часа после приема дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры разовой дозы - Фракция, выводимая с мочой (Fe)
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 перед введением дозы, затем через 0–2, 2–4 и 4–6 часов после приема дозы, с дня 1 по день 2 через 6–24 часа после приема дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ПК) INI-4001 в моче после однократного приема
|
Цикл 1: день 1 перед введением дозы, затем через 0–2, 2–4 и 4–6 часов после приема дозы, с дня 1 по день 2 через 6–24 часа после приема дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры разовой дозы - Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 перед введением дозы, затем через 0–2, 2–4 и 4–6 часов после приема дозы, с дня 1 по день 2 через 6–24 часа после приема дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ПК) INI-4001 в моче после однократного приема
|
Цикл 1: день 1 перед введением дозы, затем через 0–2, 2–4 и 4–6 часов после приема дозы, с дня 1 по день 2 через 6–24 часа после приема дозы (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры многократной дозы — площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24).
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после многократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры однократной дозы — площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-t)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после однократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры многократной дозы — площадь под кривой концентрация-время (AUC0-t)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после многократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры однократной дозы – период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после однократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры многократной дозы – период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после многократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры разовой дозы – клиренс (Cl)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после однократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
ФК-параметры многократной дозы – клиренс (Cl)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после многократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
Параметры РК разовой дозы - Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после однократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
|
Параметры ФК многократной дозы - Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Фармакокинетика (ФК) INI-4001 в плазме крови после многократного приема
|
Цикл 1. День 1 и день 15, перед введением дозы, EOI (в течение 2 минут), затем 15 и 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема дозы, день 2 и день 16, через 24 часа после дозы, цикл. 2 и 4 день 1 перед введением дозы, EOI, день 8 перед введением дозы, затем через 7 дней после последней инфузии (цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jon L Ruckle, Inimmune Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INI-4001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .