Utprøving av INI-4001 hos pasienter med avanserte solide svulster
4. mars 2024 oppdatert av: Inimmune Corporation
En åpen etikett, multippel-stigende dose, todelt doseintervall og kohortutvidelsesstudie av INI-4001 hos pasienter med avanserte solide svulster
Fase 1 åpen, dose-eskalerings- og dose-ekspansjonsstudie av INI-4001 som enkeltmiddel og i kombinasjon med godkjente sjekkpunkthemmere hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ia/Ib, åpen studie, doseeskalering og doseutvidelse. Denne studien vil bli gjennomført i to deler: Fase Ia (doseopptrapping) og Fase Ib (doseutvidelse). Fase Ia vil i første omgang søke å etablere MTD for INI-4001 administrert som monoterapi. Etter identifisering av MTD, kan ethvert dosenivå ved eller under MTD utvides ytterligere for å utforske sikkerheten, PK, PD og foreløpig effekt av INI-4001 alene og i kombinasjon med en komplementær terapi (Fase Ib).
Etter seponering av INI-4001 vil pasienter bli bedt om å delta i langtidsoppfølging for å vurdere total overlevelse. Denne langsiktige oppfølgingen vil fortsette for hver pasient inntil minst 1 år etter deres siste dose av INI-4001, eller inntil annet gis beskjed fra sponsoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucinda Tennant
- Telefonnummer: +1 406 451 5913
- E-post: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Wabnitz, Dr
- Telefonnummer: +61 448665638
- E-post: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- The Border Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Reenu Arora
- E-post: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
-
Hovedetterforsker:
- Kay Xu, Dr
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prachi Bhave
- E-post: PBhave@cabrini.com.au
-
Hovedetterforsker:
- Prachi Bhave, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har lokalt avansert eller metastatisk kreft (alle solide svulster tillatt bortsett fra primær hjerne/CNS-svulst eller ubehandlet ryggmargskompresjon)
- Pasienten har minst én ekstrakraniell målbar sykdomslesjon per RECIST 1.1/iRECIST-kriterier.
Pasienter med kjente hjernemetastaser er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Pasienten har mottatt definitiv behandling av hjernemetastaser med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) eller kirurgi forutsatt at hjernelesjonene er stabile (uten bevis på progresjon ved bildediagnostikk i minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen)
- Pasienten er nevrologisk stabil og har ingen vedvarende bivirkninger/komplikasjoner fra tidligere behandling.
- Pasienten har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser (bekreftet ved gjentatt bildebehandling) og har ikke trengt steroider på minst 14 dager før første doseadministrasjon på dag 1.
- Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert minst 6 uker før screeningbesøket eller postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en TLR7- og/eller TLR8-agonist, med mindre først godkjent av medisinsk monitor.
- Har primær hjerne/CNS-svulst eller ubehandlet ryggmargskompresjon.
- Har kjente aktive, ukontrollerte hjerne- eller CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Bevis på unormal hjertefunksjon
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon innen 2 uker før behandlingsstart, eller uforklarlig feber (temperatur > 38,1°C) innen 7 dager før første doseadministrasjon på syklus 1 dag 1.
- Kjente aktive humane immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer ved screeningbesøket.
- Anamnese med annen malignitet som ikke oppfyller inklusjonskriterium #1 i løpet av de siste 2 årene
- Større kirurgi innen 28 dager etter syklus 1, dag 1, eller mindre kirurgiske inngrep innen 7 dager etter syklus 1, dag 1.
- Fikk kreftrettet behandling
- En historie med autoimmune sykdommer som har forårsaket terminal organskade eller krevd systemisk immunsuppresjon/systemisk sykdomsmodulerende legemidler i løpet av de siste 2 årene.
- Kronisk bruk av immundempende medikamenter (dvs. systemiske kortikosteroider brukt til behandling av kreft eller ikke-kreftrelaterte sykdommer, (f.eks. KOLS) i doser som overstiger 10 mg daglig prednisonekvivalent). Inhalerte steroider er tillatt.
- Historie om tidligere organallograft.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets inaktive ingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INI-4001 Monoterapi doseeskalering - INI-4001 dosenivå 1
For dosenivå 1 vil INI-4001 administreres intravenøst én gang per uke på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus.
En komplementær terapi kan introduseres i kombinasjon med INI-4001.
|
INI-4001 er en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvikles som en frittstående behandling for induksjon av antitumor-immunresponser og sensibilisering for behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Under både fase Ia og fase Ib kan pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) gå over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INI-4001 Monoterapi doseeskalering - INI-4001 dosenivå 2
For dosenivå 2 vil INI-4001 administreres intravenøst en gang per uke på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus.
En komplementær terapi kan introduseres i kombinasjon med INI-4001.
|
INI-4001 er en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvikles som en frittstående behandling for induksjon av antitumor-immunresponser og sensibilisering for behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Under både fase Ia og fase Ib kan pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) gå over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INI-4001 Monoterapi doseeskalering - INI-4001 dosenivå 3
For dosenivå 3 vil INI-4001 administreres intravenøst en gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus.
En komplementær terapi kan introduseres i kombinasjon med INI-4001.
|
INI-4001 er en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvikles som en frittstående behandling for induksjon av antitumor-immunresponser og sensibilisering for behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Under både fase Ia og fase Ib kan pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) gå over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INI-4001 Monoterapi doseeskalering - INI-4001 dosenivå 4
For dosenivå 4 vil INI-4001 administreres intravenøst en gang per uke på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus.
En komplementær terapi kan introduseres i kombinasjon med INI-4001.
|
INI-4001 er en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvikles som en frittstående behandling for induksjon av antitumor-immunresponser og sensibilisering for behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Under både fase Ia og fase Ib kan pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) gå over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INI-4001 Monoterapi doseeskalering - INI-4001 dosenivå 5
For dosenivå 5 vil INI-4001 administreres intravenøst en gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus.
En komplementær terapi kan introduseres i kombinasjon med INI-4001.
|
INI-4001 er en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvikles som en frittstående behandling for induksjon av antitumor-immunresponser og sensibilisering for behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Under både fase Ia og fase Ib kan pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) gå over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INI-4001 Monoterapi doseeskalering - INI-4001 dosenivå 6
For dosenivå 6 vil INI-4001 administreres intravenøst en gang per uke på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus.
En komplementær terapi kan introduseres i kombinasjon med INI-4001.
|
INI-4001 er en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvikles som en frittstående behandling for induksjon av antitumor-immunresponser og sensibilisering for behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Under både fase Ia og fase Ib kan pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) gå over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
Under både fase Ia og fase Ib går pasienter som oppfyller nødvendige kriterier (etter PIs skjønn i samråd med studiesponsoren) over til kombinasjonsbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 1 for å bestemme maksimal tolerert dose av INI-4001 monoterapi
Tidsramme: Vurdert fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21
|
Graderes etter en 5-punkts skala
|
Vurdert fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av studiebehandling etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter daglig fra syklus 1 dag 1 til 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
Graderes etter en 5-punkts skala
|
Vurdert ved screening, deretter daglig fra syklus 1 dag 1 til 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og regimebegrensende toksisiteter (RLT) som fører til seponering av studiebehandlingen etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21
|
Graderes etter en 5-punkts skala
|
Vurdert fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i målinger av vitale tegn etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
Pulsfrekvens [PR], systolisk og diastolisk blodtrykk [BP], temperatur, respirasjonsfrekvens.[RR] og oksygenmetning. Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et sfygmomanometer, kroppstemperaturen vil bli målt med et termometer, Hjertefrekvens (HR) måles ved hjelp av vitale tegnmaskin, respirasjonsfrekvensen måles manuelt via 60 sekunders telling.[RR] og oksygenmetning måles ved hjelp av et oksymeter. Alle unormale vurderinger målt som klinisk signifikant etter dose vil bli registrert som AE. |
Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i kroppsvekt etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening og deretter forhåndsdosering på dag 1 av hver 21-dagers syklus, vurdert i opptil 36 måneder eller til sykdomsprogresjon, som inntreffer først
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av vekter
|
Vurdert ved screening og deretter forhåndsdosering på dag 1 av hver 21-dagers syklus, vurdert i opptil 36 måneder eller til sykdomsprogresjon, som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hematologi) etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter dag 1 og dag 15 i hver 21-dagers syklus, vurdert i opptil 36 måneder eller til sykdomsprogresjon, som inntreffer først
|
Hematologi - blodprøver vil bli tatt.
Alle sikkerhetslaboratorievurderinger vil bli vurdert av et lokalt laboratorium i henhold til deres referanseområder.
|
Vurdert ved screening, deretter dag 1 og dag 15 i hver 21-dagers syklus, vurdert i opptil 36 måneder eller til sykdomsprogresjon, som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (serumkjemi) etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter dag 1 og dag 15 i hver 21-dagers syklus, vurdert i opptil 36 måneder eller til sykdomsprogresjon, som inntreffer først
|
Serumkjemi - blodprøver vil bli tatt.
Alle sikkerhetslaboratorievurderinger vil bli vurdert av et lokalt laboratorium i henhold til deres referanseområder.
|
Vurdert ved screening, deretter dag 1 og dag 15 i hver 21-dagers syklus, vurdert i opptil 36 måneder eller til sykdomsprogresjon, som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse) etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter dag 1 og dag 15 i hver 21-dagers syklus, vurdert i opptil 36 måneder eller til sykdomsprogresjon, som inntreffer først
|
Urinalyse - urinprøver vil bli tatt.
Alle sikkerhetslaboratorievurderinger vil bli vurdert av et lokalt laboratorium i henhold til deres referanseområder.
|
Vurdert ved screening, deretter dag 1 og dag 15 i hver 21-dagers syklus, vurdert i opptil 36 måneder eller til sykdomsprogresjon, som inntreffer først
|
|
Endring fra baseline i målinger av HR i slag per minutt etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
12-avlednings EKG-parametere inkluderer målinger av HR i slag per minutt.
12-avlednings-EKG vil bli tatt i tre eksemplarer ved screening og før infusjon og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
|
Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Endring fra baseline i målinger av PR-intervall via 12-avlednings elektrokardiogram etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
12-avlednings EKG-parametere inkluderer målinger av PR-intervall.
12-avlednings-EKG vil bli tatt i tre eksemplarer ved screening og før infusjon og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
|
Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Endring fra baseline i målinger av QT-intervall via 12-avlednings elektrokardiogram etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
12-avlednings EKG-parametere inkluderer .
12-avlednings-EKG vil bli tatt i tre eksemplarer ved screening og før infusjon og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
|
Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Endring fra baseline i målinger av RR-intervall i åndedrag per minutt via 12-avlednings elektrokardiogram etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
12-avlednings EKG-parametere inkluderer målinger av RR-intervall i åndedrag per minutt.
12-avlednings-EKG vil bli tatt i tre eksemplarer ved screening og før infusjon og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
|
Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Endring fra baseline i målinger av QRS-varighet via 12-avlednings elektrokardiogram etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
12-avlednings EKG-parametere inkluderer målinger av QRS-varighet.
12-avlednings-EKG vil bli tatt i tre eksemplarer ved screening og før infusjon og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
|
Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Endring fra baseline i målinger av QTcF via 12-avlednings elektrokardiogram etter flere stigende doser
Tidsramme: Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
12-avlednings EKG-parametere inkluderer målinger av QTcF.
12-avlednings-EKG vil bli tatt i tre eksemplarer ved screening og før infusjon og som enkeltmålinger på alle andre tidspunkter.
|
Vurdert ved screening, deretter syklus 1 dag 1 til dag 16 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum etter flere stigende doser
Tidsramme: Screening, deretter syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager) på dag 1, dag 8 og dag 15 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
Graderes etter en 6-punkts skala
|
Screening, deretter syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager) på dag 1, dag 8 og dag 15 og deretter 7 dager og 30 dager etter siste dose av INI-4001
|
|
Enkeldose PK-parametre - maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Multiple dose PK-parametre - maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter flere doser
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametre - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Multiple dose PK-parametere - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter flere doser
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametre - Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametre - Total mengde utskilt i urin (Ae)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, deretter 0-2, 2-4 og 4-6 timer etter dose, dag 1 til dag 2 6-24 timer etter dose (hver syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i urin etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 før dose, deretter 0-2, 2-4 og 4-6 timer etter dose, dag 1 til dag 2 6-24 timer etter dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametre - Fraksjon utskilt i urinen (Fe)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, deretter 0-2, 2-4 og 4-6 timer etter dose, dag 1 til dag 2 6-24 timer etter dose (hver syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i urin etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 før dose, deretter 0-2, 2-4 og 4-6 timer etter dose, dag 1 til dag 2 6-24 timer etter dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametre - Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, deretter 0-2, 2-4 og 4-6 timer etter dose, dag 1 til dag 2 6-24 timer etter dose (hver syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i urin etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 før dose, deretter 0-2, 2-4 og 4-6 timer etter dose, dag 1 til dag 2 6-24 timer etter dose (hver syklus er 21 dager)
|
|
Multiple dose PK-parametre - Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter flere doser
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametre - Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Multiple dose PK-parametre - Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter flere doser
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametre - Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Multiple dose PK-parametre - Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter flere doser
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametere - Clearance (Cl)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Multiple dose PK-parametre - Clearance (Cl)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter flere doser
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Enkeldose PK-parametre - distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter en enkelt dose
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
|
Multiple dose PK-parametre - distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Farmakokinetikk (PK) av INI-4001 i blodplasma etter flere doser
|
Syklus 1 dag 1 og dag 15, før dose, EOI (innen 2 minutter), deretter 15 og 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose, dag 2 og dag 16 24 timer etter dose, syklus 2 og 4 dag 1 før dose, EOI, dag 8 før dose deretter 7 dager etter siste infusjon (en syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jon L Ruckle, Inimmune Corp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INI-4001-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på INI-4001
-
Inimmune CorporationAvance Clinical Pty Ltd.RekrutteringAllergisk rhinitt | Allergisk rhinitt på grunn av ugresspollenAustralia
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | HjertehjelpeenhetForente stater
-
Inipharm Australia Pty LtdRekrutteringIkke-alkoholisk SteatohepatittAustralia
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtAndrogen alopeciaKorea, Republikken
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.RekrutteringMetastatisk melanom | Uopererbart melanom | Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft | Stadium III ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Janssen Scientific Affairs, LLCFullført
-
Jazz PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Detrusor-overaktivitetStorbritannia
-
Jazz PharmaceuticalsFullførtSmerte | Perifer nevropatiStorbritannia
-
Jazz PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | SpastisitetStorbritannia
-
Jazz PharmaceuticalsFullførtSmerte | Diabetisk nevropatiStorbritannia