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Prova di INI-4001 in pazienti con tumori solidi avanzati

4 marzo 2024 aggiornato da: Inimmune Corporation

Uno studio in aperto, con dosi ascendenti multiple, intervallo di dose in due parti ed espansione di coorte di INI-4001 in pazienti con tumori solidi avanzati

Studio di fase 1 in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose di INI-4001 come agente singolo e in combinazione con inibitori del checkpoint approvati in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose. Questo studio sarà condotto in due parti: Fase Ia (aumento della dose) e Fase Ib (espansione della dose). La Fase Ia cercherà inizialmente di stabilire la MTD dell'INI-4001 somministrato in monoterapia. Dopo l'identificazione della MTD, qualsiasi livello di dose pari o inferiore alla MTD può essere ulteriormente ampliato per esplorare ulteriormente la sicurezza, la PK, la PD e l'efficacia preliminare di INI-4001 da solo e in combinazione con una terapia complementare (Fase Ib).

Dopo la cessazione dell'INI-4001, ai pazienti verrà richiesto di partecipare a un follow-up a lungo termine per valutare la sopravvivenza globale. Questo follow-up a lungo termine continuerà per ciascun paziente fino ad almeno 1 anno dopo l'ultima dose di INI-4001 o fino a quando diversamente consigliato dallo Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prachi Bhave, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un cancro localmente avanzato o metastatico (sono ammessi tutti i tumori solidi tranne il tumore primario del cervello/SNC o la compressione del midollo spinale non trattata)
  2. Il paziente ha almeno una lesione patologica misurabile extracranica secondo i criteri RECIST 1.1/iRECIST.

  3. I pazienti con metastasi cerebrali note sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Il paziente ha ricevuto un trattamento definitivo delle metastasi cerebrali con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) o intervento chirurgico a condizione che le lesioni cerebrali siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio).
    2. Il paziente è neurologicamente stabile e non ha avuto effetti collaterali/complicanze persistenti derivanti dal trattamento precedente.
    3. Il paziente non ha evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite (confermate dalla ripetizione dell'imaging) e non ha richiesto steroidi per almeno 14 giorni prima della somministrazione della prima dose al giorno 1.
  4. Le pazienti di sesso femminile devono essere in età fertile, ovvero sterilizzate chirurgicamente almeno 6 settimane prima della visita di screening o in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con un agonista TLR7 e/o TLR8, se non prima approvata dal monitor medico.
  2. Presenta un tumore primario al cervello/SNC o una compressione del midollo spinale non trattata.
  3. Presenta metastasi attive e non controllate al cervello o al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  4. Evidenza di funzione cardiaca anormale
  5. Infezione attiva clinicamente significativa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento o febbre inspiegabile (temperatura > 38,1°C) entro 7 giorni prima della somministrazione della prima dose nel Giorno 1 del Ciclo 1.
  6. Anticorpi noti attivi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
  7. Storia di altri tumori maligni che non soddisfano il criterio di inclusione n. 1 negli ultimi 2 anni
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1, o interventi chirurgici minori entro 7 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1.
  9. Ha ricevuto una terapia diretta contro il cancro
  10. Una storia di malattie autoimmuni che hanno causato danni agli organi terminali o hanno richiesto immunosoppressione sistemica/farmaci modulatori della malattia sistemica negli ultimi 2 anni.
  11. Uso cronico di farmaci immunosoppressori (ad esempio, corticosteroidi sistemici utilizzati nella gestione del cancro o di malattie non correlate al cancro, (ad esempio, BPCO) in dosi superiori a 10 mg al giorno di equivalente prednisone). Sono ammessi gli steroidi inalatori.
  12. Storia di precedente allotrapianto d'organo.
  13. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi ingredienti inattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia INI-4001 - Livello di dose INI-4001 1
Per il livello di dose 1, INI-4001 verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Una terapia complementare può essere introdotta in combinazione con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 è una piccola molecola agonista TLR7/8 sviluppata come trattamento autonomo per l'induzione di risposte immunitarie antitumorali e la sensibilizzazione alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Prodotto combinato: Nivolumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) possono passare alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Opdivo
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Prodotto combinato: Cemiplimab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Libtaio
Prodotto combinato: Avelumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Bavencio
Prodotto combinato: Atezolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Prodotto combinato: Durvalumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Imfinzi
Sperimentale: Incremento della dose in monoterapia INI-4001 - Livello di dose 2 di INI-4001
Per il livello di dose 2, INI-4001 verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Una terapia complementare può essere introdotta in combinazione con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 è una piccola molecola agonista TLR7/8 sviluppata come trattamento autonomo per l'induzione di risposte immunitarie antitumorali e la sensibilizzazione alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Prodotto combinato: Nivolumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) possono passare alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Opdivo
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Prodotto combinato: Cemiplimab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Libtaio
Prodotto combinato: Avelumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Bavencio
Prodotto combinato: Atezolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Prodotto combinato: Durvalumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Imfinzi
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia INI-4001 - Livello di dose INI-4001 3
Per il livello di dose 3, INI-4001 verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Una terapia complementare può essere introdotta in combinazione con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 è una piccola molecola agonista TLR7/8 sviluppata come trattamento autonomo per l'induzione di risposte immunitarie antitumorali e la sensibilizzazione alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Prodotto combinato: Nivolumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) possono passare alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Opdivo
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Prodotto combinato: Cemiplimab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Libtaio
Prodotto combinato: Avelumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Bavencio
Prodotto combinato: Atezolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Prodotto combinato: Durvalumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Imfinzi
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia INI-4001 - Livello di dose 4001 INI-4001
Per il livello di dose 4, INI-4001 verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Una terapia complementare può essere introdotta in combinazione con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 è una piccola molecola agonista TLR7/8 sviluppata come trattamento autonomo per l'induzione di risposte immunitarie antitumorali e la sensibilizzazione alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Prodotto combinato: Nivolumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) possono passare alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Opdivo
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Prodotto combinato: Cemiplimab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Libtaio
Prodotto combinato: Avelumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Bavencio
Prodotto combinato: Atezolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Prodotto combinato: Durvalumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Imfinzi
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia INI-4001 - Livello di dose 5 INI-4001
Per il livello di dose 5, INI-4001 verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Una terapia complementare può essere introdotta in combinazione con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 è una piccola molecola agonista TLR7/8 sviluppata come trattamento autonomo per l'induzione di risposte immunitarie antitumorali e la sensibilizzazione alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Prodotto combinato: Nivolumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) possono passare alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Opdivo
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Prodotto combinato: Cemiplimab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Libtaio
Prodotto combinato: Avelumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Bavencio
Prodotto combinato: Atezolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Prodotto combinato: Durvalumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Imfinzi
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia INI-4001 - Livello di dose INI-4001 6
Per il livello di dose 6, INI-4001 verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Una terapia complementare può essere introdotta in combinazione con INI-4001.
Droga: INI-4001
INI-4001 è una piccola molecola agonista TLR7/8 sviluppata come trattamento autonomo per l'induzione di risposte immunitarie antitumorali e la sensibilizzazione alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
Prodotto combinato: Nivolumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) possono passare alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Opdivo
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Prodotto combinato: Cemiplimab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Libtaio
Prodotto combinato: Avelumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Bavencio
Prodotto combinato: Atezolizumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Prodotto combinato: Durvalumab
Durante sia la Fase Ia che la Fase Ib, i pazienti che soddisfano i criteri richiesti (a discrezione del PI in consultazione con lo Sponsor dello studio) passano alla terapia di combinazione.
Altri nomi:
  • Imfinzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante il Ciclo 1 per determinare la dose massima tollerata della monoterapia INI-4001
Lasso di tempo: Valutato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 21 del Ciclo 1
Classificato utilizzando una scala a 5 punti
Valutato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 21 del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi quotidianamente dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Classificato utilizzando una scala a 5 punti
Valutato allo screening, quindi quotidianamente dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT) e delle tossicità limitanti il ​​regime (RLT) che portano all'interruzione del trattamento in studio dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 21 del Ciclo 1
Classificato utilizzando una scala a 5 punti
Valutato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 21 del Ciclo 1
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali dopo più dosi ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi Ciclo 1 dal Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001

Frequenza del polso [PR], pressione arteriosa sistolica e diastolica [BP], temperatura, frequenza respiratoria.[RR] e saturazione di ossigeno.

La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro, la temperatura corporea verrà misurata utilizzando un termometro, la frequenza cardiaca (FC) verrà misurata utilizzando una macchina per i segni vitali, la frequenza respiratoria verrà misurata manualmente tramite un conteggio di 60 secondi.[RR] e la saturazione dell'ossigeno viene misurata utilizzando un ossimetro. Tutte le valutazioni anomale misurate come clinicamente significative dopo la dose verranno registrate come AE.
Valutato allo screening, quindi Ciclo 1 dal Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo più dosi ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi pre-dose il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi o fino alla progressione della malattia, che si verifica per prima
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia
Valutato allo screening, quindi pre-dose il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi o fino alla progressione della malattia, che si verifica per prima
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio (ematologia) dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al giorno 1 e al giorno 15 di ciascun ciclo di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi o fino alla progressione della malattia, che si verifica per prima
Ematologia: verranno raccolti campioni di sangue. Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza saranno valutate da un laboratorio locale in base ai loro intervalli di riferimento.
Valutato allo screening, quindi al giorno 1 e al giorno 15 di ciascun ciclo di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi o fino alla progressione della malattia, che si verifica per prima
Numero di partecipanti con una modifica rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio (chimica del siero) dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al giorno 1 e al giorno 15 di ciascun ciclo di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi o fino alla progressione della malattia, che si verifica per prima
Chimica del siero: verranno raccolti campioni di sangue. Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza saranno valutate da un laboratorio locale in base ai loro intervalli di riferimento.
Valutato allo screening, quindi al giorno 1 e al giorno 15 di ciascun ciclo di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi o fino alla progressione della malattia, che si verifica per prima
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio (analisi delle urine) dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al giorno 1 e al giorno 15 di ciascun ciclo di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi o fino alla progressione della malattia, che si verifica per prima
Analisi delle urine: verranno raccolti campioni di urina. Tutte le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza saranno valutate da un laboratorio locale in base ai loro intervalli di riferimento.
Valutato allo screening, quindi al giorno 1 e al giorno 15 di ciascun ciclo di 21 giorni, valutato fino a 36 mesi o fino alla progressione della malattia, che si verifica per prima
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni includono le misurazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto. L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito in triplicato allo screening e prima dell'infusione e come misurazioni singole in tutti gli altri punti temporali.
Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dell'intervallo PR tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni includono le misurazioni dell'intervallo PR. L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito in triplicato allo screening e prima dell'infusione e come misurazioni singole in tutti gli altri punti temporali.
Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dell'intervallo QT tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni includono . L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito in triplicato allo screening e prima dell'infusione e come misurazioni singole in tutti gli altri punti temporali.
Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dell'intervallo RR in respiri al minuto tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni includono le misurazioni dell'intervallo RR in respiri al minuto. L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito in triplicato allo screening e prima dell'infusione e come misurazioni singole in tutti gli altri punti temporali.
Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della durata QRS tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni includono le misurazioni della durata QRS. L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito in triplicato allo screening e prima dell'infusione e come misurazioni singole in tutti gli altri punti temporali.
Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni del QTcF tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
I parametri dell'ECG a 12 derivazioni includono le misurazioni del QTcF. L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito in triplicato allo screening e prima dell'infusione e come misurazioni singole in tutti gli altri punti temporali.
Valutato allo screening, quindi al Ciclo 1 dal Giorno 1 fino al Giorno 16 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Variazione rispetto al basale del punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dopo dosi multiple ascendenti
Lasso di tempo: Screening, quindi Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni) il Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Classificato utilizzando una scala a 6 punti
Screening, quindi Ciclo 1 e Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni) il Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 e poi a 7 giorni e 30 giorni dopo l'ultima dose di INI-4001
Parametri PK della dose singola: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK di dosi multiple - concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK per dose singola - Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK di dosi multiple - Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK per dose singola - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK per dose singola - Quantità totale escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, poi 0-2, 2-4 e 4-6 ore post-dose, Dal giorno 1 al Giorno 2 6-24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nelle urine dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, poi 0-2, 2-4 e 4-6 ore post-dose, Dal giorno 1 al Giorno 2 6-24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK per dose singola - Frazione escreta nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, poi 0-2, 2-4 e 4-6 ore post-dose, Dal giorno 1 al Giorno 2 6-24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nelle urine dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, poi 0-2, 2-4 e 4-6 ore post-dose, Dal giorno 1 al Giorno 2 6-24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK per dose singola - Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, poi 0-2, 2-4 e 4-6 ore post-dose, Dal giorno 1 al Giorno 2 6-24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nelle urine dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, poi 0-2, 2-4 e 4-6 ore post-dose, Dal giorno 1 al Giorno 2 6-24 ore post-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK di dosi multiple - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK della dose singola - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK di dosi multiple - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK per dose singola - Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK di dosi multiple - Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK per dose singola - Clearance (Cl)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK di dosi multiple - Clearance (Cl)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK della dose singola - Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo una singola dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Parametri PK di dosi multiple - Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)
Farmacocinetica (PK) di INI-4001 nel plasma sanguigno dopo dosi multiple
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15, pre-dose, EOI (entro 2 minuti), quindi 15 e 30 minuti, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose, Giorno 2 e Giorno 16 a 24 ore post-dose, Ciclo 2 e 4 Giorno 1 pre-dose, EOI, Giorno 8 pre-dose quindi 7 giorni dopo l'ultima infusione (un ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inimmune Corporation

Collaboratori

Avance Clinical Pty Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon L Ruckle, Inimmune Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INI-4001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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