진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 INI-4001 시험
2026년 1월 15일 업데이트: Inimmune Corporation
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 INI-4001의 공개 라벨, 다중 상승 용량, 2부분 용량 범위 지정 및 코호트 확장 연구
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 INI-4001을 단일 제제 및 승인된 체크포인트 억제제와 병용하여 사용하는 1상 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 Ia/Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 본 연구는 Ia상(용량 증량)과 Ib상(용량 확장)의 두 부분으로 진행됩니다. Ia상에서는 처음에 단독요법으로 투여되는 INI-4001의 MTD 확립을 모색할 것입니다. MTD가 확인된 후, MTD 이하의 모든 용량 수준은 INI-4001 단독 및 보완 요법(Ib상)과의 병용 요법의 안전성, PK, PD 및 예비 효능을 추가로 탐색하기 위해 추가로 확장될 수 있습니다.
INI-4001을 중단한 후, 환자들은 전반적인 생존을 평가하기 위해 장기 추적 관찰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이러한 장기 추적 조사는 INI-4001의 마지막 투여 후 최소 1년까지 또는 후원자가 별도로 권고할 때까지 각 환자에 대해 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucinda Tennant
- 전화번호: +1 406 451 5913
- 이메일: Lucinda.Tennant@inimmune.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Wabnitz, Dr
- 전화번호: +61 448665638
- 이메일: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
연구 장소
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- 모병
- The Border Cancer Hospital
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연락하다:
- Reenu Arora
- 이메일: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
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수석 연구원:
- Kay Xu, Dr
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
연락하다:
- Meggan O'Riley
- 전화번호: +61 870786506
- 이메일: meggan.oriley@socru.org.au
-
수석 연구원:
- Dr Ganessan Kichenadasse
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Hospital
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연락하다:
- Prachi Bhave
- 이메일: PBhave@cabrini.com.au
-
수석 연구원:
- Prachi Bhave, Dr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 국소 진행성 또는 전이성 암을 앓고 있습니다(원발성 뇌/CNS 종양 또는 치료되지 않은 척수 압박을 제외한 모든 고형 종양 허용).
- 환자는 RECIST 1.1/iRECIST 기준에 따라 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 질병 병변을 가지고 있습니다.
알려진 뇌 전이가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격합니다.
- 환자는 뇌 병변이 안정적인 경우(연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상화를 통해 진행의 증거가 없는 경우) 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 수술을 통해 뇌 전이의 최종 치료를 받았습니다.
- 환자는 신경학적으로 안정되어 있으며 이전 치료로 인한 지속적인 부작용/합병증이 없었습니다.
- 환자는 뇌 전이가 새로 발생하거나 확대된다는 증거가 없으며(반복 영상으로 확인) 첫 번째 투여일 1일 전 최소 14일 동안 스테로이드를 필요로 하지 않았습니다.
- 여성 환자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 스크리닝 방문 전 또는 폐경 후 최소 6주 전에 수술로 불임 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 의료 모니터의 승인을 먼저 받지 않는 한, TLR7 및/또는 TLR8 작용제로 사전 치료를 받은 경우.
- 원발성 뇌/CNS 종양이 있거나 치료되지 않은 척수 압박이 있습니다.
- 활동성이며 조절되지 않는 뇌 또는 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 비정상적인 심장 기능의 증거
- 치료 시작 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 활성 감염, 또는 사이클 1 제1일에 첫 번째 투여 전 7일 이내에 설명할 수 없는 발열(온도 > 38.1°C).
- 스크리닝 방문 시 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 있는 것으로 알려진 경우.
- 지난 2년 이내에 포함 기준 #1을 충족하지 않는 기타 악성 종양의 병력
- 주기 1, 1일 후 28일 이내에 대수술 또는 주기 1, 1일 후 7일 이내에 경미한 수술.
- 암 관련 치료를 받았습니다.
- 지난 2년 이내에 말기 장기 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절 약물이 필요한 자가면역 질환의 병력.
- 면역억제제(예: 암 또는 비암 관련 질병(예: COPD) 관리에 사용되는 전신 코르티코스테로이드를 매일 10mg을 초과하는 프레드니손 등가물)의 만성 사용. 흡입형 스테로이드는 허용됩니다.
- 이전 장기 동종이식의 병력.
- 연구 약물 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INI-4001 단일요법 용량 증량 - INI-4001 용량 레벨 1
용량 수준 1의 경우, INI-4001은 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 주 1회 정맥 투여됩니다.
INI-4001과 병용하여 보완요법을 도입할 수 있습니다.
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INI-4001은 항종양 면역반응 유도 및 면역관문억제제(ICI) 치료법에 대한 감작을 위한 독립형 치료제로 개발 중인 소분자 TLR7/8 작용제이다.
Ia상과 Ib상 동안 환자는 필수 기준(연구 의뢰자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족할 수 있으며 병용 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
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실험적: INI-4001 단일요법 용량 증량 - INI-4001 용량 레벨 2
용량 수준 2의 경우, INI-4001은 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 주 1회 정맥 투여됩니다.
INI-4001과 병용하여 보완요법을 도입할 수 있습니다.
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INI-4001은 항종양 면역반응 유도 및 면역관문억제제(ICI) 치료법에 대한 감작을 위한 독립형 치료제로 개발 중인 소분자 TLR7/8 작용제이다.
Ia상과 Ib상 동안 환자는 필수 기준(연구 의뢰자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족할 수 있으며 병용 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
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실험적: INI-4001 단일요법 용량 증량 - INI-4001 용량 레벨 3
용량 수준 3의 경우, INI-4001은 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 주 1회 정맥 투여됩니다.
INI-4001과 병용하여 보완요법을 도입할 수 있습니다.
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INI-4001은 항종양 면역반응 유도 및 면역관문억제제(ICI) 치료법에 대한 감작을 위한 독립형 치료제로 개발 중인 소분자 TLR7/8 작용제이다.
Ia상과 Ib상 동안 환자는 필수 기준(연구 의뢰자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족할 수 있으며 병용 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
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실험적: INI-4001 단일요법 용량 증량 - INI-4001 용량 레벨 4
용량 수준 4의 경우, INI-4001은 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 주 1회 정맥 투여됩니다.
INI-4001과 병용하여 보완요법을 도입할 수 있습니다.
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INI-4001은 항종양 면역반응 유도 및 면역관문억제제(ICI) 치료법에 대한 감작을 위한 독립형 치료제로 개발 중인 소분자 TLR7/8 작용제이다.
Ia상과 Ib상 동안 환자는 필수 기준(연구 의뢰자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족할 수 있으며 병용 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
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실험적: INI-4001 단일요법 용량 증량 - INI-4001 용량 레벨 5
용량 수준 5의 경우, INI-4001은 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 주 1회 정맥 투여됩니다.
INI-4001과 병용하여 보완요법을 도입할 수 있습니다.
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INI-4001은 항종양 면역반응 유도 및 면역관문억제제(ICI) 치료법에 대한 감작을 위한 독립형 치료제로 개발 중인 소분자 TLR7/8 작용제이다.
Ia상과 Ib상 동안 환자는 필수 기준(연구 의뢰자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족할 수 있으며 병용 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
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실험적: INI-4001 단일요법 용량 증량 - INI-4001 용량 레벨 6
용량 수준 6의 경우, INI-4001은 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 주 1회 정맥 투여됩니다.
INI-4001과 병용하여 보완요법을 도입할 수 있습니다.
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INI-4001은 항종양 면역반응 유도 및 면역관문억제제(ICI) 치료법에 대한 감작을 위한 독립형 치료제로 개발 중인 소분자 TLR7/8 작용제이다.
Ia상과 Ib상 동안 환자는 필수 기준(연구 의뢰자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족할 수 있으며 병용 요법으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
Ia상과 Ib상 동안, 필수 기준(연구 후원자와 협의하여 PI의 재량에 따라)을 충족하는 환자는 병용 요법으로 전환합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INI-4001 단독요법의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기 1일부터 1주기 21일까지 평가
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5점 척도로 등급을 매긴다.
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1주기 1일부터 1주기 21일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다회 용량 증량 후 연구 치료제의 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 유형 및 중증도
기간: 스크리닝 시 평가, 이후 1주기부터 INI-4001 마지막 투여 후 1일부터 30일까지 매일 평가
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5점 척도로 등급을 매긴다.
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스크리닝 시 평가, 이후 1주기부터 INI-4001 마지막 투여 후 1일부터 30일까지 매일 평가
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다회 용량 증량 후 연구 치료제를 중단하게 만드는 용량 제한 독성(DLT) 및 처방 제한 독성(RLT)의 발생률 및 특성
기간: 1주기 1일부터 1주기 21일까지 평가
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5점 척도로 등급을 매긴다.
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1주기 1일부터 1주기 21일까지 평가
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여러 번 복용량을 증가시킨 후 활력 징후 측정이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 스크리닝 시 평가, 이후 INI-4001 마지막 투여 후 1일부터 30일까지 1주기
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맥박수[PR], 수축기 및 확장기 혈압[BP], 체온, 호흡수[RR] 그리고 산소 포화도. 혈압은 혈압계를 사용하여 측정하고, 체온은 온도계를 사용하여 측정하고, 심박수(HR)는 활력징후 측정기를 사용하여 측정하고, 호흡수는 60초 카운트를 통해 수동으로 측정합니다.[RR] 산소 포화도는 Oximeter를 사용하여 측정됩니다. 투여 후 임상적으로 유의미한 것으로 측정된 모든 비정상적인 평가는 AE로 기록될 것입니다. |
스크리닝 시 평가, 이후 INI-4001 마지막 투여 후 1일부터 30일까지 1주기
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여러 번의 복용량 증가 후 기준선에서 체중이 변화된 참가자 수
기간: 스크리닝에서 평가한 후 각 21일 주기의 1일차에 투여 전 평가하고, 최대 36개월 동안 또는 먼저 발생하는 질병 진행까지 평가합니다.
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체중은 저울을 사용하여 측정됩니다.
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스크리닝에서 평가한 후 각 21일 주기의 1일차에 투여 전 평가하고, 최대 36개월 동안 또는 먼저 발생하는 질병 진행까지 평가합니다.
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여러 번 용량을 증가시킨 후 임상 실험실 매개변수(혈액학)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 스크리닝에서 평가한 다음, 각 21일 주기의 1일차와 15일차에 평가하고, 최대 36개월 동안 또는 먼저 발생하는 질병 진행까지 평가합니다.
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혈액학 - 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 안전 실험실 평가는 참조 범위에 따라 현지 실험실에서 평가됩니다.
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스크리닝에서 평가한 다음, 각 21일 주기의 1일차와 15일차에 평가하고, 최대 36개월 동안 또는 먼저 발생하는 질병 진행까지 평가합니다.
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여러 번 용량을 증가시킨 후 임상 실험실 매개변수(혈청 화학)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 스크리닝에서 평가한 다음, 각 21일 주기의 1일차와 15일차에 평가하고, 최대 36개월 동안 또는 먼저 발생하는 질병 진행까지 평가합니다.
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혈청 화학 - 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 안전 실험실 평가는 참조 범위에 따라 현지 실험실에서 평가됩니다.
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스크리닝에서 평가한 다음, 각 21일 주기의 1일차와 15일차에 평가하고, 최대 36개월 동안 또는 먼저 발생하는 질병 진행까지 평가합니다.
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여러 번 용량을 증가시킨 후 임상 실험실 매개변수(소변검사)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 스크리닝에서 평가한 다음, 각 21일 주기의 1일차와 15일차에 평가하고, 최대 36개월 동안 또는 먼저 발생하는 질병 진행까지 평가합니다.
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소변검사 - 소변 샘플을 수집합니다.
모든 안전 실험실 평가는 참조 범위에 따라 현지 실험실에서 평가됩니다.
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스크리닝에서 평가한 다음, 각 21일 주기의 1일차와 15일차에 평가하고, 최대 36개월 동안 또는 먼저 발생하는 질병 진행까지 평가합니다.
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여러 번의 복용량 증가 후 HR 측정(분당 심박수)이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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12리드 ECG 매개변수에는 분당 심박수로 측정된 HR이 포함됩니다.
12-리드 ECG는 스크리닝 시와 주입 전, 그리고 다른 모든 시점에서는 단일 측정으로 3회 수행됩니다.
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스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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여러 번의 상승 용량 후 12-리드 심전도를 통한 PR 간격 측정의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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12리드 ECG 매개변수에는 PR 간격 측정값이 포함됩니다.
12-리드 ECG는 스크리닝 시와 주입 전, 그리고 다른 모든 시점에서는 단일 측정으로 3회 수행됩니다.
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스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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여러 번 용량을 증가시킨 후 12유도 심전도를 통한 QT 간격 측정의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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12리드 ECG 매개변수에는 .
12-리드 ECG는 스크리닝 시와 주입 전, 그리고 다른 모든 시점에서는 단일 측정으로 3회 수행됩니다.
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스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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여러 번 용량을 증가시킨 후 12-리드 심전도를 통해 분당 호흡수로 RR 간격을 측정할 때 기준선과의 변화
기간: 스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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12리드 ECG 매개변수에는 분당 호흡수로 표시되는 RR 간격 측정값이 포함됩니다.
12-리드 ECG는 스크리닝 시와 주입 전, 그리고 다른 모든 시점에서는 단일 측정으로 3회 수행됩니다.
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스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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여러 번의 상승 용량 후 12-리드 심전도를 통한 QRS 기간 측정의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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12리드 ECG 매개변수에는 QRS 기간 측정이 포함됩니다.
12-리드 ECG는 스크리닝 시와 주입 전, 그리고 다른 모든 시점에서는 단일 측정으로 3회 수행됩니다.
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스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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여러 번 용량을 증가시킨 후 12-리드 심전도를 통한 QTcF 측정의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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12리드 ECG 매개변수에는 QTcF 측정이 포함됩니다.
12-리드 ECG는 스크리닝 시와 주입 전, 그리고 다른 모든 시점에서는 단일 측정으로 3회 수행됩니다.
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스크리닝 시 평가, 이후 1일차부터 16일차까지의 1주기, 그리고 INI-4001 마지막 투여 후 7일 및 30일째에 평가됨
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여러 번의 상승 용량 후 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝 후 1일차, 8일차, 15일차, INI-4001 마지막 투여 후 7일차 및 30일차(각 주기는 21일) 주기 1 및 주기 2(각 주기는 21일)
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6점 척도를 사용하여 채점됨
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스크리닝 후 1일차, 8일차, 15일차, INI-4001 마지막 투여 후 7일차 및 30일차(각 주기는 21일) 주기 1 및 주기 2(각 주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 용량 PK 매개변수 - 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 용량 PK 매개변수 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 소변으로 배설된 총량(Ae)
기간: 주기 1 투여 전 1일, 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 1일~2일 투여 후 6~24시간(각 주기는 21일)
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단일 투여 후 소변 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 투여 전 1일, 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 1일~2일 투여 후 6~24시간(각 주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 소변으로 배설되는 비율(Fe)
기간: 주기 1 투여 전 1일, 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 1일~2일 투여 후 6~24시간(각 주기는 21일)
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단일 투여 후 소변 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 투여 전 1일, 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 1일~2일 투여 후 6~24시간(각 주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 신장 청소율(CLr)
기간: 주기 1 투여 전 1일, 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 1일~2일 투여 후 6~24시간(각 주기는 21일)
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단일 투여 후 소변 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 투여 전 1일, 투여 후 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 1일~2일 투여 후 6~24시간(각 주기는 21일)
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다중 투여 PK 매개변수 - 투여 후 0부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 용량 PK 매개변수 - 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 용량 PK 매개변수 - 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 클리어런스(Cl)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 용량 PK 매개변수 - 클리어런스(Cl)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 용량 PK 매개변수 - 분포 부피(Vz)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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단일 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 용량 PK 매개변수 - 분포 부피(Vz)
기간: 주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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다중 투여 후 혈장 내 INI-4001의 약동학(PK)
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주기 1 1일차 및 15일차, 투여 전, EOI(2분 이내), 이후 15분 및 30분, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간, 2일차 및 16일차, 투여 후 24시간, 주기 2 및 4일 투여 전 1일, EOI, 투여 전 8일, 마지막 주입 후 7일(주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INI-4001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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