Essai d'INI-4001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
15 janvier 2026 mis à jour par: Inimmune Corporation
Une étude ouverte, à doses croissantes multiples, en deux parties et d'expansion de cohorte de l'INI-4001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Étude ouverte de phase 1, avec augmentation et expansion de dose d'INI-4001 en monothérapie et en association avec des inhibiteurs de point de contrôle approuvés chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ia/Ib, ouverte, avec augmentation de dose et extension de dose. Cette étude sera menée en deux parties : Phase Ia (augmentation de dose) et Phase Ib (expansion de dose). La phase Ia cherchera dans un premier temps à établir la DMT de l'INI-4001 administré en monothérapie. Après identification de la MTD, tout niveau de dose égal ou inférieur à la MTD peut être étendu pour explorer davantage la sécurité, la pharmacocinétique, la PD et l'efficacité préliminaire de l'INI-4001 seul et en association avec une thérapie complémentaire (Phase Ib).
Après l'arrêt d'INI-4001, les patients seront invités à participer à un suivi à long terme pour évaluer la survie globale. Ce suivi à long terme se poursuivra pour chaque patient jusqu'à au moins 1 an après leur dernière dose d'INI-4001, ou jusqu'à avis contraire du promoteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucinda Tennant
- Numéro de téléphone: +1 406 451 5913
- E-mail: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Wabnitz, Dr
- Numéro de téléphone: +61 448665638
- E-mail: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Recrutement
- The Border Cancer Hospital
-
Contact:
- Reenu Arora
- E-mail: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
-
Chercheur principal:
- Kay Xu, Dr
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Contact:
- Meggan O'Riley
- Numéro de téléphone: +61 870786506
- E-mail: meggan.oriley@socru.org.au
-
Chercheur principal:
- Dr Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Recrutement
- Cabrini Hospital
-
Contact:
- Prachi Bhave
- E-mail: PBhave@cabrini.com.au
-
Chercheur principal:
- Prachi Bhave, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un cancer localement avancé ou métastatique (toutes les tumeurs solides sont autorisées à l'exception d'une tumeur primitive du cerveau/du SNC ou d'une compression de la moelle épinière non traitée)
- Le patient présente au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères RECIST 1.1/iRECIST.
Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont éligibles s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Le patient a reçu un traitement définitif des métastases cérébrales par radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) ou par chirurgie, à condition que les lésions cérébrales soient stables (sans signe de progression par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude).
- Le patient est neurologiquement stable et n’a présenté aucun effet secondaire/complication persistant suite à un traitement antérieur.
- Le patient ne présente aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou élargies (confirmées par une imagerie répétée) et n'a pas eu besoin de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant l'administration de la première dose le jour 1.
- Les patientes doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement au moins 6 semaines avant la visite de dépistage ou après la ménopause.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un agoniste TLR7 et/ou TLR8, sauf approbation préalable du moniteur médical.
- Présente une tumeur primaire au cerveau/SNC ou une compression de la moelle épinière non traitée.
- Présente des métastases cérébrales ou du SNC actives et incontrôlées et/ou une méningite carcinomateuse.
- Preuve d'une fonction cardiaque anormale
- Infection active cliniquement significative dans les 2 semaines précédant le début du traitement, ou fièvre inexpliquée (température > 38,1°C) dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose le jour 1 du cycle 1.
- Anticorps actifs connus contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ne répondant pas au critère d'inclusion n°1 au cours des 2 dernières années
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le cycle 1, jour 1, ou interventions chirurgicales mineures dans les 7 jours suivant le cycle 1, jour 1.
- A reçu une thérapie dirigée contre le cancer
- Des antécédents de maladies auto-immunes ayant causé des lésions terminales d'organes ou nécessité une immunosuppression systémique/des médicaments modulateurs de maladies systémiques au cours des 2 dernières années.
- Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs (c'est-à-dire corticostéroïdes systémiques utilisés dans la prise en charge du cancer ou de maladies non liées au cancer (par exemple, BPCO) à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone). Les stéroïdes inhalés sont autorisés.
- Antécédents d’allogreffe d’organe antérieure.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses ingrédients inactifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: INI-4001 Augmentation de la dose en monothérapie - INI-4001 Niveau de dose 1
Pour le niveau de dose 1, INI-4001 sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.
Une thérapie complémentaire peut être introduite en association avec INI-4001.
|
INI-4001 est une petite molécule agoniste TLR7/8 en cours de développement comme traitement autonome pour l'induction de réponses immunitaires antitumorales et la sensibilisation au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients peuvent répondre aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) et peuvent passer à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
|
|
Expérimental: INI-4001 Augmentation de la dose en monothérapie - INI-4001 Niveau de dose 2
Pour le niveau de dose 2, INI-4001 sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.
Une thérapie complémentaire peut être introduite en association avec INI-4001.
|
INI-4001 est une petite molécule agoniste TLR7/8 en cours de développement comme traitement autonome pour l'induction de réponses immunitaires antitumorales et la sensibilisation au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients peuvent répondre aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) et peuvent passer à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
|
|
Expérimental: INI-4001 Augmentation de la dose en monothérapie - INI-4001 Niveau de dose 3
Pour le niveau de dose 3, INI-4001 sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.
Une thérapie complémentaire peut être introduite en association avec INI-4001.
|
INI-4001 est une petite molécule agoniste TLR7/8 en cours de développement comme traitement autonome pour l'induction de réponses immunitaires antitumorales et la sensibilisation au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients peuvent répondre aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) et peuvent passer à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
|
|
Expérimental: INI-4001 Augmentation de la dose en monothérapie - INI-4001 Niveau de dose 4
Pour le niveau de dose 4, INI-4001 sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.
Une thérapie complémentaire peut être introduite en association avec INI-4001.
|
INI-4001 est une petite molécule agoniste TLR7/8 en cours de développement comme traitement autonome pour l'induction de réponses immunitaires antitumorales et la sensibilisation au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients peuvent répondre aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) et peuvent passer à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Augmentation de la dose d'INI-4001 en monothérapie - Niveau de dose INI-4001 5
Pour le niveau de dose 5, INI-4001 sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.
Une thérapie complémentaire peut être introduite en association avec INI-4001.
|
INI-4001 est une petite molécule agoniste TLR7/8 en cours de développement comme traitement autonome pour l'induction de réponses immunitaires antitumorales et la sensibilisation au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients peuvent répondre aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) et peuvent passer à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
|
|
Expérimental: INI-4001 Augmentation de la dose en monothérapie - INI-4001 Niveau de dose 6
Pour le niveau de dose 6, INI-4001 sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.
Une thérapie complémentaire peut être introduite en association avec INI-4001.
|
INI-4001 est une petite molécule agoniste TLR7/8 en cours de développement comme traitement autonome pour l'induction de réponses immunitaires antitumorales et la sensibilisation au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients peuvent répondre aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) et peuvent passer à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
Au cours de la phase Ia et de la phase Ib, les patients répondant aux critères requis (à la discrétion du chercheur principal en consultation avec le promoteur de l'étude) passent à un traitement combiné.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) au cours du cycle 1 pour déterminer la dose maximale tolérée d'INI-4001 en monothérapie
Délai: Évalué du cycle 1 jour 1 au cycle 1 jour 21
|
Noté sur une échelle de 5 points
|
Évalué du cycle 1 jour 1 au cycle 1 jour 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence, type et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis quotidiennement du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
Noté sur une échelle de 5 points
|
Évalué lors du dépistage, puis quotidiennement du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
|
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT) et des toxicités limitant le régime (RLT) conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué du cycle 1 jour 1 au cycle 1 jour 21
|
Noté sur une échelle de 5 points
|
Évalué du cycle 1 jour 1 au cycle 1 jour 21
|
|
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des mesures des signes vitaux après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'INI-4001
|
Fréquence du pouls [PR], tension artérielle systolique et diastolique [TA], température, fréquence respiratoire.[RR] et la saturation en oxygène. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre, la température corporelle sera mesurée à l'aide d'un thermomètre, la fréquence cardiaque (FC) est mesurée à l'aide d'un appareil de signes vitaux, la fréquence respiratoire est mesurée manuellement par 60 secondes. [RR] et la saturation en oxygène est mesurée à l'aide d'un oxymètre. Toutes les évaluations anormales mesurées comme cliniquement significatives après l'administration seront enregistrées comme EI. |
Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'INI-4001
|
|
Nombre de participants présentant un changement de poids corporel par rapport à la valeur initiale après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis pré-dosé le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, qui survient en premier
|
Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance
|
Évalué lors du dépistage, puis pré-dosé le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, qui survient en premier
|
|
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique (hématologie) après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, qui survient en premier
|
Hématologie - des échantillons de sang seront prélevés.
Toutes les évaluations de laboratoire de sécurité seront évaluées par un laboratoire local en fonction de leurs plages de référence.
|
Évalué lors du dépistage, puis aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, qui survient en premier
|
|
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique (chimie sérique) après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, qui survient en premier
|
Chimie sérique - des échantillons de sang seront collectés.
Toutes les évaluations de laboratoire de sécurité seront évaluées par un laboratoire local en fonction de leurs plages de référence.
|
Évalué lors du dépistage, puis aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, qui survient en premier
|
|
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique (analyse d'urine) après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, qui survient en premier
|
Analyse d'urine - des échantillons d'urine seront collectés.
Toutes les évaluations de laboratoire de sécurité seront évaluées par un laboratoire local en fonction de leurs plages de référence.
|
Évalué lors du dépistage, puis aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois ou jusqu'à la progression de la maladie, qui survient en premier
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des mesures de la fréquence cardiaque en battements par minute après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
Les paramètres ECG à 12 dérivations incluent les mesures de la fréquence cardiaque en battements par minute.
L'ECG à 12 dérivations sera effectué en triple lors du dépistage et avant la perfusion et en tant que mesures uniques à tous les autres moments.
|
Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des mesures de l'intervalle PR via un électrocardiogramme à 12 dérivations après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
Les paramètres ECG à 12 dérivations incluent les mesures de l'intervalle PR.
L'ECG à 12 dérivations sera effectué en triple lors du dépistage et avant la perfusion et en tant que mesures uniques à tous les autres moments.
|
Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale des mesures de l'intervalle QT via un électrocardiogramme à 12 dérivations après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
Les paramètres ECG à 12 dérivations incluent le .
L'ECG à 12 dérivations sera effectué en triple lors du dépistage et avant la perfusion et en tant que mesures uniques à tous les autres moments.
|
Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des mesures de l'intervalle RR en respirations par minute via un électrocardiogramme à 12 dérivations après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
Les paramètres ECG à 12 dérivations incluent les mesures de l'intervalle RR en respirations par minute.
L'ECG à 12 dérivations sera effectué en triple lors du dépistage et avant la perfusion et en tant que mesures uniques à tous les autres moments.
|
Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale des mesures de la durée du QRS via un électrocardiogramme à 12 dérivations après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
Les paramètres ECG à 12 dérivations incluent les mesures de la durée du QRS.
L'ECG à 12 dérivations sera effectué en triple lors du dépistage et avant la perfusion et en tant que mesures uniques à tous les autres moments.
|
Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
|
Modification par rapport à la valeur initiale des mesures du QTcF via un électrocardiogramme à 12 dérivations après plusieurs doses croissantes
Délai: Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
Les paramètres ECG à 12 dérivations incluent les mesures du QTcF.
L'ECG à 12 dérivations sera effectué en triple lors du dépistage et avant la perfusion et en tant que mesures uniques à tous les autres moments.
|
Évalué lors du dépistage, puis du cycle 1, du jour 1 au jour 16, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) après plusieurs doses croissantes
Délai: Dépistage, puis cycle 1 et cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours) les jours 1, 8 et 15, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
Noté sur une échelle de 6 points
|
Dépistage, puis cycle 1 et cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours) les jours 1, 8 et 15, puis 7 jours et 30 jours après la dernière dose d'INI-4001.
|
|
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique - concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples - concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après des doses multiples
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique - Délai jusqu'à la Cmax (Tmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples - Délai jusqu'à la Cmax (Tmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après des doses multiples
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique - Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après l'administration (ASC0-24)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique - Quantité totale excrétée dans l'urine (Ae)
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant l'administration, puis 0 à 2, 2 à 4 et 4 à 6 heures après l'administration, du jour 1 au jour 2 6 à 24 heures après l'administration (chaque cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans l'urine après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 avant l'administration, puis 0 à 2, 2 à 4 et 4 à 6 heures après l'administration, du jour 1 au jour 2 6 à 24 heures après l'administration (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique - Fraction excrétée dans l'urine (Fe)
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant l'administration, puis 0 à 2, 2 à 4 et 4 à 6 heures après l'administration, du jour 1 au jour 2 6 à 24 heures après l'administration (chaque cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans l'urine après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 avant l'administration, puis 0 à 2, 2 à 4 et 4 à 6 heures après l'administration, du jour 1 au jour 2 6 à 24 heures après l'administration (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique – Clairance rénale (CLr)
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant l'administration, puis 0 à 2, 2 à 4 et 4 à 6 heures après l'administration, du jour 1 au jour 2 6 à 24 heures après l'administration (chaque cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans l'urine après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 avant l'administration, puis 0 à 2, 2 à 4 et 4 à 6 heures après l'administration, du jour 1 au jour 2 6 à 24 heures après l'administration (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples - Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après l'administration (ASC0-24)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après des doses multiples
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique - Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-t)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples - Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-t)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après des doses multiples
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique - Demi-vie (t1/2)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples - Demi-vie (t1/2)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après des doses multiples
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à dose unique - Clairance (Cl)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples - Clairance (Cl)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après des doses multiples
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique - Volume de distribution (Vz)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après une dose unique
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques à doses multiples - Volume de distribution (Vz)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Pharmacocinétique (PK) de l'INI-4001 dans le plasma sanguin après des doses multiples
|
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15, pré-dose, EOI (dans les 2 minutes), puis 15 et 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration, Jour 2 et Jour 16 24 heures après l'administration, Cycle 2 et 4 jours 1 pré-dose, EOI, jour 8 pré-dose puis 7 jours après la dernière perfusion (un cycle dure 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jon L Ruckle, Inimmune Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INI-4001-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .