Ensaio de INI-4001 em pacientes com tumores sólidos avançados
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Inimmune Corporation
Um estudo aberto, de dose ascendente múltipla, variação de dose em duas partes e expansão de coorte de INI-4001 em pacientes com tumores sólidos avançados
Estudo aberto de fase 1, aumento de dose e expansão de dose de INI-4001 como agente único e em combinação com inibidores de checkpoint aprovados em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase Ia/Ib, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose. Este estudo será realizado em duas partes: Fase Ia (aumento da dose) e Fase Ib (expansão da dose). A Fase Ia procurará inicialmente estabelecer o MTD do INI-4001 administrado como monoterapia. Após a identificação do MTD, qualquer nível de dose igual ou inferior ao MTD pode ser expandido para explorar ainda mais a segurança, farmacocinética, PD e eficácia preliminar do INI-4001 sozinho e em combinação com uma terapia complementar (Fase Ib).
Após a interrupção do INI-4001, os pacientes serão solicitados a participar de um acompanhamento de longo prazo para avaliar a sobrevida global. Este acompanhamento de longo prazo continuará para cada paciente até pelo menos 1 ano após a última dose de INI-4001, ou até orientação contrária do Patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucinda Tennant
- Número de telefone: +1 406 451 5913
- E-mail: Lucinda.Tennant@inimmune.com
Estude backup de contato
- Nome: Paul Wabnitz, Dr
- Número de telefone: +61 448665638
- E-mail: paul.wabnitz@clinpharma.com.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Recrutamento
- The Border Cancer Hospital
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Contato:
- Reenu Arora
- E-mail: AroraReenu@ramsayhealth.com.au
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Investigador principal:
- Kay Xu, Dr
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Contato:
- Meggan O'Riley
- Número de telefone: +61 870786506
- E-mail: meggan.oriley@socru.org.au
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Investigador principal:
- Dr Ganessan Kichenadasse
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital
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Contato:
- Prachi Bhave
- E-mail: PBhave@cabrini.com.au
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Investigador principal:
- Prachi Bhave, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem câncer localmente avançado ou metastático (todos os tumores sólidos são permitidos, exceto tumor primário do cérebro/SNC ou compressão da medula espinhal não tratada)
- O paciente tem pelo menos uma lesão de doença extracraniana mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1/iRECIST.
Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios:
- O paciente recebeu tratamento definitivo de metástases cerebrais com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou cirurgia, desde que as lesões cerebrais estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo)
- O paciente está neurologicamente estável e não apresentou efeitos colaterais/complicações persistentes do tratamento anterior.
- O paciente não apresenta evidências de metástases cerebrais novas ou crescentes (confirmadas por repetição de exames de imagem) e não necessitou de esteróides por pelo menos 14 dias antes da administração da primeira dose no Dia 1.
- Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizadas cirurgicamente pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem ou na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com um agonista de TLR7 e/ou TLR8, a menos que primeiro aprovado pelo monitor médico.
- Tem tumor primário no cérebro/SNC ou compressão da medula espinhal não tratada.
- Tem metástases cerebrais ou do SNC ativas e não controladas e/ou meningite carcinomatosa.
- Evidência de função cardíaca anormal
- Infecção ativa clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento ou febre inexplicável (temperatura > 38,1°C) nos 7 dias anteriores à administração da primeira dose no Ciclo 1 Dia 1.
- Anticorpos ativos conhecidos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
- História de outra doença maligna que não atendeu ao critério de inclusão nº 1 nos últimos 2 anos
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do Ciclo 1, Dia 1, ou procedimentos cirúrgicos menores dentro de 7 dias do Ciclo 1, Dia 1.
- Recebeu terapia dirigida ao câncer
- Uma história de doenças autoimunes que causaram danos a órgãos terminais ou exigiram imunossupressão sistêmica/medicamentos moduladores de doenças sistêmicas nos últimos 2 anos.
- Uso crônico de medicamentos imunossupressores (ou seja, corticosteróides sistêmicos usados no tratamento de câncer ou doenças não relacionadas ao câncer, (por exemplo, DPOC) em doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona). Esteróides inalados são permitidos.
- História de aloenxerto de órgão prévio.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou aos seus ingredientes inativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia INI-4001 - Nível de dose 1 de INI-4001
Para o nível de dose 1, o INI-4001 será administrado por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Uma terapia complementar pode ser introduzida em combinação com INI-4001.
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INI-4001 é um agonista de molécula pequena de TLR7/8 que está sendo desenvolvido como um tratamento independente para a indução de respostas imunes antitumorais e sensibilização à terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes podem atender aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) e podem fazer a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia INI-4001 - Nível de dose 2 de INI-4001
Para o nível de dose 2, o INI-4001 será administrado por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Uma terapia complementar pode ser introduzida em combinação com INI-4001.
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INI-4001 é um agonista de molécula pequena de TLR7/8 que está sendo desenvolvido como um tratamento independente para a indução de respostas imunes antitumorais e sensibilização à terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes podem atender aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) e podem fazer a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia INI-4001 - Nível de dose 3 de INI-4001
Para o nível de dose 3, o INI-4001 será administrado por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Uma terapia complementar pode ser introduzida em combinação com INI-4001.
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INI-4001 é um agonista de molécula pequena de TLR7/8 que está sendo desenvolvido como um tratamento independente para a indução de respostas imunes antitumorais e sensibilização à terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes podem atender aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) e podem fazer a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia INI-4001 - Nível de dose 4 de INI-4001
Para o nível de dose 4, o INI-4001 será administrado por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Uma terapia complementar pode ser introduzida em combinação com INI-4001.
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INI-4001 é um agonista de molécula pequena de TLR7/8 que está sendo desenvolvido como um tratamento independente para a indução de respostas imunes antitumorais e sensibilização à terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes podem atender aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) e podem fazer a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia INI-4001 - Nível de dose 5 de INI-4001
Para o nível de dose 5, o INI-4001 será administrado por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Uma terapia complementar pode ser introduzida em combinação com INI-4001.
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INI-4001 é um agonista de molécula pequena de TLR7/8 que está sendo desenvolvido como um tratamento independente para a indução de respostas imunes antitumorais e sensibilização à terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes podem atender aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) e podem fazer a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia INI-4001 - Nível de dose 6 de INI-4001
Para o nível de dose 6, o INI-4001 será administrado por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Uma terapia complementar pode ser introduzida em combinação com INI-4001.
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INI-4001 é um agonista de molécula pequena de TLR7/8 que está sendo desenvolvido como um tratamento independente para a indução de respostas imunes antitumorais e sensibilização à terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes podem atender aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) e podem fazer a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
Durante a Fase Ia e a Fase Ib, os pacientes que atendem aos critérios exigidos (a critério do PI em consulta com o patrocinador do estudo) fazem a transição para a terapia combinada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o Ciclo 1 para determinar a dose máxima tolerada de monoterapia com INI-4001
Prazo: Avaliado do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 1, Dia 21
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Classificada usando uma escala de 5 pontos
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Avaliado do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 1, Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à descontinuação do tratamento do estudo após múltiplas doses crescentes
Prazo: Avaliado na triagem e, a seguir, diariamente do Ciclo 1, Dia 1, até 30 dias após a última dose de INI-4001
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Classificada usando uma escala de 5 pontos
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Avaliado na triagem e, a seguir, diariamente do Ciclo 1, Dia 1, até 30 dias após a última dose de INI-4001
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Incidência e natureza das toxicidades limitantes da dose (DLTs) e das toxicidades limitantes do regime (RLTs) que levam à descontinuação do tratamento do estudo após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 1, Dia 21
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Classificada usando uma escala de 5 pontos
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Avaliado do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 1, Dia 21
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Número de participantes com alteração da linha de base nas medições de sinais vitais após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até 30 dias após a última dose de INI-4001
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Frequência de pulso [PR], pressão arterial sistólica e diastólica [PA], temperatura, frequência respiratória.[RR] e saturação de oxigênio. A pressão arterial será medida usando um esfigmomanômetro, a temperatura corporal será medida usando um termômetro, a frequência cardíaca (FC) é medida usando uma máquina de sinais vitais, a frequência respiratória é medida manualmente por meio de contagem de 60 segundos. e a saturação de oxigênio é medida usando um oxímetro. Todas as avaliações anormais medidas como pós-dose clinicamente significativas serão registradas como EAs. |
Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até 30 dias após a última dose de INI-4001
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Número de participantes com alteração do peso corporal em relação à linha de base após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem e depois pré-dose no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, avaliado por até 36 meses ou até a progressão da doença, que ocorre primeiro
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O peso será medido utilizando balanças
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Avaliado na triagem e depois pré-dose no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, avaliado por até 36 meses ou até a progressão da doença, que ocorre primeiro
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Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia) após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 21 dias, avaliado por até 36 meses ou até a progressão da doença, que ocorre primeiro
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Hematologia - serão coletadas amostras de sangue.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local de acordo com seus intervalos de referência.
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Avaliado na triagem, depois no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 21 dias, avaliado por até 36 meses ou até a progressão da doença, que ocorre primeiro
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Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (química sérica) após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 21 dias, avaliado por até 36 meses ou até a progressão da doença, que ocorre primeiro
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Química do Soro - serão coletadas amostras de sangue.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local de acordo com seus intervalos de referência.
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Avaliado na triagem, depois no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 21 dias, avaliado por até 36 meses ou até a progressão da doença, que ocorre primeiro
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Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise) após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 21 dias, avaliado por até 36 meses ou até a progressão da doença, que ocorre primeiro
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Urinálise - serão coletadas amostras de urina.
Todas as avaliações laboratoriais de segurança serão avaliadas por um laboratório local de acordo com seus intervalos de referência.
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Avaliado na triagem, depois no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo de 21 dias, avaliado por até 36 meses ou até a progressão da doença, que ocorre primeiro
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Alteração da linha de base nas medições de FC em batimentos por minuto após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Os parâmetros do ECG de 12 derivações incluem as medições da FC em batimentos por minuto.
O ECG de 12 derivações será realizado em triplicado na triagem e antes da infusão e como medições únicas em todos os outros momentos.
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Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Alteração da linha de base nas medições do intervalo PR por meio de eletrocardiograma de 12 derivações após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Os parâmetros de ECG de 12 derivações incluem as medições do intervalo PR.
O ECG de 12 derivações será realizado em triplicado na triagem e antes da infusão e como medições únicas em todos os outros momentos.
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Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Alteração da linha de base nas medições do intervalo QT por meio de eletrocardiograma de 12 derivações após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Os parâmetros de ECG de 12 derivações incluem o .
O ECG de 12 derivações será realizado em triplicado na triagem e antes da infusão e como medições únicas em todos os outros momentos.
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Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Alteração da linha de base nas medições do intervalo RR em respirações por minuto através de eletrocardiograma de 12 derivações após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Os parâmetros de ECG de 12 derivações incluem as medições do intervalo RR em respirações por minuto.
O ECG de 12 derivações será realizado em triplicado na triagem e antes da infusão e como medições únicas em todos os outros momentos.
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Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Alteração da linha de base nas medições da duração do QRS por meio de eletrocardiograma de 12 derivações após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Os parâmetros de ECG de 12 derivações incluem as medições da duração do QRS.
O ECG de 12 derivações será realizado em triplicado na triagem e antes da infusão e como medições únicas em todos os outros momentos.
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Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Alteração da linha de base nas medições de QTcF por meio de eletrocardiograma de 12 derivações após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Os parâmetros de ECG de 12 derivações incluem as medições de QTcF.
O ECG de 12 derivações será realizado em triplicado na triagem e antes da infusão e como medições únicas em todos os outros momentos.
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Avaliado na triagem, depois no ciclo 1, dia 1 até o dia 16 e depois 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Alteração da linha de base na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) após múltiplas doses ascendentes
Prazo: Triagem, depois Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias) no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 e depois aos 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Classificada usando uma escala de 6 pontos
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Triagem, depois Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias) no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 e depois aos 7 dias e 30 dias após a última dose de INI-4001
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Parâmetros PK de dose única - concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após uma dose única
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla - concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros PK de dose única - Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após uma dose única
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros PK de doses múltiplas - Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única - Área sob a curva concentração-tempo do momento 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após uma dose única
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros PK de dose única - Quantidade total excretada na urina (Ae)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, depois 0-2, 2-4 e 4-6 horas pós-dose, Dia 1 ao Dia 2 6-24 horas pós-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 na urina após dose única
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Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, depois 0-2, 2-4 e 4-6 horas pós-dose, Dia 1 ao Dia 2 6-24 horas pós-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros PK de dose única - Fração excretada na urina (Fe)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, depois 0-2, 2-4 e 4-6 horas pós-dose, Dia 1 ao Dia 2 6-24 horas pós-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 na urina após dose única
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Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, depois 0-2, 2-4 e 4-6 horas pós-dose, Dia 1 ao Dia 2 6-24 horas pós-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única - depuração renal (CLr)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, depois 0-2, 2-4 e 4-6 horas pós-dose, Dia 1 ao Dia 2 6-24 horas pós-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 na urina após dose única
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Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, depois 0-2, 2-4 e 4-6 horas pós-dose, Dia 1 ao Dia 2 6-24 horas pós-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla - Área sob a curva concentração-tempo do momento 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros PK de dose única - Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-t)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após uma dose única
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros PK de doses múltiplas - Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-t)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única - meia-vida (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após uma dose única
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla - meia-vida (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única - depuração (Cl)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após uma dose única
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla - depuração (Cl)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros PK de dose única - Volume de distribuição (Vz)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após uma dose única
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Parâmetros PK de doses múltiplas - Volume de distribuição (Vz)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Farmacocinética (PK) de INI-4001 no plasma sanguíneo após doses múltiplas
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15, pré-dose, EOI (dentro de 2 minutos), depois 15 e 30 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose, Dia 2 e Dia 16 às 24 horas pós-dose, Ciclo 2 e 4 dias 1 pré-dose, EOI, dia 8 pré-dose e 7 dias após a última infusão (um ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jon L Ruckle, Inimmune Corp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INI-4001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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