Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med INI-4001 på patienter med avancerade solida tumörer

4 mars 2024 uppdaterad av: Inimmune Corporation

En studie med öppen etikett, flerfaldig stigande dos, tvådelad dosintervall och kohortexpansionsstudie av INI-4001 hos patienter med avancerade solida tumörer

Fas 1 öppen, dosöknings- och dosexpansionsstudie av INI-4001 som singelmedel och i kombination med godkända checkpoint-hämmare hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ia/Ib, öppen studie, dosökning och dosökning. Denna studie kommer att genomföras i två delar: Fas Ia (dosupptrappning) och Fas Ib (dosexpansion). Fas Ia kommer initialt att försöka fastställa MTD för INI-4001 administrerat som monoterapi. Efter identifiering av MTD kan alla dosnivåer vid eller under MTD utökas ytterligare för att ytterligare utforska säkerheten, PK, PD och preliminär effekt av INI-4001 enbart och i kombination med en kompletterande terapi (Fas Ib).

Efter upphörande av INI-4001 kommer patienter att uppmanas att delta i långtidsuppföljning för att bedöma total överlevnad. Denna långtidsuppföljning kommer att fortsätta för varje patient tills minst 1 år efter deras sista dos av INI-4001, eller tills sponsorn ger annat besked.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har lokalt avancerad eller metastaserande cancer (alla solida tumörer tillåtna utom primär hjärn-/CNS-tumör eller obehandlad ryggmärgskompression)
  2. Patienten har minst en extrakraniell mätbar sjukdomsskada enligt RECIST 1.1/iRECIST-kriterier.

  3. Patienter med kända hjärnmetastaser är berättigade om de uppfyller alla följande kriterier:

    1. Patienten har fått definitiv behandling av hjärnmetastaser med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) eller kirurgi förutsatt att hjärnskadorna är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen)
    2. Patienten är neurologiskt stabil och har inte haft några ihållande biverkningar/komplikationer från tidigare behandling.
    3. Patienten har inga tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser (bekräftat genom upprepad bildtagning) och har inte behövt steroider på minst 14 dagar före första dosen på dag 1.
  4. Kvinnliga patienter måste vara i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserade minst 6 veckor före screeningbesöket eller postmenopausalt

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en TLR7- och/eller TLR8-agonist, såvida den inte först godkänts av den medicinska monitorn.
  2. Har primär hjärn-/CNS-tumör eller obehandlad ryggmärgskompression.
  3. Har kända aktiva, okontrollerade hjärn- eller CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
  4. Bevis på onormal hjärtfunktion
  5. Kliniskt signifikant aktiv infektion inom 2 veckor innan behandlingsstart, eller oförklarlig feber (temperatur > 38,1°C) inom 7 dagar före första dosen på cykel 1 dag 1.
  6. Kända aktiva humana immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikroppar vid screeningbesöket.
  7. Historik av annan malignitet som inte uppfyllt inklusionskriterium #1 under de senaste 2 åren
  8. Stor operation inom 28 dagar efter cykel 1, dag 1 eller mindre kirurgiska ingrepp inom 7 dagar efter cykel 1, dag 1.
  9. Fick cancerriktad terapi
  10. En historia av autoimmuna sjukdomar som har orsakat terminal organskada eller krävt systemisk immunsuppression/systemisk sjukdomsmodulerande läkemedel under de senaste 2 åren.
  11. Kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel (d.v.s. systemiska kortikosteroider som används vid behandling av cancer eller icke-cancerrelaterade sjukdomar, (t.ex. KOL) i doser som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter). Inhalationssteroider är tillåtna.
  12. Historik av tidigare organallotransplantat.
  13. Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess inaktiva ingredienser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INI-4001 Doseskalering för monoterapi - INI-4001 Dosnivå 1
För dosnivå 1 kommer INI-4001 att administreras intravenöst en gång i veckan på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel. En kompletterande terapi kan introduceras i kombination med INI-4001.
Läkemedel: INI-4001
INI-4001 är en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvecklas som en fristående behandling för induktion av antitumörimmunsvar och sensibilisering för behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både Fas Ia och Fas Ib kan patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) övergå till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Imfinzi
Experimentell: INI-4001 Doseskalering för monoterapi - INI-4001 Dosnivå 2
För dosnivå 2 kommer INI-4001 att administreras intravenöst en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel. En kompletterande terapi kan introduceras i kombination med INI-4001.
Läkemedel: INI-4001
INI-4001 är en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvecklas som en fristående behandling för induktion av antitumörimmunsvar och sensibilisering för behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både Fas Ia och Fas Ib kan patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) övergå till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Imfinzi
Experimentell: INI-4001 Doseskalering för monoterapi - INI-4001 Dosnivå 3
För dosnivå 3 kommer INI-4001 att administreras intravenöst en gång i veckan på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel. En kompletterande terapi kan introduceras i kombination med INI-4001.
Läkemedel: INI-4001
INI-4001 är en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvecklas som en fristående behandling för induktion av antitumörimmunsvar och sensibilisering för behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både Fas Ia och Fas Ib kan patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) övergå till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Imfinzi
Experimentell: INI-4001 Doseskalering för monoterapi - INI-4001 Dosnivå 4
För dosnivå 4 kommer INI-4001 att administreras intravenöst en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel. En kompletterande terapi kan introduceras i kombination med INI-4001.
Läkemedel: INI-4001
INI-4001 är en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvecklas som en fristående behandling för induktion av antitumörimmunsvar och sensibilisering för behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både Fas Ia och Fas Ib kan patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) övergå till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Imfinzi
Experimentell: INI-4001 Doseskalering för monoterapi - INI-4001 Dosnivå 5
För dosnivå 5 kommer INI-4001 att administreras intravenöst en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel. En kompletterande terapi kan introduceras i kombination med INI-4001.
Läkemedel: INI-4001
INI-4001 är en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvecklas som en fristående behandling för induktion av antitumörimmunsvar och sensibilisering för behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både Fas Ia och Fas Ib kan patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) övergå till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Imfinzi
Experimentell: INI-4001 Doseskalering för monoterapi - INI-4001 Dosnivå 6
För dosnivå 6 kommer INI-4001 att administreras intravenöst en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel. En kompletterande terapi kan introduceras i kombination med INI-4001.
Läkemedel: INI-4001
INI-4001 är en liten molekyl TLR7/8-agonist som utvecklas som en fristående behandling för induktion av antitumörimmunsvar och sensibilisering för behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
Kombinationsprodukt: Nivolumab
Under både Fas Ia och Fas Ib kan patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) övergå till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Opdivo
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Keytruda
Kombinationsprodukt: Cemiplimab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Libtayo
Kombinationsprodukt: Avelumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Bavencio
Kombinationsprodukt: Atezolizumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Tecentriq
Kombinationsprodukt: Durvalumab
Under både Fas Ia och Fas Ib övergår patienter som uppfyller erforderliga kriterier (efter PI:s bedömning i samråd med studiesponsorn) till kombinationsbehandling.
Andra namn:
  • Imfinzi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under cykel 1 för att bestämma den maximala tolererade dosen av INI-4001 monoterapi
Tidsram: Bedömd från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 21
Betygsätts med en 5-gradig skala
Bedömd från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, typ och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att studiebehandlingen avbryts efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan dagligen från cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Betygsätts med en 5-gradig skala
Bedöms vid screening, sedan dagligen från cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxicitet (DLT) och regimbegränsande toxicitet (RLT) som leder till avbrytande av studiebehandling efter flera stigande doser
Tidsram: Bedömd från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 21
Betygsätts med en 5-gradig skala
Bedömd från cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 21
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av INI-4001

Pulsfrekvens [PR], systoliskt och diastoliskt blodtryck [BP], temperatur, andningsfrekvens.[RR] och syremättnad.

Blodtrycket kommer att mätas med en sfygmomanometer, kroppstemperaturen kommer att mätas med en termometer, hjärtfrekvensen (HR) mäts med hjälp av vitala tecken, andningsfrekvensen mäts manuellt via 60-sekundersräkning.[RR] och syremättnad mäts med en Oximeter. Alla onormala bedömningar mätt som kliniskt signifikanta efter dos kommer att registreras som biverkningar.
Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i kroppsvikt efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening och sedan fördos på dag 1 av varje 21-dagarscykel, bedömd i upp till 36 månader eller tills sjukdomsprogression, som inträffar först
Vikten kommer att mätas med hjälp av vågar
Bedöms vid screening och sedan fördos på dag 1 av varje 21-dagarscykel, bedömd i upp till 36 månader eller tills sjukdomsprogression, som inträffar först
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar (hematologi) efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan dag 1 och dag 15 i varje 21-dagarscykel, bedömd i upp till 36 månader eller tills sjukdomsprogression, som inträffar först
Hematologi - blodprover kommer att samlas in. Alla säkerhetslaboratoriebedömningar kommer att bedömas av ett lokalt laboratorium enligt deras referensintervall.
Bedöms vid screening, sedan dag 1 och dag 15 i varje 21-dagarscykel, bedömd i upp till 36 månader eller tills sjukdomsprogression, som inträffar först
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar (serumkemi) efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan dag 1 och dag 15 i varje 21-dagarscykel, bedömd i upp till 36 månader eller tills sjukdomsprogression, som inträffar först
Serumkemi - blodprover kommer att samlas in. Alla säkerhetslaboratoriebedömningar kommer att bedömas av ett lokalt laboratorium enligt deras referensintervall.
Bedöms vid screening, sedan dag 1 och dag 15 i varje 21-dagarscykel, bedömd i upp till 36 månader eller tills sjukdomsprogression, som inträffar först
Antal deltagare med en förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar (urinalys) efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan dag 1 och dag 15 i varje 21-dagarscykel, bedömd i upp till 36 månader eller tills sjukdomsprogression, som inträffar först
Urinanalys - urinprover kommer att samlas in. Alla säkerhetslaboratoriebedömningar kommer att bedömas av ett lokalt laboratorium enligt deras referensintervall.
Bedöms vid screening, sedan dag 1 och dag 15 i varje 21-dagarscykel, bedömd i upp till 36 månader eller tills sjukdomsprogression, som inträffar först
Ändring från baslinjen i mätningar av HR i slag per minut efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
12-avlednings-EKG-parametrar inkluderar mätningar av HR i slag per minut. 12-avlednings-EKG kommer att tas i tre exemplar vid screening och före infusion och som enstaka mätningar vid alla andra tidpunkter.
Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Förändring från baslinjen i mätningar av PR-intervall via 12-avlednings elektrokardiogram efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
12-avlednings-EKG-parametrar inkluderar mätningar av PR-intervall. 12-avlednings-EKG kommer att tas i tre exemplar vid screening och före infusion och som enstaka mätningar vid alla andra tidpunkter.
Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Förändring från baslinjen i mätningar av QT-intervall via 12-avledningselektrokardiogram efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
12-avlednings-EKG-parametrar inkluderar . 12-avlednings-EKG kommer att tas i tre exemplar vid screening och före infusion och som enstaka mätningar vid alla andra tidpunkter.
Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Förändring från baslinjen i mätningar av RR-intervall i andetag per minut via 12-avledningselektrokardiogram efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
12-avlednings-EKG-parametrar inkluderar mätningar av RR-intervall i andetag per minut. 12-avlednings-EKG kommer att tas i tre exemplar vid screening och före infusion och som enstaka mätningar vid alla andra tidpunkter.
Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Förändring från baslinjen i mätningar av QRS-varaktighet via 12-avledningar elektrokardiogram efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
12-avlednings-EKG-parametrar inkluderar mätningar av QRS-varaktighet. 12-avlednings-EKG kommer att tas i tre exemplar vid screening och före infusion och som enstaka mätningar vid alla andra tidpunkter.
Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Förändring från baslinjen i mätningar av QTcF via 12-avledningselektrokardiogram efter flera stigande doser
Tidsram: Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
12-avlednings-EKG-parametrar inkluderar mätningar av QTcF. 12-avlednings-EKG kommer att tas i tre exemplar vid screening och före infusion och som enstaka mätningar vid alla andra tidpunkter.
Bedöms vid screening, sedan cykel 1 dag 1 till dag 16 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Förändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng efter flera stigande doser
Tidsram: Screening, sedan cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar) på dag 1, dag 8 och dag 15 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Betygsätts med en 6-gradig skala
Screening, sedan cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar) på dag 1, dag 8 och dag 15 och sedan 7 dagar och 30 dagar efter sista dosen av INI-4001
Enkeldos PK-parametrar - maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i blodplasma efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Flerdos PK-parametrar - maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) av INI-4001 i blodplasma efter flera doser
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Enkeldos PK-parametrar - Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i blodplasma efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Flerdos PK-parametrar - Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) av INI-4001 i blodplasma efter flera doser
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Enkeldos PK-parametrar - Area under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i blodplasma efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Enkeldos PK-parametrar - Total mängd som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dosering, sedan 0-2, 2-4 och 4-6 timmar efter dosering, Dag 1 till Dag 2 6-24 timmar efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i urin efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 före dosering, sedan 0-2, 2-4 och 4-6 timmar efter dosering, Dag 1 till Dag 2 6-24 timmar efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Enkeldos PK-parametrar - Fraktion som utsöndras i urinen (Fe)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dosering, sedan 0-2, 2-4 och 4-6 timmar efter dosering, Dag 1 till Dag 2 6-24 timmar efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i urin efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 före dosering, sedan 0-2, 2-4 och 4-6 timmar efter dosering, Dag 1 till Dag 2 6-24 timmar efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Enkeldos PK-parametrar - Renalt clearance (CLr)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dosering, sedan 0-2, 2-4 och 4-6 timmar efter dosering, Dag 1 till Dag 2 6-24 timmar efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i urin efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 före dosering, sedan 0-2, 2-4 och 4-6 timmar efter dosering, Dag 1 till Dag 2 6-24 timmar efter dosering (varje cykel är 21 dagar)
Flerdos PK-parametrar - Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) av INI-4001 i blodplasma efter flera doser
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Enkeldos PK-parametrar - Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-t)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i blodplasma efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Flerdos PK-parametrar - Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-t)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) av INI-4001 i blodplasma efter flera doser
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Endos PK-parametrar - Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i blodplasma efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Flerdos PK-parametrar - Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) av INI-4001 i blodplasma efter flera doser
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Enkeldos PK-parametrar - Clearance (Cl)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i blodplasma efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Flerdos PK-parametrar - Clearance (Cl)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) av INI-4001 i blodplasma efter flera doser
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Enkeldos PK-parametrar - distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) för INI-4001 i blodplasma efter en engångsdos
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Flerdos PK-parametrar - distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)
Farmakokinetik (PK) av INI-4001 i blodplasma efter flera doser
Cykel 1 Dag 1 & Dag 15, före dos, EOI (inom 2 minuter), sedan 15 & 30 minuter, 1, 2, 4 & 6 timmar efter dos, Dag 2 & Dag 16 vid 24 timmar efter dos, cykel 2 & 4 Dag 1 fördos, EOI, Dag 8 fördos sedan 7 dagar efter sista infusionen (en cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inimmune Corporation

Samarbetspartners

Avance Clinical Pty Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Jon L Ruckle, Inimmune Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INI-4001-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på INI-4001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera