Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška INI-4001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

15. ledna 2026 aktualizováno: Inimmune Corporation

Otevřená studie INI-4001 s vícenásobně stoupající dávkou, dvoudílným rozsahem dávek a rozšířením kohorty u pacientů s pokročilými solidními nádory

Fáze 1 otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky INI-4001 jako samostatné látky a v kombinaci se schválenými inhibitory kontrolních bodů u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze Ia/Ib, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky. Tato studie bude provedena ve dvou částech: Fáze Ia (eskalace dávky) a Fáze Ib (rozšíření dávky). Fáze Ia bude zpočátku usilovat o stanovení MTD INI-4001 podávaného jako monoterapie. Po identifikaci MTD může být jakákoli úroveň dávky na nebo pod MTD dále rozšířena, aby se dále prozkoumala bezpečnost, PK, PD a předběžná účinnost INI-4001 samotného a v kombinaci s doplňkovou terapií (fáze Ib).

Po ukončení léčby INI-4001 budou pacienti požádáni, aby se účastnili dlouhodobého sledování za účelem posouzení celkového přežití. Toto dlouhodobé sledování bude u každého pacienta pokračovat alespoň 1 rok po jeho poslední dávce INI-4001 nebo dokud sponzor nedoporučí jinak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prachi Bhave, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má lokálně pokročilou nebo metastatickou rakovinu (povolené jsou všechny solidní nádory kromě primárního nádoru mozku/CNS nebo neléčené komprese míchy)
  2. Pacient má alespoň jednu extrakraniální měřitelnou chorobnou lézi podle kritérií RECIST 1.1/iRECIST.

  3. Pacienti se známými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Pacient podstoupil definitivní léčbu mozkových metastáz stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) nebo chirurgický zákrok za předpokladu, že mozkové léze jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením alespoň 4 týdny před první dávkou studijní léčby)
    2. Pacient je neurologicky stabilní a neměl žádné přetrvávající vedlejší účinky / komplikace z předchozí léčby.
    3. Pacient nemá žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku (potvrzeno opakovaným zobrazením) a nepotřeboval steroidy po dobu nejméně 14 dnů před podáním první dávky v den 1.
  4. Pacientky musí být potenciálně neschopné otěhotnět, tj. musí být chirurgicky sterilizovány nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba agonistou TLR7 a/nebo TLR8, pokud to nejprve neschválí lékař.
  2. Má primární nádor mozku/CNS nebo neléčenou kompresi míchy.
  3. Má známé aktivní, nekontrolované metastázy do mozku nebo CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  4. Důkaz abnormální srdeční funkce
  5. Klinicky významná aktivní infekce během 2 týdnů před zahájením léčby nebo nevysvětlitelná horečka (teplota > 38,1 °C) během 7 dnů před podáním první dávky v cyklu 1 Den 1.
  6. Známé aktivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
  7. Anamnéza jiné malignity nesplňující zařazovací kritérium č. 1 během posledních 2 let
  8. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od cyklu 1, den 1, nebo menší chirurgické zákroky do 7 dnů od cyklu 1, den 1.
  9. Podstoupila léčbu zaměřenou na rakovinu
  10. Anamnéza autoimunitních onemocnění, která způsobila poškození terminálních orgánů nebo vyžadovala systémovou imunosupresi/léky modulující systémové onemocnění během posledních 2 let.
  11. Chronické užívání imunosupresivních léků (tj. systémových kortikosteroidů používaných při léčbě rakoviny nebo nemocí nesouvisejících s rakovinou, (např. COPD) v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu). Inhalační steroidy jsou povoleny.
  12. Historie předchozího orgánového aloštěpu.
  13. Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho neaktivní složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky pro monoterapii INI-4001 – Úroveň dávky INI-4001 1
Pro úroveň dávky 1 bude INI-4001 podáván intravenózně jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu. V kombinaci s INI-4001 může být zavedena doplňková terapie.
Lék: INI-4001
INI-4001 je agonista TLR7/8 s malou molekulou, který je vyvíjen jako samostatná léčba pro indukci protinádorových imunitních odpovědí a senzibilizaci na terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
Kombinovaný produkt: Nivolumab
Během fáze Ia i fáze Ib mohou pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) přejít na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Kombinovaný produkt: Cemiplimab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Kombinovaný produkt: Avelumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Bavencio
Kombinovaný produkt: Atezolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kombinovaný produkt: Durvalumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Experimentální: Eskalace dávky pro monoterapii INI-4001 – INI-4001 Úroveň dávky 2
Pro úroveň dávky 2 bude INI-4001 podáván intravenózně jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu. V kombinaci s INI-4001 může být zavedena doplňková terapie.
Lék: INI-4001
INI-4001 je agonista TLR7/8 s malou molekulou, který je vyvíjen jako samostatná léčba pro indukci protinádorových imunitních odpovědí a senzibilizaci na terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
Kombinovaný produkt: Nivolumab
Během fáze Ia i fáze Ib mohou pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) přejít na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Kombinovaný produkt: Cemiplimab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Kombinovaný produkt: Avelumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Bavencio
Kombinovaný produkt: Atezolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kombinovaný produkt: Durvalumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Experimentální: Eskalace dávky pro monoterapii INI-4001 – INI-4001 Úroveň dávky 3
Pro úroveň dávky 3 bude INI-4001 podáván intravenózně jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu. V kombinaci s INI-4001 může být zavedena doplňková terapie.
Lék: INI-4001
INI-4001 je agonista TLR7/8 s malou molekulou, který je vyvíjen jako samostatná léčba pro indukci protinádorových imunitních odpovědí a senzibilizaci na terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
Kombinovaný produkt: Nivolumab
Během fáze Ia i fáze Ib mohou pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) přejít na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Kombinovaný produkt: Cemiplimab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Kombinovaný produkt: Avelumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Bavencio
Kombinovaný produkt: Atezolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kombinovaný produkt: Durvalumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Experimentální: Eskalace dávky pro monoterapii INI-4001 – INI-4001 Úroveň dávky 4
Pro úroveň dávky 4 bude INI-4001 podáván intravenózně jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu. V kombinaci s INI-4001 může být zavedena doplňková terapie.
Lék: INI-4001
INI-4001 je agonista TLR7/8 s malou molekulou, který je vyvíjen jako samostatná léčba pro indukci protinádorových imunitních odpovědí a senzibilizaci na terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
Kombinovaný produkt: Nivolumab
Během fáze Ia i fáze Ib mohou pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) přejít na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Kombinovaný produkt: Cemiplimab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Kombinovaný produkt: Avelumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Bavencio
Kombinovaný produkt: Atezolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kombinovaný produkt: Durvalumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Experimentální: Eskalace dávky pro monoterapii INI-4001 – Úroveň dávky INI-4001 5
Pro úroveň dávky 5 bude INI-4001 podáván intravenózně jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu. V kombinaci s INI-4001 může být zavedena doplňková terapie.
Lék: INI-4001
INI-4001 je agonista TLR7/8 s malou molekulou, který je vyvíjen jako samostatná léčba pro indukci protinádorových imunitních odpovědí a senzibilizaci na terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
Kombinovaný produkt: Nivolumab
Během fáze Ia i fáze Ib mohou pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) přejít na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Kombinovaný produkt: Cemiplimab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Kombinovaný produkt: Avelumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Bavencio
Kombinovaný produkt: Atezolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kombinovaný produkt: Durvalumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Experimentální: Eskalace dávky pro monoterapii INI-4001 – Úroveň dávky INI-4001 6
Pro úroveň dávky 6 bude INI-4001 podáván intravenózně jednou týdně ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu. V kombinaci s INI-4001 může být zavedena doplňková terapie.
Lék: INI-4001
INI-4001 je agonista TLR7/8 s malou molekulou, který je vyvíjen jako samostatná léčba pro indukci protinádorových imunitních odpovědí a senzibilizaci na terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
Kombinovaný produkt: Nivolumab
Během fáze Ia i fáze Ib mohou pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) přejít na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Kombinovaný produkt: Cemiplimab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Kombinovaný produkt: Avelumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Bavencio
Kombinovaný produkt: Atezolizumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kombinovaný produkt: Durvalumab
Během fáze Ia i fáze Ib přecházejí pacienti splňující požadovaná kritéria (podle uvážení PI po konzultaci se sponzorem studie) na kombinovanou terapii.
Ostatní jména:
  • Imfinzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během cyklu 1 ke stanovení maximální tolerované dávky monoterapie INI-4001
Časové okno: Hodnotí se od cyklu 1, dne 1 až po cyklus 1, den 21
Hodnotí se pomocí 5bodové stupnice
Hodnotí se od cyklu 1, dne 1 až po cyklus 1, den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucích k přerušení studijní léčby po vícenásobných stoupajících dávkách
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu, poté denně od cyklu 1 Den 1 až do 30 dnů po poslední dávce INI-4001
Hodnotí se pomocí 5bodové stupnice
Vyhodnoceno při screeningu, poté denně od cyklu 1 Den 1 až do 30 dnů po poslední dávce INI-4001
Výskyt a povaha toxických účinků omezujících dávku (DLT) a toxických účinků omezujících režim (RLT) vedoucích k přerušení studijní léčby po vícenásobných stoupajících dávkách
Časové okno: Hodnotí se od cyklu 1, dne 1 až po cyklus 1, den 21
Hodnotí se pomocí 5bodové stupnice
Hodnotí se od cyklu 1, dne 1 až po cyklus 1, den 21
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až 30 dní po poslední dávce INI-4001

Tepová frekvence [PR], systolický a diastolický krevní tlak [BP], teplota, dechová frekvence.[RR] a saturaci kyslíkem.

Krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru, tělesná teplota bude měřena pomocí teploměru, srdeční frekvence (HR) je měřena pomocí přístroje na měření vitálních funkcí, dechová frekvence je měřena ručně pomocí 60sekundového počítání.[RR] a saturace kyslíkem se měří pomocí oxymetru. Všechna abnormální hodnocení měřená jako klinicky významná po dávce budou zaznamenána jako AE.
Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až 30 dní po poslední dávce INI-4001
Počet účastníků se změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Posouzeno při screeningu a poté před podáním dávky v den 1 každého 21denního cyklu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců nebo do progrese onemocnění, která nastane jako první
Hmotnost bude měřena pomocí vah
Posouzeno při screeningu a poté před podáním dávky v den 1 každého 21denního cyklu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců nebo do progrese onemocnění, která nastane jako první
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech (hematologie) po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, poté 1. a 15. den každého 21denního cyklu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců nebo do progrese onemocnění, která nastane jako první
Hematologie - budou odebrány vzorky krve. Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena místní laboratoří podle jejich referenčních rozsahů.
Hodnoceno při screeningu, poté 1. a 15. den každého 21denního cyklu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců nebo do progrese onemocnění, která nastane jako první
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech (chemie séra) po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, poté 1. a 15. den každého 21denního cyklu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců nebo do progrese onemocnění, která nastane jako první
Chemie séra - budou odebrány vzorky krve. Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena místní laboratoří podle jejich referenčních rozsahů.
Hodnoceno při screeningu, poté 1. a 15. den každého 21denního cyklu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců nebo do progrese onemocnění, která nastane jako první
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech (analýza moči) po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, poté 1. a 15. den každého 21denního cyklu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců nebo do progrese onemocnění, která nastane jako první
Analýza moči – budou odebrány vzorky moči. Všechna bezpečnostní laboratorní hodnocení budou posouzena místní laboratoří podle jejich referenčních rozsahů.
Hodnoceno při screeningu, poté 1. a 15. den každého 21denního cyklu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců nebo do progrese onemocnění, která nastane jako první
Změna od výchozí hodnoty v měření srdeční frekvence v tepech za minutu po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Parametry 12svodového EKG zahrnují měření srdeční frekvence v tepech za minutu. 12svodové EKG bude odebráno v triplikátech při screeningu a před infuzí a jako jednotlivá měření ve všech ostatních časových bodech.
Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Změna od výchozí hodnoty v měření PR intervalu pomocí 12svodového elektrokardiogramu po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Parametry 12svodového EKG zahrnují měření PR intervalu. 12svodové EKG bude odebráno v triplikátech při screeningu a před infuzí a jako jednotlivá měření ve všech ostatních časových bodech.
Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Změna od výchozí hodnoty v měření QT intervalu pomocí 12svodového elektrokardiogramu po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Parametry 12svodového EKG zahrnují . 12svodové EKG bude odebráno v triplikátech při screeningu a před infuzí a jako jednotlivá měření ve všech ostatních časových bodech.
Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Změna od výchozí hodnoty v měření intervalu RR v dechech za minutu prostřednictvím 12svodového elektrokardiogramu po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Parametry 12svodového EKG zahrnují měření intervalu RR v dechech za minutu. 12svodové EKG bude odebráno v triplikátech při screeningu a před infuzí a jako jednotlivá měření ve všech ostatních časových bodech.
Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Změna od výchozí hodnoty v měření trvání QRS pomocí 12svodového elektrokardiogramu po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Parametry 12svodového EKG zahrnují měření trvání QRS. 12svodové EKG bude odebráno v triplikátech při screeningu a před infuzí a jako jednotlivá měření ve všech ostatních časových bodech.
Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Změna od výchozí hodnoty v měření QTcF prostřednictvím 12svodového elektrokardiogramu po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Parametry 12svodového EKG zahrnují měření QTcF. 12svodové EKG bude odebráno v triplikátech při screeningu a před infuzí a jako jednotlivá měření ve všech ostatních časových bodech.
Vyhodnoceno při screeningu, poté cyklus 1 den 1 až den 16 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) po vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: Screening, poté cyklus 1 a cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní) v den 1, den 8 a den 15 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Hodnotí se pomocí 6bodové stupnice
Screening, poté cyklus 1 a cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní) v den 1, den 8 a den 15 a poté 7 dní a 30 dní po poslední dávce INI-4001
Jednodávkové PK parametry - maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Vícedávkové PK parametry - maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
PK parametry jednorázové dávky – čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
PK parametry pro více dávek – čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
PK parametry jednorázové dávky – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Jednodávkové PK parametry – celkové množství vyloučené močí (Ae)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, poté 0-2, 2-4 a 4-6 hodin po dávce, Den 1 až Den 2 6-24 hodin po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v moči po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, poté 0-2, 2-4 a 4-6 hodin po dávce, Den 1 až Den 2 6-24 hodin po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Jednodávkové PK parametry – frakce vyloučená močí (Fe)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, poté 0-2, 2-4 a 4-6 hodin po dávce, Den 1 až Den 2 6-24 hodin po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v moči po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, poté 0-2, 2-4 a 4-6 hodin po dávce, Den 1 až Den 2 6-24 hodin po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Jednodávkové farmakokinetické parametry - Renální clearance (CLr)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, poté 0-2, 2-4 a 4-6 hodin po dávce, Den 1 až Den 2 6-24 hodin po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v moči po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, poté 0-2, 2-4 a 4-6 hodin po dávce, Den 1 až Den 2 6-24 hodin po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Vícedávkové PK parametry – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
PK parametry jednorázové dávky – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Vícedávkové PK parametry – plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Jednodávkové farmakokinetické parametry – poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Vícedávkové PK parametry – poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Jednodávkové farmakokinetické parametry – clearance (Cl)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Vícedávkové PK parametry – clearance (Cl)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Jednodávkové PK parametry - Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po jedné dávce
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Vícedávkové PK parametry - Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)
Farmakokinetika (PK) INI-4001 v krevní plazmě po opakovaných dávkách
Cyklus 1 Den 1 a den 15, před dávkou, EOI (do 2 minut), poté 15 a 30 minut, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce, den 2 a den 16 24 hodin po dávce, cyklus 2. a 4. den 1 před dávkou, EOI, 8. den před dávkou a poté 7 dní po poslední infuzi (cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inimmune Corporation

Spolupracovníci

Avance Clinical Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon L Ruckle, Inimmune Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INI-4001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na INI-4001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit