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心臓腫瘍学リハビリテーションケアプロセス (ReCO)

2024年3月13日 更新者：Carlos Peña Gil、Hospital Clinico Universitario de Santiago

がん患者の心血管の健康のための病院ベースの心臓腫瘍学リハビリテーションケアプロセス

この観察研究の目的は、心毒性治療を受けているがん患者の運動に焦点を当てた病院ベースの心臓腫瘍リハビリテーション (CORe) プログラムの成果を評価することです。 この評価は、疾患に関連した健康指標、機能的能力、生活の質を分析することによって行われます。 心毒性のリスクがある心臓・腫瘍・血液科を受診する患者には、対面（センターベース）と遠隔（自宅ベース）のオプションの 2 つの方法を含む運動プログラムが提供されます。 どちらのモダリティへの割り当ては、リハビリテーション部門で実施される機能評価と医療専門家と患者の間の合意に基づいて、ランダム化されません。 すべての参加者は、3 か月間監視付き運動介入を実行します。 評価には 3 つの時点があります: ベースライン (T0)、運動プログラムの 3 か月後 (T1)、およびベースラインから 9 か月後のフォローアップ (T2)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

薬理学的ながん治療の進歩により、予後は大幅に改善され、生存率が向上しました。 ただし、治療に関連した副作用や関連する併存疾患の慢性化が悪化する可能性があります。 さまざまな化学療法は、早期乳がん女性の主な死亡原因となっている心毒性などの心血管疾患の発症の可能性と関連しています。 さらに、疲労、筋肉量の減少、不眠症、リンパ浮腫、認知障害などの他の副作用により、これらの患者の生活の質が著しく低下する可能性があります。

腫瘍患者の包括的なケアは、手術、放射線療法、化学療法などの治療的介入を超えて拡張される必要があります。 全体的な治療体験を向上させ、生活の質を向上させるために、心理的サポート、社会的サポート、治療的運動プログラムなどの他の側面も包含する必要があります。 運動は、死亡率、罹患率、再発リスクを軽減し、治療耐性を向上させ、中断を減らし、それによってアドヒアランスを促進することが証明されています。 監視付き運動プログラムは、低コストで副作用のない「ポリピル」としてますます認識されています。 しかし、それらはまだがん患者の標準治療には組み込まれていません。

包括的な評価と運動プログラムを中心とした多面的介入による複合的な心臓リハビリテーション (CR) プログラムから受け継がれた経験。すべての医療分野で利用可能な CR プログラムを活用することで、がん患者にも拡張し、結果として CORe プログラム (スペイン語で ReCO) が誕生する可能性があります。

提案された CORe ケア プロセスは、ONCORE 試験でのこれまでの経験に基づいています (Clinicaltrials.gov: NCT03964142)、新しく構造化され管理された医療サービスの実装を支援し、医療におけるより高い品質、安全性、効率を確保してきました。

CORe プログラムの実施は、心臓病科、腫瘍科、リハビリテーション科の連携の下、サンティアゴ デ コンポステーラ大学病院複合施設 (CHUS) で行われます。 参加者データの管理と指標の確立により、臨床介入のプロセスのモニタリングと結果の評価が容易になるはずです。

このプロジェクトの目標は、心臓腫瘍科に通う乳がん参加者の健康関連指標、機能的能力、生活の質の分析を通じて、CORe ケア プロセスの成果を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの女性は心毒性を発症するリスクが高い

説明

包含基準:

  • がん治療に関連した心毒性のリスクが高い
  • 心臓腫瘍リハビリテーション プログラム (センターベースまたは在宅ベース) および計画された訪問を完了する可能性。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 運動プログラムを実行するのに身体的または精神的な制限がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
センターベースの心臓腫瘍学リハビリテーション (CBCORe)
理学療法士監修による運動療法プログラム。週2日、所要時間1時間、心臓リハビリテーション病棟にて。
他の：運動ベースの心臓腫瘍リハビリテーション
心臓腫瘍学リハビリテーションの学際的なアプローチの中で、運動プログラムには筋力トレーニング、有酸素運動、可動性運動の推奨と監督が含まれます。
在宅心臓腫瘍リハビリテーション (HBCORe)
理学療法士による 2 週間ごとの電話フォローアップによる運動の推奨と動機付け面接。
他の：運動ベースの心臓腫瘍リハビリテーション
心臓腫瘍学リハビリテーションの学際的なアプローチの中で、運動プログラムには筋力トレーニング、有酸素運動、可動性運動の推奨と監督が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸壁心エコー検査による左心室駆出率と全体的な縦方向の歪みによって定量化される左室収縮機能の変化
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
左心室駆出率の絶対パーセンテージポイントがベースラインから10パーセント低下するか、最終値が53%未満になるか、全体的な縦方向のひずみがベースラインに対して15%を超える低下
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
心臓バイオマーカー（トロポニン I および BNP/NT-proBNP）の増加
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
cTnI/T>パーセンティル 99、BNP≧35 pg/mL、NT-proBNP≧125 pg/mL
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
推定VO2peakによって評価される機能的能力の低下
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
VO2peak を推定するには、次の記事で開発された ONCORE 方程式が使用されます。Díaz-Balboa, E.、González-Salvado, V.、Rodríguez-Romero, B. et al. 乳がん女性のピーク酸素摂取量と6分間の歩行距離を推定するための代替手段としての32秒の座位から立位のテスト：横断研究。 Support Care Cancer 30、8251-8260 (2022)。 https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
古典的な心血管リスク因子の有無によって評価される心血管リスクプロファイルの変化。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
脂質異常症、糖尿病、動脈性高血圧、喫煙状況
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
血液検査における空腹時血糖値（mg/dL）
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
総低密度リポタンパク質 (LDL) および総コレステロール (TC) レベルの変化
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
血液検査における LDL >160 mg/dL または CT > 200 mg/dL の値
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
血液検査におけるヘモグロビンの値（g/dL）
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。学習完了後毎年最長5年間
治療中の心血管系および非心血管系の重大な副作用。
時間枠：研究全体にわたるイベントの日付。
研究全体を通して、生命を脅かす、入院を必要とする、入院を延長する、臨床的に関連する、または化学療法の中断を引き起こす重大な心血管系および非心血管系の副作用を起こした参加者の数。
研究全体にわたるイベントの日付。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 - 乳房および腕の罹患率 (FACT-B+4) アンケートによって評価された、健康関連の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
乳がん女性の生活の質を評価するための特定の検証済み尺度であるがん治療の機能評価 - 乳房と腕の罹患率 (FACT-B+4) アンケートで達成されたスコア。 身体的健康（7 項目）、社会的および家庭環境（7 項目）、精神的健康（7 項目）、機能的健康（6 項目）、および身体に関する悩みの 5 つの評価領域内の 27 項目で構成されます。病気の診断と治療（9項目） 各項目は 0 から 5 までのリッカート スケールによってスコア付けされ、スコアが高いほど良好な結果を表します。 合計スコアは各項目のスコアを加算することによって取得され、最小 0 (考えられる最悪の結果) から最大 146 (考えられる最良の結果) までの範囲になります。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
局所的な下肢の機能能力の変化は、座位から立位までのテストで 30 秒以内に実行される反復回数によって評価されます。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
30 秒以内の座り立ちテストの繰り返し回数。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
スクワットダイナモメトリーで測定された下肢強度の変化 (kg)。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
ダイナモメトリーによるキログラム。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
ダイナモメトリーによる上腕二頭筋の強さの変化 (kg)。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
ダイナモメトリーによるキログラム。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
右大腿部の膝蓋骨上端から5cm上の周囲長(cm)の変化
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
太ももの周囲を巻尺で測定し、単位はcmです。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
最大呼気流量の変化
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
ピークフローメーターで測定される、毎分リットル (L/min) 単位のピーク呼気流量。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
ダイナモメトリーで測定された上肢強度の変化 (kg)。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
動力測定による握力（右側と左側の両方）と両側の上腕二頭筋の強さ（キログラム）。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
人体計測パラメータの変化: 体重 (kg)。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
重量はkgで測定されます。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
人体計測パラメータの変化: 肥満指数 (BMI) (kg/m^2)
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
人体計測パラメータの変化: 腹囲 (cm)。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
腹部の周囲は巻尺で測定され、単位は cm です。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
パルスオキシメトリーによって測定された安静時心拍数の変化（1 分あたりの心拍数）。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
パルスオキシメトリーによる安静時の心拍数 (1 分あたりの心拍数)。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
血圧計で測定した安静時血圧（mmHg）の変化。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
血圧計による安静時血圧（mmHg）。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査
Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) のスコアによって評価される身体活動の変化。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。
身体活動を定量化するための Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) で達成されたスコア。 アクティビティは、「激しい」、「中程度」、「軽い」の 3 つのサブグループに分類されます。 エネルギー消費量（代謝当量（MET））に相当するスコアは、1週間に15分以上行った活動にその係数を乗じて求められます。 数字は MET 強度の値 (激しい/疲れる運動: 9 MET、中程度の運動: 5 MET、軽い運動: 3 MET) を表します。スコアの増加は運動行動の数の増加に関連しており、身体的運動の寄与に関する参考情報を提供します。健康へのアクティビティ: 24 単位以上のアクティビティ スコアをアクティブ (実質的なメリット) とみなします。 14 ～ 23 ユニットのアクティビティ スコアは中程度にアクティブであると見なされます (いくつかの利点)。活動スコアが 13 単位以下の場合は、非活動的 (効果がそれほど大きくないか、効果が低い) と見なされます。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。
心臓血管治療の有無による循環器治療の変化。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。
ACE阻害剤/ARB II; Β 遮断薬;スタチン類;エゼティミベ
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーション プログラム (CBCORe) の順守とコンプライアンスを、参加したトレーニング セッションの数/計画されたセッションの数によって評価します。
時間枠：心臓リハビリテーション プログラム (3 か月) の終了時。
参加したトレーニング セッションの数 / 計画されたセッションの数。
心臓リハビリテーション プログラム (3 か月) の終了時。
在宅心臓リハビリテーション プログラム (HBCORe) への遵守状況は、理学療法のフォローアップ中の電話の合計回数と電話の合計時間によって評価されます。
時間枠：心臓リハビリテーション プログラム (3 か月) の終了時。
参加した電話の数 / 計画された電話の数。
心臓リハビリテーション プログラム (3 か月) の終了時。
トレーニング中の有害事象の数によって評価される心臓リハビリテーション プログラムの安全性 (CBCORe)。
時間枠：心臓リハビリテーション プログラム (3 か月) の終了時。
トレーニング中の有害事象。
心臓リハビリテーション プログラム (3 か月) の終了時。
CORe プログラムへの満足度
時間枠：心臓リハビリテーション プログラム (3 か月) の終了時。
全体的な満足度は 0 (メリットなし) から 10 (最高のメリット) までスコア付けされます。自由回答形式の質問で評価しました。プログラムに参加することでどのようなメリットが得られると思いますか?
心臓リハビリテーション プログラム (3 か月) の終了時。
COReプログラム参加後に実施した演習のフォローアップ
時間枠：ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査時。
質問 (はい/いいえ): 運動を続けていますか? 監修された？監督されている場合、理学療法士によって個別化されていますか? パーソナルトレーナーによる個別指導？ ジムの技術者からの推奨事項はありますか?それとも市議会のグループ活動ですか？
ベースライン（T2）から9か月後の追跡調査時。
リンパ浮腫の有無。
時間枠：ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。
上肢の差は2cm程度と考えられます。 測定は人差し指の付け根、手、手首、手首から10cm上、肘、肘から10cm上、腋窩で行います。
ベースライン (T0);運動プログラムを完了してから 3 か月後 (T1)。ベースライン（T2）から9か月後に追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinico Universitario de Santiago

捜査官

  • スタディディレクター：Carlos Peña-Gil, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • スタディチェア：Violeta González-Salvado, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario de Santiago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (推定)

2027年6月22日

研究の完了 (推定)

2027年6月22日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReCO
  • 2022/137 (その他の識別子：Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じて、SERGAS の機関リポジトリ (RUNA) で共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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