- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302634
Kardio-onkologisk rehabilitering Vårdprocess (ReCO)
Sjukhusbaserad kardio-onkologisk rehabiliteringsprocess för kardiovaskulär hälsa hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom farmakologisk cancerbehandling har avsevärt förbättrat prognosen och ökat överlevnaden. Kroniciteten av behandlingsrelaterade biverkningar eller associerade komorbiditeter kan dock förvärras. Olika kemoterapibehandlingar är förknippade med den potentiella utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar, såsom kardiotoxicitet, som står som en huvudorsak till dödsfall bland kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer. Dessutom kan andra biverkningar, såsom trötthet, förlust av muskelmassa, sömnlöshet, lymfödem och kognitiva försämringar, markant försämra livskvaliteten för dessa patienter.
Den heltäckande vården av onkologiska patienter bör sträcka sig bortom kurativa ingrepp som kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi. Den måste omfatta andra aspekter, såsom psykologiskt stöd, socialt stöd och terapeutiska träningsprogram för att förbättra den övergripande behandlingsupplevelsen och förbättra livskvaliteten. Träning har visat sig minska dödligheten, sjukligheten och risken för återfall, förbättra behandlingstoleransen och minska avbrott och därigenom främja följsamhet. Övervakade träningsprogram erkänns alltmer som ett billigt och biverkningsfritt "polypiller". De har dock ännu inte integrerats i standardvården för patienter med cancer.
Den nedärvda erfarenheten från multimodala hjärtrehabiliteringsprogram (CR) med en omfattande bedömning och en mångfacetterad intervention med träningsprogram som en central komponent; skulle kunna utvidgas till cancerpatienter, vilket resulterar i ett CORe-program (ReCO på spanska) genom att använda tillgängliga CR-program inom alla sjukvårdsområden.
Den föreslagna CORe-vårdprocessen är grundad på tidigare erfarenheter av ONCORE-studien (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), som har hjälpt till med implementeringen av ny, strukturerad och kontrollerad hälso- och sjukvård, vilket säkerställer högre kvalitet, säkerhet och effektivitet inom vården.
Genomförandet av CORe-programmet kommer att äga rum vid universitetssjukhuskomplexet i Santiago de Compostela (CHUS), under samordning av kardiologi-, onkologi- och rehabiliteringstjänsterna. Hanteringen av deltagardata och upprättandet av indikatorer bör underlätta övervakningen av processen och utvärderingen av resultaten av kliniska insatser.
Målet med detta projekt är att bedöma resultaten av en CORe-vårdprocess genom analys av hälsorelaterade indikatorer, funktionell kapacitet och livskvaliteten för bröstcancerdeltagare som går på Cardio-Oncology Unit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- Telefonnummer: +34 981950747
- E-post: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- Telefonnummer: + 34 981950744
- E-post: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 981 950 778
- E-post: carlos.pena.gil@sergas.es
-
Kontakt:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- Telefonnummer: +34 981950747
- E-post: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hög risk för cancerbehandlingsrelaterad kardiotoxicitet
- Möjlighet att genomföra ett kardio-onco-rehabiliteringsprogram (centerbaserat eller hemmabaserat) och planerade besök.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fysisk eller psykisk begränsning att genomföra ett träningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Centrumbaserad kardio-onkologisk rehabilitering (CBCORe)
Terapeutisk träningsprogram under handledning av en sjukgymnast. 2 dagar/vecka, varaktighet 1h, på hjärtrehabiliteringsavdelningen.
|
Inom det multidisciplinära tillvägagångssättet för kardio-onkologisk rehabilitering kommer träningsprogrammet att innehålla rekommendationer och övervakning av styrke-, aerobic- och rörlighetsövningar.
|
Hembaserad kardio-onkologisk rehabilitering (HBCORe)
Rekommendation av fysisk träning och motiverande intervju genom telefonuppföljning var 2:e vecka av sjukgymnast.
|
Inom det multidisciplinära tillvägagångssättet för kardio-onkologisk rehabilitering kommer träningsprogrammet att innehålla rekommendationer och övervakning av styrke-, aerobic- och rörlighetsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vänsterkammars systoliska funktion kvantifierad av vänsterkammarejektionsfraktion och global longitudinell töjning med transthorax ekokardiografi
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Fall av 10 absoluta procentenheter av vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinjen eller med slutvärde under 53 % eller globalt longitudinell töjningsfall >15 % med avseende på baslinjen
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Ökade hjärtbiomarkörer (Troponin I och BNP/NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
cTnI/T>percentil 99, BNP≥35 pg/mL, NT-proBNP≥125 pg/mL
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Minskad funktionskapacitet bedömd av uppskattad VO2-topp
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
För att uppskatta VO2peak används ONCORE-ekvationen som utvecklats i följande artikel: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
Trettioandra sitt-och-stå-test som ett alternativ för att uppskatta maximal syreupptagningsförmåga och 6 minuters gångavstånd hos kvinnor med bröstcancer: en tvärsnittsstudie.
Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i kardiovaskulär riskprofil bedömd av närvaron eller frånvaron av klassiska kardiovaskulära riskfaktorer.
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Dyslipidemi, diabetes mellitus, arteriell hypertoni, rökstatus
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Förändringar i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Värdet av fasteblodsocker (mg/dL) i blodprov
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Förändringar i totala nivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL) och totalkolesterol (TC).
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Värde på LDL >160 mg/dL eller CT > 200 mg/dL i blodprov
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Värdet av hemoglobin (g/dL) i blodprov
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2); varje år efter avslutad studie upp till högst 5 år
|
Betydande kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära biverkningar under behandling.
Tidsram: Datum för händelsen under hela studien.
|
antal deltagare med betydande kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära biverkningar under hela studien, som hotar livet, kräver inläggning, förlänger sjukhusvistelse, är kliniskt relevanta eller orsakar avbrott i kemoterapi.
|
Datum för händelsen under hela studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4).
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Poäng uppnått i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), en specifik validerad skala för att bedöma livskvaliteten för kvinnor med bröstcancer.
Den består av 27 punkter inom 5 bedömningsområden: fysiskt välbefinnande (7 punkter), social och familjemiljö (7 punkter), känslomässigt välbefinnande (7 punkter), funktionellt välbefinnande (6 punkter) och oro relaterade till diagnos och behandling av sjukdomen (9 artiklar).
Varje objekt poängsätts med hjälp av en Likert-skala från 0 till 5, där högre poäng representerar bättre resultat.
Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för varje objekt, och sträcker sig från ett minimum av 0 (sämsta möjliga resultat) till ett maximum av 146 (bästa möjliga resultat).
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i lokaliserad funktionskapacitet för nedre extremiteter bedömd genom antal repetitioner som utförts inom 30 sekunder i sitt-och-stå-testet.
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Antal repetitioner i sitt-och-stå-testet inom 30 sekunder.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i styrka i nedre extremiteter mätt med knäböjdynamometri (kg).
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Kilogram enligt dynamometri.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i bicepsstyrka genom dynamometri (kg).
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Kilogram enligt dynamometri.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i omkrets (cm) av höger lår 5 cm ovanför den övre kanten av knäskålen
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Låromkrets mätt med ett måttband i cm.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändringar i maximalt utandningsflöde
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Det maximala utandningsflödet i enheter av liter per minut (L/min), mätt med en toppflödesmätare.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i styrka i övre extremiteterna mätt med dynamometri (kg).
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Greppstyrka (både höger och vänster sida) och bilateral bicepsstyrka i kilogram genom dynamometri.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring av antropometriska parametrar: vikt i kg.
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Vikt mätt i kg.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i antropometriska parametrar: Body mass index (BMI) i kg/m^2
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring av antropometriska parametrar: bukens omkrets i cm.
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Bukens omkrets mätt med ett måttband i cm.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i vilopuls mätt med pulsoximetri (slag per min).
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Vilopuls med pulsoximetri (slag per min).
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i viloblodtrycket (mmHg) mätt med en blodtrycksmätare.
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Vilande blodtryck av en blodtrycksmätare i mmHg.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2)
|
Förändring i fysisk aktivitet bedömd av poängen i Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2).
|
Poäng uppnådd i Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) för kvantifiering av fysisk aktivitet.
Aktiviteter klassificeras i tre undergrupper: "ansträngande", "måttlig" och "lätt".
Poängen som motsvarar energiförbrukningen (metabolisk ekvivalent (MET)) erhålls genom att multiplicera aktiviteter som utförs under mer än 15 minuter på en vecka med deras koefficienter.
Siffrorna representerar MET-intensitetsvärdena (ansträngande/ utmattande övningar: 9 METs, måttliga övningar: 5 METs och lätta övningar: 3 METs). De ökande poängen är förknippade med det ökande antalet träningsbeteenden och ger referenser om bidraget från fysiskt aktivitet till hälsa: aktivitetspoäng på 24 enheter och mer som aktiv (avsevärda fördelar); aktivitetspoängen på 14-23 enheter som måttligt aktiv (vissa fördelar); och aktivitetspoängen på 13 enheter och mindre som inaktiv (mindre betydande eller låga fördelar).
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2).
|
Förändring i kardiovaskulär behandling genom dess närvaro eller frånvaro.
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2).
|
ACE-hämmare/ARB II; Betablockerare; statiner; Ezetimib
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet och efterlevnad av hjärtrehabiliteringsprogram (CBCORe) bedöms utifrån antal deltagit träningspass/antal planerade sessioner.
Tidsram: I slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månaders varaktighet).
|
Antal besökta träningspass / antal planerade pass.
|
I slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månaders varaktighet).
|
Överensstämmelse med hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram (HBCORe) bedömd av det totala antalet telefonsamtal under Fysioterapiuppföljningen och den totala tiden för telefonsamtal.
Tidsram: I slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månaders varaktighet).
|
Antal besökta telefonsamtal / antal planerade telefonsamtal.
|
I slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månaders varaktighet).
|
Säkerheten för hjärtrehabiliteringsprogrammet bedöms utifrån antalet biverkningar under träning (CBCORe).
Tidsram: I slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månaders varaktighet).
|
Biverkningar under träning.
|
I slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månaders varaktighet).
|
Nöjd med CORe-programmet
Tidsram: I slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månaders varaktighet).
|
Global tillfredsställelse poängsätts från 0 (ingen nytta) till 10 (högsta nyttan); och utvärderad med en öppen fråga, hur förväntar du dig att få nytta av att delta i programmet?
|
I slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet (3 månaders varaktighet).
|
Uppföljning av övningen utförd efter deltagande i CORe-programmet
Tidsram: Vid uppföljning 9 månader från baslinjen (T2).
|
Fråga (ja/nej): fortsätter du att träna?
övervakad? om det övervakas, är det individualiserat av en sjukgymnast?
individualiserad av en personlig tränare?
rekommendationer från en tekniker på ett gym? eller kommunfullmäktiges gruppverksamhet?
|
Vid uppföljning 9 månader från baslinjen (T2).
|
Närvaro eller frånvaro av lymfödem.
Tidsram: Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2).
|
Det anses vara 2 cm skillnad mellan de övre extremiteterna.
Mätning utförs vid basen av 3:e fingret, handen, handleden, 10 cm ovanför handleden, armbågen, 10 cm ovanför armbågen och armhålan.
|
Baslinje (TO); 3 månader efter avslutat träningsprogram (T1); uppföljning 9 månader från baslinjen (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
- Studiestol: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReCO
- 2022/137 (Annan identifierare: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsbaserad kardioonkologisk rehabilitering
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRekrytering