- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06302634
Proceso de atención de rehabilitación cardiooncológica (ReCO)
Proceso hospitalario de atención de rehabilitación cardiooncológica para la salud cardiovascular en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en el tratamiento farmacológico del cáncer han mejorado significativamente el pronóstico y aumentado las tasas de supervivencia. Sin embargo, la cronicidad de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento o las comorbilidades asociadas pueden verse exacerbadas. Varios tratamientos de quimioterapia están asociados con el posible desarrollo de enfermedades cardiovasculares, como la cardiotoxicidad, que constituye la principal causa de muerte entre las mujeres con cáncer de mama en etapa temprana. Además, otros efectos secundarios, como fatiga, pérdida de masa muscular, insomnio, linfedema y deterioro cognitivo, pueden disminuir notablemente la calidad de vida de estos pacientes.
La atención integral de los pacientes oncológicos debe ir más allá de las intervenciones curativas como la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia. Debe abarcar otros aspectos, como apoyo psicológico, apoyo social y programas de ejercicio terapéutico para mejorar la experiencia general del tratamiento y mejorar la calidad de vida. El ejercicio ha demostrado reducir la mortalidad, la morbilidad y el riesgo de recurrencia, mejorando la tolerancia al tratamiento y reduciendo las interrupciones, promoviendo así la adherencia. Los programas de ejercicio supervisados son cada vez más reconocidos como una "polipíldora" de bajo costo y sin efectos secundarios. Sin embargo, todavía no se han integrado en la atención estándar de los pacientes con cáncer.
La experiencia heredada de programas de Rehabilitación Cardíaca (RC) multimodales con una evaluación integral y una intervención multifacética con programas de ejercicio como componente central; podría extenderse a pacientes con cáncer, dando como resultado un programa CORe (ReCO) aprovechando los programas de RC disponibles en todas las áreas sanitarias.
El proceso de atención CORe propuesto se basa en la experiencia previa con el ensayo ONCORE (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), que ha ayudado en la implementación de un nuevo servicio de atención médica estructurado y controlado, garantizando mayor calidad, seguridad y eficiencia en la atención médica.
La implantación del programa CORe se llevará a cabo en el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS), bajo la coordinación de los servicios de Cardiología, Oncología y Rehabilitación. La gestión de los datos de los participantes y el establecimiento de indicadores deben facilitar el seguimiento del proceso y la evaluación de los resultados de las intervenciones clínicas.
El objetivo de este proyecto es evaluar los resultados de un proceso de atención CORe a través del análisis de indicadores relacionados con la salud, la capacidad funcional y la calidad de vida de participantes con cáncer de mama que asisten a la Unidad de Cardiooncología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- Número de teléfono: +34 981950747
- Correo electrónico: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- Número de teléfono: + 34 981950744
- Correo electrónico: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Contacto:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 981 950 778
- Correo electrónico: carlos.pena.gil@sergas.es
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Contacto:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- Número de teléfono: +34 981950747
- Correo electrónico: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alto riesgo de cardiotoxicidad relacionada con el tratamiento del cáncer
- Posibilidad de realizar un programa de rehabilitación cardio-onco (en centro o a domicilio) y visitas programadas.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con limitación física o mental para realizar un programa de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rehabilitación cardiooncológica basada en centros (CBCORe)
Programa de ejercicio terapéutico supervisado por un fisioterapeuta. 2 días/semana, duración 1h, en planta de Rehabilitación Cardíaca.
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Dentro del enfoque multidisciplinar de la rehabilitación cardiooncológica, el programa de ejercicio incluirá recomendación y supervisión de ejercicios de fuerza, aeróbicos y de movilidad.
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Rehabilitación cardiooncológica domiciliaria (HBCORE)
Recomendación de ejercicio físico y entrevista motivacional mediante seguimiento telefónico cada 2 semanas por parte del fisioterapeuta.
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Dentro del enfoque multidisciplinar de la rehabilitación cardiooncológica, el programa de ejercicio incluirá recomendación y supervisión de ejercicios de fuerza, aeróbicos y de movilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo cuantificado por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la tensión longitudinal global mediante ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Caída de 10 puntos porcentuales absolutos de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio o con un valor final inferior al 53% o caída de la tensión longitudinal global >15% con respecto al inicio
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Aumento de biomarcadores cardíacos (Troponina I y BNP/NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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cTnI/T>percentilo 99, BNP≥35 pg/mL, NT-proBNP≥125 pg/mL
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Disminución de la capacidad funcional evaluada por el VO2pico estimado
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Para estimar el VO2pico se utiliza la ecuación ONCORE desarrollada en el siguiente artículo: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
Prueba de sentada y de pie de treinta segundos como alternativa para estimar el consumo máximo de oxígeno y la distancia de caminata de 6 minutos en mujeres con cáncer de mama: un estudio transversal.
Apoyo a la atención del cáncer 30, 8251-8260 (2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en el perfil de riesgo cardiovascular evaluado por la presencia o ausencia de factores de riesgo cardiovascular clásicos.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Dislipidemia, Diabetes mellitus, Hipertensión arterial, Tabaquismo
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Valor de glucemia en ayunas (mg/dL) en análisis de sangre
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Cambios en los niveles totales de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Valor de LDL >160 mg/dL o CT > 200 mg/dL en análisis de sangre
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Valor de hemoglobina (g/dL) en análisis de sangre
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2); cada año después de finalizar el estudio hasta un máximo de 5 años
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Efectos adversos cardiovasculares y no cardiovasculares significativos durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Fecha del evento a lo largo del estudio.
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número de participantes con efectos adversos cardiovasculares y no cardiovasculares significativos a lo largo del estudio, que amenazan la vida, requieren ingreso, prolongan la hospitalización, son clínicamente relevantes o causan interrupciones de la quimioterapia.
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Fecha del evento a lo largo del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Morbilidad de mama más brazo (FACT-B+4).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Puntuación obtenida en el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), una escala específica validada para evaluar la calidad de vida de mujeres con cáncer de mama.
Consta de 27 ítems divididos en 5 áreas de evaluación: bienestar físico (7 ítems), entorno social y familiar (7 ítems), bienestar emocional (7 ítems), bienestar funcional (6 ítems) y preocupaciones relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad (9 ítems).
Cada ítem se puntúa mediante una escala Likert de 0 a 5, donde puntuaciones más altas representan mejores resultados.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem, y oscila desde un mínimo de 0 (peor resultado posible) hasta un máximo de 146 (mejor resultado posible).
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en la capacidad funcional localizada de las extremidades inferiores evaluada por el número de repeticiones realizadas en 30 segundos en la prueba de sentarse y levantarse.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Número de repeticiones de la prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores medida mediante dinamometría de sentadillas (kg).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Kilogramos por dinamometría.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en la fuerza del bíceps por dinamometría (kg).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Kilogramos por dinamometría.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio de perímetro (cm) del muslo derecho 5 cm por encima del borde superior de la rótula
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Perímetro del muslo medido con cinta métrica en cm.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambios en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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El flujo espiratorio máximo en unidades de litros por minuto (L/min), medido con un medidor de flujo máximo.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en la fuerza de las extremidades superiores medida mediante dinamometría (kg).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Fuerza de agarre (tanto del lado derecho como del izquierdo) y fuerza del bíceps bilateral en kilogramos mediante dinamometría.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio de parámetros antropométricos: peso en kg.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Peso medido en kg.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en los parámetros antropométricos: índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio de parámetros antropométricos: circunferencia abdominal en cm.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Perímetro abdominal medido con cinta métrica en cm.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo medida por oximetría de pulso (latidos por minuto).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Frecuencia cardíaca en reposo mediante oximetría de pulso (latidos por min).
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en la presión arterial en reposo (mmHg) medida por un monitor de presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Presión arterial en reposo mediante un tensiómetro en mmHg.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2)
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Cambio en la actividad física evaluado por la puntuación en el Cuestionario de ejercicio de la prueba de ocio de Godin (GLTEQ).
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2).
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Puntuación obtenida en el Cuestionario de Ejercicio Godin Leisure Test (GLTEQ) para la cuantificación de la actividad física.
Las actividades se clasifican en tres subgrupos: "extenuantes", "moderadas" y "ligeras".
Las puntuaciones correspondientes al gasto energético (equivalente metabólico (MET)) se obtienen multiplicando las actividades realizadas durante más de 15 min en una semana por sus coeficientes.
Los números representan los valores de intensidad de los MET (ejercicios extenuantes/agotadores: 9 MET, ejercicios moderados: 5 MET y ejercicios ligeros: 3 MET). Las puntuaciones crecientes están asociadas con el creciente número de conductas de ejercicio, proporcionando referencias sobre la contribución del ejercicio físico. actividad para la salud: la puntuación de actividad de 24 unidades y más como activa (beneficios sustanciales); la puntuación de actividad de 14 a 23 unidades es moderadamente activa (algunos beneficios); y la puntuación de actividad de 13 unidades y menos como inactivo (beneficios menos sustanciales o bajos).
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2).
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Cambio en el tratamiento cardiovascular por su presencia o ausencia.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2).
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Inhibidor de la ECA/BRA II; Betabloqueante; estatinas; Ezetimiba
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia y cumplimiento del programa de rehabilitación cardíaca (CBCORe) evaluados por número de sesiones de entrenamiento asistidas/número de sesiones planificadas.
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca (3 meses de duración).
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Número de sesiones de formación asistidas / número de sesiones previstas.
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Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca (3 meses de duración).
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Cumplimiento del programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria (HBCORe) evaluado por el número total de llamadas telefónicas durante el seguimiento de Fisioterapia y el tiempo total de llamadas telefónicas.
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca (3 meses de duración).
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Número de llamadas telefónicas atendidas / número de llamadas telefónicas previstas.
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Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca (3 meses de duración).
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Seguridad del programa de rehabilitación cardíaca evaluada por número de eventos adversos durante el entrenamiento (CBCORe).
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca (3 meses de duración).
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Eventos adversos durante el entrenamiento.
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Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca (3 meses de duración).
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Satisfacción con el programa CORe
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca (3 meses de duración).
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La satisfacción global se califica de 0 (ningún beneficio) a 10 (mayor beneficio); y evaluado con una pregunta abierta, ¿cómo espera beneficiarse al participar en el programa?
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Al finalizar el programa de rehabilitación cardíaca (3 meses de duración).
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Seguimiento del ejercicio realizado tras la participación en el programa CORe
Periodo de tiempo: En el seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2).
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Pregunta (sí/no): ¿sigues haciendo ejercicio?
supervisado? si es supervisado, ¿es individualizado por un fisioterapeuta?
¿Individualizado por un entrenador personal?
¿Recomendaciones de un técnico en un gimnasio? o actividades del grupo del ayuntamiento?
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En el seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2).
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Presencia o ausencia de linfedema.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2).
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Se considera una diferencia de 2 cm entre los miembros superiores.
La medición se realiza en la base del tercer dedo, mano, muñeca, 10 cm por encima de la muñeca, codo, 10 cm por encima del codo y axila.
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Línea de base (T0); 3 meses después de completar el programa de ejercicios (T1); seguimiento a los 9 meses desde el inicio (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Silla de estudio: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReCO
- 2022/137 (Otro identificador: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .