- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302634
Kardio-onkologisk rehabiliteringsplejeproces (ReCO)
Hospitalsbaseret kardio-onkologisk rehabiliteringsplejeproces for kardiovaskulær sundhed hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt inden for farmakologisk cancerbehandling har væsentligt forbedret prognosen og øget overlevelsesraten. Kroniciteten af behandlingsrelaterede bivirkninger eller associerede komorbiditeter kan dog blive forværret. Forskellige kemoterapibehandlinger er forbundet med den potentielle udvikling af hjerte-kar-sygdomme, såsom kardiotoksicitet, som står som en hovedårsag til dødsfald blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft. Derudover kan andre bivirkninger, såsom træthed, tab af muskelmasse, søvnløshed, lymfødem og kognitive svækkelser, markant forringe disse patienters livskvalitet.
Den omfattende pleje af onkologiske patienter bør strække sig ud over helbredende indgreb som kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi. Det skal omfatte andre aspekter, såsom psykologisk støtte, social støtte og terapeutiske træningsprogrammer for at forbedre den samlede behandlingsoplevelse og forbedre livskvaliteten. Motion har vist sig at reducere dødelighed, sygelighed og risikoen for tilbagefald, forbedre behandlingstolerancen og reducere afbrydelser og derved fremme adhærens. Overvågede træningsprogrammer anerkendes i stigende grad som en billig og en bivirkningsfri "polypille". De er dog endnu ikke blevet integreret i standardbehandlingen af patienter med kræft.
Den nedarvede erfaring fra multimodale hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) med en omfattende vurdering og en mangefacetteret intervention med træningsprogrammer som en central komponent; kunne udvides til kræftpatienter, hvilket resulterer i et CORe-program (ReCO på spansk) ved at bruge tilgængelige CR-programmer i alle sundhedsområder.
Den foreslåede CORe-plejeproces er baseret på den tidligere erfaring med ONCORE-forsøget (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), som har hjulpet med implementeringen af nye, strukturerede og kontrollerede sundhedsydelser, der sikrer højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet i sundhedsvæsenet.
Implementeringen af CORe-programmet vil finde sted på universitetshospitalkomplekset i Santiago de Compostela (CHUS), under koordinering af kardiologi-, onkologi- og rehabiliteringstjenesterne. Håndtering af deltagerdata og etablering af indikatorer bør lette overvågningen af processen og evalueringen af resultaterne af kliniske interventioner.
Målet med dette projekt er at vurdere resultaterne af en CORe-behandlingsproces gennem analyse af sundhedsrelaterede indikatorer, funktionel kapacitet og livskvaliteten for brystkræftdeltagere, der går på kardio-onkologisk enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- Telefonnummer: +34 981950747
- E-mail: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- Telefonnummer: + 34 981950744
- E-mail: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 981 950 778
- E-mail: carlos.pena.gil@sergas.es
-
Kontakt:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- Telefonnummer: +34 981950747
- E-mail: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj risiko for kræftbehandlingsrelateret kardiotoksicitet
- Mulighed for at gennemføre et cardio-onco-rehabiliteringsprogram (centerbaseret eller hjemmebaseret) og programmerede besøg.
- At give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fysiske eller mentale begrænsninger til at gennemføre et træningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Centerbaseret kardio-onkologisk rehabilitering (CBCORe)
Terapeutisk træningsprogram overvåget af en fysioterapeut. 2 dage/uge, varighed 1t, på Hjerterehabiliteringsafdelingen.
|
Inden for den multidisciplinære tilgang til kardio-onkologisk rehabilitering vil træningsprogrammet omfatte anbefaling og supervision af styrke-, aerobe- og mobilitetsøvelser.
|
Hjemmebaseret kardio-onkologisk rehabilitering (HBCORe)
Anbefaling af fysisk træning og motiverende samtale gennem telefonisk opfølgning hver 2. uge hos fysioterapeuten.
|
Inden for den multidisciplinære tilgang til kardio-onkologisk rehabilitering vil træningsprogrammet omfatte anbefaling og supervision af styrke-, aerobe- og mobilitetsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i venstre ventrikulær systolisk funktion kvantificeret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion og global longitudinel belastning ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Fald på 10 absolutte procentpoint af venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline eller med slutværdi under 53 % eller globalt longitudinelt belastningsfald >15 % i forhold til baseline
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Øgede hjertebiomarkører (Troponin I og BNP/NT-proBNP)
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
cTnI/T>percentil 99, BNP≥35 pg/mL, NT-proBNP≥125 pg/mL
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Fald i funktionel kapacitet vurderet ved estimeret VO2peak
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
For at estimere VO2peak anvendes ONCORE-ligningen udviklet i følgende artikel: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
32 sekunders sit-to-stand-test som et alternativ til at estimere maksimal iltoptagelse og 6-minutters gåafstand hos kvinder med brystkræft: en tværsnitsundersøgelse.
Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i kardiovaskulær risikoprofil vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Dyslipidæmi, diabetes mellitus, arteriel hypertension, rygestatus
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Værdien af fastende blodsukker (mg/dL) i blodprøver
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Ændringer i total low-density lipoprotein (LDL) og total kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Værdi af LDL >160 mg/dL eller CT > 200 mg/dL i blodprøver
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Værdien af hæmoglobin (g/dL) i blodprøver
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
|
Betydelige kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære bivirkninger under behandlingen.
Tidsramme: Dato for begivenheden under hele undersøgelsen.
|
antal deltagere med betydelige kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære bivirkninger gennem hele undersøgelsen, som truer livet, kræver indlæggelse, forlænger hospitalsindlæggelse, er klinisk relevant eller forårsager afbrydelser af kemoterapi.
|
Dato for begivenheden under hele undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Score opnået i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), en specifik valideret skala til vurdering af livskvaliteten for kvinder med brystkræft.
Den omfatter 27 punkter inden for 5 vurderingsområder: fysisk velvære (7 punkter), socialt og familiemæssigt miljø (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (7 punkter), funktionelt velvære (6 punkter) og bekymringer i forbindelse med diagnosticering og behandling af sygdommen (9 genstande).
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 5, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
Den samlede score opnås ved at tilføje pointene for hvert emne, og spænder fra et minimum på 0 (værst mulige resultat) til et maksimum på 146 (bedst mulige resultat).
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i lokaliseret underekstremitets funktionelle kapacitet vurderet ved antal gentagelser udført inden for 30 sekunder i sidde-til-stå-testen.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Antal gentagelser i stå-til-stå-testen inden for 30 sekunder.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i underekstremiteterne målt ved squat-dynamometri (kg).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Kilogram efter dynamometri.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i biceps styrke ved dynamometri (kg).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Kilogram efter dynamometri.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i omkreds (cm) af højre lår 5 cm over den øverste kant af knæskallen
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Låromkreds målt med et målebånd i cm.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændringer i peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Det maksimale ekspiratoriske flow i enheder af liter pr. minut (L/min), målt med en peak flowmåler.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i styrke i overekstremiteterne målt ved dynamometri (kg).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Gribstyrke (både højre og venstre side) og bilateral bicepsstyrke i kilogram ved dynamometri.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i antropometriske parametre: vægt i kg.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Vægt målt i kg.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i antropometriske parametre: Body mass index (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i antropometriske parametre: abdominal omkreds i cm.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Abdominal omkreds målt med et målebånd i cm.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i hvilepuls målt ved pulsoximetri (slag pr. min).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Hvilepuls ved pulsoximetri (slag pr. min).
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i hvileblodtryk (mmHg) målt af en blodtryksmåler.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Hvileblodtryk ved en blodtryksmåler i mmHg.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved scoren i Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
|
Score opnået i Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) til kvantificering af fysisk aktivitet.
Aktiviteter er klassificeret i tre undergrupper: "anstrengende", "moderat" og "let".
De scorer, der svarer til energiforbruget (metabolisk ækvivalent (MET)) opnås ved at multiplicere aktiviteter udført i mere end 15 minutter på en uge med deres koefficienter.
Tallene repræsenterer MET-intensitetsværdierne (anstrengende/ udmattende øvelser: 9 MET'er, moderate øvelser: 5 MET'er og lette øvelser: 3 MET'er). aktivitet til sundhed: aktivitetsscore på 24 enheder og mere som aktiv (væsentlige fordele); aktivitetsscore på 14-23 enheder som moderat aktive (nogle fordele); og aktivitetsscore på 13 enheder og mindre som inaktive (mindre væsentlige eller lave fordele).
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
|
Ændring i kardiovaskulær behandling ved tilstedeværelse eller fravær.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
|
ACE-hæmmer/ARB II; Beta-blokker; statiner; Ezetimibe
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse og overensstemmelse med hjerterehabiliteringsprogram (CBCORe) vurderet ud fra antal deltog træningssessioner/antal planlagte sessioner.
Tidsramme: Ved afslutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
|
Antal deltagere i træningssessioner / antal planlagte sessioner.
|
Ved afslutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
|
Overholdelse af hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram (HBCORe) vurderet ved det samlede antal telefonopkald under Fysioterapiopfølgningen og den samlede tid for telefonopkald.
Tidsramme: Ved afslutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
|
Antal overværede telefonopkald / antal planlagte telefonopkald.
|
Ved afslutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
|
Sikkerheden af hjerterehabiliteringsprogrammet vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser under træning (CBCORe).
Tidsramme: Ved afslutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
|
Uønskede hændelser under træning.
|
Ved afslutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
|
Tilfredshed med CORe-programmet
Tidsramme: Ved afslutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
|
Global tilfredshed scores fra 0 (ingen fordel) til 10 (højeste fordel); og evalueret med et åbent spørgsmål, hvordan forventer du at få gavn af at deltage i programmet?
|
Ved afslutningen af hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
|
Opfølgning på øvelsen udført efter deltagelse i CORe-programmet
Tidsramme: Ved opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
|
Spørgsmål (ja/nej): fortsætter du med at træne?
overvåget? hvis superviseret, er det individualiseret af en fysioterapeut?
individualiseret af en personlig træner?
anbefalinger fra en tekniker i et fitnesscenter? eller byrådsgruppeaktiviteter?
|
Ved opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
|
Tilstedeværelse eller fravær af lymfødem.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
|
Det anses for 2 cm forskel mellem de øvre lemmer.
Måling udføres ved bunden af 3. finger, hånd, håndled, 10 cm over håndled, albue, 10 cm over albue og aksill.
|
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Studiestol: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReCO
- 2022/137 (Anden identifikator: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Træningsbaseret kardio-onkologisk genoptræning
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRekruttering