Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardio-onkologisk rehabiliteringsplejeproces (ReCO)

13. marts 2024 opdateret af: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Hospitalsbaseret kardio-onkologisk rehabiliteringsplejeproces for kardiovaskulær sundhed hos kræftpatienter

Formålet med dette observationsstudie er at vurdere resultaterne af et hospitalsbaseret Cardio-Oncology Rehabilitation (CORe) program fokuseret på træning hos cancerpatienter, der gennemgår kardiotoksisk behandling. Denne evaluering vil blive udført ved at analysere sygdomsrelaterede sundhedsindikatorer, funktionsevne og livskvalitet. Patienter med risiko for kardiotoksicitet, der går på Cardio-Onco-Hematology Unit, vil blive tilbudt træningsprogrammet, som omfatter to modaliteter: personligt (center-baseret) og fjernt (hjemmebaseret) muligheder. Tildelingen til begge modaliteter er ikke-randomiseret, baseret på den funktionelle vurdering foretaget i Rehabiliteringsenheden og aftalen mellem sundhedspersonale og patient. Alle deltagere vil udføre en 3-måneders overvåget træningsintervention. Der er 3 tidspunkter for vurdering: ved baseline (T0), 3 måneder efter træningsprogrammet (T1) og opfølgning ved 9 måneder fra baseline (T2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for farmakologisk cancerbehandling har væsentligt forbedret prognosen og øget overlevelsesraten. Kroniciteten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger eller associerede komorbiditeter kan dog blive forværret. Forskellige kemoterapibehandlinger er forbundet med den potentielle udvikling af hjerte-kar-sygdomme, såsom kardiotoksicitet, som står som en hovedårsag til dødsfald blandt kvinder med tidligt stadie af brystkræft. Derudover kan andre bivirkninger, såsom træthed, tab af muskelmasse, søvnløshed, lymfødem og kognitive svækkelser, markant forringe disse patienters livskvalitet.

Den omfattende pleje af onkologiske patienter bør strække sig ud over helbredende indgreb som kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi. Det skal omfatte andre aspekter, såsom psykologisk støtte, social støtte og terapeutiske træningsprogrammer for at forbedre den samlede behandlingsoplevelse og forbedre livskvaliteten. Motion har vist sig at reducere dødelighed, sygelighed og risikoen for tilbagefald, forbedre behandlingstolerancen og reducere afbrydelser og derved fremme adhærens. Overvågede træningsprogrammer anerkendes i stigende grad som en billig og en bivirkningsfri "polypille". De er dog endnu ikke blevet integreret i standardbehandlingen af ​​patienter med kræft.

Den nedarvede erfaring fra multimodale hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) med en omfattende vurdering og en mangefacetteret intervention med træningsprogrammer som en central komponent; kunne udvides til kræftpatienter, hvilket resulterer i et CORe-program (ReCO på spansk) ved at bruge tilgængelige CR-programmer i alle sundhedsområder.

Den foreslåede CORe-plejeproces er baseret på den tidligere erfaring med ONCORE-forsøget (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), som har hjulpet med implementeringen af ​​nye, strukturerede og kontrollerede sundhedsydelser, der sikrer højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet i sundhedsvæsenet.

Implementeringen af ​​CORe-programmet vil finde sted på universitetshospitalkomplekset i Santiago de Compostela (CHUS), under koordinering af kardiologi-, onkologi- og rehabiliteringstjenesterne. Håndtering af deltagerdata og etablering af indikatorer bør lette overvågningen af ​​processen og evalueringen af ​​resultaterne af kliniske interventioner.

Målet med dette projekt er at vurdere resultaterne af en CORe-behandlingsproces gennem analyse af sundhedsrelaterede indikatorer, funktionel kapacitet og livskvaliteten for brystkræftdeltagere, der går på kardio-onkologisk enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystkræft med høj risiko for at udvikle kardiotoksicitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj risiko for kræftbehandlingsrelateret kardiotoksicitet
  • Mulighed for at gennemføre et cardio-onco-rehabiliteringsprogram (centerbaseret eller hjemmebaseret) og programmerede besøg.
  • At give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysiske eller mentale begrænsninger til at gennemføre et træningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Centerbaseret kardio-onkologisk rehabilitering (CBCORe)
Terapeutisk træningsprogram overvåget af en fysioterapeut. 2 dage/uge, varighed 1t, på Hjerterehabiliteringsafdelingen.
Inden for den multidisciplinære tilgang til kardio-onkologisk rehabilitering vil træningsprogrammet omfatte anbefaling og supervision af styrke-, aerobe- og mobilitetsøvelser.
Hjemmebaseret kardio-onkologisk rehabilitering (HBCORe)
Anbefaling af fysisk træning og motiverende samtale gennem telefonisk opfølgning hver 2. uge hos fysioterapeuten.
Inden for den multidisciplinære tilgang til kardio-onkologisk rehabilitering vil træningsprogrammet omfatte anbefaling og supervision af styrke-, aerobe- og mobilitetsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær systolisk funktion kvantificeret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion og global longitudinel belastning ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Fald på 10 absolutte procentpoint af venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline eller med slutværdi under 53 % eller globalt longitudinelt belastningsfald >15 % i forhold til baseline
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Øgede hjertebiomarkører (Troponin I og BNP/NT-proBNP)
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
cTnI/T>percentil 99, BNP≥35 pg/mL, NT-proBNP≥125 pg/mL
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Fald i funktionel kapacitet vurderet ved estimeret VO2peak
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
For at estimere VO2peak anvendes ONCORE-ligningen udviklet i følgende artikel: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al. 32 sekunders sit-to-stand-test som et alternativ til at estimere maksimal iltoptagelse og 6-minutters gåafstand hos kvinder med brystkræft: en tværsnitsundersøgelse. Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022). https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i kardiovaskulær risikoprofil vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af klassiske kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Dyslipidæmi, diabetes mellitus, arteriel hypertension, rygestatus
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Værdien af ​​fastende blodsukker (mg/dL) i blodprøver
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Ændringer i total low-density lipoprotein (LDL) og total kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Værdi af LDL >160 mg/dL eller CT > 200 mg/dL i blodprøver
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Værdien af ​​hæmoglobin (g/dL) i blodprøver
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2); hvert år efter studieafslutning op til højst 5 år
Betydelige kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære bivirkninger under behandlingen.
Tidsramme: Dato for begivenheden under hele undersøgelsen.
antal deltagere med betydelige kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære bivirkninger gennem hele undersøgelsen, som truer livet, kræver indlæggelse, forlænger hospitalsindlæggelse, er klinisk relevant eller forårsager afbrydelser af kemoterapi.
Dato for begivenheden under hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Score opnået i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), en specifik valideret skala til vurdering af livskvaliteten for kvinder med brystkræft. Den omfatter 27 punkter inden for 5 vurderingsområder: fysisk velvære (7 punkter), socialt og familiemæssigt miljø (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (7 punkter), funktionelt velvære (6 punkter) og bekymringer i forbindelse med diagnosticering og behandling af sygdommen (9 genstande). Hvert emne bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 5, hvor højere score repræsenterer bedre resultater. Den samlede score opnås ved at tilføje pointene for hvert emne, og spænder fra et minimum på 0 (værst mulige resultat) til et maksimum på 146 (bedst mulige resultat).
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i lokaliseret underekstremitets funktionelle kapacitet vurderet ved antal gentagelser udført inden for 30 sekunder i sidde-til-stå-testen.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Antal gentagelser i stå-til-stå-testen inden for 30 sekunder.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i underekstremiteterne målt ved squat-dynamometri (kg).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Kilogram efter dynamometri.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i biceps styrke ved dynamometri (kg).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Kilogram efter dynamometri.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i omkreds (cm) af højre lår 5 cm over den øverste kant af knæskallen
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Låromkreds målt med et målebånd i cm.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændringer i peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Det maksimale ekspiratoriske flow i enheder af liter pr. minut (L/min), målt med en peak flowmåler.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i styrke i overekstremiteterne målt ved dynamometri (kg).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Gribstyrke (både højre og venstre side) og bilateral bicepsstyrke i kilogram ved dynamometri.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i antropometriske parametre: vægt i kg.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Vægt målt i kg.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i antropometriske parametre: Body mass index (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i antropometriske parametre: abdominal omkreds i cm.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Abdominal omkreds målt med et målebånd i cm.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i hvilepuls målt ved pulsoximetri (slag pr. min).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Hvilepuls ved pulsoximetri (slag pr. min).
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i hvileblodtryk (mmHg) målt af en blodtryksmåler.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Hvileblodtryk ved en blodtryksmåler i mmHg.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2)
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved scoren i Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
Score opnået i Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) til kvantificering af fysisk aktivitet. Aktiviteter er klassificeret i tre undergrupper: "anstrengende", "moderat" og "let". De scorer, der svarer til energiforbruget (metabolisk ækvivalent (MET)) opnås ved at multiplicere aktiviteter udført i mere end 15 minutter på en uge med deres koefficienter. Tallene repræsenterer MET-intensitetsværdierne (anstrengende/ udmattende øvelser: 9 MET'er, moderate øvelser: 5 MET'er og lette øvelser: 3 MET'er). aktivitet til sundhed: aktivitetsscore på 24 enheder og mere som aktiv (væsentlige fordele); aktivitetsscore på 14-23 enheder som moderat aktive (nogle fordele); og aktivitetsscore på 13 enheder og mindre som inaktive (mindre væsentlige eller lave fordele).
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
Ændring i kardiovaskulær behandling ved tilstedeværelse eller fravær.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
ACE-hæmmer/ARB II; Beta-blokker; statiner; Ezetimibe
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og overensstemmelse med hjerterehabiliteringsprogram (CBCORe) vurderet ud fra antal deltog træningssessioner/antal planlagte sessioner.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
Antal deltagere i træningssessioner / antal planlagte sessioner.
Ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
Overholdelse af hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram (HBCORe) vurderet ved det samlede antal telefonopkald under Fysioterapiopfølgningen og den samlede tid for telefonopkald.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
Antal overværede telefonopkald / antal planlagte telefonopkald.
Ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
Sikkerheden af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser under træning (CBCORe).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
Uønskede hændelser under træning.
Ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
Tilfredshed med CORe-programmet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
Global tilfredshed scores fra 0 (ingen fordel) til 10 (højeste fordel); og evalueret med et åbent spørgsmål, hvordan forventer du at få gavn af at deltage i programmet?
Ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighed).
Opfølgning på øvelsen udført efter deltagelse i CORe-programmet
Tidsramme: Ved opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
Spørgsmål (ja/nej): fortsætter du med at træne? overvåget? hvis superviseret, er det individualiseret af en fysioterapeut? individualiseret af en personlig træner? anbefalinger fra en tekniker i et fitnesscenter? eller byrådsgruppeaktiviteter?
Ved opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
Tilstedeværelse eller fravær af lymfødem.
Tidsramme: Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).
Det anses for 2 cm forskel mellem de øvre lemmer. Måling udføres ved bunden af ​​3. finger, hånd, håndled, 10 cm over håndled, albue, 10 cm over albue og aksill.
Basislinje (TO); 3 måneder efter afslutning af træningsprogrammet (T1); opfølgning 9 måneder fra baseline (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studiestol: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReCO
  • 2022/137 (Anden identifikator: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Delt i SERGAS (RUNA) institutionelle arkiv efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Træningsbaseret kardio-onkologisk genoptræning

3
Abonner