Kardioonkologischer Rehabilitationsprozess (ReCO)
13. März 2024 aktualisiert von: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Krankenhausbasierter kardioonkologischer Rehabilitationsprozess für die kardiovaskuläre Gesundheit bei Krebspatienten
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Ergebnisse eines krankenhausbasierten kardioonkologischen Rehabilitationsprogramms (CORe) zu bewerten, das sich auf Bewegung bei Krebspatienten konzentriert, die sich einer kardiotoxischen Behandlung unterziehen.
Diese Bewertung wird durch die Analyse krankheitsbezogener Gesundheitsindikatoren, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität durchgeführt.
Patienten, bei denen das Risiko einer Kardiotoxizität besteht und die die Abteilung für Kardio-Onko-Hämatologie aufsuchen, wird das Übungsprogramm angeboten, das zwei Modalitäten umfasst: Präsenztraining (im Zentrum) und Ferntraining (zu Hause).
Die Zuordnung zu einer der beiden Modalitäten erfolgt nicht randomisiert und basiert auf der in der Rehabilitationseinheit durchgeführten Funktionsbeurteilung und der Vereinbarung zwischen medizinischem Fachpersonal und Patient.
Alle Teilnehmer führen eine dreimonatige überwachte Übungsintervention durch.
Es gibt drei Zeitpunkte für die Beurteilung: zu Studienbeginn (T0), 3 Monate nach dem Trainingsprogramm (T1) und Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der pharmakologischen Krebsbehandlung haben die Prognose deutlich verbessert und die Überlebensraten erhöht. Allerdings kann sich die Chronizität behandlungsbedingter Nebenwirkungen oder damit verbundener Komorbiditäten verschlimmern. Verschiedene Chemotherapie-Behandlungen sind mit der möglichen Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Kardiotoxizität verbunden, die eine der Haupttodesursachen bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium darstellt. Darüber hinaus können andere Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Verlust von Muskelmasse, Schlaflosigkeit, Lymphödeme und kognitive Beeinträchtigungen die Lebensqualität dieser Patienten deutlich beeinträchtigen.
Die umfassende Betreuung onkologischer Patienten sollte über kurative Eingriffe wie Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie hinausgehen. Es muss weitere Aspekte wie psychologische Unterstützung, soziale Unterstützung und therapeutische Übungsprogramme umfassen, um das gesamte Behandlungserlebnis zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung die Mortalität, Morbidität und das Risiko eines erneuten Auftretens senkt, die Behandlungstoleranz verbessert, Unterbrechungen reduziert und so die Therapietreue fördert. Beaufsichtigte Trainingsprogramme werden zunehmend als kostengünstige und nebenwirkungsfreie „Polypille“ anerkannt. Sie sind jedoch noch nicht in die Regelversorgung von Krebspatienten integriert.
Die geerbte Erfahrung aus multimodalen kardialen Rehabilitationsprogrammen (CR) mit einer umfassenden Beurteilung und einer vielschichtigen Intervention mit Übungsprogrammen als zentraler Komponente; könnte auf Krebspatienten ausgeweitet werden, was zu einem CORe-Programm (ReCO auf Spanisch) führen würde, indem verfügbare CR-Programme in allen Gesundheitsbereichen genutzt würden.
Der vorgeschlagene CORe-Pflegeprozess basiert auf den früheren Erfahrungen mit der ONCORE-Studie (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), das bei der Implementierung eines neuen, strukturierten und kontrollierten Gesundheitsdienstes geholfen hat und so eine höhere Qualität, Sicherheit und Effizienz im Gesundheitswesen gewährleistet hat.
Die Umsetzung des CORe-Programms erfolgt im Universitätskrankenhauskomplex von Santiago de Compostela (CHUS) unter der Koordination der Kardiologie-, Onkologie- und Rehabilitationsdienste. Die Verwaltung der Teilnehmerdaten und die Festlegung von Indikatoren sollen die Überwachung des Prozesses und die Bewertung der Ergebnisse klinischer Interventionen erleichtern.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Ergebnisse eines CORe-Pflegeprozesses durch die Analyse gesundheitsbezogener Indikatoren, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität von Brustkrebsteilnehmern zu bewerten, die die Abteilung für Kardio-Onkologie besuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- Telefonnummer: +34 981950747
- E-Mail: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- Telefonnummer: + 34 981950744
- E-Mail: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
Studienorte
-
-
A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 981 950 778
- E-Mail: carlos.pena.gil@sergas.es
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Kontakt:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- Telefonnummer: +34 981950747
- E-Mail: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Brustkrebs haben ein hohes Risiko, eine Kardiotoxizität zu entwickeln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hohes Risiko einer krebsbehandlungsbedingten Kardiotoxizität
- Möglichkeit der Durchführung eines kardioonkologischen Rehabilitationsprogramms (in einem Zentrum oder zu Hause) und geplanter Besuche.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichen oder geistigen Einschränkungen bei der Durchführung eines Trainingsprogramms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zentrumsbasierte kardioonkologische Rehabilitation (CBCORe)
Therapeutisches Übungsprogramm unter Anleitung eines Physiotherapeuten. 2 Tage/Woche, Dauer 1h, auf der Herzrehabilitationsstation.
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Im Rahmen des multidisziplinären Ansatzes der kardioonkologischen Rehabilitation umfasst das Übungsprogramm die Empfehlung und Überwachung von Kraft-, Aerobic- und Mobilitätsübungen.
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Heimbasierte kardioonkologische Rehabilitation (HBCORe)
Empfehlung von körperlicher Bewegung und Motivationsgespräch durch telefonische Nachbetreuung alle 2 Wochen durch den Physiotherapeuten.
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Im Rahmen des multidisziplinären Ansatzes der kardioonkologischen Rehabilitation umfasst das Übungsprogramm die Empfehlung und Überwachung von Kraft-, Aerobic- und Mobilitätsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der linksventrikulären systolischen Funktion, quantifiziert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion und globale Längsdehnung durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 10 absolute Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert oder mit einem Endwert unter 53 % oder Abfall der globalen Längsdehnung um > 15 % im Vergleich zum Ausgangswert
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Erhöhte kardiale Biomarker (Troponin I und BNP/NT-proBNP)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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cTnI/T > Perzentil 99, BNP ≥ 35 pg/ml, NT-proBNP ≥ 125 pg/ml
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Abnahme der Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der geschätzten VO2peak
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Zur Schätzung von VO2peak wird die im folgenden Artikel entwickelte ONCORE-Gleichung verwendet: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
Zweiunddreißigster Sitz-Steh-Test als Alternative zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme und der 6-minütigen Gehstrecke bei Frauen mit Brustkrebs: eine Querschnittsstudie.
Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Veränderung des kardiovaskulären Risikoprofils, beurteilt anhand des Vorhandenseins oder Fehlens klassischer kardiovaskulärer Risikofaktoren.
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Dyslipidämie, Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, Raucherstatus
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Wert des Nüchternblutzuckers (mg/dl) in Blutuntersuchungen
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Veränderungen des gesamten Low-Density-Lipoprotein- (LDL) und des Gesamtcholesterinspiegels (TC).
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Wert von LDL > 160 mg/dL oder CT > 200 mg/dL in Blutuntersuchungen
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Wert von Hämoglobin (g/dl) in Blutuntersuchungen
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2); jedes Jahr nach Abschluss des Studiums bis maximal 5 Jahre
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Erhebliche kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Nebenwirkungen während der Behandlung.
Zeitfenster: Datum des Ereignisses während der gesamten Studie.
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Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Nebenwirkungen während der gesamten Studie, die lebensbedrohlich waren, eine Einweisung erforderten, den Krankenhausaufenthalt verlängerten, klinisch relevant waren oder Unterbrechungen der Chemotherapie verursachten.
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Datum des Ereignisses während der gesamten Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast plus Arm Morbidity“ (FACT-B+4).
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Erreichte Punktzahl im Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast plus Arm Morbidity“ (FACT-B+4), einer speziellen validierten Skala zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs.
Es umfasst 27 Items in 5 Bewertungsbereichen: körperliches Wohlbefinden (7 Items), soziales und familiäres Umfeld (7 Items), emotionales Wohlbefinden (7 Items), funktionelles Wohlbefinden (6 Items) und damit verbundene Sorgen Diagnose und Behandlung der Krankheit (9 Punkte).
Jeder Punkt wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte für jedes Element und reicht von mindestens 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) bis maximal 146 (bestmögliches Ergebnis).
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Veränderung der lokalisierten Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen, bewertet anhand der Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden durchgeführten Wiederholungen im Sitz-Steh-Test.
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Anzahl der Wiederholungen beim Aufstehtest innerhalb von 30 Sekunden.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen, gemessen durch Kniebeugendynamometrie (kg).
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Kilogramm durch Dynamometrie.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Änderung der Bizepskraft durch Dynamometrie (kg).
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Kilogramm durch Dynamometrie.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Veränderung des Umfangs (cm) des rechten Oberschenkels 5 cm über der Oberkante der Patella
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Oberschenkelumfang gemessen mit einem Maßband in cm.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Veränderungen des maximalen exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Der maximale exspiratorische Fluss in der Einheit Liter pro Minute (L/min), gemessen mit einem Peak-Flow-Meter.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Änderung der Kraft der oberen Gliedmaßen, gemessen durch Dynamometrie (kg).
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Griffstärke (sowohl rechts als auch links) und bilaterale Bizepsstärke in Kilogramm mittels Dynamometrie.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Änderung der anthropometrischen Parameter: Gewicht in kg.
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Gewicht gemessen in kg.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Veränderung anthropometrischer Parameter: Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Änderung der anthropometrischen Parameter: Bauchumfang in cm.
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Mit einem Maßband gemessener Bauchumfang in cm.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Änderung der Ruheherzfrequenz, gemessen durch Pulsoximetrie (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Ruheherzfrequenz mittels Pulsoximetrie (Schläge pro Minute).
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Änderung des Ruheblutdrucks (mmHg), gemessen mit einem Blutdruckmessgerät.
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Ruheblutdruck mit einem Blutdruckmessgerät in mmHg.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2)
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet anhand der Punktzahl im Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
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Im Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) zur Quantifizierung körperlicher Aktivität erreichte Punktzahl.
Aktivitäten werden in drei Untergruppen eingeteilt: „anstrengend“, „mäßig“ und „leicht“.
Die dem Energieverbrauch entsprechenden Werte (metabolisches Äquivalent (MET)) werden durch Multiplikation von Aktivitäten, die länger als 15 Minuten in einer Woche ausgeführt werden, mit ihren Koeffizienten erhalten.
Die Zahlen stellen die MET-Intensitätswerte dar (anstrengende/anstrengende Übungen: 9 METs, mittelschwere Übungen: 5 METs und leichte Übungen: 3 METs). Die steigenden Werte sind mit der zunehmenden Anzahl von Trainingsverhalten verbunden und liefern Hinweise auf den Beitrag körperlicher Aktivität Aktivität für die Gesundheit: der Aktivitätswert von 24 Einheiten und mehr als aktiv (erhebliche Vorteile); der Aktivitätswert von 14–23 Einheiten gilt als mäßig aktiv (einige Vorteile); und der Aktivitätswert von 13 Einheiten und weniger gilt als inaktiv (weniger erhebliche oder geringe Vorteile).
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
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Änderung der Herz-Kreislauf-Behandlung durch deren Vorhandensein oder Fehlen.
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
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ACE-Hemmer/ARB II; Betablocker; Statine; Ezetimib
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung und Einhaltung des Herzrehabilitationsprogramms (CBCORe), bewertet anhand der Anzahl der besuchten Schulungssitzungen/Anzahl der geplanten Sitzungen.
Zeitfenster: Am Ende des Herzrehabilitationsprogramms (3 Monate Dauer).
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Anzahl der besuchten Schulungen / Anzahl der geplanten Sitzungen.
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Am Ende des Herzrehabilitationsprogramms (3 Monate Dauer).
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Einhaltung des häuslichen Herzrehabilitationsprogramms (HBCORe), bewertet anhand der Gesamtzahl der Telefonanrufe während der Physiotherapie-Nachuntersuchung und der Gesamtzeit der Telefonanrufe.
Zeitfenster: Am Ende des Herzrehabilitationsprogramms (3 Monate Dauer).
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Anzahl der besuchten Telefonate / Anzahl der geplanten Telefonate.
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Am Ende des Herzrehabilitationsprogramms (3 Monate Dauer).
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Sicherheit des Herzrehabilitationsprogramms, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Trainings (CBCORe).
Zeitfenster: Am Ende des Herzrehabilitationsprogramms (3 Monate Dauer).
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Unerwünschte Ereignisse während des Trainings.
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Am Ende des Herzrehabilitationsprogramms (3 Monate Dauer).
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Zufriedenheit mit dem CORe-Programm
Zeitfenster: Am Ende des Herzrehabilitationsprogramms (3 Monate Dauer).
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Die globale Zufriedenheit wird auf einer Skala von 0 (kein Nutzen) bis 10 (höchster Nutzen) bewertet. und mit einer offenen Frage bewertet: Welchen Nutzen erwarten Sie Ihrer Meinung nach aus der Teilnahme am Programm?
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Am Ende des Herzrehabilitationsprogramms (3 Monate Dauer).
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Nachbereitung der Übung nach der Teilnahme am CORe-Programm
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
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Frage (ja/nein): Trainieren Sie weiterhin?
beaufsichtigt? Wenn es unter Aufsicht durchgeführt wird, wird es von einem Physiotherapeuten individuell angepasst?
individualisiert durch einen Personal Trainer?
Empfehlungen eines Technikers in einem Fitnessstudio? oder Stadtratsgruppenaktivitäten?
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Bei der Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Lymphödems.
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
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Als Unterschied zwischen den oberen Gliedmaßen gelten 2 cm.
Die Messung erfolgt an der Basis des dritten Fingers, der Hand, des Handgelenks, 10 cm über dem Handgelenk, dem Ellenbogen, 10 cm über dem Ellenbogen und der Achselhöhle.
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Grundlinie (T0); 3 Monate nach Abschluss des Übungsprogramms (T1); Nachuntersuchung 9 Monate nach Studienbeginn (T2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Studienstuhl: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReCO
- 2022/137 (Andere Kennung: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage im institutionellen Repository von SERGAS (RUNA) geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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