Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces opieki rehabilitacyjnej kardio-onkologicznej (ReCO)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Szpitalny proces rehabilitacji kardioonkologicznej w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego u pacjentów chorych na raka

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników szpitalnego programu rehabilitacji kardioonkologicznej (CORe), skupiającego się na ćwiczeniach fizycznych, u pacjentów chorych na nowotwory poddawanych leczeniu kardiotoksycznemu. Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez analizę wskaźników zdrowotnych związanych z chorobą, wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Pacjentom narażonym na ryzyko kardiotoksyczności, leczonym na Oddziale Kardio-Onko-Hematologii, zostanie zaproponowany program ćwiczeń obejmujący dwie formy: zajęcia stacjonarne (w ośrodku) i zdalne (w domu). Przydział do którejkolwiek z modalności nie jest randomizowany, na podstawie oceny funkcjonalnej przeprowadzonej na Oddziale Rehabilitacji i porozumienia pomiędzy pracownikiem służby zdrowia a pacjentem. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą 3-miesięczną nadzorowaną interwencję ruchową. Istnieją 3 punkty czasowe oceny: na początku (T0), 3 miesiące po programie ćwiczeń (T1) i obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w farmakologicznym leczeniu nowotworów znacząco poprawiły rokowanie i zwiększyły przeżywalność. Jednakże przewlekłość działań niepożądanych związanych z leczeniem lub chorób współistniejących może ulec pogorszeniu. Różne metody chemioterapii wiążą się z potencjalnym rozwojem chorób sercowo-naczyniowych, takich jak kardiotoksyczność, która jest główną przyczyną zgonów kobiet chorych na raka piersi we wczesnym stadium. Ponadto inne działania niepożądane, takie jak zmęczenie, utrata masy mięśniowej, bezsenność, obrzęk limfatyczny i zaburzenia poznawcze, mogą znacząco obniżyć jakość życia tych pacjentów.

Kompleksowa opieka nad pacjentem onkologicznym powinna wykraczać poza interwencje lecznicze, takie jak chirurgia, radioterapia czy chemioterapia. Musi obejmować inne aspekty, takie jak wsparcie psychologiczne, wsparcie społeczne i programy ćwiczeń terapeutycznych, aby poprawić ogólne wrażenia z leczenia i poprawić jakość życia. Udowodniono, że ćwiczenia zmniejszają śmiertelność, zachorowalność i ryzyko nawrotów, poprawiają tolerancję leczenia i ograniczają przerwy, co sprzyja przestrzeganiu zaleceń. Programy nadzorowanych ćwiczeń są coraz częściej uznawane za tanią i pozbawioną skutków ubocznych „polipillę”. Nie zostały one jednak jeszcze włączone do standardowej opieki nad pacjentami chorymi na nowotwory.

Doświadczenie odziedziczone z multimodalnych programów rehabilitacji kardiologicznej (CR) z kompleksową oceną i wieloaspektową interwencją, której głównym elementem są programy ćwiczeń; można rozszerzyć na pacjentów chorych na raka, tworząc program CORe (po hiszpańsku ReCO) poprzez wykorzystanie dostępnych programów CR we wszystkich obszarach opieki zdrowotnej.

Proponowany proces opieki CORe opiera się na wcześniejszych doświadczeniach z badaniem ONCORE (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), która pomogła we wdrożeniu nowej, ustrukturyzowanej i kontrolowanej usługi opieki zdrowotnej, zapewniającej wyższą jakość, bezpieczeństwo i efektywność opieki zdrowotnej.

Realizacja programu CORe będzie odbywać się w Zespole Szpitala Uniwersyteckiego w Santiago de Compostela (CHUS), pod koordynacją służb Kardiologii, Onkologii i Rehabilitacji. Zarządzanie danymi uczestników i ustalanie wskaźników powinno ułatwić monitorowanie procesu i ocenę wyników interwencji klinicznych.

Celem projektu jest ocena wyników procesu opieki CORe poprzez analizę wskaźników zdrowotnych, wydolności funkcjonalnej i jakości życia pacjentek chorych na raka piersi leczonych na Oddziale Kardio-Onkologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety chore na raka piersi obarczone wysokim ryzykiem rozwoju kardiotoksyczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie ryzyko kardiotoksyczności związanej z leczeniem raka
  • Możliwość realizacji programu rehabilitacji kardio-onco (ośrodkowej lub domowej) oraz wizyt zaprogramowanych.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z fizycznymi lub psychicznymi ograniczeniami w realizacji programu ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ośrodkowa rehabilitacja kardioonkologiczna (CBCORe)
Program ćwiczeń terapeutycznych pod okiem fizjoterapeuty. 2 dni w tygodniu, czas trwania 1h, na oddziale rehabilitacji kardiologicznej.
Inny: Rehabilitacja kardioonkologiczna oparta na wysiłku fizycznym
W ramach multidyscyplinarnego podejścia do rehabilitacji kardioonkologicznej program ćwiczeń będzie obejmował zalecenie i nadzór nad ćwiczeniami siłowymi, aerobowymi i ruchowymi.
Domowa rehabilitacja kardioonkologiczna (HBCORe)
Zalecenie ćwiczeń fizycznych i wywiad motywacyjny w drodze kontroli telefonicznej co 2 tygodnie przez fizjoterapeutę.
Inny: Rehabilitacja kardioonkologiczna oparta na wysiłku fizycznym
W ramach multidyscyplinarnego podejścia do rehabilitacji kardioonkologicznej program ćwiczeń będzie obejmował zalecenie i nadzór nad ćwiczeniami siłowymi, aerobowymi i ruchowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory określona ilościowo za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory i globalnego odkształcenia podłużnego za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Spadek o 10 bezwzględnych punktów procentowych frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej lub z wartością końcową poniżej 53% lub globalny spadek odkształcenia podłużnego > 15% w stosunku do wartości wyjściowej
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Zwiększone biomarkery sercowe (Troponina I i BNP/NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
cTnI/T>percentyl 99, BNP≥35 pg/ml, NT-proBNP≥125 pg/ml
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Zmniejszenie wydolności funkcjonalnej ocenianej na podstawie szacunkowego VO2peak
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Do oszacowania VO2peak wykorzystuje się równanie ONCORE opracowane w artykule: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al. Trzydziestosekundowy test siedzenia i stania jako alternatywa dla oszacowania szczytowego poboru tlenu i 6-minutowego dystansu marszu u kobiet chorych na raka piersi: badanie przekrojowe. Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022). https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana profilu ryzyka sercowo-naczyniowego oceniana na podstawie obecności lub braku klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Dyslipidemia, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Wartość stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dL) w badaniach krwi
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Zmiany całkowitego poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i całkowitego cholesterolu (TC).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Wartość LDL >160 mg/dL lub CT > 200 mg/dL w badaniach krwi
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Wartość hemoglobiny (g/dL) w badaniach krwi
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2); co roku po ukończeniu studiów maksymalnie przez 5 lat
Istotne działania niepożądane ze strony układu krążenia i poza układem sercowo-naczyniowym podczas leczenia.
Ramy czasowe: Data zdarzenia w całym badaniu.
liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły istotne działania niepożądane ze strony układu krążenia i poza układem sercowo-naczyniowym, zagrażające życiu, wymagające przyjęcia, wydłużające hospitalizację, istotne klinicznie lub powodujące przerwy w chemioterapii.
Data zdarzenia w całym badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia oceniana kwestionariuszem Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów – Zachorowalność na Pierś i Ramię (FACT-B+4).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Wynik uzyskany w kwestionariuszu Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej – Zachorowalność na Pierś i Ramię (FACT-B+4), specjalnej, zwalidowanej skali służącej do oceny jakości życia kobiet chorych na raka piersi. Zawiera 27 pozycji w ramach 5 obszarów oceny: dobrostan fizyczny (7 pozycji), środowisko społeczne i rodzinne (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (7 pozycji), dobrostan funkcjonalny (6 pozycji) oraz obawy związane z diagnostyka i leczenie choroby (9 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów dla każdego elementu i waha się od minimum 0 (najgorszy możliwy wynik) do maksymalnie 146 (najlepszy możliwy wynik).
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana zlokalizowanej wydolności funkcjonalnej kończyny dolnej ocenianej liczbą powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund w teście siedząco-stojącym.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Liczba powtórzeń w teście siedząco-stojącym w ciągu 30 sekund.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana siły kończyn dolnych mierzona metodą dynamometrii przysiadu (kg).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Kilogramy metodą dynamometryczną.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana siły bicepsa metodą dynamometryczną (kg).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Kilogramy metodą dynamometryczną.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana obwodu (cm) prawego uda 5 cm powyżej górnej krawędzi rzepki
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Obwód uda mierzony centymetrem krawieckim w cm.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiany szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Szczytowy przepływ wydechowy w litrach na minutę (L/min), mierzony za pomocą miernika przepływu szczytowego.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana siły kończyny górnej mierzona metodą dynamometryczną (kg).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Siła chwytu (zarówno po prawej, jak i po lewej stronie) oraz obustronna siła bicepsa w kilogramach, mierzona dynamometrycznie.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana parametrów antropometrycznych: masa ciała w kg.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Waga mierzona w kg.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana parametrów antropometrycznych: Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana parametrów antropometrycznych: obwód brzucha w cm.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Obwód brzucha mierzony centymetrem krawieckim w cm.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana tętna spoczynkowego mierzona pulsoksymetrią (uderzenia na minutę).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Tętno spoczynkowe mierzone pulsoksymetrem (uderzenia na minutę).
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi (mmHg) mierzonego za pomocą ciśnieniomierza.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Spoczynkowe ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza w mmHg.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); kontrola po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2)
Zmiana aktywności fizycznej oceniana na podstawie wyniku w kwestionariuszu ćwiczeń rekreacyjnych Godina (GLTEQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).
Wynik uzyskany w kwestionariuszu ćwiczeń rekreacyjnych Godina (GLTEQ) w celu ilościowego określenia aktywności fizycznej. Aktywności dzieli się na trzy podgrupy: „intensywne”, „umiarkowane” i „lekkie”. Wyniki odpowiadające wydatkowi energetycznemu (równoważnik metaboliczny (MET)) uzyskuje się poprzez pomnożenie czynności wykonywanych przez ponad 15 minut w tygodniu przez ich współczynniki. Liczby oznaczają wartości intensywności MET (ćwiczenia forsowne/wyczerpujące: 9 MET, ćwiczenia umiarkowane: 5 MET i ćwiczenia lekkie: 3 MET). Rosnące wyniki są powiązane ze wzrostem liczby zachowań wysiłkowych, dostarczając odniesienia do wkładu wysiłku fizycznego aktywność dla zdrowia: wynik aktywności 24 jednostki i więcej jako aktywny (znaczne korzyści); wynik aktywności 14-23 jednostek jako umiarkowanie aktywny (niektóre korzyści); oraz wynik aktywności wynoszący 13 jednostek i mniej jako nieaktywny (mniej znaczące lub niskie korzyści).
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).
Zmiana w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez jego obecność lub brak.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).
Inhibitor ACE/ARB II; Beta-bloker; statyny; Ezetymib
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie i zgodność z programem rehabilitacji kardiologicznej (CBCORe) oceniane na podstawie liczby odbytych sesji szkoleniowych/liczby zaplanowanych sesji.
Ramy czasowe: Pod koniec programu rehabilitacji kardiologicznej (czas trwania 3 miesiące).
Liczba odbytych sesji szkoleniowych / liczba zaplanowanych sesji.
Pod koniec programu rehabilitacji kardiologicznej (czas trwania 3 miesiące).
Zgodność z domowym programem rehabilitacji kardiologicznej (HBCORe) oceniana na podstawie całkowitej liczby rozmów telefonicznych podczas kontroli fizjoterapeutycznej oraz całkowitego czasu rozmów telefonicznych.
Ramy czasowe: Pod koniec programu rehabilitacji kardiologicznej (czas trwania 3 miesiące).
Liczba odbytych rozmów telefonicznych / liczba zaplanowanych rozmów telefonicznych.
Pod koniec programu rehabilitacji kardiologicznej (czas trwania 3 miesiące).
Bezpieczeństwo programu rehabilitacji kardiologicznej oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych podczas szkolenia (CBCORe).
Ramy czasowe: Pod koniec programu rehabilitacji kardiologicznej (czas trwania 3 miesiące).
Zdarzenia niepożądane podczas treningu.
Pod koniec programu rehabilitacji kardiologicznej (czas trwania 3 miesiące).
Zadowolenie z programu CORe
Ramy czasowe: Pod koniec programu rehabilitacji kardiologicznej (czas trwania 3 miesiące).
Globalne zadowolenie ocenia się w skali od 0 (brak korzyści) do 10 (największa korzyść); i oceniony za pomocą pytania otwartego, jakie korzyści spodziewasz się osiągnąć dzięki uczestnictwu w programie?
Pod koniec programu rehabilitacji kardiologicznej (czas trwania 3 miesiące).
Kontynuacja ćwiczenia wykonanego po udziale w programie CORe
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).
Pytanie (tak/nie): czy kontynuujesz ćwiczenia? nadzorowany? jeśli jest superwizja, czy jest ona indywidualizowana przez fizjoterapeutę? indywidualizowany przez trenera personalnego? zalecenia od technika na siłowni? lub działania grup rady miejskiej?
Podczas obserwacji po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).
Obecność lub brak obrzęku limfatycznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).
Za różnicę między kończynami górnymi uważa się 2 cm. Pomiaru dokonuje się u nasady III palca, dłoni, nadgarstka, 10 cm nad nadgarstkiem, łokciem, 10 cm nad łokciem i pod pachą.
Linia bazowa (T0); 3 miesiące po ukończeniu programu ćwiczeń (T1); obserwacja po 9 miesiącach od wartości wyjściowych (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Krzesło do nauki: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReCO
  • 2022/137 (Inny identyfikator: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na żądanie udostępniane w instytucjonalnym repozytorium SERGAS (RUNA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj