Processo de Cuidados de Reabilitação Cardio-Oncológica (ReCO)
13 de março de 2024 atualizado por: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Processo de cuidados de reabilitação cardio-oncológica baseado em hospital para saúde cardiovascular em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados de um programa hospitalar de Reabilitação Cardio-Oncológica (CORe) focado em exercícios em pacientes com câncer submetidos a tratamento cardiotóxico.
Essa avaliação será realizada por meio da análise de indicadores de saúde relacionados à doença, capacidade funcional e qualidade de vida.
Aos pacientes com risco de cardiotoxicidade atendidos na Unidade de Cardio-Onco-Hematologia será oferecido o programa de exercícios, que inclui duas modalidades: presencial (em centro) e remota (domiciliar).
A atribuição a qualquer uma das modalidades não é aleatória, com base na avaliação funcional realizada na Unidade de Reabilitação e na concordância entre profissional de saúde e paciente.
Todos os participantes realizarão uma intervenção de exercícios supervisionados de 3 meses.
Existem 3 momentos para avaliação: no início do estudo (T0), 3 meses após o programa de exercícios (T1) e acompanhamento 9 meses após o início do estudo (T2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços no tratamento farmacológico do câncer melhoraram significativamente o prognóstico e aumentaram as taxas de sobrevivência. No entanto, a cronicidade dos efeitos secundários relacionados com o tratamento ou comorbilidades associadas pode ser exacerbada. Diversos tratamentos quimioterápicos estão associados ao potencial desenvolvimento de doenças cardiovasculares, como a cardiotoxicidade, que se destaca como a principal causa de morte entre mulheres com câncer de mama em estágio inicial. Além disso, outros efeitos colaterais, como fadiga, perda de massa muscular, insônia, linfedema e comprometimento cognitivo, podem diminuir acentuadamente a qualidade de vida desses pacientes.
O cuidado integral dos pacientes oncológicos deve ir além das intervenções curativas como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia. Deve abranger outros aspectos, como apoio psicológico, apoio social e programas de exercícios terapêuticos para melhorar a experiência geral do tratamento e melhorar a qualidade de vida. O exercício provou reduzir a mortalidade, a morbidade e o risco de recorrência, melhorando a tolerância ao tratamento e reduzindo as interrupções, promovendo assim a adesão. Os programas de exercícios supervisionados são cada vez mais reconhecidos como uma "polipílula" de baixo custo e livre de efeitos colaterais. No entanto, ainda não foram integrados no tratamento padrão de pacientes com cancro.
A experiência herdada de programas multimodais de Reabilitação Cardíaca (RC) com uma avaliação abrangente e uma intervenção multifacetada com programas de exercício como componente central; poderia ser estendido a pacientes com câncer, resultando em um programa CORe (ReCO em espanhol), utilizando programas de RC disponíveis em todas as áreas de saúde.
O processo de cuidados CORe proposto baseia-se na experiência anterior com o ensaio ONCORE (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), que tem auxiliado na implantação de novos serviços de saúde, estruturados e controlados, garantindo maior qualidade, segurança e eficiência na saúde.
A implementação do programa CORe decorrerá no Complexo Hospitalar Universitário de Santiago de Compostela (CHUS), sob a coordenação dos serviços de Cardiologia, Oncologia e Reabilitação. A gestão dos dados dos participantes e o estabelecimento de indicadores deverão facilitar o acompanhamento do processo e a avaliação dos resultados das intervenções clínicas.
O objetivo deste projeto é avaliar os resultados de um processo de cuidado CORe por meio da análise de indicadores relacionados à saúde, à capacidade funcional e à qualidade de vida das participantes com câncer de mama atendidas na Unidade Cardio-Oncológica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- Número de telefone: +34 981950747
- E-mail: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
Estude backup de contato
- Nome: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- Número de telefone: + 34 981950744
- E-mail: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Contato:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- Número de telefone: +34 981 950 778
- E-mail: carlos.pena.gil@sergas.es
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Contato:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- Número de telefone: +34 981950747
- E-mail: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com câncer de mama com alto risco de desenvolver cardiotoxicidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Alto risco de cardiotoxicidade relacionada ao tratamento do câncer
- Possibilidade de realização de programa de reabilitação cardio-onco (em centro ou domiciliário) e visitas programadas.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com limitação física ou mental para realizar um programa de exercícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reabilitação Cardio-Oncológica Baseada em Centro (CBCORe)
Programa de exercícios terapêuticos supervisionados por um fisioterapeuta. 2 dias/semana, duração 1h, na enfermaria de Reabilitação Cardíaca.
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Dentro da abordagem multidisciplinar de reabilitação cardio-oncológica, o programa de exercícios incluirá recomendação e supervisão de exercícios de força, aeróbicos e de mobilidade.
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Reabilitação Cardio-Oncológica Domiciliar (HBCORE)
Recomendação de exercício físico e entrevista motivacional através de acompanhamento telefônico quinzenal pelo fisioterapeuta.
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Dentro da abordagem multidisciplinar de reabilitação cardio-oncológica, o programa de exercícios incluirá recomendação e supervisão de exercícios de força, aeróbicos e de mobilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo quantificada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo e pelo strain longitudinal global por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Queda de 10 pontos percentuais absolutos da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em relação ao valor basal ou com valor final inferior a 53% ou queda do strain longitudinal global >15% em relação ao valor basal
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Aumento de biomarcadores cardíacos (Troponina I e BNP/NT-proBNP)
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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cTnI/T>percentil 99, BNP≥35 pg/mL, NT-proBNP≥125 pg/mL
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Diminuição da capacidade funcional avaliada pelo VO2pico estimado
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Para estimar o VO2pico utiliza-se a equação ONCORE desenvolvida no seguinte artigo: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
Teste de sentar e levantar de trinta segundos como alternativa para estimar o consumo máximo de oxigênio e a distância percorrida em 6 minutos em mulheres com câncer de mama: um estudo transversal.
Apoio ao Câncer 30, 8251-8260 (2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração no perfil de risco cardiovascular avaliado pela presença ou ausência de fatores de risco cardiovascular clássicos.
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Dislipidemia, Diabetes mellitus, Hipertensão Arterial, Tabagismo
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Alterações na glicemia em jejum
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Valor da glicemia de jejum (mg/dL) em exames de sangue
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Alterações nos níveis totais de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Valor de LDL >160 mg/dL ou CT > 200 mg/dL em exames de sangue
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Valor da hemoglobina (g/dL) em exames de sangue
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2); todos os anos após a conclusão do estudo até um máximo de 5 anos
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Efeitos adversos cardiovasculares e não cardiovasculares significativos durante o tratamento.
Prazo: Data do evento ao longo do estudo.
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número de participantes com efeitos adversos cardiovasculares e não cardiovasculares significativos ao longo do estudo, ameaçando a vida, necessitando de internação, prolongando a internação, sendo clinicamente relevantes ou causando interrupções da quimioterapia.
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Data do evento ao longo do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4).
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Pontuação obtida no questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), escala específica validada para avaliar a qualidade de vida de mulheres com câncer de mama.
É composto por 27 itens distribuídos em 5 áreas de avaliação: bem-estar físico (7 itens), ambiente social e familiar (7 itens), bem-estar emocional (7 itens), bem-estar funcional (6 itens) e preocupações relacionadas com o diagnóstico e tratamento da doença (9 itens).
Cada item é pontuado por meio de uma escala Likert de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas representam melhores resultados.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada item e varia de um mínimo de 0 (pior resultado possível) a um máximo de 146 (melhor resultado possível).
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração da capacidade funcional localizada de membros inferiores avaliada pelo número de repetições realizadas em 30 segundos no teste de sentar e levantar.
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Número de repetições do teste de sentar e levantar em 30 segundos.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração na força dos membros inferiores medida pela dinamometria de agachamento (kg).
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Quilogramas por dinamometria.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração na força do bíceps por dinamometria (kg).
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Quilogramas por dinamometria.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração no perímetro (cm) da coxa direita 5cm acima da borda superior da patela
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Perímetro da coxa medido com fita métrica em cm.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Mudanças no pico de fluxo expiratório
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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O pico de fluxo expiratório em unidades de litros por minuto (L/min), medido com um medidor de pico de fluxo.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração na força dos membros superiores medida pela dinamometria (kg).
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Força de preensão (lado direito e esquerdo) e força bilateral do bíceps em quilogramas por dinamometria.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração nos parâmetros antropométricos: peso em kg.
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Peso medido em kg.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração nos parâmetros antropométricos: Índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração nos parâmetros antropométricos: circunferência abdominal em cm.
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Perímetro abdominal medido com fita métrica em cm.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração na frequência cardíaca em repouso medida por oximetria de pulso (batimentos por minuto).
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Frequência cardíaca de repouso por oximetria de pulso (batimentos por minuto).
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Alteração na pressão arterial em repouso (mmHg) medida por um monitor de pressão arterial.
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Pressão arterial de repouso por um monitor de pressão arterial em mmHg.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses desde o início (T2)
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Mudança na atividade física avaliada pela pontuação do Questionário de Exercício Godin Leisure Test (GLTEQ).
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses a partir do início do estudo (T2).
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Pontuação obtida no Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) para quantificação da atividade física.
As atividades são classificadas em três subgrupos: “extenuantes”, “moderadas” e “leves”.
Os escores correspondentes ao gasto energético (equivalente metabólico (MET)) são obtidos multiplicando-se as atividades realizadas por mais de 15 minutos em uma semana pelos seus coeficientes.
Os números representam os valores de intensidade do MET (exercícios extenuantes/exaustivos: 9 METs, exercícios moderados: 5 METs e exercícios leves: 3 METs). atividade para a saúde: pontuação de atividade de 24 unidades ou mais como ativa (benefícios substanciais); a pontuação de atividade de 14 a 23 unidades como moderadamente ativa (alguns benefícios); e a pontuação de actividade de 13 unidades e menos como inactiva (benefícios menos substanciais ou baixos).
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses a partir do início do estudo (T2).
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Alteração no tratamento cardiovascular pela sua presença ou ausência.
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses a partir do início do estudo (T2).
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Inibidor ECA/BRA II; Betabloqueador; Estatinas; Ezetimiba
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses a partir do início do estudo (T2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão e adesão ao programa de reabilitação cardíaca (CBCORe) avaliadas pelo número de sessões de treinamento realizadas/número de sessões planejadas.
Prazo: No final do programa de reabilitação cardíaca (3 meses de duração).
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Número de sessões de formação frequentadas / número de sessões planeadas.
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No final do programa de reabilitação cardíaca (3 meses de duração).
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Adesão ao programa de reabilitação cardíaca domiciliar (HBCORE) avaliada pelo número total de ligações telefônicas durante o acompanhamento fisioterapêutico e pelo tempo total de ligações telefônicas.
Prazo: No final do programa de reabilitação cardíaca (3 meses de duração).
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Número de chamadas atendidas / número de chamadas planeadas.
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No final do programa de reabilitação cardíaca (3 meses de duração).
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Segurança do programa de reabilitação cardíaca avaliada pelo número de eventos adversos durante o treinamento (CBCORe).
Prazo: No final do programa de reabilitação cardíaca (3 meses de duração).
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Eventos adversos durante o treinamento.
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No final do programa de reabilitação cardíaca (3 meses de duração).
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Satisfação com o programa CORe
Prazo: No final do programa de reabilitação cardíaca (3 meses de duração).
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A satisfação global é pontuada de 0 (nenhum benefício) a 10 (maior benefício); e avaliado com uma pergunta aberta, como você espera se beneficiar com a participação no programa?
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No final do programa de reabilitação cardíaca (3 meses de duração).
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Acompanhamento do exercício realizado após participação no programa CORe
Prazo: No acompanhamento aos 9 meses a partir do início do estudo (T2).
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Pergunta (sim/não): você continua se exercitando?
supervisionado? se supervisionado, é individualizado por fisioterapeuta?
individualizado por um personal trainer?
recomendações de um técnico de academia? ou atividades de grupo do conselho municipal?
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No acompanhamento aos 9 meses a partir do início do estudo (T2).
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Presença ou ausência de linfedema.
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses a partir do início do estudo (T2).
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Considera-se diferença de 2 cm entre os membros superiores.
A medição é realizada na base do 3º dedo, mão, punho, 10 cm acima do punho, cotovelo, 10 cm acima do cotovelo e axila.
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Linha de base (T0); 3 meses após conclusão do programa de exercícios (T1); acompanhamento aos 9 meses a partir do início do estudo (T2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Cadeira de estudo: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReCO
- 2022/137 (Outro identificador: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Compartilhado no repositório institucional do SERGAS (RUNA), mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .