- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302634
Kardio-onkologisk rehabiliteringsprosess (ReCO)
Sykehusbasert kardio-onkologisk rehabiliteringsprosess for kardiovaskulær helse hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt innen farmakologisk kreftbehandling har betydelig forbedret prognose og økt overlevelse. Kronisiteten av behandlingsrelaterte bivirkninger eller tilhørende komorbiditeter kan imidlertid forverres. Ulike cellegiftbehandlinger er assosiert med potensiell utvikling av kardiovaskulære sykdommer, slik som kardiotoksisitet, som står som en hovedårsak til død blant kvinner med tidlig brystkreft. I tillegg kan andre bivirkninger, som tretthet, tap av muskelmasse, søvnløshet, lymfødem og kognitive svekkelser, redusere livskvaliteten til disse pasientene markant.
Den omfattende behandlingen av onkologiske pasienter bør strekke seg utover kurative intervensjoner som kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi. Den må omfatte andre aspekter, som psykologisk støtte, sosial støtte og terapeutiske treningsprogrammer for å forbedre den generelle behandlingsopplevelsen og forbedre livskvaliteten. Trening har vist seg å redusere dødelighet, sykelighet og risiko for tilbakefall, forbedre behandlingstoleransen og redusere avbrudd, og dermed fremme etterlevelse. Overvåkede treningsprogrammer blir i økende grad anerkjent som en billig og en bivirkningsfri "polypille". De er imidlertid ennå ikke integrert i standardbehandlingen av pasienter med kreft.
Den nedarvede erfaringen fra multimodale hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) med en helhetlig vurdering og en mangefasettert intervensjon med treningsprogrammer som en sentral komponent; kan utvides til kreftpasienter, noe som resulterer i et CORe-program (ReCO på spansk) ved å bruke tilgjengelige CR-programmer i alle helsetjenester.
Den foreslåtte CORe-omsorgsprosessen er basert på tidligere erfaring med ONCORE-studien (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), som har hjulpet til med implementeringen av nye, strukturerte og kontrollerte helsetjenester, for å sikre høyere kvalitet, sikkerhet og effektivitet i helsevesenet.
Gjennomføringen av CORe-programmet vil finne sted ved Universitetssykehuskomplekset i Santiago de Compostela (CHUS), under koordinering av kardiologi-, onkologi- og rehabiliteringstjenestene. Håndtering av deltakerdata og etablering av indikatorer bør lette overvåking av prosessen og evaluering av resultatene av kliniske intervensjoner.
Målet med dette prosjektet er å vurdere resultatene av en CORe-omsorgsprosess gjennom analyse av helserelaterte indikatorer, funksjonell kapasitet og livskvaliteten til brystkreftdeltakere som går på kardio-onkologisk enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- Telefonnummer: +34 981950747
- E-post: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- Telefonnummer: + 34 981950744
- E-post: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Ta kontakt med:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 981 950 778
- E-post: carlos.pena.gil@sergas.es
-
Ta kontakt med:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- Telefonnummer: +34 981950747
- E-post: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy risiko for kreftbehandlingsrelatert kardiotoksisitet
- Mulighet for å gjennomføre et kardio-onco rehabiliteringsprogram (senterbasert eller hjemmebasert) og programmerte besøk.
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fysisk eller mental begrensning til å gjennomføre et treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Senterbasert kardio-onkologisk rehabilitering (CBCORe)
Terapeutisk treningsprogram veiledet av fysioterapeut. 2 dager/uke, varighet 1t, på Hjerterehabiliteringsavdelingen.
|
Innenfor den multidisiplinære tilnærmingen til kardio-onkologisk rehabilitering vil treningsprogrammet inneholde anbefaling og veiledning av styrke-, aerobic- og mobilitetsøvelser.
|
|
Hjemmebasert kardio-onkologisk rehabilitering (HBCORe)
Anbefaling av fysisk trening og motiverende intervju gjennom telefonoppfølging annenhver uke av fysioterapeut.
|
Innenfor den multidisiplinære tilnærmingen til kardio-onkologisk rehabilitering vil treningsprogrammet inneholde anbefaling og veiledning av styrke-, aerobic- og mobilitetsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon kvantifisert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og global longitudinell belastning ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
Fall på 10 absolutte prosentpoeng av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline eller med sluttverdi under 53 % eller globalt longitudinell belastningsfall >15 % i forhold til baseline
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
|
Økte hjertebiomarkører (Troponin I og BNP/NT-proBNP)
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
cTnI/T>percentil 99, BNP≥35 pg/mL, NT-proBNP≥125 pg/mL
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
|
Nedgang i funksjonskapasitet vurdert ved estimert VO2peak
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
For å estimere VO2peak, brukes ONCORE-ligningen utviklet i følgende artikkel: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
Trettisekunders sitt-å-stå-test som et alternativ for å estimere topp oksygenopptak og 6-minutters gangavstand hos kvinner med brystkreft: en tverrsnittsstudie.
Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i kardiovaskulær risikoprofil vurdert ved tilstedeværelse eller fravær av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
Dyslipidemi, diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, røykestatus
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
|
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
Verdien av fastende blodsukker (mg/dL) i blodprøver
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
|
Endringer i totalt lavdensitetslipoprotein (LDL) og totalt kolesterol (TC) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
Verdi av LDL >160 mg/dL eller CT> 200 mg/dL i blodprøver
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
Verdien av hemoglobin (g/dL) i blodprøver
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2); hvert år etter studieavslutning inntil maksimalt 5 år
|
|
Betydelige kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære bivirkninger under behandling.
Tidsramme: Dato for hendelsen gjennom hele studiet.
|
antall deltakere med betydelige kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære bivirkninger gjennom hele studien, som truer livet, krever innleggelse, forlenger sykehusinnleggelse, er klinisk relevant eller forårsaker avbrudd i kjemoterapi.
|
Dato for hendelsen gjennom hele studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4).
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Poeng oppnådd i spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), en spesifikk validert skala for å vurdere livskvaliteten til kvinner med brystkreft.
Den består av 27 elementer innenfor 5 vurderingsområder: fysisk velvære (7 elementer), sosialt og familiemiljø (7 elementer), emosjonelt velvære (7 elementer), funksjonelt velvære (6 elementer) og bekymringer knyttet til diagnostisering og behandling av sykdommen (9 stk).
Hvert element scores ved hjelp av en Likert-skala fra 0 til 5, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for hvert element, og varierer fra minimum 0 (dårligst mulig resultat) til maksimalt 146 (best mulig resultat).
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i lokalisert funksjonskapasitet for underekstremiteter vurdert ved antall repetisjoner utført innen 30 sekunder i sitt-til-stå-testen.
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Antall repetisjoner i sitt-å-stå-testen innen 30 sekunder.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i underekstremitetsstyrke målt ved knebøydynamometri (kg).
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Kilogram etter dynamometri.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i bicepsstyrke ved dynamometri (kg).
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Kilogram etter dynamometri.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i omkrets (cm) av høyre lår 5 cm over øvre kant av patella
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Låromkrets målt med et målebånd i cm.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endringer i maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Den maksimale ekspirasjonsstrømmen i enheter av liter per minutt (L/min), målt med en peak-flowmåler.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i styrke i øvre lemmer målt ved dynamometri (kg).
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Grepstyrke (både høyre og venstre side) og bilateral bicepsstyrke i kilo ved dynamometri.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i antropometriske parametere: vekt i kg.
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Vekt målt i kg.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i antropometriske parametere: Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i antropometriske parametere: abdominal omkrets i cm.
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Abdominal omkrets målt med et målebånd i cm.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i hvilepuls målt ved pulsoksymetri (slag per min).
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Hvilepuls ved pulsoksymetri (slag per min).
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i hvileblodtrykk (mmHg) målt av en blodtrykksmåler.
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
Hvileblodtrykk av en blodtrykksmåler i mmHg.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2)
|
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert av poengsummen i Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2).
|
Poeng oppnådd i Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) for kvantifisering av fysisk aktivitet.
Aktiviteter er klassifisert i tre undergrupper: "anstrengende", "moderat" og "lett".
Poengsummen som tilsvarer energiforbruket (metabolsk ekvivalent (MET)) oppnås ved å multiplisere aktiviteter utført i mer enn 15 minutter på en uke med koeffisientene deres.
Tallene representerer MET-intensitetsverdiene (anstrengende/ utmattende øvelser: 9 MET-er, moderate øvelser: 5 MET-er, og lette øvelser: 3 MET-er). aktivitet til helse: aktivitetsscore på 24 enheter og mer som aktiv (betydelige fordeler); aktivitetsscore på 14-23 enheter som moderat aktive (noen fordeler); og aktivitetsscore på 13 enheter og mindre som inaktiv (mindre betydelige eller lave fordeler).
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2).
|
|
Endring i kardiovaskulær behandling ved tilstedeværelse eller fravær.
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2).
|
ACE-hemmer/ARB II; Betablokker; statiner; Ezetimibe
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og etterlevelse av hjerterehabiliteringsprogram (CBCORe) vurdert etter antall treningsøkter deltatt/antall planlagte økter.
Tidsramme: Ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighet).
|
Antall treningsøkter deltatt / antall planlagte økter.
|
Ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighet).
|
|
Overholdelse av hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram (HBCORe) vurdert ut fra totalt antall telefonsamtaler under fysioterapioppfølgingen og total tid for telefonsamtaler.
Tidsramme: Ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighet).
|
Antall oppmøtete telefonsamtaler / antall planlagte telefonsamtaler.
|
Ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighet).
|
|
Sikkerhet for hjerterehabiliteringsprogrammet vurdert etter antall uønskede hendelser under trening (CBCORe).
Tidsramme: Ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighet).
|
Uønskede hendelser under trening.
|
Ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighet).
|
|
Tilfredshet med CORe-programmet
Tidsramme: Ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighet).
|
Global tilfredshet skåres fra 0 (ingen fordel) til 10 (høyest fordel); og evaluert med et åpent spørsmål, hvordan forventer du å dra nytte av å delta i programmet?
|
Ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet (3 måneders varighet).
|
|
Oppfølging av øvelsen utført etter deltakelse i CORe-programmet
Tidsramme: Ved oppfølging 9 måneder fra baseline (T2).
|
Spørsmål (ja/nei): fortsetter du å trene?
overvåket? hvis overvåket, er det individualisert av en fysioterapeut?
individualisert av en personlig trener?
anbefalinger fra en tekniker på et treningsstudio? eller bystyregruppeaktiviteter?
|
Ved oppfølging 9 måneder fra baseline (T2).
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av lymfødem.
Tidsramme: Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2).
|
Det regnes som 2 cm forskjell mellom øvre lemmer.
Måling utføres ved bunnen av 3. finger, hånd, håndledd, 10 cm over håndleddet, albuen, 10 cm over albuen og aksillen.
|
Grunnlinje (T0); 3 måneder etter fullført treningsprogram (T1); oppfølging 9 måneder fra baseline (T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Studiestol: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReCO
- 2022/137 (Annen identifikator: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .