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Processus de soins de réadaptation cardio-oncologique (ReCO)

13 mars 2024 mis à jour par: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Processus de soins de réadaptation cardio-oncologique en milieu hospitalier pour la santé cardiovasculaire des patients cancéreux

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats d'un programme hospitalier de réadaptation cardio-oncologique (CORe) axé sur l'exercice chez les patients cancéreux subissant un traitement cardiotoxique. Cette évaluation sera menée en analysant les indicateurs de santé, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie liés à la maladie. Les patients à risque de cardiotoxicité fréquentant l'unité de cardio-onco-hématologie se verront proposer le programme d'exercices, qui comprend deux modalités : en personne (en centre) et à distance (à domicile). L'attribution à l'une ou l'autre modalité n'est pas randomisée, basée sur l'évaluation fonctionnelle réalisée dans l'unité de réadaptation et l'accord entre le professionnel de santé et le patient. Tous les participants effectueront une intervention d'exercices supervisés de 3 mois. Il y a 3 moments pour l'évaluation : au départ (T0), 3 mois après le programme d'exercices (T1) et un suivi à 9 mois à partir du départ (T2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès dans le traitement pharmacologique du cancer ont considérablement amélioré le pronostic et augmenté les taux de survie. Cependant, la chronicité des effets secondaires liés au traitement ou des comorbidités associées peut être exacerbée. Divers traitements de chimiothérapie sont associés au développement potentiel de maladies cardiovasculaires, telles que la cardiotoxicité, qui constitue l'une des principales causes de décès chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. De plus, d’autres effets secondaires, tels que la fatigue, la perte de masse musculaire, l’insomnie, le lymphœdème et les troubles cognitifs, peuvent diminuer considérablement la qualité de vie de ces patients.

La prise en charge globale des patients en oncologie doit s'étendre au-delà des interventions curatives telles que la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie. Il doit englober d'autres aspects, tels que le soutien psychologique, le soutien social et les programmes d'exercices thérapeutiques, pour améliorer l'expérience globale du traitement et améliorer la qualité de vie. Il a été prouvé que l'exercice réduit la mortalité, la morbidité et le risque de récidive, améliorant la tolérance au traitement et réduisant les interruptions, favorisant ainsi l'observance. Les programmes d'exercices supervisés sont de plus en plus reconnus comme une « polypilule » peu coûteuse et sans effets secondaires. Cependant, ils ne sont pas encore intégrés dans les soins standards des patients atteints de cancer.

L'expérience héritée des programmes multimodaux de réadaptation cardiaque (RC) avec une évaluation complète et une intervention multiforme avec des programmes d'exercices comme élément central ; pourrait être étendu aux patients atteints de cancer, aboutissant à un programme CORe (ReCO en espagnol) en utilisant les programmes CR disponibles dans tous les domaines de la santé.

Le processus de soins CORe proposé est fondé sur l'expérience antérieure de l'essai ONCORE (Clinicaltrials.gov : NCT03964142), qui a contribué à la mise en œuvre de nouveaux services de santé structurés et contrôlés, garantissant une qualité, une sécurité et une efficacité accrues des soins de santé.

La mise en œuvre du programme CORe aura lieu au Complexe hospitalier universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle (CHUS), sous la coordination des services de cardiologie, d'oncologie et de réadaptation. La gestion des données des participants et l'établissement d'indicateurs devraient faciliter le suivi du processus et l'évaluation des résultats des interventions cliniques.

Le but de ce projet est d'évaluer les résultats d'un processus de soins CORe grâce à l'analyse des indicateurs liés à la santé, à la capacité fonctionnelle et à la qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer du sein fréquentant l'unité de cardio-oncologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes atteintes d'un cancer du sein courent un risque élevé de développer une cardiotoxicité

La description

Critère d'intégration:

  • Risque élevé de cardiotoxicité liée au traitement du cancer
  • Possibilité de réaliser un programme de rééducation cardio-onco (en centre ou à domicile) et des visites programmées.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une limitation physique ou mentale pour réaliser un programme d'exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Centre de Réadaptation Cardio-Oncologique (CBCORe)
Programme d'exercices thérapeutiques supervisé par un physiothérapeute. 2 jours/semaine, durée 1h, au service de Rééducation Cardiaque.
Autre: Rééducation cardio-oncologique par l'exercice
Dans le cadre de l'approche multidisciplinaire de réadaptation cardio-oncologique, le programme d'exercices comprendra la recommandation et la supervision d'exercices de force, d'aérobie et de mobilité.
Réadaptation cardio-oncologique à domicile (HBCORe)
Recommandation d'exercice physique et entretien de motivation par suivi téléphonique toutes les 2 semaines par le kinésithérapeute.
Autre: Rééducation cardio-oncologique par l'exercice
Dans le cadre de l'approche multidisciplinaire de réadaptation cardio-oncologique, le programme d'exercices comprendra la recommandation et la supervision d'exercices de force, d'aérobie et de mobilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction systolique du ventricule gauche quantifiée par la fraction d'éjection du ventricule gauche et la contrainte longitudinale globale par échocardiographie transthoracique
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Chute de 10 points de pourcentage absolus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base ou avec une valeur finale inférieure à 53 % ou chute de la contrainte longitudinale globale > 15 % par rapport à la ligne de base
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Augmentation des biomarqueurs cardiaques (Troponine I et BNP/NT-proBNP)
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
cTnI/T>percentile 99, BNP≥35 pg/mL, NT-proBNP≥125 pg/mL
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Diminution de la capacité fonctionnelle évaluée par l'estimation du VO2peak
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Pour estimer VO2peak, l'équation ONCORE développée dans l'article suivant est utilisée : Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al. Trente-deuxième test assis-debout comme alternative pour estimer la consommation maximale d'oxygène et la distance de marche de 6 minutes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : une étude transversale. Soins de soutien Cancer 30, 8251-8260 (2022). https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification du profil de risque cardiovasculaire évaluée par la présence ou l'absence de facteurs de risque cardiovasculaire classiques.
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Dyslipidémie, diabète sucré, hypertension artérielle, tabagisme
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Valeur de la glycémie à jeun (mg/dL) dans les analyses de sang
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Modifications des taux de lipoprotéines totales de basse densité (LDL) et de cholestérol total (TC)
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Valeur de LDL >160 mg/dL ou CT > 200 mg/dL dans les tests sanguins
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Modification de l'hémoglobine
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Valeur de l'hémoglobine (g/dL) dans les analyses de sang
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2) ; chaque année après la fin des études jusqu'à un maximum de 5 ans
Effets indésirables cardiovasculaires et non cardiovasculaires importants pendant le traitement.
Délai: Date de l'événement tout au long de l'étude.
nombre de participants présentant des effets indésirables cardiovasculaires et non cardiovasculaires importants tout au long de l'étude, menaçant la vie, nécessitant une admission, prolongeant l'hospitalisation, étant cliniquement pertinents ou provoquant des interruptions de chimiothérapie.
Date de l'événement tout au long de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Morbidité du sein et du bras (FACT-B+4).
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Score obtenu dans le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), une échelle spécifique validée pour évaluer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein. Il comprend 27 items répartis dans 5 domaines d'évaluation : bien-être physique (7 items), environnement social et familial (7 items), bien-être émotionnel (7 items), bien-être fonctionnel (6 items) et inquiétudes liées au diagnostic et traitement de la maladie (9 éléments). Chaque élément est noté au moyen d’une échelle de Likert de 0 à 5, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats. Le score total est obtenu en additionnant les scores de chaque item et varie d'un minimum de 0 (le pire résultat possible) à un maximum de 146 (le meilleur résultat possible).
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification de la capacité fonctionnelle localisée des membres inférieurs évaluée par le nombre de répétitions effectuées dans les 30 secondes lors du test assis-debout.
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Nombre de répétitions du test assis-debout dans les 30 secondes.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification de la force des membres inférieurs mesurée par dynamométrie de squat (kg).
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Kilogrammes par dynamométrie.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification de la force du biceps par dynamométrie (kg).
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Kilogrammes par dynamométrie.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification du périmètre (cm) de la cuisse droite 5 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Périmètre de cuisse mesuré avec un mètre ruban en cm.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modifications du débit expiratoire de pointe
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Débit expiratoire de pointe en litres par minute (L/min), mesuré avec un débitmètre de pointe.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification de la force des membres supérieurs mesurée par dynamométrie (kg).
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Force de préhension (côté droit et gauche) et force bilatérale des biceps en kilogrammes par dynamométrie.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Evolution des paramètres anthropométriques : poids en kg.
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Poids mesuré en kg.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Evolution des paramètres anthropométriques : Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification des paramètres anthropométriques : circonférence abdominale en cm.
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Périmètre abdominal mesuré avec un mètre ruban en cm.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification de la fréquence cardiaque au repos mesurée par oxymétrie de pouls (battements par minute).
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Fréquence cardiaque au repos par oxymétrie de pouls (battements par minute).
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Modification de la pression artérielle au repos (mmHg) mesurée par un tensiomètre.
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Tension artérielle au repos par un tensiomètre en mmHg.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois du départ (T2)
Changement de l'activité physique évalué par le score du Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois à partir du départ (T2).
Score obtenu au Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) pour la quantification de l'activité physique. Les activités sont classées en trois sous-groupes : « intenses », « modérées » et « légères ». Les scores correspondant à la dépense énergétique (équivalent métabolique (MET)) sont obtenus en multipliant les activités réalisées plus de 15 min dans une semaine par leurs coefficients. Les chiffres représentent les valeurs d'intensité MET (exercices intenses/épuisants : 9 MET, exercices modérés : 5 MET et exercices légers : 3 MET). Les scores croissants sont associés au nombre croissant de comportements d'exercice, fournissant des références sur la contribution de l'activité physique. activité pour la santé : le score d'activité de 24 unités et plus comme actif (bénéfices substantiels) ; le score d'activité de 14 à 23 unités comme étant modérément actif (certains avantages) ; et le score d'activité de 13 unités et moins comme inactif (avantages moins substantiels ou faibles).
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois à partir du départ (T2).
Modification du traitement cardiovasculaire par sa présence ou son absence.
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois à partir du départ (T2).
Inhibiteur de l'ECA/ARA II ; Bêta-bloquant; Statines ; Ézétimibe
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois à partir du départ (T2).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion et conformité au programme de réadaptation cardiaque (CBCORe) évaluées par le nombre de séances de formation suivies/le nombre de séances prévues.
Délai: À la fin du programme de réadaptation cardiaque (durée 3 mois).
Nombre de séances de formation suivies / nombre de séances prévues.
À la fin du programme de réadaptation cardiaque (durée 3 mois).
Conformité au programme de réadaptation cardiaque à domicile (HBCORe) évalué par le nombre total d'appels téléphoniques lors du suivi de physiothérapie et la durée totale des appels téléphoniques.
Délai: À la fin du programme de réadaptation cardiaque (durée 3 mois).
Nombre d'appels téléphoniques suivis / nombre d'appels téléphoniques prévus.
À la fin du programme de réadaptation cardiaque (durée 3 mois).
Sécurité du programme de réadaptation cardiaque évaluée par le nombre d'événements indésirables pendant l'entraînement (CBCORe).
Délai: À la fin du programme de réadaptation cardiaque (durée 3 mois).
Événements indésirables pendant la formation.
À la fin du programme de réadaptation cardiaque (durée 3 mois).
Satisfaction avec le programme CORe
Délai: À la fin du programme de réadaptation cardiaque (durée 3 mois).
La satisfaction globale est notée de 0 (aucun bénéfice) à 10 (bénéfice le plus élevé) ; et évalué à l'aide d'une question ouverte, comment comptez-vous bénéficier de votre participation au programme ?
À la fin du programme de réadaptation cardiaque (durée 3 mois).
Suivi de l'exercice réalisé après participation au programme CORe
Délai: Au suivi à 9 mois du départ (T2).
Question (oui/non) : continuez-vous à faire du sport ? supervisé ? si supervisé, est-il individualisé par un physiothérapeute ? individualisé par un entraîneur personnel? les recommandations d'un technicien dans une salle de sport ? ou des activités de groupe du conseil municipal ?
Au suivi à 9 mois du départ (T2).
Présence ou absence de lymphœdème.
Délai: Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois à partir du départ (T2).
On considère une différence de 2 cm entre les membres supérieurs. La mesure est effectuée à la base du 3ème doigt, de la main, du poignet, 10 cm au dessus du poignet, du coude, 10 cm au dessus du coude et de l'aisselle.
Référence (T0) ; 3 mois après avoir terminé le programme d'exercices (T1); suivi à 9 mois à partir du départ (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Chaise d'étude: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReCO
  • 2022/137 (Autre identifiant: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Partagé dans le référentiel institutionnel de SERGAS (RUNA), sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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