Proces kardio-onkologické rehabilitační péče (ReCO)
13. března 2024 aktualizováno: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Nemocniční kardio-onkologický rehabilitační proces péče o kardiovaskulární zdraví u pacientů s rakovinou
Cílem této observační studie je zhodnotit výsledky nemocničního programu kardio-onkologické rehabilitace (CORe) zaměřeného na cvičení u pacientů s rakovinou podstupujících kardiotoxickou léčbu.
Toto hodnocení bude provedeno analýzou zdravotních ukazatelů souvisejících s onemocněním, funkční kapacity a kvality života.
Pacientům s rizikem kardiotoxicity, kteří navštěvují kardio-onko-hematologickou jednotku, bude nabídnut cvičební program, který zahrnuje dvě modality: osobní (centrální) a vzdálené (domácí) možnosti.
Zařazení do obou modalit je nerandomizované na základě funkčního posouzení provedeného na rehabilitační jednotce a dohody mezi zdravotníkem a pacientem.
Všichni účastníci provedou 3měsíční cvičební intervenci pod dohledem.
Pro hodnocení existují 3 časové body: na začátku (T0), 3 měsíce po cvičebním programu (T1) a sledování za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokroky ve farmakologické léčbě rakoviny významně zlepšily prognózu a zvýšily míru přežití. Chronicita vedlejších účinků souvisejících s léčbou nebo přidružených komorbidit však může být zhoršena. Různé chemoterapeutické léčby jsou spojeny s potenciálním rozvojem kardiovaskulárních onemocnění, jako je kardiotoxicita, která je hlavní příčinou úmrtí u žen s rakovinou prsu v časném stadiu. Navíc další vedlejší účinky, jako je únava, ztráta svalové hmoty, nespavost, lymfedém a kognitivní poruchy, mohou výrazně snížit kvalitu života těchto pacientů.
Komplexní péče o onkologické pacienty by měla přesahovat kurativní intervence, jako je chirurgie, radioterapie nebo chemoterapie. Musí zahrnovat další aspekty, jako je psychologická podpora, sociální podpora a programy terapeutického cvičení, aby se zlepšila celková zkušenost s léčbou a zlepšila kvalita života. Cvičení prokazatelně snižuje mortalitu, morbiditu a riziko recidivy, zlepšuje toleranci léčby a snižuje přerušení, čímž podporuje adherenci. Cvičební programy pod dohledem jsou stále více uznávány jako „polypilulky“ s nízkými náklady a bez vedlejších účinků. Do standardní péče o pacienty s rakovinou však zatím nebyly začleněny.
Převzaté zkušenosti z multimodálních programů srdeční rehabilitace (CR) s komplexním hodnocením a mnohostrannou intervencí s cvičebními programy jako ústřední složkou; by mohly být rozšířeny na pacienty s rakovinou, což vedlo k programu CORe (španělsky ReCO) s využitím dostupných programů CR ve všech oblastech zdravotní péče.
Navrhovaný proces péče o CORe je založen na předchozí zkušenosti se studií ONCORE (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), která pomohla při zavádění nových, strukturovaných a řízených zdravotních služeb, zajišťujících vyšší kvalitu, bezpečnost a efektivitu ve zdravotnictví.
Realizace programu CORe bude probíhat v komplexu univerzitní nemocnice v Santiagu de Compostela (CHUS) pod koordinací kardiologických, onkologických a rehabilitačních služeb. Správa údajů o účastnících a stanovení indikátorů by mělo usnadnit monitorování procesu a hodnocení výsledků klinických intervencí.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit výsledky procesu CORe péče prostřednictvím analýzy zdravotních ukazatelů, funkční kapacity a kvality života pacientek s rakovinou prsu navštěvujících kardio-onkologickou jednotku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- Telefonní číslo: +34 981950747
- E-mail: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 34 981950744
- E-mail: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 981 950 778
- E-mail: carlos.pena.gil@sergas.es
-
Kontakt:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- Telefonní číslo: +34 981950747
- E-mail: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s rakovinou prsu s vysokým rizikem rozvoje kardiotoxicity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoké riziko kardiotoxicity související s léčbou rakoviny
- Možnost absolvování kardio-onko rehabilitačního programu (centrálního nebo domácího) a programovaných návštěv.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fyzickým nebo mentálním omezením k provedení cvičebního programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardioonkologická rehabilitace v centru (CBCORe)
Terapeutický cvičební program pod vedením fyzioterapeuta. 2 dny/týden, délka 1h, na kardiologickém oddělení.
|
V rámci multidisciplinárního přístupu kardio-onkologické rehabilitace bude součástí cvičebního programu doporučení a supervize silových, aerobních a pohybových cvičení.
|
|
Domácí kardio-onkologická rehabilitace (HBCORe)
Doporučení fyzického cvičení a motivační rozhovor formou telefonického sledování každé 2 týdny fyzioterapeutem.
|
V rámci multidisciplinárního přístupu kardio-onkologické rehabilitace bude součástí cvičebního programu doporučení a supervize silových, aerobních a pohybových cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolické funkce levé komory kvantifikovaná ejekční frakcí levé komory a globální longitudinální zátěží pomocí transtorakální echokardiografie
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
Pokles o 10 absolutních procentních bodů ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty nebo s konečnou hodnotou pod 53 % nebo pokles globálního podélného napětí > 15 % vzhledem k výchozí hodnotě
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
|
Zvýšené srdeční biomarkery (troponin I a BNP/NT-proBNP)
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
cTnI/T>percentil 99, BNP≥35 pg/ml, NT-proBNP≥125 pg/ml
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
|
Pokles funkční kapacity hodnocený odhadovaným VO2peak
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
K odhadu VO2peak se používá rovnice ONCORE vyvinutá v následujícím článku: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
Třicetisekundový test sed-to-stoj jako alternativa pro odhad maximálního příjmu kyslíku a vzdálenosti 6 minut chůze u žen s rakovinou prsu: průřezová studie.
Support Care Cancer 30, 8251-8260 (2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna profilu kardiovaskulárního rizika hodnocená přítomností nebo nepřítomností klasických kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
Dyslipidémie, diabetes mellitus, arteriální hypertenze, kouření
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
|
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
Hodnota glykémie nalačno (mg/dl) v krevních testech
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
|
Změny hladin celkových lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a celkového cholesterolu (TC).
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
Hodnota LDL > 160 mg/dl nebo CT > 200 mg/dl v krevních testech
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
Hodnota hemoglobinu (g/dl) v krevních testech
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování 9 měsíců od výchozího stavu (T2); každý rok po ukončení studia maximálně po dobu 5 let
|
|
Významné kardiovaskulární a nekardiovaskulární nežádoucí účinky během léčby.
Časové okno: Datum akce po celou dobu studia.
|
počet účastníků s významnými kardiovaskulárními a nekardiovaskulárními nežádoucími účinky v průběhu studie, ohrožující život, vyžadující přijetí, prodlužující hospitalizaci, klinicky relevantní nebo způsobující přerušení chemoterapie.
|
Datum akce po celou dobu studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení onkologické terapie – morbidita prsu a paží (FACT-B+4).
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Skóre dosažené v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), specifické validované škále pro hodnocení kvality života žen s rakovinou prsu.
Zahrnuje 27 položek v 5 oblastech hodnocení: fyzická pohoda (7 položek), sociální a rodinné prostředí (7 položek), emoční pohoda (7 položek), funkční pohoda (6 položek) a starosti související s diagnostika a léčba onemocnění (9 položek).
Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou položku a pohybuje se od minima 0 (nejhorší možný výsledek) do maximálně 146 (nejlepší možný výsledek).
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna lokalizované funkční kapacity dolních končetin hodnocená počtem opakování provedených během 30 sekund v testu sed-stoj.
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Počet opakování testu ze sedu-stoje během 30 sekund.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna síly dolních končetin měřená dynamometrií dřepu (kg).
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Kilogramy pomocí dynamometrie.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna síly bicepsu pomocí dynamometrie (kg).
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Kilogramy pomocí dynamometrie.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna obvodu (cm) pravého stehna 5 cm nad horním okrajem čéšky
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Obvod stehna měřen svinovacím metrem v cm.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změny maximálního výdechového průtoku
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Špičkový výdechový průtok v jednotkách litrů za minutu (L/min), měřený špičkovým průtokoměrem.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna síly horní končetiny měřená dynamometrií (kg).
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Síla úchopu (pravá i levá strana) a síla oboustranného bicepsu v kilogramech pomocí dynamometrie.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna antropometrických parametrů: hmotnost v kg.
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Hmotnost měřená v kg.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna antropometrických parametrů: Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna antropometrických parametrů: obvod břicha v cm.
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Obvod břicha měřen svinovacím metrem v cm.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna klidové srdeční frekvence měřená pulzní oxymetrií (údery za minutu).
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Klidová srdeční frekvence pomocí pulzní oxymetrie (údery za minutu).
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna klidového krevního tlaku (mmHg) měřená tlakoměrem.
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
Klidový krevní tlak monitorem krevního tlaku v mmHg.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování po 9 měsících od výchozího stavu (T2)
|
|
Změna fyzické aktivity hodnocená skóre v Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
|
Skóre dosažené v Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) pro kvantifikaci fyzické aktivity.
Činnosti jsou rozděleny do tří podskupin: „namáhavé“, „střední“ a „lehké“.
Skóre odpovídající energetickému výdeji (metabolický ekvivalent (MET)) se získá vynásobením aktivit vykonávaných po dobu delší než 15 minut v týdnu jejich koeficienty.
Čísla představují hodnoty intenzity MET (namáhavá/vyčerpávající cvičení: 9 METs, středně těžká cvičení: 5 METs a lehká cvičení: 3 METs). Zvyšující se skóre je spojeno s rostoucím počtem cvičebního chování, což poskytuje reference o přínosu fyzické aktivita ke zdraví: skóre aktivity 24 jednotek a více jako aktivní (podstatné výhody); skóre aktivity 14-23 jednotek jako středně aktivní (některé výhody); a skóre aktivity 13 jednotek a méně jako neaktivní (méně podstatné nebo nízké přínosy).
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
|
|
Změna kardiovaskulární léčby její přítomností či nepřítomností.
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
|
ACE inhibitor/ARB II; beta-blokátor; statiny; ezetimib
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování a dodržování programu srdeční rehabilitace (CBCORe) hodnocené podle počtu navštívených tréninků/počtu plánovaných sezení.
Časové okno: Na konci programu srdeční rehabilitace (trvání 3 měsíce).
|
Počet navštívených školení / počet plánovaných školení.
|
Na konci programu srdeční rehabilitace (trvání 3 měsíce).
|
|
Dodržování domácího programu srdeční rehabilitace (HBCORe) hodnoceno celkovým počtem telefonátů během sledování fyzioterapie a celkovou dobou telefonátů.
Časové okno: Na konci programu srdeční rehabilitace (trvání 3 měsíce).
|
Počet uskutečněných telefonních hovorů / počet plánovaných telefonních hovorů.
|
Na konci programu srdeční rehabilitace (trvání 3 měsíce).
|
|
Bezpečnost programu srdeční rehabilitace hodnocena počtem nežádoucích příhod během tréninku (CBCORe).
Časové okno: Na konci programu srdeční rehabilitace (trvání 3 měsíce).
|
Nežádoucí události během tréninku.
|
Na konci programu srdeční rehabilitace (trvání 3 měsíce).
|
|
Spokojenost s programem CORe
Časové okno: Na konci programu srdeční rehabilitace (trvání 3 měsíce).
|
Globální spokojenost je hodnocena od 0 (žádný přínos) do 10 (nejvyšší přínos); a vyhodnoceno otevřenou otázkou, jaký očekáváte prospěch z účasti v programu?
|
Na konci programu srdeční rehabilitace (trvání 3 měsíce).
|
|
Návaznost na cvičení provedené po účasti v programu CORe
Časové okno: Při kontrole za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
|
Otázka (ano/ne): pokračuješ ve cvičení?
pod dohledem? pokud supervize, je to individualizované fyzioterapeutem?
individualizované osobním trenérem?
doporučení od technika v posilovně? nebo činnost skupiny městské rady?
|
Při kontrole za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost lymfedému.
Časové okno: Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
|
Je uvažován 2 cm rozdíl mezi horními končetinami.
Měření se provádí na bázi 3. prstu, ruky, zápěstí, 10 cm nad zápěstím, loktem, 10 cm nad loktem a axilou.
|
Základní linie (TO); 3 měsíce po ukončení cvičebního programu (T1); sledování za 9 měsíců od výchozího stavu (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Studijní židle: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReCO
- 2022/137 (Jiný identifikátor: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdíleno v institucionálním repozitáři SERGAS (RUNA), na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .