심장종양학 재활치료 과정 (ReCO)
2024년 3월 13일 업데이트: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago
암환자의 심혈관 건강을 위한 병원 기반 심장-종양 재활치료 프로세스
이 관찰 연구의 목적은 심장 독성 치료를 받는 암 환자의 운동에 초점을 맞춘 병원 기반 심장 종양 재활(CORe) 프로그램의 결과를 평가하는 것입니다.
이번 평가는 질병 관련 건강지표, 기능적 능력, 삶의 질 등을 분석해 진행된다.
심장-종양-혈액학 병동에 다니는 심장독성 위험이 있는 환자에게는 대면(센터 기반) 옵션과 원격(가정 기반) 옵션의 두 가지 방식이 포함된 운동 프로그램이 제공됩니다.
두 가지 양식에 대한 배정은 재활 부서에서 수행된 기능 평가와 의료 전문가와 환자 간의 합의에 따라 무작위로 배정되지 않습니다.
모든 참가자는 3개월간 감독 하에 운동 중재를 수행하게 됩니다.
평가에는 기준 시점(T0), 운동 프로그램 3개월 후(T1), 기준 시점으로부터 9개월 후(T2)의 3가지 시점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
약리학적 암 치료의 발전으로 예후가 크게 개선되고 생존율도 높아졌습니다. 그러나 치료 관련 부작용이나 관련 동반질환의 만성화가 악화될 수 있습니다. 다양한 화학요법 치료는 초기 유방암 여성의 주요 사망 원인인 심장 독성과 같은 심혈관 질환의 잠재적 발병과 관련이 있습니다. 또한 피로, 근육량 감소, 불면증, 림프부종, 인지 장애 등의 기타 부작용으로 인해 환자의 삶의 질이 크게 저하될 수 있습니다.
종양학 환자에 대한 포괄적인 진료는 수술, 방사선요법, 화학요법과 같은 치료적 개입을 넘어 확장되어야 합니다. 이는 전반적인 치료 경험을 향상하고 삶의 질을 향상시키기 위해 심리적 지원, 사회적 지원 및 치료 운동 프로그램과 같은 다른 측면을 포함해야 합니다. 운동은 사망률, 이환율 및 재발 위험을 줄이고, 치료 내성을 개선하고 중단을 줄여 순응도를 높이는 것으로 입증되었습니다. 감독된 운동 프로그램은 비용이 저렴하고 부작용이 없는 "폴리필"로 점점 더 인식되고 있습니다. 그러나 이는 아직 암 환자의 표준 진료에 통합되지 않았습니다.
종합적인 평가와 운동 프로그램을 중심 구성 요소로 하는 다각적인 개입을 갖춘 복합 심장 재활(CR) 프로그램에서 계승된 경험. 모든 의료 분야에서 사용 가능한 CR 프로그램을 활용하여 암 환자에게까지 확장하여 CORe 프로그램(스페인어로 ReCO)을 만들 수 있습니다.
제안된 CORe 관리 프로세스는 ONCORE 임상시험(Clinicaltrials.gov: NCT03964142)는 새롭고 체계적이며 통제된 의료 서비스를 구현하는 데 도움을 주며 의료 분야의 더 높은 품질, 안전성 및 효율성을 보장합니다.
CORe 프로그램의 구현은 산티아고 데 콤포스텔라 대학병원 단지(CHUS)에서 심장학, 종양학 및 재활 서비스의 조정 하에 진행될 예정입니다. 참가자 데이터 관리와 지표 설정은 과정 모니터링과 임상 중재 결과 평가를 촉진해야 합니다.
이 프로젝트의 목표는 심장-종양학 부서에 참여하는 유방암 참가자의 건강 관련 지표, 기능적 능력 및 삶의 질 분석을 통해 CORe 관리 프로세스의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Estíbaliz Díaz-Balboa, PT
- 전화번호: +34 981950747
- 이메일: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
연구 연락처 백업
- 이름: Bibiana Villamayor-Blanco, MD, PhD
- 전화번호: + 34 981950744
- 이메일: bibiana.villamayor.blanco@sergas.es
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
연락하다:
- Carlos Peña-Gil, MD, PhD
- 전화번호: +34 981 950 778
- 이메일: carlos.pena.gil@sergas.es
-
연락하다:
- Estíbaliz Díaz-Balboa
- 전화번호: +34 981950747
- 이메일: estibaliz.diaz.balboa@sergas.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장독성 발생 위험이 높은 유방암 여성
설명
포함 기준:
- 암 치료 관련 심장 독성 위험이 높음
- 심장-종양 재활 프로그램(센터 기반 또는 가정 기반) 및 프로그램된 방문을 완료할 가능성.
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 운동 프로그램을 수행하기에는 신체적 또는 정신적으로 제한이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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센터 기반 심장종양학 재활(CBCORe)
물리치료사가 지도하는 치료 운동 프로그램입니다. 심장재활병동에서 주 2일, 1시간 동안 진행됩니다.
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심장-종양학 재활의 다학제적 접근 방식 내에서 운동 프로그램에는 근력 운동, 유산소 운동, 이동성 운동에 대한 권장 및 감독이 포함됩니다.
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가정 기반 심장종양학 재활(HBCORe)
물리치료사가 2주마다 전화 후속 조치를 통해 신체 운동 및 동기 부여 인터뷰를 권장합니다.
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심장-종양학 재활의 다학제적 접근 방식 내에서 운동 프로그램에는 근력 운동, 유산소 운동, 이동성 운동에 대한 권장 및 감독이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률과 경흉부 심초음파를 통한 전체 세로 변형으로 정량화된 좌심실 수축기 기능의 변화
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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기준선에서 좌심실 박출률의 10 절대 백분율 포인트가 떨어지거나 최종 값이 53% 미만이거나 전체 세로 변형이 기준선에 비해 >15% 감소합니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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심장 바이오마커 증가(트로포닌 I 및 BNP/NT-proBNP)
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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cTnI/T>백분위수 99, BNP≥35 pg/mL, NT-proBNP≥125 pg/mL
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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추정된 VO2peak로 평가한 기능적 능력의 감소
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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VO2peak를 추정하기 위해 다음 기사에서 개발된 ONCORE 방정식이 사용됩니다: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al.
유방암 여성의 최대 산소 섭취량 및 6분 도보 거리를 추정하기 위한 대안으로 30초 기립 테스트: 단면 연구.
암 지원 관리 30, 8251-8260(2022).
https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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전형적인 심혈관 위험 인자의 유무에 따라 평가된 심혈관 위험 프로필의 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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이상지질혈증, 당뇨병, 동맥고혈압, 흡연상태
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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혈액 검사의 공복 혈당 값(mg/dL)
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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총 저밀도 지질단백질(LDL) 및 총 콜레스테롤(TC) 수치의 변화
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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혈액 검사에서 LDL >160 mg/dL 또는 CT > 200 mg/dL 값
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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혈액 검사의 헤모글로빈 수치(g/dL)
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월째 추적 관찰(T2); 매년 학업 완료 후 최대 5년까지
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치료 중 심혈관 및 비심혈관계 부작용이 심각합니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐 이벤트 날짜입니다.
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연구 기간 동안 심각한 심혈관 및 비심혈관계 부작용, 생명 위협, 입원 필요, 입원 연장, 임상적으로 관련이 있거나 화학 요법 중단을 유발하는 참가자의 수.
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연구 전반에 걸쳐 이벤트 날짜입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가 - 유방 및 팔 질병률(FACT-B+4) 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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유방암 여성의 삶의 질을 평가하기 위해 구체적으로 검증된 척도인 암 치료의 기능적 평가 - 유방 및 팔 질병률(FACT-B+4) 설문지에서 획득한 점수입니다.
신체적 웰빙(7항목), 사회 및 가족환경(7항목), 정서적 웰빙(7항목), 기능적 웰빙(6항목), 생활에 관한 고민 등 5개 영역 27개 항목으로 구성됐다. 질병의 진단 및 치료(9항목)
각 항목은 Likert 척도를 사용하여 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총점은 각 항목의 점수를 더한 것으로, 최소 0점(최악의 결과)부터 최대 146점(가장 좋은 결과)까지이다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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기립 테스트에서 30초 이내에 수행된 반복 횟수로 평가된 국소 하지 기능 능력의 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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30초 이내에 기립 테스트의 반복 횟수입니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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스쿼트 동력측정법(kg)으로 측정한 하지 근력의 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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동력계에 의한 킬로그램.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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동력계(kg)에 따른 이두근 근력의 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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동력계에 의한 킬로그램.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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오른쪽 허벅지 슬개골 위쪽 가장자리에서 5cm 위 둘레(cm)의 변화
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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허벅지 둘레는 줄자를 사용하여 cm 단위로 측정합니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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최고 호기 흐름의 변화
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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최고 호기 유량은 최고 유량계로 측정한 분당 리터(L/min) 단위입니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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동력계(kg)로 측정한 상지 근력의 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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악력 측정법을 통한 그립 강도(오른쪽 및 왼쪽 모두) 및 양측 이두박근 강도(kg).
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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인체 측정 매개변수의 변화: 체중(kg).
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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무게는 kg 단위로 측정됩니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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인체 측정 매개변수의 변화: 체질량 지수(BMI)(kg/m^2)
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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인체 측정 매개변수의 변화: 복부 둘레(cm).
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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Cm 단위로 줄자를 사용하여 측정한 복부 둘레입니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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맥박산소측정법(분당 심박수)으로 측정한 안정시 심박수의 변화입니다.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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맥박 산소측정을 통한 안정시 심박수(분당 심박수).
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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혈압계로 측정한 안정시 혈압(mmHg)의 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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MmHg 단위의 혈압 모니터로 안정시 혈압을 측정합니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선으로부터 9개월 후의 후속 조치(T2)
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Godin Leisure Test 운동 설문지(GLTEQ)의 점수로 평가되는 신체 활동의 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선(T2)으로부터 9개월째의 후속 조치.
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신체 활동의 정량화를 위한 Godin Leisure Test 운동 설문지(GLTEQ)에서 획득한 점수입니다.
활동은 "힘든", "보통", "가벼운" 세 가지 하위 그룹으로 분류됩니다.
에너지 소비량(MET)에 해당하는 점수는 일주일에 15분 이상 수행한 활동에 해당 계수를 곱하여 구합니다.
숫자는 MET 강도 값(격렬하고 힘든 운동: 9 MET, 중간 정도의 운동: 5 MET, 가벼운 운동: 3 MET)을 나타냅니다. 점수 증가는 운동 행동 수의 증가와 연관되어 있으며, 신체 활동의 기여에 대한 참고 자료를 제공합니다. 건강에 대한 활동: 24단위 이상의 활동 점수를 활성으로 간주합니다(상당한 이점). 14-23 단위의 활동 점수는 적당히 활동적입니다(일부 이점). 13개 단위 이하의 활동 점수는 비활성 상태(덜 실질적이거나 낮은 혜택)입니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선(T2)으로부터 9개월째의 후속 조치.
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유무에 따른 심혈관 치료의 변화.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선(T2)으로부터 9개월째의 후속 조치.
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ACE 억제제/ARB II; 베타 차단제; 스타틴; 에제티미베
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선(T2)으로부터 9개월째의 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참석한 훈련 세션 수/계획된 세션 수를 기준으로 심장 재활 프로그램(CBCORe) 준수 및 준수 여부를 평가했습니다.
기간: 심장 재활 프로그램 종료 시(3개월 지속).
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참석한 교육 세션 수/계획된 세션 수.
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심장 재활 프로그램 종료 시(3개월 지속).
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물리치료 후속 조치 중 총 전화 통화 수와 총 전화 통화 시간으로 평가된 가정 기반 심장 재활 프로그램(HBCORe) 준수 여부.
기간: 심장 재활 프로그램 종료 시(3개월 지속).
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참석한 전화 통화 횟수 / 예정된 전화 통화 횟수.
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심장 재활 프로그램 종료 시(3개월 지속).
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훈련 중 부작용 횟수로 평가한 심장 재활 프로그램의 보안(CBCORe).
기간: 심장 재활 프로그램 종료 시(3개월 지속).
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훈련 중 부작용.
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심장 재활 프로그램 종료 시(3개월 지속).
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CORe 프로그램에 대한 만족도
기간: 심장 재활 프로그램 종료 시(3개월 지속).
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전반적인 만족도는 0(혜택 없음)부터 10(가장 높은 혜택)까지 점수가 매겨집니다. 개방형 질문으로 평가한 결과, 프로그램에 참여함으로써 어떤 혜택을 얻을 것으로 예상하십니까?
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심장 재활 프로그램 종료 시(3개월 지속).
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CORe 프로그램 참여 후 수행된 훈련의 후속 조치
기간: 기준선으로부터 9개월째의 추적 관찰 시(T2).
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질문(예/아니요): 운동을 계속하시나요?
감독? 감독하는 경우 물리치료사가 개별화합니까?
개인 트레이너에 의해 개별화되었나요?
체육관 기술자의 추천은 무엇입니까? 아니면 시의회 단체 활동?
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기준선으로부터 9개월째의 추적 관찰 시(T2).
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림프부종의 유무.
기간: 기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선(T2)으로부터 9개월째의 후속 조치.
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상지 사이의 차이는 2cm로 간주됩니다.
측정은 세 번째 손가락 밑부분, 손, 손목, 손목 위 10cm, 팔꿈치, 팔꿈치 위 10cm 및 겨드랑이에서 수행됩니다.
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기준선(T0); 운동프로그램 종료 후 3개월(T1); 기준선(T2)으로부터 9개월째의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
- 연구 의자: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ReCO
- 2022/137 (기타 식별자: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
요청 시 SERGAS(RUNA) 기관 저장소에 공유됨
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .