Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardio-oncologisch revalidatiezorgproces (ReCO)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ziekenhuisgebaseerd cardio-oncologisch revalidatiezorgproces voor de cardiovasculaire gezondheid bij kankerpatiënten

Het doel van deze observationele studie is om de resultaten te beoordelen van een in een ziekenhuis gebaseerd Cardio-Oncologie Rehabilitatie (CORe) programma gericht op lichaamsbeweging bij kankerpatiënten die een cardiotoxische behandeling ondergaan. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door het analyseren van ziektegerelateerde gezondheidsindicatoren, functionele capaciteit en kwaliteit van leven. Patiënten met een risico op cardiotoxiciteit die de Cardio-Onco-Hematologie-eenheid bezoeken, krijgen het oefenprogramma aangeboden, dat twee modaliteiten omvat: persoonlijke (centrumgebaseerde) en externe (thuisgebaseerde) opties. De toewijzing aan een van beide modaliteiten is niet gerandomiseerd, gebaseerd op de functionele beoordeling uitgevoerd op de Rehabilitatie-eenheid en de overeenkomst tussen zorgverlener en patiënt. Alle deelnemers zullen gedurende drie maanden een begeleide oefeninterventie uitvoeren. Er zijn 3 tijdstippen voor beoordeling: bij baseline (T0), 3 maanden na het oefenprogramma (T1) en follow-up 9 maanden vanaf baseline (T2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in de farmacologische behandeling van kanker heeft de prognose aanzienlijk verbeterd en de overlevingskansen verhoogd. De chroniciteit van behandelingsgerelateerde bijwerkingen of daarmee samenhangende comorbiditeiten kan echter verergeren. Verschillende chemotherapiebehandelingen worden in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zoals cardiotoxiciteit, een van de belangrijkste doodsoorzaken onder vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Bovendien kunnen andere bijwerkingen, zoals vermoeidheid, verlies van spiermassa, slapeloosheid, lymfoedeem en cognitieve stoornissen, de kwaliteit van leven van deze patiënten aanzienlijk verminderen.

De uitgebreide zorg voor oncologiepatiënten moet verder gaan dan curatieve interventies zoals chirurgie, radiotherapie of chemotherapie. Het moet ook andere aspecten omvatten, zoals psychologische ondersteuning, sociale ondersteuning en therapeutische oefenprogramma's om de algehele behandelervaring te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het is bewezen dat lichaamsbeweging de mortaliteit, de morbiditeit en het risico op herhaling vermindert, de behandelingstolerantie verbetert en onderbrekingen vermindert, waardoor de therapietrouw wordt bevorderd. Oefeningsprogramma's onder toezicht worden steeds meer erkend als een goedkope 'poliepil' zonder bijwerkingen. Ze zijn echter nog niet geïntegreerd in de standaardzorg voor patiënten met kanker.

De geërfde ervaring van multimodale hartrevalidatieprogramma's (CR) met een uitgebreide beoordeling en een veelzijdige interventie met oefenprogramma's als centraal onderdeel; zou kunnen worden uitgebreid naar kankerpatiënten, resulterend in een CORe-programma (ReCO in het Spaans) door gebruik te maken van beschikbare CR-programma's op alle gezondheidszorggebieden.

Het voorgestelde CORe-zorgproces is gebaseerd op de eerdere ervaringen met de ONCORE-studie (Clinicaltrials.gov: NCT03964142), dat heeft geholpen bij de implementatie van een nieuwe, gestructureerde en gecontroleerde gezondheidszorgdienst, waardoor een hogere kwaliteit, veiligheid en efficiëntie in de gezondheidszorg is gewaarborgd.

De implementatie van het CORe-programma zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuiscomplex van Santiago de Compostela (CHUS), onder coördinatie van de diensten Cardiologie, Oncologie en Rehabilitatie. Het beheer van deelnemersgegevens en het vaststellen van indicatoren moeten de monitoring van het proces en de evaluatie van de resultaten van klinische interventies vergemakkelijken.

Het doel van dit project is om de uitkomsten van een CORe-zorgproces te beoordelen door de analyse van gezondheidsgerelateerde indicatoren, functionele capaciteit en de kwaliteit van leven van borstkankerdeelnemers die de Cardio-Oncologie-eenheid bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met borstkanker lopen een hoog risico op het ontwikkelen van cardiotoxiciteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoog risico op cardiotoxiciteit die verband houdt met de behandeling van kanker
  • Mogelijkheid tot het voltooien van een cardio-onco-revalidatieprogramma (centrum of thuis) en geprogrammeerde bezoeken.
  • Het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lichamelijke of geestelijke beperking kunnen een oefenprogramma uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Centrumgebaseerde cardio-oncologische revalidatie (CBCORe)
Therapeutisch oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut. 2 dagen/week, duur 1u, op de afdeling Hartrevalidatie.
Ander: Op inspanning gebaseerde cardio-oncologische revalidatie
Binnen de multidisciplinaire aanpak van de cardio-oncologische revalidatie omvat het oefenprogramma het aanbevelen en begeleiden van kracht-, aerobe- en mobiliteitsoefeningen.
Thuisgebaseerde cardio-oncologische revalidatie (HBCORe)
Aanbeveling van lichaamsbeweging en motivatiegesprek via telefonische follow-up elke 2 weken door de fysiotherapeut.
Ander: Op inspanning gebaseerde cardio-oncologische revalidatie
Binnen de multidisciplinaire aanpak van de cardio-oncologische revalidatie omvat het oefenprogramma het aanbevelen en begeleiden van kracht-, aerobe- en mobiliteitsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische functie van de linkerventrikel, gekwantificeerd door de ejectiefractie van de linkerventrikel en globale longitudinale belasting door transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Daling van 10 absolute procentpunten van de linkerventrikel-ejectiefractie ten opzichte van de basislijn of met een eindwaarde lager dan 53% of een globale longitudinale rekdaling >15% ten opzichte van de basislijn
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Verhoogde cardiale biomarkers (troponine I en BNP/NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
cTnI/T>percentil 99, BNP≥35 pg/ml, NT-proBNP≥125 pg/ml
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Afname van de functionele capaciteit beoordeeld aan de hand van de geschatte VO2-piek
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Om de VO2peak te schatten, wordt de ONCORE-vergelijking gebruikt die in het volgende artikel is ontwikkeld: Díaz-Balboa, E., González-Salvado, V., Rodríguez-Romero, B. et al. Tweeëndertigste zit-naar-stand-test als alternatief voor het schatten van de piekzuurstofopname en de 6 minuten loopafstand bij vrouwen met borstkanker: een cross-sectioneel onderzoek. Ondersteuning Zorg Kanker 30, 8251-8260 (2022). https://doi.org/10.1007/s00520-022-07268-z
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in het cardiovasculaire risicoprofiel zoals beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van klassieke cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Dyslipidemie, diabetes mellitus, arteriële hypertensie, rookstatus
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Waarde van nuchtere bloedglucose (mg/dl) bij bloedtesten
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Veranderingen in de niveaus van totaal lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en totaal cholesterol (TC).
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Waarde van LDL >160 mg/dl of CT> 200 mg/dl in bloedtesten
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Waarde van hemoglobine (g/dl) bij bloedtesten
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2); jaarlijks na voltooiing van de studie tot een maximum van 5 jaar
Significante cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire bijwerkingen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Datum van de gebeurtenis gedurende het hele onderzoek.
aantal deelnemers met significante cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire bijwerkingen gedurende het gehele onderzoek, die levensbedreigend zijn, opname vereisen, ziekenhuisopname verlengen, klinisch relevant zijn of onderbrekingen van de chemotherapie veroorzaken.
Datum van de gebeurtenis gedurende het hele onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4).
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Score behaald in de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), een specifiek gevalideerde schaal om de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker te beoordelen. Het omvat 27 items binnen 5 beoordelingsgebieden: fysiek welzijn (7 items), sociale en familiale omgeving (7 items), emotioneel welzijn (7 items), functioneel welzijn (6 items) en zorgen gerelateerd aan de diagnose en behandeling van de ziekte (9 items). Elk item wordt gescoord door middel van een Likert-schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. De totaalscore wordt verkregen door de scores voor elk item op te tellen, en varieert van minimaal 0 (slechtst mogelijke resultaat) tot maximaal 146 (best mogelijke resultaat).
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in de gelokaliseerde functionele capaciteit van de onderste ledematen, beoordeeld aan de hand van het aantal herhalingen dat binnen 30 seconden wordt uitgevoerd in de zit-naar-stand-test.
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Aantal herhalingen van de zit-sta-test binnen 30 seconden.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in de kracht van de onderste ledematen gemeten met squatdynamometrie (kg).
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Kilogrammen door dynamometrie.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in bicepskracht door dynamometrie (kg).
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Kilogrammen door dynamometrie.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in omtrek (cm) van de rechterdij 5 cm boven de bovenrand van de patella
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Dijomtrek gemeten met een meetlint in cm.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Veranderingen in de piekuitademingsstroom
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
De maximale uitademingsstroom in eenheden van liters per minuut (l/min), gemeten met een piekstroommeter.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in de kracht van de bovenste ledematen gemeten met dynamometrie (kg).
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Grijpkracht (zowel rechts als links) en bilaterale bicepskracht in kilogram door dynamometrie.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in antropometrische parameters: gewicht in kg.
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Gewicht gemeten in kg.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in antropometrische parameters: Body mass index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in antropometrische parameters: buikomtrek in cm.
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Buikomtrek gemeten met een meetlint in cm.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in rusthartslag gemeten door pulsoximetrie (slagen per minuut).
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Hartslag in rust door pulsoximetrie (slagen per minuut).
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in de bloeddruk in rust (mmHg), gemeten door een bloeddrukmeter.
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Rustbloeddruk door een bloeddrukmeter in mmHg.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2)
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld aan de hand van de score in de Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2).
Score behaald in de Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) voor kwantificering van fysieke activiteit. Activiteiten worden ingedeeld in drie subgroepen: 'inspannend', 'matig' en 'licht'. De scores die overeenkomen met het energieverbruik (metabolisch equivalent (MET)) worden verkregen door activiteiten die gedurende meer dan 15 minuten per week worden uitgevoerd, te vermenigvuldigen met hun coëfficiënten. De cijfers vertegenwoordigen de MET-intensiteitswaarden (inspannende/uitputtende oefeningen: 9 MET's, matige oefeningen: 5 MET's en lichte oefeningen: 3 MET's). De toenemende scores houden verband met het toenemende aantal trainingsgedragingen en bieden referenties over de bijdrage van fysieke inspanning. activiteit voor de gezondheid: de activiteitsscore van 24 eenheden en meer als actief (substantiële voordelen); de activiteitsscore van 14-23 eenheden als matig actief (enkele voordelen); en de activiteitsscore van 13 eenheden en minder als inactief (minder substantiële of lage voordelen).
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2).
Verandering in cardiovasculaire behandeling door de aanwezigheid of afwezigheid ervan.
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2).
ACE-remmer/ARB II; Bètablokker; Statines; Ezetimibe
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving en naleving van het hartrevalidatieprogramma (CBCORe), beoordeeld aan de hand van het aantal bijgewoonde trainingssessies/aantal geplande sessies.
Tijdsspanne: Aan het einde van het hartrevalidatieprogramma (duur van 3 maanden).
Aantal gevolgde trainingen / aantal geplande sessies.
Aan het einde van het hartrevalidatieprogramma (duur van 3 maanden).
De naleving van het thuisgebaseerde hartrevalidatieprogramma (HBCORe), beoordeeld aan de hand van het totale aantal telefoongesprekken tijdens de follow-up van de fysiotherapie en de totale tijd van de telefoongesprekken.
Tijdsspanne: Aan het einde van het hartrevalidatieprogramma (duur van 3 maanden).
Aantal bezochte telefoongesprekken / aantal geplande telefoongesprekken.
Aan het einde van het hartrevalidatieprogramma (duur van 3 maanden).
Beveiliging van het hartrevalidatieprogramma beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen tijdens de training (CBCORe).
Tijdsspanne: Aan het einde van het hartrevalidatieprogramma (duur van 3 maanden).
Bijwerkingen tijdens de training.
Aan het einde van het hartrevalidatieprogramma (duur van 3 maanden).
Tevredenheid over het CORe-programma
Tijdsspanne: Aan het einde van het hartrevalidatieprogramma (duur van 3 maanden).
De globale tevredenheid wordt gescoord van 0 (geen voordeel) tot 10 (hoogste voordeel); en geëvalueerd met een open vraag: hoe verwacht u voordeel te halen uit deelname aan het programma?
Aan het einde van het hartrevalidatieprogramma (duur van 3 maanden).
Opvolging van de oefening uitgevoerd na deelname aan het CORe programma
Tijdsspanne: Bij follow-up, 9 maanden vanaf baseline (T2).
Vraag (ja/nee): blijf je sporten? begeleid? Wordt dit, indien onder toezicht, geïndividualiseerd door een fysiotherapeut? geïndividualiseerd door een personal trainer? aanbevelingen van een technicus in een sportschool? of gemeenteraadsgroepsactiviteiten?
Bij follow-up, 9 maanden vanaf baseline (T2).
Aan- of afwezigheid van lymfoedeem.
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2).
Er wordt rekening gehouden met een verschil van 2 cm tussen de bovenste ledematen. De meting wordt uitgevoerd aan de basis van de derde vinger, hand, pols, 10 cm boven de pols, elleboog, 10 cm boven de elleboog en oksel.
Basislijn (T0); 3 maanden na voltooiing van het beweegprogramma (T1); follow-up op 9 maanden vanaf baseline (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Peña-Gil, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Studie stoel: Violeta González-Salvado, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Santiago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReCO
  • 2022/137 (Andere identificatie: Comité de Ética de la Investigación de Santiago-Lugo)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek gedeeld in de institutionele repository van SERGAS (RUNA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren