食道がん生存者のマイクロバイオーム関連代謝経路のプロファイリング (MAPLES)
2025年1月24日 更新者：Imperial College London
この観察研究の目的は、食道がん生存者の長期症状について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 唾液、便、血液を検査して腸内細菌の変化を調べます。
- 呼気中の細菌の生成物を調査して、腸内細菌の変化を検出する非侵襲的な呼気検査を開発します。
- この変化を治療するための新しい戦略を開発し、食道がん生存者の生活の質を改善するための新しい治療法を試行します。
参加者は外来診療所に通い、呼気、唾液、血液、尿、便を採取するために少なくとも4時間絶食し、検証された健康関連のQOLアンケートに記入します。
研究者は、症状のある参加者と無症状の参加者を比較して、上記の変化を検出します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道腺癌の治癒治療を受けた無病生存者
説明
包含基準:
- 18～90歳の男性および女性の患者
- 食道腺癌に対して治癒目的で食道切除術を受けた患者
- 病気のない患者（CT検査で食道切除後6か月以内または5年以上再発の証拠がない）
- 食道切除後1年以上経過した患者
除外基準:
- Siewert III 胃食道接合部腫瘍を有する患者
- 病気の再発の証拠がある患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- 過去4週間以内に抗生物質による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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食道腺癌生存者
食道腺癌に対する集学的治療を受け、食道切除術後1年以上経過している無病生存者100名
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参加者は外来診療所に通い、息を採取するために少なくとも4時間絶食します。
参加者は唾液を採取するために少なくとも4時間絶食して外来診療所に通います。
参加者は採血のために少なくとも 4 時間絶食して外来診療所に通います。
参加者は外来診療所に通い、尿を採取するために少なくとも 4 時間絶食します。
参加者は外来診療所に通い、便を採取するために少なくとも 4 時間絶食します。
参加者は外来診療所に通い、検証された健康関連の生活の質に関するアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な機能的症状に関連する便中のマイクロバイオーム異常を特定します。
時間枠：24ヶ月
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便サンプルのメタゲノムシーケンス。
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24ヶ月
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長期的な機能的症状に関連する唾液中のマイクロバイオームの腸内細菌叢の異常を特定します。
時間枠：24ヶ月
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唾液サンプルのメタゲノムシーケンス。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの腸内細菌叢異常に関連する揮発性バイオマーカーを検出するための呼気検査を開発します。
時間枠：36ヶ月
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ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) は、呼気中の特定のマイクロバイオーム由来の VOC のレベル (10 億分の 1、ppb で測定) を特定するために使用されます。
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36ヶ月
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食道腺癌生存者の長期症状の治療戦略を提案する。
時間枠：36ヶ月
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異常微生物叢を操作するための治療標的と介入を特定する
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36ヶ月
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マイクロバイオーム由来の代謝産物に関連する基礎的な代謝経路を特定します。
時間枠：36ヶ月
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バイオインフォマティクスによるマルチオミック経路解析。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。