Profilowanie szlaków metabolicznych związanych z mikrobiomem u osób, które przeżyły raka przełyku (MAPLES)
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych objawów u osób, które przeżyły raka przełyku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Zbadaj zmiany w bakteriach jelitowych, badając ślinę, kał i krew.
- Zbadaj produkty bakterii w wydychanym powietrzu, aby opracować nieinwazyjny test oddechowy umożliwiający wykrycie zmian w bakteriach jelitowych.
- Opracuj nowe strategie leczenia tej zmiany i wypróbuj nowe metody leczenia w celu poprawy jakości życia osób, które wyzdrowiały z raka przełyku.
Uczestnicy udają się do kliniki ambulatoryjnej i będą na czczo przez co najmniej 4 godziny w celu pobrania oddechu, śliny, krwi, moczu, kału i wypełnienia potwierdzonych kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem.
Naukowcy porównają uczestników objawowych i bezobjawowych, aby wykryć zmiany określone powyżej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeżyli wolni od choroby, którzy przeszli leczenie lecznicze z powodu gruczolakoraka przełyku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–90 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację przełyku z powodu gruczolakoraka przełyku w celu wyleczenia
- Pacjenci wolni od choroby (TK bez cech wznowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ponad 5 lat po resekcji przełyku)
- Pacjenci ponad 1 rok po resekcji przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami połączenia żołądkowo-przełykowego Siewerta III
- Pacjenci z cechami nawrotu choroby
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej pisemnej zgody
- Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły gruczolakoraka przełyku
100 osób, które przeżyły, wolne od choroby, które przeszły multimodalne leczenie gruczolakoraka przełyku i są > 1 rok po wycięciu przełyku
|
Uczestnicy udają się do przychodni, na czczo przez co najmniej 4 godziny w celu zebrania oddechu.
Uczestnicy udają się do przychodni, na czczo przez co najmniej 4 godziny w celu pobrania śliny.
Uczestnicy udają się do przychodni, na czczo przez co najmniej 4 godziny w celu pobrania krwi.
Uczestnicy będą zgłaszać się do przychodni, na czczo przez co najmniej 4 godziny w celu pobrania moczu.
Uczestnicy udają się do przychodni, na czczo przez co najmniej 4 godziny w celu pobrania stolca.
Uczestnicy wezmą udział w poradni ambulatoryjnej i wypełnią zatwierdzone kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj dysbiozę mikrobiomu w kale związaną z długotrwałymi objawami funkcjonalnymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne próbek kału.
|
24 miesiące
|
|
Zidentyfikuj dysbiozę mikrobiomu w ślinie związaną z długotrwałymi objawami funkcjonalnymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne próbek śliny.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj test oddechowy w celu wykrycia lotnych biomarkerów związanych z dysbiozą mikrobiomu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas (GC-MS) zostanie wykorzystana do identyfikacji poziomów (mierzonych w częściach na miliard, ppb) niektórych LZO pochodzących z mikrobiomu w wydychanym powietrzu.
|
36 miesięcy
|
|
Zaproponuj strategię leczenia długotrwałych objawów u osób, które przeżyły gruczolakoraka przełyku.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Identyfikacja celów terapeutycznych i interwencji w celu manipulowania dysbiotyczną mikroflorą
|
36 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj podstawowe szlaki metaboliczne powiązane z metabolitami pochodzącymi z mikrobiomu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Bioinformatyczna analiza szlaków multiomicznych.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/LO/0169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .