Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profilering av mikrobiom-assosierte metabolske veier hos overlevende av spiserørskreft (MAPLES)

16. april 2024 oppdatert av: Imperial College London

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om langtidssymptomer hos overlevende øsofaguskreft. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Studer endringene i tarmbakterier ved å undersøke spytt, avføring og blod.
  • Undersøk produktene av bakterier i pusten for å utvikle en ikke-invasiv pustetest for å oppdage endringer i tarmbakterier.
  • Utvikle nye strategier for å behandle denne endringen og utprøv nye behandlinger for å forbedre livskvaliteten hos overlevende øsofaguskreft.

Deltakerne vil delta på en poliklinikk, faste i minst 4 timer for innsamling av pust, spytt, blod, urin, avføring og komplette validerte helserelaterte spørreskjemaer om livskvalitet.

Forskere vil sammenligne symptomatiske og asymptomatiske deltakere for å oppdage endringene nevnt ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykdomsfrie overlevende som gjennomgikk kurativ behandling for øsofagusadenokarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-90 år
  • Pasienter som gjennomgikk øsofagektomi for øsofagus adenokarsinom med kurativ hensikt
  • Sykdomsfrie pasienter (CT uten tegn på tilbakefall innen de siste 6 månedene eller mer enn 5 år etter øsofagusreseksjon)
  • Pasienter mer enn 1 år etter øsofagusreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Siewert III gastroøsofageale junctional tumorer
  • Pasienter med tegn på tilbakefall av sykdom
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert skriftlig samtykke
  • Pasienter som har fått antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overlevende av øsofagus adenokarsinom
100 sykdomsfrie overlevende som gjennomgikk multimodalitetsbehandling for øsofagusadenokarsinom og er >1 år etter øsofagektomi
Diagnostisk test: Pusteprøve
Deltakerne vil oppsøke en poliklinikk, faste i minst 4 timer for å samle pusten.
Diagnostisk test: Spyttprøve
Deltakerne vil oppsøke en poliklinikk, faste i minst 4 timer for oppsamling av spytt.
Diagnostisk test: Blodprøve
Deltakerne vil oppsøke en poliklinikk, faste i minst 4 timer for oppsamling av blod.
Diagnostisk test: Urinprøve
Deltakerne vil oppsøke en poliklinikk, faste i minst 4 timer for oppsamling av urin.
Diagnostisk test: Avføringsprøve
Deltakerne vil oppsøke poliklinikk, faste i minst 4 timer for oppsamling av avføring.
Diagnostisk test: Helserelaterte spørreskjemaer om livskvalitet
Deltakerne vil delta på en poliklinikk og fylle ut validerte helserelaterte spørreskjemaer om livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser mikrobiom dysbiose i avføring assosiert med langsiktige funksjonssymptomer.
Tidsramme: 24 måneder
Metagenomisk sekvensering av avføringsprøver.
24 måneder
Identifiser mikrobiom dysbiose i spytt assosiert med langsiktige funksjonssymptomer.
Tidsramme: 24 måneder
Metagenomisk sekvensering av spyttprøver.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en pustetest for å oppdage flyktige biomarkører assosiert med mikrobiom dysbiose.
Tidsramme: 36 måneder
Gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) vil bli brukt til å identifisere nivåene (målt i deler per milliard, ppb) av visse mikrobiom-avledede VOC i pusten.
36 måneder
Foreslå en strategi for behandling av langtidssymptomer hos overlevende av øsofagus adenokarsinom.
Tidsramme: 36 måneder
Identifiser terapeutiske mål og intervensjoner for å manipulere dysbiotisk mikrobiota
36 måneder
Identifiser underliggende metabolske veier assosiert med mikrobiom-avledede metabolitter.
Tidsramme: 36 måneder
Bioinformatisk multiomisk veianalyse.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/LO/0169

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Pusteprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere