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Profilazione delle vie metaboliche associate al microbioma nei sopravvissuti al cancro esofageo (MAPLES)

16 aprile 2024 aggiornato da: Imperial College London

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i sintomi a lungo termine nei sopravvissuti al cancro esofageo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Studia i cambiamenti nei batteri intestinali esaminando la saliva, le feci e il sangue.
  • Studiare i prodotti dei batteri nel respiro per sviluppare un test del respiro non invasivo per rilevare i cambiamenti nei batteri intestinali.
  • Sviluppare nuove strategie per trattare questo cambiamento e sperimentare nuovi trattamenti per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro esofageo.

I partecipanti si recheranno in una clinica ambulatoriale, a digiuno da almeno 4 ore per la raccolta di respiro, saliva, sangue, urina, feci e completeranno questionari convalidati sulla qualità della vita correlata alla salute.

I ricercatori confronteranno i partecipanti sintomatici e asintomatici per rilevare i cambiamenti sopra indicati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
  • Numero di telefono: +44 (0)20 7594 8197
  • Email: m.tarazi@imperial.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti liberi da malattia sottoposti a trattamento curativo per adenocarcinoma esofageo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti sottoposti a esofagectomia per adenocarcinoma esofageo con intento curativo
  • Pazienti liberi da malattia (TC senza evidenza di recidiva negli ultimi 6 mesi o più di 5 anni dopo la resezione esofagea)
  • Pazienti da più di 1 anno dopo la resezione esofagea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori giunzionali gastro-esofagei Siewert III
  • Pazienti con evidenza di recidiva della malattia
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti all'adenocarcinoma esofageo
100 sopravvissuti liberi da malattia sottoposti a trattamento multimodale per adenocarcinoma esofageo e che sono > 1 anno dopo l'esofagectomia
Test diagnostico: Prova del respiro
I partecipanti si recheranno in un ambulatorio, a digiuno da almeno 4 ore per la raccolta del respiro.
Test diagnostico: Campione di saliva
I partecipanti si recheranno in un ambulatorio, a digiuno da almeno 4 ore per la raccolta della saliva.
Test diagnostico: Campione di sangue
I partecipanti si recheranno in un ambulatorio, a digiuno da almeno 4 ore per la raccolta del sangue.
Test diagnostico: Campione di urina
I partecipanti si recheranno in un ambulatorio, a digiuno da almeno 4 ore per la raccolta delle urine.
Test diagnostico: Campione di feci
I partecipanti si recheranno in un ambulatorio, a digiuno da almeno 4 ore per la raccolta delle feci.
Test diagnostico: Questionari sulla qualità della vita correlata alla salute
I partecipanti frequenteranno una clinica ambulatoriale e completeranno questionari convalidati sulla qualità della vita correlata alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la disbiosi del microbioma nelle feci associata a sintomi funzionali a lungo termine.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sequenziamento metagenomico di campioni di feci.
24 mesi
Identificare la disbiosi del microbioma nella saliva associata a sintomi funzionali a lungo termine.
Lasso di tempo: 24 mesi
Sequenziamento metagenomico di campioni di saliva.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un test del respiro per rilevare biomarcatori volatili associati alla disbiosi del microbioma.
Lasso di tempo: 36 mesi
La gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) verrà utilizzata per identificare i livelli (misurati in parti per miliardo, ppb) di alcuni COV derivati ​​dal microbioma nel respiro.
36 mesi
Proporre una strategia per il trattamento dei sintomi a lungo termine nei sopravvissuti all'adenocarcinoma esofageo.
Lasso di tempo: 36 mesi
Identificare bersagli terapeutici e interventi per manipolare il microbiota disbiotico
36 mesi
Identificare le vie metaboliche sottostanti associate ai metaboliti derivati ​​dal microbioma.
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi del percorso bioinformatico multi-omico.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/LO/0169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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