Profilering van microbioom-geassocieerde metabolische routes bij overlevenden van slokdarmkanker (MAPLES)
24 januari 2025 bijgewerkt door: Imperial College London
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de symptomen op lange termijn bij overlevenden van slokdarmkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Bestudeer de veranderingen in darmbacteriën door speeksel, ontlasting en bloed te onderzoeken.
- Onderzoek de producten van bacteriën in de adem om een niet-invasieve ademtest te ontwikkelen om de veranderingen in darmbacteriën te detecteren.
- Ontwikkel nieuwe strategieën om deze verandering te behandelen en test nieuwe behandelingen om de levenskwaliteit van overlevenden van slokdarmkanker te verbeteren.
Deelnemers gaan naar een polikliniek, waar ze minimaal 4 uur vasten voor het verzamelen van adem, speeksel, bloed, urine, ontlasting en het invullen van gevalideerde vragenlijsten over de gezonde kwaliteit van leven.
Onderzoekers zullen symptomatische en asymptomatische deelnemers vergelijken om de hierboven genoemde veranderingen te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziektevrije overlevenden die een curatieve behandeling ondergingen voor slokdarmadenocarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar
- Patiënten die een slokdarmresectie ondergingen wegens curatief adenocarcinoom van de slokdarm
- Ziektevrije patiënten (CT zonder bewijs van recidief binnen de afgelopen 6 maanden of meer dan 5 jaar na slokdarmresectie)
- Patiënten meer dan 1 jaar na slokdarmresectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Siewert III gastro-oesofageale junctietumoren
- Patiënten met aanwijzingen voor herhaling van de ziekte
- Patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen of willen geven
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken antibioticatherapie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van slokdarmadenocarcinoom
100 ziektevrije overlevenden die een multimodale behandeling ondergingen voor slokdarmadenocarcinoom en >1 jaar na slokdarmresectie
|
Deelnemers gaan naar een polikliniek, waar ze minimaal 4 uur vasten om op adem te komen.
Deelnemers gaan naar een polikliniek, waar ze minimaal 4 uur vasten voor het verzamelen van speeksel.
Deelnemers gaan naar een polikliniek, waar ze minimaal 4 uur vasten voor het afnemen van bloed.
Deelnemers gaan naar een polikliniek, waar ze minimaal 4 uur vasten voor het verzamelen van urine.
Deelnemers gaan naar een polikliniek, waar ze minimaal 4 uur vasten om de ontlasting op te vangen.
Deelnemers gaan naar een polikliniek en vullen gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven in die verband houden met hun gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer microbiome dysbiose in ontlasting geassocieerd met functionele symptomen op de lange termijn.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Metagenomische sequencing van ontlastingsmonsters.
|
24 maanden
|
|
Identificeer microbioomdysbiose in speeksel geassocieerd met functionele symptomen op de lange termijn.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Metagenomische sequencing van speekselmonsters.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een ademtest om vluchtige biomarkers te detecteren die verband houden met microbioomdysbiose.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) zal worden gebruikt om de niveaus (gemeten in delen per miljard, ppb) van bepaalde uit het microbioom afkomstige VOS in de adem te identificeren.
|
36 maanden
|
|
Een strategie voorstellen voor de behandeling van langetermijnsymptomen bij overlevenden van slokdarmadenocarcinoom.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Identificeer therapeutische doelen en interventies om de dysbiotische microbiota te manipuleren
|
36 maanden
|
|
Identificeer onderliggende metabolische routes geassocieerd met metabolieten afgeleid van het microbioom.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Bioinformatische multi-omische routeanalyse.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/LO/0169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .