Perfil de vias metabólicas associadas ao microbioma em sobreviventes de câncer de esôfago (MAPLES)
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Imperial College London
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os sintomas de longo prazo em sobreviventes do câncer de esôfago. A principal questão que pretende responder é:
- Estude as mudanças nas bactérias intestinais examinando saliva, fezes e sangue.
- Investigue os produtos das bactérias na respiração para desenvolver um teste respiratório não invasivo para detectar as alterações nas bactérias intestinais.
- Desenvolver novas estratégias para tratar esta alteração e testar novos tratamentos para melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do cancro do esófago.
Os participantes comparecerão a um ambulatório, em jejum de pelo menos 4 horas para coleta de hálito, saliva, sangue, urina, fezes e questionários validados de qualidade de vida relacionados à saúde.
Os pesquisadores compararão participantes sintomáticos e assintomáticos para detectar as alterações mencionadas acima.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes livres de doença que foram submetidos a tratamento curativo para adenocarcinoma esofágico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 90 anos
- Pacientes submetidos à esofagectomia por adenocarcinoma esofágico com intenção curativa
- Pacientes livres de doença (TC sem evidência de recorrência nos últimos 6 meses ou mais de 5 anos após a ressecção esofágica)
- Pacientes mais de 1 ano após a ressecção esofágica
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores juncionais gastroesofágicos Siewert III
- Pacientes com evidência de recorrência da doença
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que receberam terapia antibiótica nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobreviventes de adenocarcinoma esofágico
100 sobreviventes livres de doença que foram submetidos a tratamento multimodal para adenocarcinoma esofágico e estão >1 ano após a esofagectomia
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Os participantes comparecerão a um ambulatório, em jejum de pelo menos 4 horas para coleta de ar.
Os participantes comparecerão a um ambulatório, em jejum de pelo menos 4 horas para coleta de saliva.
Os participantes comparecerão a um ambulatório, em jejum de pelo menos 4 horas para coleta de sangue.
Os participantes comparecerão a um ambulatório, em jejum de pelo menos 4 horas para coleta de urina.
Os participantes comparecerão a um ambulatório, em jejum de pelo menos 4 horas para coleta de fezes.
Os participantes comparecerão a um ambulatório e preencherão questionários validados de qualidade de vida relacionada à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique a disbiose do microbioma nas fezes associada a sintomas funcionais de longo prazo.
Prazo: 24 meses
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Sequenciamento metagenômico de amostras de fezes.
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24 meses
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Identifique a disbiose do microbioma na saliva associada a sintomas funcionais de longo prazo.
Prazo: 24 meses
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Sequenciamento metagenômico de amostras de saliva.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolva um teste respiratório para detectar biomarcadores voláteis associados à disbiose do microbioma.
Prazo: 36 meses
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A cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) será usada para identificar os níveis (medidos em partes por bilhão, ppb) de certos VOCs derivados do microbioma na respiração.
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36 meses
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Propor uma estratégia para o tratamento de sintomas de longo prazo em sobreviventes de adenocarcinoma esofágico.
Prazo: 36 meses
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Identificar alvos terapêuticos e intervenções para manipular a microbiota disbiótica
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36 meses
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Identifique as vias metabólicas subjacentes associadas aos metabólitos derivados do microbioma.
Prazo: 36 meses
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Análise de vias multiômicas bioinformáticas.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/LO/0169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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