Profilování metabolických cest spojených s mikrobiom u pacientů, kteří přežili rakovinu jícnu (MAPLES)
24. ledna 2025 aktualizováno: Imperial College London
Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobých symptomech u pacientů, kteří přežili rakovinu jícnu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
- Studujte změny střevních bakterií zkoumáním slin, stolice a krve.
- Prozkoumejte produkty bakterií v dechu, abyste vyvinuli neinvazivní dechový test k detekci změn střevních bakterií.
- Vyvinout nové strategie k léčbě této změny a vyzkoušet nové způsoby léčby ke zlepšení kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu jícnu.
Účastníci budou navštěvovat ambulanci, nalačno alespoň 4 hodiny za účelem odběru dechu, slin, krve, moči, stolice a vyplní ověřené dotazníky o kvalitě života související se zdravím.
Výzkumníci budou porovnávat symptomatické a asymptomatické účastníky, aby odhalili výše uvedené změny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království
- West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přeživší bez onemocnění, kteří podstoupili kurativní léčbu adenokarcinomu jícnu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18-90 let
- Pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii pro adenokarcinom jícnu s kurativním záměrem
- Pacienti bez onemocnění (CT bez známek recidivy během posledních 6 měsíců nebo více než 5 let po resekci jícnu)
- Pacienti více než 1 rok po resekci jícnu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s gastroezofageálními junkčními tumory Siewert III
- Pacienti s prokázanou recidivou onemocnění
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný písemný souhlas
- Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů dostávali antibiotickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší adenokarcinom jícnu
100 přeživších bez onemocnění, kteří podstoupili multimodální léčbu adenokarcinomu jícnu a jsou > 1 rok po ezofagektomii
|
Účastníci budou navštěvovat ambulanci, nalačno minimálně 4 hodiny kvůli sběru dechu.
Účastníci budou navštěvovat ambulanci, nalačno minimálně 4 hodiny kvůli odběru slin.
Účastníci budou navštěvovat ambulanci, nalačno minimálně 4 hodiny kvůli odběru krve.
Účastníci budou navštěvovat ambulanci, nalačno minimálně 4 hodiny kvůli odběru moči.
Účastníci budou navštěvovat ambulanci, nalačno minimálně 4 hodiny kvůli odběru stolice.
Účastníci budou navštěvovat ambulanci a vyplní ověřené dotazníky o kvalitě života související se zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte dysbiózu mikrobiomu ve stolici spojenou s dlouhodobými funkčními příznaky.
Časové okno: 24 měsíců
|
Metagenomické sekvenování vzorků stolice.
|
24 měsíců
|
|
Identifikujte dysbiózu mikrobiomu ve slinách spojenou s dlouhodobými funkčními příznaky.
Časové okno: 24 měsíců
|
Metagenomické sekvenování vzorků slin.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyviňte dechový test k detekci těkavých biomarkerů spojených s dysbiózou mikrobiomu.
Časové okno: 36 měsíců
|
Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) bude použita k identifikaci úrovní (měřeno v částech na miliardu, ppb) určitých VOC pocházejících z mikrobiomu v dechu.
|
36 měsíců
|
|
Navrhnout strategii léčby dlouhodobých symptomů u pacientů, kteří přežili adenokarcinom jícnu.
Časové okno: 36 měsíců
|
Identifikujte terapeutické cíle a intervence pro manipulaci s dysbiotickou mikroflórou
|
36 měsíců
|
|
Identifikujte základní metabolické dráhy spojené s metabolity odvozenými z mikrobiomu.
Časové okno: 36 měsíců
|
Bioinformatická analýza multi-omických drah.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/LO/0169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .