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食管癌幸存者微生物组相关代谢途径分析 (MAPLES)

2024年4月16日 更新者：Imperial College London

这项观察性研究的目的是了解食道癌幸存者的长期症状。 它旨在回答的主要问题是：

  • 通过检查唾液、粪便和血液来研究肠道细菌的变化。
  • 研究呼吸中细菌的产物，开发一种无创呼气测试来检测肠道细菌的变化。
  • 制定新策略来应对这种变化并尝试新疗法以改善食道癌幸存者的生活质量。

参与者将前往门诊诊所，禁食至少 4 小时，收集呼吸、唾液、血液、尿液、粪便，并完成经过验证的健康相关生活质量调查问卷。

研究人员将比较有症状和无症状的参与者，以检测上述变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dr Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
  • 电话号码：+44 (0)20 7594 8197
  • 邮箱：m.tarazi@imperial.ac.uk

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • 接触：
      • London、英国
        • 招聘中
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • 接触：
      • London、英国
        • 招聘中
        • West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受食管腺癌根治性治疗的无病幸存者

描述

纳入标准：

  • 18-90岁的男性和女性患者
  • 因食管腺癌而接受食管切除术以达到治愈目的的患者
  • 无病患者（食管切除术后 6 个月内或 5 年内 CT 无复发证据）
  • 食管切除术后1年以上的患者

排除标准：

  • Siewert III 胃食管交界处肿瘤患者
  • 有疾病复发证据的患者
  • 无法或不愿意提供知情书面同意的患者
  • 过去 4 周内接受过抗生素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
食管腺癌幸存者
100 名无病幸存者接受了食管腺癌的多学科治疗，并且在食管切除术后超过 1 年
诊断测试：呼气测试
参与者将前往门诊诊所，禁食至少 4 小时以收集呼吸。
诊断测试：唾液样本
参与者将前往门诊诊所，禁食至少 4 小时以收集唾液。
诊断测试：血液样本
参与者将前往门诊诊所，禁食至少 4 小时以采集血液。
诊断测试：尿样
参与者将前往门诊诊所，禁食至少 4 小时以收集尿液。
诊断测试：粪便样本
参与者将前往门诊诊所，禁食至少 4 小时以收集粪便。
诊断测试：健康相关生活质量问卷
参与者将前往门诊诊所并完成经过验证的健康相关生活质量调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
识别粪便中与长期功能性症状相关的微生物群失调。
大体时间：24个月
粪便样本的宏基因组测序。
24个月
识别唾液中与长期功能症状相关的微生物群失调。
大体时间：24个月
唾液样本的宏基因组测序。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开发呼气测试来检测与微生物群失调相关的挥发性生物标志物。
大体时间：36个月
气相色谱-质谱法 (GC-MS) 将用于确定呼吸中某些微生物组衍生的 VOC 的水平（以十亿分之一测量，ppb）。
36个月
提出治疗食管腺癌幸存者长期症状的策略。
大体时间：36个月
确定治疗靶点和干预措施以操纵失调微生物群
36个月
确定与微生物组衍生代谢物相关的潜在代谢途径。
大体时间：36个月
生物信息学多组学途径分析。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22/LO/0169

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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