Profilering af mikrobiom associerede metaboliske veje hos esophageal cancer overlevende (MAPLES)
24. januar 2025 opdateret af: Imperial College London
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om langtidssymptomer hos overlevende af esophageal cancer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Undersøg ændringerne i tarmbakterier ved at undersøge spyt, afføring og blod.
- Undersøg produkterne af bakterier i åndedrættet for at udvikle en ikke-invasiv åndedrætstest for at opdage ændringer i tarmbakterier.
- Udvikle nye strategier til at behandle denne ændring og afprøve nye behandlinger for at forbedre livskvaliteten hos overlevende af spiserørskræft.
Deltagerne vil deltage i et ambulatorium, faste i mindst 4 timer til indsamling af åndedræt, spyt, blod, urin, afføring og komplette validerede sunde-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
Forskere vil sammenligne symptomatiske og asymptomatiske deltagere for at opdage de ovenfor nævnte ændringer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sygdomsfrie overlevende, som gennemgik kurativ behandling for esophageal adenocarcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-90 år
- Patienter, der har gennemgået oesophagektomi for oesophageal adenocarcinom med helbredende hensigt
- Sygdomsfrie patienter (CT uden tegn på recidiv inden for de sidste 6 måneder eller mere end 5 år efter øsofagusresektion)
- Patienter mere end 1 år efter øsofagusresektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Siewert III gastro-oesophageal junctional tumorer
- Patienter med tegn på sygdomsgentagelse
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret skriftligt samtykke
- Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overlevere af øsofagus adenokarcinom
100 sygdomsfrie overlevende, der gennemgik multimodalitetsbehandling for oesophageal adenocarcinom og er >1 år efter oesophagektomi
|
Deltagerne vil deltage i et ambulatorium, faste i mindst 4 timer for at samle vejret.
Deltagerne vil møde på et ambulatorium, faste i mindst 4 timer for at samle spyt.
Deltagerne kommer til et ambulatorium og faster i mindst 4 timer for at tage blod.
Deltagerne vil møde på et ambulatorium, faste i mindst 4 timer til opsamling af urin.
Deltagerne vil møde på et ambulatorium, faste i mindst 4 timer til opsamling af afføring.
Deltagerne vil deltage i et ambulatorium og udfylde validerede sunde-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer mikrobiom dysbiose i afføring forbundet med langsigtede funktionelle symptomer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Metagenomisk sekventering af afføringsprøver.
|
24 måneder
|
|
Identificer mikrobiom dysbiose i spyt forbundet med langsigtede funktionelle symptomer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Metagenomisk sekventering af spytprøver.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikl en udåndingstest til at opdage flygtige biomarkører forbundet med mikrobiom dysbiose.
Tidsramme: 36 måneder
|
Gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) vil blive brugt til at identificere niveauerne (målt i parts per billion, ppb) af visse mikrobiom-afledte VOC'er i åndedrættet.
|
36 måneder
|
|
Foreslå en strategi til behandling af langtidssymptomer hos oesophageal adenocarcinom-overlevere.
Tidsramme: 36 måneder
|
Identificer terapeutiske mål og indgreb for at manipulere dysbiotisk mikrobiota
|
36 måneder
|
|
Identificer underliggende metaboliske veje forbundet med mikrobiom-afledte metabolitter.
Tidsramme: 36 måneder
|
Bioinformatisk multi-omic pathway analyse.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/LO/0169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .