Profilierung mikrobiomassoziierter Stoffwechselwege bei Überlebenden von Speiseröhrenkrebs (MAPLES)
24. Januar 2025 aktualisiert von: Imperial College London
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Langzeitsymptome bei Überlebenden von Speiseröhrenkrebs zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Untersuchen Sie die Veränderungen der Darmbakterien, indem Sie Speichel, Stuhl und Blut untersuchen.
- Untersuchen Sie die Produkte von Bakterien im Atem, um einen nicht-invasiven Atemtest zu entwickeln, der Veränderungen in Darmbakterien erkennt.
- Entwickeln Sie neue Strategien zur Behandlung dieser Veränderung und testen Sie neue Behandlungen, um die Lebensqualität von Überlebenden von Speiseröhrenkrebs zu verbessern.
Die Teilnehmer kommen in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um Atem, Speichel, Blut, Urin und Stuhl zu sammeln und validierte Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen.
Die Forscher werden symptomatische und asymptomatische Teilnehmer vergleichen, um die oben genannten Veränderungen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankheitsfreie Überlebende, die sich einer kurativen Behandlung eines Adenokarzinoms der Speiseröhre unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–90 Jahren
- Patienten, bei denen eine Ösophagektomie wegen eines Adenokarzinoms der Speiseröhre mit kurativer Absicht durchgeführt wurde
- Krankheitsfreie Patienten (CT ohne Anzeichen eines Rezidivs innerhalb der letzten 6 Monate oder mehr als 5 Jahre nach der Ösophagusresektion)
- Patienten mehr als 1 Jahr nach der Ösophagusresektion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Siewert-III-Tumoren des gastroösophagealen Übergangs
- Patienten mit Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Antibiotikatherapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überlebende eines Adenokarzinoms der Speiseröhre
100 krankheitsfreie Überlebende, die sich einer multimodalen Behandlung wegen eines Adenokarzinoms der Speiseröhre unterzogen haben und > ein Jahr nach der Ösophagektomie sind
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Die Teilnehmer kommen in eine ambulante Klinik und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um Atem zu sammeln.
Die Teilnehmer kommen in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um Speichel zu sammeln.
Die Teilnehmer kommen zur Blutentnahme in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben.
Die Teilnehmer kommen in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um den Urin zu sammeln.
Die Teilnehmer kommen in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um den Stuhl zu sammeln.
Die Teilnehmer besuchen eine Ambulanz und füllen validierte Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie Mikrobiom-Dysbiose im Stuhl, die mit langfristigen funktionellen Symptomen verbunden ist.
Zeitfenster: 24 Monate
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Metagenomische Sequenzierung von Stuhlproben.
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24 Monate
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Identifizieren Sie Mikrobiom-Dysbiose im Speichel, die mit langfristigen funktionellen Symptomen verbunden ist.
Zeitfenster: 24 Monate
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Metagenomische Sequenzierung von Speichelproben.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwickeln Sie einen Atemtest, um flüchtige Biomarker im Zusammenhang mit Mikrobiom-Dysbiose zu erkennen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) werden die Konzentrationen (gemessen in Teilen pro Milliarde, ppb) bestimmter aus dem Mikrobiom stammender VOCs in der Atemluft ermittelt.
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36 Monate
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Schlagen Sie eine Strategie zur Behandlung von Langzeitsymptomen bei Überlebenden eines Adenokarzinoms der Speiseröhre vor.
Zeitfenster: 36 Monate
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Identifizieren Sie therapeutische Ziele und Interventionen zur Manipulation dysbiotischer Mikrobiota
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36 Monate
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Identifizieren Sie die zugrunde liegenden Stoffwechselwege, die mit aus dem Mikrobiom stammenden Metaboliten verbunden sind.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bioinformatische Multi-Omic-Pathway-Analyse.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/LO/0169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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