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Profilierung mikrobiomassoziierter Stoffwechselwege bei Überlebenden von Speiseröhrenkrebs (MAPLES)

16. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Langzeitsymptome bei Überlebenden von Speiseröhrenkrebs zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Untersuchen Sie die Veränderungen der Darmbakterien, indem Sie Speichel, Stuhl und Blut untersuchen.
  • Untersuchen Sie die Produkte von Bakterien im Atem, um einen nicht-invasiven Atemtest zu entwickeln, der Veränderungen in Darmbakterien erkennt.
  • Entwickeln Sie neue Strategien zur Behandlung dieser Veränderung und testen Sie neue Behandlungen, um die Lebensqualität von Überlebenden von Speiseröhrenkrebs zu verbessern.

Die Teilnehmer kommen in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um Atem, Speichel, Blut, Urin und Stuhl zu sammeln und validierte Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen.

Die Forscher werden symptomatische und asymptomatische Teilnehmer vergleichen, um die oben genannten Veränderungen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankheitsfreie Überlebende, die sich einer kurativen Behandlung eines Adenokarzinoms der Speiseröhre unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–90 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Ösophagektomie wegen eines Adenokarzinoms der Speiseröhre mit kurativer Absicht durchgeführt wurde
  • Krankheitsfreie Patienten (CT ohne Anzeichen eines Rezidivs innerhalb der letzten 6 Monate oder mehr als 5 Jahre nach der Ösophagusresektion)
  • Patienten mehr als 1 Jahr nach der Ösophagusresektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Siewert-III-Tumoren des gastroösophagealen Übergangs
  • Patienten mit Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Antibiotikatherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebende eines Adenokarzinoms der Speiseröhre
100 krankheitsfreie Überlebende, die sich einer multimodalen Behandlung wegen eines Adenokarzinoms der Speiseröhre unterzogen haben und > ein Jahr nach der Ösophagektomie sind
Diagnosetest: Alkoholtest
Die Teilnehmer kommen in eine ambulante Klinik und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um Atem zu sammeln.
Diagnosetest: Speichelprobe
Die Teilnehmer kommen in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um Speichel zu sammeln.
Diagnosetest: Blutprobe
Die Teilnehmer kommen zur Blutentnahme in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben.
Diagnosetest: Urinprobe
Die Teilnehmer kommen in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um den Urin zu sammeln.
Diagnosetest: Stuhlprobe
Die Teilnehmer kommen in eine Ambulanz und müssen mindestens 4 Stunden lang nüchtern bleiben, um den Stuhl zu sammeln.
Diagnosetest: Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Die Teilnehmer besuchen eine Ambulanz und füllen validierte Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Mikrobiom-Dysbiose im Stuhl, die mit langfristigen funktionellen Symptomen verbunden ist.
Zeitfenster: 24 Monate
Metagenomische Sequenzierung von Stuhlproben.
24 Monate
Identifizieren Sie Mikrobiom-Dysbiose im Speichel, die mit langfristigen funktionellen Symptomen verbunden ist.
Zeitfenster: 24 Monate
Metagenomische Sequenzierung von Speichelproben.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie einen Atemtest, um flüchtige Biomarker im Zusammenhang mit Mikrobiom-Dysbiose zu erkennen.
Zeitfenster: 36 Monate
Mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) werden die Konzentrationen (gemessen in Teilen pro Milliarde, ppb) bestimmter aus dem Mikrobiom stammender VOCs in der Atemluft ermittelt.
36 Monate
Schlagen Sie eine Strategie zur Behandlung von Langzeitsymptomen bei Überlebenden eines Adenokarzinoms der Speiseröhre vor.
Zeitfenster: 36 Monate
Identifizieren Sie therapeutische Ziele und Interventionen zur Manipulation dysbiotischer Mikrobiota
36 Monate
Identifizieren Sie die zugrunde liegenden Stoffwechselwege, die mit aus dem Mikrobiom stammenden Metaboliten verbunden sind.
Zeitfenster: 36 Monate
Bioinformatische Multi-Omic-Pathway-Analyse.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/LO/0169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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