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Perfilado de vías metabólicas asociadas al microbioma en supervivientes de cáncer de esófago (MAPLES)

16 de abril de 2024 actualizado por: Imperial College London

El objetivo de este estudio observacional es conocer los síntomas a largo plazo en los sobrevivientes de cáncer de esófago. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Estudie los cambios en las bacterias intestinales examinando la saliva, las heces y la sangre.
  • Investigar los productos de las bacterias en el aliento para desarrollar una prueba de aliento no invasiva para detectar los cambios en las bacterias intestinales.
  • Desarrollar nuevas estrategias para tratar este cambio y probar nuevos tratamientos para mejorar la calidad de vida de los supervivientes de cáncer de esófago.

Los participantes asistirán a una clínica ambulatoria, ayunarán durante al menos 4 horas para recolectar aliento, saliva, sangre, orina, heces y completar cuestionarios validados sobre calidad de vida relacionada con la salud.

Los investigadores compararán participantes sintomáticos y asintomáticos para detectar los cambios indicados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7594 8197
  • Correo electrónico: m.tarazi@imperial.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Contacto:
          • Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
          • Número de teléfono: +44 (0)20 7594 8197
          • Correo electrónico: m.tarazi@imperial.ac.uk
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
          • Número de teléfono: +44 (0)20 7594 8197
          • Correo electrónico: m.tarazi@imperial.ac.uk
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
        • Contacto:
          • Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
          • Número de teléfono: +44 (0)20 7594 8197
          • Correo electrónico: m.tarazi@imperial.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Supervivientes libres de enfermedad que se sometieron a tratamiento curativo del adenocarcinoma de esófago

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 90 años.
  • Pacientes sometidos a esofagectomía por adenocarcinoma de esófago con intención curativa
  • Pacientes libres de enfermedad (TC sin evidencia de recurrencia en los últimos 6 meses o más de 5 años después de la resección esofágica)
  • Pacientes más de 1 año después de la resección esofágica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores de la unión gastroesofágica de Siewert III
  • Pacientes con evidencia de recurrencia de la enfermedad.
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes que hayan recibido terapia con antibióticos en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Supervivientes de adenocarcinoma de esófago
100 supervivientes libres de enfermedad que se sometieron a un tratamiento multimodal para el adenocarcinoma de esófago y se encuentran >1 año después de la esofagectomía
Prueba de diagnóstico: Test de respiración
Los participantes asistirán a una clínica ambulatoria y ayunarán durante al menos 4 horas para recuperar el aliento.
Prueba de diagnóstico: Muestra de saliva
Los participantes asistirán a una clínica ambulatoria y ayunarán durante al menos 4 horas para la recolección de saliva.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Los participantes asistirán a una clínica ambulatoria y ayunarán durante al menos 4 horas para la extracción de sangre.
Prueba de diagnóstico: Muestra de orina
Los participantes asistirán a una clínica ambulatoria y ayunarán durante al menos 4 horas para la recolección de orina.
Prueba de diagnóstico: Muestra de heces
Los participantes asistirán a una clínica ambulatoria y ayunarán durante al menos 4 horas para la recolección de heces.
Prueba de diagnóstico: Cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud.
Los participantes asistirán a una clínica ambulatoria y completarán cuestionarios validados sobre calidad de vida relacionada con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la disbiosis del microbioma en las heces asociada con síntomas funcionales a largo plazo.
Periodo de tiempo: 24 meses
Secuenciación metagenómica de muestras de heces.
24 meses
Identificar la disbiosis del microbioma en la saliva asociada con síntomas funcionales a largo plazo.
Periodo de tiempo: 24 meses
Secuenciación metagenómica de muestras de saliva.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar una prueba de aliento para detectar biomarcadores volátiles asociados con la disbiosis del microbioma.
Periodo de tiempo: 36 meses
Se utilizará cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) para identificar los niveles (medidos en partes por mil millones, ppb) de ciertos COV derivados del microbioma en el aliento.
36 meses
Proponer una estrategia para el tratamiento de los síntomas a largo plazo en supervivientes de adenocarcinoma de esófago.
Periodo de tiempo: 36 meses
Identificar objetivos terapéuticos e intervenciones para manipular la microbiota disbiótica.
36 meses
Identificar las vías metabólicas subyacentes asociadas con los metabolitos derivados del microbioma.
Periodo de tiempo: 36 meses
Análisis bioinformático de vías multiómicas.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/LO/0169

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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