Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилирование метаболических путей, связанных с микробиомом, у людей, переживших рак пищевода (MAPLES)

16 апреля 2024 г. обновлено: Imperial College London

Цель этого обсервационного исследования — узнать о долгосрочных симптомах у людей, переживших рак пищевода. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Изучите изменения в кишечных бактериях, исследуя слюну, стул и кровь.
  • Исследуйте продукты жизнедеятельности бактерий в дыхании, чтобы разработать неинвазивный дыхательный тест для выявления изменений в кишечных бактериях.
  • Разработать новые стратегии лечения этих изменений и опробовать новые методы лечения для улучшения качества жизни людей, перенесших рак пищевода.

Участники посетят амбулаторную клинику, постятся не менее 4 часов для сбора данных о дыхании, слюне, крови, мочи, кала и заполнят утвержденные анкеты по качеству жизни, связанные со здоровьем.

Исследователи будут сравнивать участников с симптомами и бессимптомами, чтобы обнаружить изменения, указанные выше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
  • Номер телефона: +44 (0)20 7594 8197
  • Электронная почта: m.tarazi@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
          • Номер телефона: +44 (0)20 7594 8197
          • Электронная почта: m.tarazi@imperial.ac.uk
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
          • Номер телефона: +44 (0)20 7594 8197
          • Электронная почта: m.tarazi@imperial.ac.uk
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
        • Контакт:
          • Munir Tarazi, MB BCh BAO MRCS MCh
          • Номер телефона: +44 (0)20 7594 8197
          • Электронная почта: m.tarazi@imperial.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие без заболевания, прошедшие радикальное лечение по поводу аденокарциномы пищевода

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-90 лет.
  • Пациенты, перенесшие эзофагэктомию по поводу аденокарциномы пищевода с лечебной целью
  • Пациенты без заболеваний (КТ без признаков рецидива в течение последних 6 месяцев или более 5 лет после резекции пищевода)
  • Пациенты спустя более 1 года после резекции пищевода.

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолями желудочно-пищеводного перехода по Зиверту III степени
  • Пациенты с признаками рецидива заболевания
  • Пациенты, которые не могут или не желают предоставить информированное письменное согласие
  • Пациенты, получавшие антибиотикотерапию в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие после аденокарциномы пищевода
100 выживших без заболевания, которые прошли мультимодальное лечение по поводу аденокарциномы пищевода и которым прошло более 1 года после эзофагэктомии.
Диагностический тест: Дыхательный тест
Участники посетят амбулаторную клинику натощак в течение не менее 4 часов для сбора дыхания.
Диагностический тест: Образец слюны
Участники посетят амбулаторную клинику натощак в течение не менее 4 часов для сбора слюны.
Диагностический тест: Образец крови
Участники посетят амбулаторную клинику натощак не менее 4 часов для взятия крови.
Диагностический тест: Образец мочи
Участники посетят амбулаторную клинику натощак в течение не менее 4 часов для сбора мочи.
Диагностический тест: Образец кала
Участники посетят амбулаторную клинику натощак в течение не менее 4 часов для сбора стула.
Диагностический тест: Анкеты качества жизни, связанные со здоровьем
Участники посетят амбулаторную клинику и заполнят проверенные анкеты по качеству жизни, связанные со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить дисбактериоз микробиома стула, связанный с долговременными функциональными симптомами.
Временное ограничение: 24 месяца
Метагеномное секвенирование образцов стула.
24 месяца
Выявить дисбактериоз микробиома слюны, связанный с долговременными функциональными симптомами.
Временное ограничение: 24 месяца
Метагеномное секвенирование образцов слюны.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать дыхательный тест для выявления летучих биомаркеров, связанных с дисбиозом микробиома.
Временное ограничение: 36 месяцев
Газовая хроматография-масс-спектрометрия (ГХ-МС) будет использоваться для определения уровней (измеренных в частях на миллиард, частей на миллиард) некоторых ЛОС, полученных из микробиома, в выдыхаемом воздухе.
36 месяцев
Предложите стратегию лечения долгосрочных симптомов у выживших после аденокарциномы пищевода.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить терапевтические цели и меры вмешательства для манипулирования дисбиотической микробиотой
36 месяцев
Определить основные метаболические пути, связанные с метаболитами, полученными из микробиома.
Временное ограничение: 36 месяцев
Биоинформатический анализ мультиомных путей.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
West Hertfordshire Teaching Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/LO/0169

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Дыхательный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться