Profilage des voies métaboliques associées au microbiome chez les survivants du cancer de l'œsophage (MAPLES)
24 janvier 2025 mis à jour par: Imperial College London
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les symptômes à long terme chez les survivants du cancer de l'œsophage. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes :
- Étudiez les changements dans les bactéries intestinales en examinant la salive, les selles et le sang.
- Étudiez les produits des bactéries dans l'haleine pour développer un test respiratoire non invasif afin de détecter les changements dans les bactéries intestinales.
- Développer de nouvelles stratégies pour traiter ce changement et tester de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des survivants du cancer de l'œsophage.
Les participants fréquenteront une clinique externe, à jeun pendant au moins 4 heures pour recueillir l'haleine, la salive, le sang, l'urine, les selles et remplir des questionnaires validés sur la qualité de vie liée à la santé.
Les chercheurs compareront les participants symptomatiques et asymptomatiques pour détecter les changements indiqués ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- West Hertfordshire NHS Teaching Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Survivants indemnes de maladie ayant subi un traitement curatif pour un adénocarcinome de l'œsophage
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans
- Patients ayant subi une œsophagectomie pour un adénocarcinome de l'œsophage à visée curative
- Patients indemnes de maladie (TDM sans signe de récidive au cours des 6 derniers mois ou plus de 5 ans après la résection œsophagienne)
- Patients plus d’un an après une résection œsophagienne
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs jonctionnelles gastro-œsophagiennes Siewert III
- Patients présentant des signes de récidive de la maladie
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas fournir un consentement écrit éclairé
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Survivants de l'adénocarcinome de l'œsophage
100 survivants indemnes de maladie qui ont subi un traitement multimodal pour un adénocarcinome de l'œsophage et qui sont âgés de plus d'un an après une œsophagectomie
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Les participants fréquenteront une clinique externe, à jeun pendant au moins 4 heures pour recueillir leur souffle.
Les participants fréquenteront une clinique externe, à jeun pendant au moins 4 heures pour la collecte de salive.
Les participants fréquenteront une clinique externe, à jeun pendant au moins 4 heures pour la collecte de sang.
Les participants fréquenteront une clinique externe, à jeun pendant au moins 4 heures pour la collecte d'urine.
Les participants fréquenteront une clinique externe, à jeun pendant au moins 4 heures pour la collecte des selles.
Les participants fréquenteront une clinique externe et rempliront des questionnaires validés sur la qualité de vie liée à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifiez la dysbiose du microbiome dans les selles associée à des symptômes fonctionnels à long terme.
Délai: 24mois
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Séquençage métagénomique d'échantillons de selles.
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24mois
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Identifiez la dysbiose du microbiome dans la salive associée à des symptômes fonctionnels à long terme.
Délai: 24mois
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Séquençage métagénomique d'échantillons de salive.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développer un test respiratoire pour détecter les biomarqueurs volatils associés à la dysbiose du microbiome.
Délai: 36 mois
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La chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) sera utilisée pour identifier les niveaux (mesurés en parties par milliard, ppb) de certains COV dérivés du microbiome dans l'haleine.
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36 mois
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Proposer une stratégie de traitement des symptômes à long terme chez les survivants de l'adénocarcinome de l'œsophage.
Délai: 36 mois
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Identifier des cibles thérapeutiques et des interventions pour manipuler le microbiote dysbiotique
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36 mois
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Identifiez les voies métaboliques sous-jacentes associées aux métabolites dérivés du microbiome.
Délai: 36 mois
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Analyse bioinformatique des voies multi-omiques.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/LO/0169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .