結腸直腸がんの術後の転帰を改善するモバイルアプリケーション (RAISe-Care)
2024年3月13日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
結腸直腸がん患者の術後転帰を改善するための電子遠隔アプリケーション: 単一施設の介入研究
強化された回復プログラムの実施にもかかわらず、結腸直腸がん手術後の計画外の再入院率は依然として高い。
周術期の遠隔モニタリングにモバイルベースのアプリケーションを使用すると、術後の転帰が改善され、予定外の術後の再入院が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
強化された回復プログラムの実施にもかかわらず、結腸直腸がん手術後の計画外の再入院率は依然として高い。
このような再入院は、術後管理を適切に行えば予防できる場合が多いです。
術後の転帰を改善する周術期の遠隔監視モバイル アプリケーションの実現可能性と有効性を証明する研究が増えていますが、多くの場合、1 つの限られた転帰に限定されます。
このプロジェクトは、予定外の再入院に焦点を当て、結腸直腸がん患者の術後転帰に対する Care4Today® (C4T®、ジョンソン・エンド・ジョンソン) 周術期モバイル アプリの効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 4623
- メール：colorapp@humanitas.it
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- 募集
- Irccs Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
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コンタクト：
- Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 4623
- メール：colorapp@humanitas.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -右（または拡大）結腸切除術、左結腸切除術、直腸切除術（回腸瘻造設術の有無にかかわらず）、結腸全摘術、再開通、または多発結腸切除術を含む待機的治癒的結腸直腸切除術を予定している患者。
- 患者は研究手順に従う意思がある。
- イタリア語の十分な理解
除外基準:
- 研究者が研究手順を妨げる可能性があると判断したあらゆる状態。
- 緩和手術が予定されている患者。
- 緊急手術を必要とする選択的介入が計画されている患者は、研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Care 4 Today ® (ジョンソン・エンド・ジョンソン) モバイルアプリ
患者は標準的な周術期管理を受けます。
さらに、患者は術前評価日から術後 30 日間まで、Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) モバイル アプリを使用して遠隔モニタリングを行います。
Care 4 Today Care ® (ジョンソン・エンド・ジョンソン) モバイル アプリには、術前の推奨事項の順守 (水分摂取、服薬遵守、動員、禁煙など) と術後の症状 (発熱、痛み、気分の変動) のモニタリングに関する毎日のリマインダーが含まれます。 。
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Care 4 Today ® (ジョンソン・エンド・ジョンソン) モバイル アプリは、術前評価日 (手術から約 7 日から 1 日) から術後 30 日までの周術期をカバーし、術前および術後の推奨事項の順守を監視します。
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介入なし：標準的な周術期管理
歴史的コホートには、2020年3月から2023年4月まで標準的な周術期管理を受けた患者が含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の再入院
時間枠：手術後30日
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実験グループと比較対象の歴史的コホートの間の計画外の再入院率の差。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術当日から退院日まで
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実験グループと比較対象の歴史的コホートの間の入院期間の中央値（手術日から退院日までの日数で計算）を比較します。
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手術当日から退院日まで
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症状が出てから診断されるまでの時間
時間枠：手術後30日
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実験グループと比較の歴史的コホートで発生した症状の発症から術後合併症の診断までの時間（時間単位）を比較します。
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手術後30日
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医療費
時間枠：手術後30日
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実験グループと比較対象の歴史的コホートの間で医療リソースの利用状況を比較します。
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手術後30日
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術後合併症の重症度
時間枠：手術後30日
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Clavien-Dindo スケール (0 [術後合併症なし] から 5 [死亡につながる術後合併症] の範囲) に従って分類された術後合併症の重症度を、実験グループと比較対象の歴史的コホート間で比較します。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caterina Foppa, MD, PhD、Irccs Humanitas Research Hospital
- 主任研究者：Spinelli Antonino, MD, PhD、Irccs Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年2月26日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。