Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro zlepšení pooperačních výsledků u kolorektálního karcinomu (RAISe-Care)

13. března 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Elektronická vzdálená aplikace pro zlepšení pooperačních výsledků u pacientů s kolorektálním karcinomem: intervenční studie v jediném centru

Míra neplánovaných readmisí po operaci kolorektálního karcinomu je stále vysoká, a to i přes zavedení rozšířených programů obnovy. Použití mobilní aplikace pro perioperační vzdálené monitorování může zlepšit pooperační výsledky a snížit neplánovaná pooperační remise.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory implementaci rozšířených programů obnovy zůstává míra neplánovaných readmisí po operaci kolorektálního karcinomu vysoká. Těmto readmisím lze často předejít lepším pooperačním managementem. Stále více studií prokázalo proveditelnost a účinnost perioperačních mobilních aplikací vzdáleného monitorování při zlepšování pooperačních výsledků, ale často jsou omezeny na jeden omezený výsledek. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit vliv perioperační mobilní aplikace Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) na pooperační výsledky pacientů s kolorektálním karcinomem se zaměřením na neplánované readmise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti plánovaní na elektivní kurativní kolorektální resekci, včetně pravé (nebo rozšířené) kolektomie, levé kolektomie, resekce rekta (s nebo bez ileostomie), totální kolektomii, rekanalizaci nebo mnohočetnou resekci tlustého střeva.
  • Pacienti ochotni dodržovat postupy studie.
  • Dobrá znalost italského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie.
  • Pacienti plánovaní na paliativní operaci.
  • Pacienti s plánovanou elektivní intervencí vyžadující urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok budou ze studie vyřazeni.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace Care 4 Today ® (Johnson and Johnson).
Pacienti podstoupí standardní perioperační léčbu. Kromě toho budou pacienti používat mobilní aplikaci Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) pro vzdálené sledování od předoperačního dne posouzení do 30 dnů po operaci. Mobilní aplikace Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) bude zahrnovat každodenní připomenutí dodržování předoperačních doporučení (příjem vody, dodržování léků, mobilizace, odvykání kouření...) a pooperační sledování příznaků (horečka, bolest a výkyvy nálady). .
Přístroj: Mobilní aplikace Care 4 Today ® (Johnson and Johnson).
Mobilní aplikace Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) pokryje perioperační období od předoperačního hodnotícího dne (přibližně sedm až jeden od operace) do 30 dnů po operaci a bude sledovat dodržování předoperačních a pooperačních doporučení.
Žádný zásah: Standardní perioperační management
Historická kohorta zahrnuje pacienty, kteří podstoupili standardní perioperační management od března 2020 do dubna 2023.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
Rozdíl v míře neplánovaných hospitalizací mezi experimentální skupinou a historickou srovnávací kohortou.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění
Porovnejte střední délku hospitalizace (vypočtenou ve dnech ode dne operace do dne propuštění) mezi experimentální skupinou a historickou srovnávací skupinou.
Ode dne operace do dne propuštění
Doba od nástupu příznaků do diagnózy
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnejte dobu (v hodinách) od nástupu symptomů do diagnózy pooperačních komplikací vyskytujících se v experimentální skupině a historické kohortě srovnání.
30 dní po operaci
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnejte využití zdrojů zdravotní péče mezi experimentální skupinou a historickou srovnávací kohortou.
30 dní po operaci
Závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnejte závažnost pooperačních komplikací – klasifikovaných podle Clavien-Dindo škály (v rozmezí od 0 [žádné pooperační komplikace] do 5 [pooperační komplikace vedoucí k úmrtí] – mezi experimentální skupinou a historickou srovnávací kohortou.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit