Mobiilisovellus leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseen paksusuolensyövän hoidossa (RAISe-Care)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Sähköinen etäsovellus parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla: yhden keskuksen, interventiotutkimus
Suunnittelematon takaisinottoaste paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen on edelleen korkea tehostetuista toipumisohjelmista huolimatta.
Mobiilipohjaisen sovelluksen käyttö perioperatiiviseen etävalvontaan voi parantaa postoperatiivisia tuloksia ja vähentää suunnittelemattomia postoperatiivisia takaisinottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostetuista toipumisohjelmista huolimatta suunnittelemattomien takaisinottojen määrä on edelleen korkea paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Nämä takaisinotto on usein estettävissä paremmalla postoperatiivisella hoidolla.
Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet perioperatiivisten etävalvontamobiilisovellusten toteutettavuuden ja tehokkuuden parantamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mutta ne ovat usein rajoittuneet yhteen rajoitettuun tulokseen.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) perioperatiivisen mobiilisovelluksen vaikutusta paksusuolensyöpäpotilaiden postoperatiivisiin tuloksiin keskittyen suunnittelemattomiin takaisinottoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalisa Maroli, PhD
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 7776
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano De Zanet, MS
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 4623
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Maroli, PhD
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 7776
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano De Zanet, MS
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 4623
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen parantava paksusuolen resektio, mukaan lukien oikeanpuoleinen (tai laajennettu) kolektomia, vasemmanpuoleinen kolektomia, peräsuolen resektio (ileostomialla tai ilman), täydellinen kolektomia, rekanalisaatio tai moninkertainen paksusuolen resektio.
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Italian kielen taitava ymmärrys
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, jotka on varattu palliatiiviseen leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on suunniteltu elektiivinen toimenpide, joka vaatii kiireellistä tai kiireellistä leikkausta, poistetaan tutkimuksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) -mobiilisovellus
Potilaat käyvät läpi normaalin perioperatiivisen hoidon.
Lisäksi potilaat käyttävät Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) -mobiilisovellusta etävalvontaan leikkausta edeltävästä arviointipäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) -mobiilisovellus sisältää päivittäiset muistutukset ennen leikkausta koskevien suositusten noudattamisesta (veden saanti, lääkkeiden noudattaminen, mobilisaatio, tupakoinnin lopettaminen...) ja oireiden (kuume, kipu ja mielialan vaihtelut) leikkauksen jälkeen. .
|
Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) -mobiilisovellus kattaa perioperatiivisen jakson, joka ulottuu leikkausta edeltävästä arviointipäivästä (noin -seitsemästä -yhteen leikkauksesta) 30 päivään leikkauksen jälkeen ja valvoo preoperatiivisten ja postoperatiivisten suositusten noudattamista.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali perioperatiivinen hallinta
Historialliseen kohorttiin kuuluvat potilaat, joille tehtiin normaali perioperatiivinen hoito maaliskuusta 2020 huhtikuuhun 2023.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomat sairaalan takaisinkäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koeryhmän ja historiallisen vertailukohortin välillä tapahtuneiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen prosenttiero.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
Vertaa sairaalahoidon mediaanipituutta (laskettu päivinä leikkauspäivästä kotiutuspäivään) koeryhmän ja historiallisen vertailukohortin välillä.
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
|
Aika oireiden alkamisesta diagnoosiin
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa aikaa (tunteina) oireiden alkamisesta koeryhmässä esiintyneiden postoperatiivisten komplikaatioiden diagnoosiin ja historialliseen vertailukohorttiin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa terveydenhuollon resurssien käyttöä koeryhmän ja historiallisen vertailukohortin välillä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuutta - luokiteltu Clavien-Dindo-asteikon mukaan (vaihtelee 0 [ei postoperatiivisia komplikaatioita] 5:een [kuolemaan johtavat postoperatiiviset komplikaatiot]) koeryhmän ja historiallisen vertailukohortin välillä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
- Päätutkija: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .