En mobilapplikasjon for å forbedre postoperative resultater i tykktarmskreft (RAISe-Care)
13. mars 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
En elektronisk fjernapplikasjon for å forbedre de postoperative resultatene hos kolorektal kreftpasienter: Enkeltsenter, intervensjonsstudie
Den uplanlagte reinnleggelsesraten etter kolorektal kreftkirurgi er fortsatt høy, til tross for implementering av forbedrede utvinningsprogrammer.
Bruk av en mobilbasert applikasjon for perioperativ fjernovervåking kan forbedre de postoperative resultatene og redusere de ikke-planlagte postoperative reinnleggelsene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for implementeringen av forbedrede utvinningsprogrammer, er frekvensen av uplanlagte reinnleggelser fortsatt høy etter kolorektal kreftoperasjon.
Disse reinnleggelsene kan ofte forebygges med en bedre postoperativ behandling.
Økende studier har vist gjennomførbarheten og effektiviteten av perioperative fjernovervåkingsmobilapplikasjoner for å forbedre de postoperative resultatene, men er ofte begrenset til ett begrenset resultat.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av den perioperative mobilappen Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) på postoperative utfall av kolorektal kreftpasienter, med fokus på ikke-planlagte reinnleggelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som er planlagt for elektiv kurativ kolorektal reseksjon, inkludert høyre (eller utvidet) kolektomi, venstre kolektomi, rektal reseksjon (med eller uten ileostomi), total kolektomi, rekanalisering eller multippel kolonreseksjon.
- Pasienter som er villige til å følge studieprosedyrene.
- God forståelse av det italienske språket
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene.
- Pasienter som er planlagt for palliativ kirurgi.
- Pasienter med en planlagt elektiv intervensjon som krever akutt eller akutt kirurgi vil bli trukket fra studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Care 4 Today ® (Johnson og Johnson) mobilapp
Pasienter vil gjennomgå standard perioperativ behandling.
I tillegg vil pasienter bruke Care 4 Today ® (Johnson og Johnson) mobilapp for fjernovervåking fra den preoperative vurderingsdagen til 30 dager etter operasjonen.
Care 4 Today Care ® (Johnson og Johnson) mobilappen vil inkludere daglige påminnelser om overholdelse av preoperative anbefalinger (vanninntak, overholdelse av medisiner, mobilisering, røykeslutt...) og postoperativ overvåking av symptomer (feber, smerte og humørsvingninger) .
|
Care 4 Today ® (Johnson og Johnson) mobilapp vil dekke den perioperative perioden som strekker seg gjennom den preoperative vurderingsdagen (omtrent -sju til -en fra operasjonen) til 30 dager etter operasjonen og vil overvåke overholdelse av preoperative og postoperative anbefalinger.
|
|
Ingen inngripen: Standard perioperativ ledelse
Den historiske kohorten inkluderer pasienter som gjennomgikk standard perioperativ behandling fra mars 2020 til april 2023.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Frekvensforskjell på ikke-planlagte sykehusreinnleggelser mellom forsøksgruppen og historisk sammenligningskohort.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
|
Sammenlign median lengde på sykehusopphold (beregnet i dager fra operasjonsdagen til utskrivelsesdagen) mellom den eksperimentelle gruppen og den historiske sammenligningskohorten.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
|
|
Tid fra symptomdebut til diagnose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign tiden (i timer) fra symptomdebut til diagnose av postoperative komplikasjoner som oppstår i den eksperimentelle gruppen og historisk sammenligningskohort.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign helseressursutnyttelsen mellom forsøksgruppen og den historiske sammenligningskohorten.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner - klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen (som strekker seg fra 0 [ingen postoperative komplikasjoner] til 5 [postoperative komplikasjoner som fører til død] - mellom den eksperimentelle gruppen og den historiske sammenligningsgruppen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
- Hovedetterforsker: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .