Um aplicativo móvel para melhorar os resultados pós-operatórios em câncer colorretal (RAISe-Care)
13 de março de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Um aplicativo remoto eletrônico para melhorar os resultados pós-operatórios em pacientes com câncer colorretal: estudo intervencionista unicêntrico
A taxa de readmissão não planeada após cirurgia de cancro colorrectal ainda é elevada, apesar da implementação de programas de recuperação melhorada.
O uso de um aplicativo móvel para monitoramento remoto perioperatório pode melhorar os resultados pós-operatórios e reduzir as readmissões pós-operatórias não planejadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da implementação de programas de recuperação melhorados, a taxa de readmissões não planeadas permanece elevada após cirurgia de cancro colorrectal.
Essas readmissões são muitas vezes evitáveis com um melhor manejo pós-operatório.
Estudos crescentes demonstraram a viabilidade e eficácia de aplicativos móveis de monitoramento remoto perioperatório na melhoria dos resultados pós-operatórios, mas muitas vezes são limitados a um resultado restrito.
Este projeto tem como objetivo avaliar o efeito do aplicativo móvel perioperatório Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) nos resultados pós-operatórios de pacientes com câncer colorretal, com foco em readmissões não planejadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano De Zanet, MS
- Número de telefone: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Contato:
- Stefano De Zanet, MS
- Número de telefone: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Pacientes agendados para ressecção colorretal curativa eletiva, incluindo colectomia direita (ou estendida), colectomia esquerda, ressecção retal (com ou sem ileostomia), colectomia total, recanalização ou ressecção múltipla de cólon.
- Pacientes dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
- Compreensão proficiente da língua italiana
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo.
- Pacientes agendados para cirurgia paliativa.
- Pacientes com intervenção eletiva planejada que requeira cirurgia urgente ou emergente serão retirados do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo móvel Care 4 Today ® (Johnson and Johnson)
Os pacientes serão submetidos ao manejo perioperatório padrão.
Além disso, os pacientes usarão o aplicativo móvel Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) para monitoramento remoto desde o dia da avaliação pré-operatória até 30 dias após a cirurgia.
O aplicativo móvel Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) incluirá lembretes diários para adesão às recomendações pré-operatórias (ingestão de água, adesão a medicamentos, mobilização, parar de fumar...) e monitoramento pós-operatório de sintomas (febre, dor e alterações de humor) .
|
O aplicativo móvel Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) cobrirá o período perioperatório que vai do dia da avaliação pré-operatória (aproximadamente -sete a -um da cirurgia) até 30 dias após a cirurgia e monitorará a adesão às recomendações pré-operatórias e pós-operatórias.
|
|
Sem intervenção: Manejo perioperatório padrão
A coorte histórica inclui pacientes submetidos ao manejo perioperatório padrão de março de 2020 a abril de 2023.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Diferença de taxas de readmissões hospitalares não planejadas entre o grupo experimental e a coorte histórica de comparação.
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia da alta
|
Compare o tempo mediano de internação hospitalar (calculado em dias desde o dia da cirurgia até o dia da alta) entre o grupo experimental e a coorte histórica de comparação.
|
Do dia da cirurgia até o dia da alta
|
|
Tempo desde o início dos sintomas até o diagnóstico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Compare o tempo (em horas) desde o início dos sintomas até o diagnóstico das complicações pós-operatórias ocorridas no grupo experimental e na coorte histórica de comparação.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Custos de saúde
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Compare a utilização de recursos de saúde entre o grupo experimental e a coorte histórica de comparação.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Comparar a gravidade das complicações pós-operatórias - classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo (variando de 0 [sem complicações pós-operatórias] a 5 [complicações pós-operatórias que levam ao óbito] - entre o grupo experimental e a coorte histórica de comparação.
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
- Investigador principal: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .