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Une application mobile pour améliorer les résultats postopératoires du cancer colorectal (RAISe-Care)

13 mars 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Une application électronique à distance pour améliorer les résultats postopératoires chez les patients atteints d'un cancer colorectal : étude interventionnelle monocentrique

Le taux de réadmission non planifiée après une chirurgie du cancer colorectal reste élevé, malgré la mise en œuvre de programmes de rétablissement améliorés. L'utilisation d'une application mobile pour la surveillance périopératoire à distance peut améliorer les résultats postopératoires et réduire les réadmissions postopératoires imprévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la mise en œuvre de programmes de rétablissement améliorés, le taux de réadmissions imprévues reste élevé après une chirurgie du cancer colorectal. Ces réadmissions sont souvent évitables grâce à une meilleure prise en charge postopératoire. De plus en plus d'études ont démontré la faisabilité et l'efficacité des applications mobiles de surveillance périopératoire à distance pour améliorer les résultats postopératoires, mais sont souvent limitées à un seul résultat restreint. Ce projet vise à évaluer l'effet de l'application mobile périopératoire Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) sur les résultats postopératoires des patients atteints d'un cancer colorectal, en mettant l'accent sur les réadmissions imprévues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients devant subir une résection colorectale curative élective, y compris une colectomie droite (ou étendue), une colectomie gauche, une résection rectale (avec ou sans iléostomie), une colectomie totale, une recanalisation ou une résection multiple du côlon.
  • Patients disposés à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Maîtrise de la langue italienne

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude.
  • Patients devant subir une chirurgie palliative.
  • Les patients avec une intervention élective planifiée nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou émergente seront retirés de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité de se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile Care 4 Today ® (Johnson et Johnson)
Les patients subiront une prise en charge périopératoire standard. De plus, les patients utiliseront l'application mobile Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) pour la surveillance à distance depuis le jour de l'évaluation préopératoire jusqu'à 30 jours après la chirurgie. L'application mobile Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) comprendra des rappels quotidiens du respect des recommandations préopératoires (prise d'eau, observance des médicaments, mobilisation, arrêt du tabac...) et un suivi postopératoire des symptômes (fièvre, douleur et sautes d'humeur). .
Dispositif: Application mobile Care 4 Today ® (Johnson et Johnson)
L'application mobile Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) couvrira la période périopératoire s'étendant du jour d'évaluation préopératoire (environ -sept à un après la chirurgie) jusqu'à 30 jours après la chirurgie et surveillera le respect des recommandations préopératoires et postopératoires.
Aucune intervention: Prise en charge périopératoire standard
La cohorte historique comprend des patients ayant subi une prise en charge périopératoire standard de mars 2020 à avril 2023.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmissions imprévues à l’hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
Différence de taux de réadmissions hospitalières imprévues entre le groupe expérimental et la cohorte historique de comparaison.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale au jour de la sortie
Comparez la durée médiane d'hospitalisation (calculée en jours du jour de l'intervention chirurgicale au jour de la sortie) entre le groupe expérimental et la cohorte historique de comparaison.
Du jour de l'intervention chirurgicale au jour de la sortie
Délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic
Délai: 30 jours après l'opération
Comparez le temps (en heures) entre l'apparition des symptômes et le diagnostic des complications postopératoires survenant dans le groupe expérimental et la cohorte historique de comparaison.
30 jours après l'opération
Coûts des soins de santé
Délai: 30 jours après l'opération
Comparez l'utilisation des ressources de santé entre le groupe expérimental et la cohorte historique de comparaison.
30 jours après l'opération
Gravité des complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Comparez la gravité des complications postopératoires - classées selon l'échelle de Clavien-Dindo (allant de 0 [pas de complications postopératoires] à 5 [complications postopératoires entraînant la mort] - entre le groupe expérimental et la cohorte historique de comparaison.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caterina Foppa, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
  • Chercheur principal: Spinelli Antonino, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3647

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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