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Eine mobile Anwendung zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei Darmkrebs (RAISe-Care)

13. März 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Eine elektronische Fernanwendung zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs: Interventionelle Studie mit einem Zentrum

Die ungeplante Wiedereinweisungsrate nach einer Darmkrebsoperation ist trotz der Umsetzung verbesserter Genesungsprogramme immer noch hoch. Der Einsatz einer mobilen Anwendung zur perioperativen Fernüberwachung kann die postoperativen Ergebnisse verbessern und die Zahl ungeplanter postoperativer Wiederaufnahmen verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Umsetzung verbesserter Genesungsprogramme bleibt die Rate ungeplanter Wiedereinweisungen nach einer Darmkrebsoperation hoch. Diese Wiedereinweisungen sind oft durch ein besseres postoperatives Management vermeidbar. Zunehmende Studien haben die Machbarkeit und Wirksamkeit mobiler perioperativer Fernüberwachungsanwendungen zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse gezeigt, sind jedoch häufig auf ein begrenztes Ergebnis beschränkt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung der perioperativen mobilen App Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) auf die postoperativen Ergebnisse von Patienten mit Darmkrebs zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf ungeplanten Wiedereinweisungen liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
  • Patienten, bei denen eine elektive kurative kolorektale Resektion geplant ist, einschließlich rechter (oder erweiterter) Kolektomie, linker Kolektomie, rektaler Resektion (mit oder ohne Ileostomie), totaler Kolektomie, Rekanalisation oder Resektion mehrerer Dickdarm.
  • Patienten, die bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Gute Kenntnisse der italienischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, bei denen eine palliative Operation geplant ist.
  • Patienten mit einem geplanten elektiven Eingriff, der eine dringende oder dringende Operation erfordert, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile App Care 4 Today ® (Johnson und Johnson).
Die Patienten werden einem standardmäßigen perioperativen Management unterzogen. Darüber hinaus nutzen Patienten die mobile App Care 4 Today® (Johnson und Johnson) zur Fernüberwachung vom Tag der präoperativen Beurteilung bis 30 Tage nach der Operation. Die mobile App Care 4 Today Care® (Johnson und Johnson) umfasst tägliche Erinnerungen für die Einhaltung präoperativer Empfehlungen (Wasseraufnahme, Einhaltung von Medikamenten, Mobilisierung, Raucherentwöhnung ...) und eine postoperative Überwachung der Symptome (Fieber, Schmerzen und Stimmungsschwankungen). .
Gerät: Mobile App Care 4 Today ® (Johnson und Johnson).
Die mobile App Care 4 Today ® (Johnson und Johnson) deckt den perioperativen Zeitraum vom präoperativen Beurteilungstag (ungefähr sieben bis eins nach der Operation) bis 30 Tage nach der Operation ab und überwacht die Einhaltung präoperativer und postoperativer Empfehlungen.
Kein Eingriff: Standardmäßiges perioperatives Management
Die historische Kohorte umfasst Patienten, die sich von März 2020 bis April 2023 einer standardmäßigen perioperativen Behandlung unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ratenunterschied ungeplanter Krankenhauswiedereinweisungen zwischen der Versuchsgruppe und der historischen Vergleichskohorte.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Vergleichen Sie die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer (berechnet in Tagen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung) zwischen der Versuchsgruppe und der historischen Vergleichskohorte.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Zeit (in Stunden) vom Auftreten der Symptome bis zur Diagnose postoperativer Komplikationen, die in der Versuchsgruppe und der historischen Vergleichskohorte auftreten.
30 Tage nach der Operation
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Nutzung der Gesundheitsressourcen zwischen der Versuchsgruppe und der historischen Vergleichskohorte.
30 Tage nach der Operation
Schwere postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Schwere postoperativer Komplikationen – klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala (im Bereich von 0 [keine postoperativen Komplikationen] bis 5 [postoperative Komplikationen, die zum Tod führen]) zwischen der Versuchsgruppe und der historischen Vergleichskohorte.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
  • Hauptermittler: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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