Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение для улучшения послеоперационных результатов при колоректальном раке (RAISe-Care)

13 марта 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Электронное дистанционное приложение для улучшения послеоперационных результатов у больных колоректальным раком: одноцентровое интервенционное исследование

Уровень внеплановой повторной госпитализации после операций по поводу колоректального рака по-прежнему высок, несмотря на реализацию программ усиленного восстановления. Использование мобильного приложения для периоперационного дистанционного мониторинга может улучшить послеоперационные результаты и сократить количество незапланированных послеоперационных повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на реализацию программ усиленного восстановления, уровень незапланированных повторных госпитализаций после операций по поводу колоректального рака остается высоким. Эти повторные госпитализации часто можно предотвратить с помощью лучшего послеоперационного ведения. Все больше исследований продемонстрировали осуществимость и эффективность мобильных приложений периоперационного дистанционного мониторинга для улучшения послеоперационных результатов, но часто ограничиваются одним ограниченным результатом. Целью этого проекта является оценка влияния периоперационного мобильного приложения Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) на послеоперационные результаты пациентов с колоректальным раком с упором на незапланированные повторные госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annalisa Maroli, PhD
  • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefano De Zanet, MS
  • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Annalisa Maroli, PhD
          • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it
        • Контакт:
          • Stefano De Zanet, MS
          • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет.
  • Пациентам, которым назначена плановая лечебная колоректальная резекция, включая правостороннюю (или расширенную) колэктомию, левостороннюю колэктомию, резекцию прямой кишки (с илеостомой или без нее), тотальную колэктомию, реканализацию или множественную резекцию толстой кишки.
  • Пациенты, желающие соблюдать процедуры исследования.
  • Уверенное знание итальянского языка

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.
  • Пациенты, которым назначена паллиативная операция.
  • Пациенты, которым запланировано плановое вмешательство, требующее срочного или экстренного хирургического вмешательства, будут исключены из исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение Care 4 Today ® (Джонсон и Джонсон)
Пациенты проходят стандартное периоперационное ведение. Кроме того, пациенты будут использовать мобильное приложение Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) для удаленного мониторинга со дня предоперационного обследования до 30 дней после операции. Мобильное приложение Care 4 Today Care ® (Джонсон и Джонсон) будет включать ежедневные напоминания о соблюдении предоперационных рекомендаций (прием воды, соблюдение режима приема лекарств, мобилизация, отказ от курения...) и послеоперационный мониторинг симптомов (лихорадки, боли и отклонений настроения). .
Устройство: Мобильное приложение Care 4 Today ® (Джонсон и Джонсон)
Мобильное приложение Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) будет охватывать периоперационный период от дня предоперационного обследования (приблизительно семь к одному после операции) до 30 дней после операции, а также будет контролировать соблюдение предоперационных и послеоперационных рекомендаций.
Без вмешательства: Стандартное периоперационное ведение
Историческая когорта включает пациентов, которые прошли стандартное периоперационное ведение с марта 2020 года по апрель 2023 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапланированные повторные госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после операции
Разница в частоте незапланированных повторных госпитализаций между экспериментальной группой и исторической когортой сравнения.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки
Сравните медианную продолжительность пребывания в больнице (рассчитанную в днях со дня операции до дня выписки) между экспериментальной группой и исторической когортой сравнения.
Со дня операции до дня выписки
Время от появления симптомов до постановки диагноза
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сравните время (в часах) от появления симптомов до диагностики послеоперационных осложнений, возникших в экспериментальной группе и исторической когорте сравнения.
30 дней после операции
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сравните использование ресурсов здравоохранения между экспериментальной группой и исторической когортой сравнения.
30 дней после операции
Тяжесть послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сравните тяжесть послеоперационных осложнений, классифицированных по шкале Клавиена-Диндо (в диапазоне от 0 [отсутствие послеоперационных осложнений] до 5 [послеоперационные осложнения, приводящие к смерти]), между экспериментальной группой и исторической когортой сравнения.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
  • Главный следователь: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться