Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele applicatie om de postoperatieve resultaten bij colorectale kanker te verbeteren (RAISe-Care)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Een elektronische toepassing op afstand om de postoperatieve resultaten bij patiënten met colorectale kanker te verbeteren: interventieonderzoek in één centrum

Het aantal ongeplande heropnames na een colorectale kankeroperatie is nog steeds hoog, ondanks de implementatie van verbeterde herstelprogramma's. Het gebruik van een mobiele applicatie voor perioperatieve monitoring op afstand kan de postoperatieve resultaten verbeteren en het aantal ongeplande postoperatieve heropnames verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de implementatie van verbeterde herstelprogramma's blijft het aantal ongeplande heropnames hoog na een colorectale kankeroperatie. Deze heropnames kunnen vaak worden voorkomen met een beter postoperatief management. Steeds meer onderzoeken hebben de haalbaarheid en werkzaamheid van perioperatieve mobiele applicaties voor monitoring op afstand aangetoond bij het verbeteren van de postoperatieve uitkomsten, maar zijn vaak beperkt tot één beperkt resultaat. Dit project heeft tot doel het effect van de perioperatieve mobiele app Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) op de postoperatieve uitkomsten van patiënten met colorectale kanker te evalueren, met een focus op ongeplande heropnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die gepland zijn voor electieve curatieve colorectale resectie, inclusief rechter (of uitgebreide) colectomie, linker colectomie, rectale resectie (met of zonder ileostoma), totale colectomie, rekanalisatie of resectie van meerdere dikke darmen.
  • Patiënten die bereid zijn de onderzoeksprocedures na te leven.
  • Vaardig begrip van de Italiaanse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kan verstoren.
  • Patiënten die een palliatieve operatie moeten ondergaan.
  • Patiënten met een geplande electieve interventie die een dringende of opkomende operatie vereist, zullen uit de studie worden teruggetrokken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Care 4 Today ® (Johnson en Johnson) mobiele app
Patiënten zullen een standaard perioperatieve behandeling ondergaan. Bovendien zullen patiënten de mobiele Care 4 Today®-app (Johnson en Johnson) gebruiken voor monitoring op afstand vanaf de preoperatieve beoordelingsdag tot 30 dagen na de operatie. De mobiele app Care 4 Today Care® (Johnson en Johnson) bevat dagelijkse herinneringen voor de naleving van preoperatieve aanbevelingen (waterinname, therapietrouw, mobilisatie, stoppen met roken...) en postoperatieve monitoring van symptomen (koorts, pijn en stemmingswisselingen) .
Apparaat: Care 4 Today ® (Johnson en Johnson) mobiele app
De mobiele app Care 4 Today ® (Johnson en Johnson) bestrijkt de perioperatieve periode vanaf de preoperatieve beoordelingsdag (ongeveer zeven tot één vanaf de operatie) tot 30 dagen na de operatie en bewaakt de naleving van preoperatieve en postoperatieve aanbevelingen.
Geen tussenkomst: Standaard perioperatief management
Het historische cohort omvat patiënten die van maart 2020 tot april 2023 standaard perioperatieve behandeling ondergingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tariefverschil van ongeplande ziekenhuisheropnames tussen de experimentele groep en het historische cohort van vergelijking.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
Vergelijk de mediane duur van het ziekenhuisverblijf (berekend in dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag) tussen de experimentele groep en het historische vergelijkingscohort.
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot aan de diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Vergelijk de tijd (in uren) vanaf het begin van de symptomen tot de diagnose van postoperatieve complicaties die optreden in de experimentele groep en het historische cohort van vergelijking.
30 dagen na de operatie
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Vergelijk het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen de experimentele groep en het historische vergelijkingscohort.
30 dagen na de operatie
Ernst van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Vergelijk de ernst van postoperatieve complicaties - geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal (variërend van 0 [geen postoperatieve complicaties] tot 5 [postoperatieve complicaties leidend tot overlijden] - tussen de experimentele groep en het historische vergelijkingscohort.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caterina Foppa, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Spinelli Antonino, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren