改善结直肠癌术后效果的移动应用程序 (RAISe-Care)
2024年3月13日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
改善结直肠癌患者术后预后的电子远程应用：单中心介入研究
尽管实施了加速康复计划，结直肠癌手术后的非计划再入院率仍然很高。
使用基于移动设备的应用程序进行围手术期远程监测可以改善术后结果并减少意外的术后再入院。
研究概览
详细说明
尽管实施了加速康复计划，但结直肠癌手术后非计划再入院率仍然很高。
通过更好的术后管理，这些再入院通常是可以预防的。
越来越多的研究证明了围手术期远程监测移动应用程序在改善术后结果方面的可行性和有效性，但往往仅限于一种有限的结果。
该项目旨在评估 Care4Today®（C4T®，强生公司）围手术期移动应用程序对结直肠癌患者术后结果的影响，重点关注意外再入院。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：0039 02 8224 7776
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano De Zanet, MS
- 电话号码：0039 02 8224 4623
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
学习地点
-
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MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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接触：
- Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：0039 02 8224 7776
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
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接触：
- Stefano De Zanet, MS
- 电话号码：0039 02 8224 4623
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18岁以上。
- 计划进行选择性根治性结直肠切除术的患者，包括右（或扩大）结肠切除术、左结肠切除术、直肠切除术（有或没有回肠造口术）、全结肠切除术、再通或多发结肠切除术。
- 患者愿意遵守研究程序。
- 熟练掌握意大利语
排除标准：
- 研究者认为可能干扰研究程序的任何情况。
- 安排进行姑息手术的患者。
- 计划进行选择性干预且需要紧急或紧急手术的患者将从研究中退出。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Care 4 Today ®（强生）移动应用程序
患者将接受标准的围手术期管理。
此外，患者将使用 Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) 移动应用程序进行从术前评估日到术后 30 天的远程监控。
Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) 移动应用程序将包括每日提醒遵守术前建议（饮水量、药物依从性、活动、戒烟...）和术后症状监测（发烧、疼痛和情绪偏差） 。
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Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) 移动应用程序将涵盖从术前评估日（距手术大约七到一）到术后 30 天的围手术期，并将监测对术前和术后建议的遵守情况。
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无干预：标准围手术期管理
历史队列包括 2020 年 3 月至 2023 年 4 月接受标准围手术期管理的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外再入院
大体时间：手术后30天
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实验组与历史比较队列之间的计划外再入院率差异。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从手术当天到出院当天
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比较实验组和历史比较队列之间的中位住院时间（以从手术日到出院日的天数计算）。
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从手术当天到出院当天
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从症状出现到诊断的时间
大体时间：手术后30天
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比较实验组和历史比较队列中从症状出现到诊断术后并发症的时间（以小时为单位）。
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手术后30天
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医疗费用
大体时间：手术后30天
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比较实验组和历史比较组之间的医疗资源利用率。
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手术后30天
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术后并发症的严重程度
大体时间：手术后30天
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比较实验组和历史比较队列之间术后并发症的严重程度——根据 Clavien-Dindo 量表分类（范围从 0 [无术后并发症] 到 5 [导致死亡的术后并发症]）。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caterina Foppa, MD, PhD、IRCCS Humanitas Research Hospital
- 首席研究员：Spinelli Antonino, MD, PhD、IRCCS Humanitas Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年2月26日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.