Una aplicación móvil para mejorar los resultados posoperatorios en el cáncer colorrectal (RAISe-Care)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Una aplicación remota electrónica para mejorar los resultados posoperatorios en pacientes con cáncer colorrectal: estudio intervencionista unicéntrico
La tasa de reingreso no planificado después de la cirugía de cáncer colorrectal sigue siendo alta, a pesar de la implementación de programas de recuperación mejorados.
El uso de una aplicación móvil para la monitorización remota perioperatoria puede mejorar los resultados posoperatorios y reducir los reingresos posoperatorios no planificados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la implementación de programas de recuperación mejorados, la tasa de reingresos no planificados sigue siendo alta después de la cirugía de cáncer colorrectal.
Estos reingresos muchas veces se pueden prevenir con un mejor manejo postoperatorio.
Cada vez más estudios han demostrado la viabilidad y eficacia de las aplicaciones móviles de monitoreo remoto perioperatorio para mejorar los resultados posoperatorios, pero a menudo se limitan a un resultado restringido.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la aplicación móvil perioperatoria Care4Today® (C4T®, Johnson & Johnson) en los resultados posoperatorios de pacientes con cáncer colorrectal, con especial atención en los reingresos no planificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano De Zanet, MS
- Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
-
Contacto:
- Stefano De Zanet, MS
- Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes programados para resección colorrectal curativa electiva, incluida colectomía derecha (o extendida), colectomía izquierda, resección rectal (con o sin ileostomía), colectomía total, recanalización o resección múltiple de colon.
- Pacientes dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Comprensión competente del idioma italiano.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes programados para cirugía paliativa.
- Los pacientes con una intervención electiva planificada que requiera cirugía urgente o emergente serán retirados del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación móvil Care 4 Today ® (Johnson and Johnson)
Los pacientes se someterán a un tratamiento perioperatorio estándar.
Además, los pacientes utilizarán la aplicación móvil Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) para el seguimiento remoto desde el día de la evaluación preoperatoria hasta 30 días después de la cirugía.
La aplicación móvil Care 4 Today Care ® (Johnson and Johnson) incluirá recordatorios diarios para el cumplimiento de las recomendaciones preoperatorias (ingesta de agua, adherencia a los medicamentos, movilización, abandono del hábito de fumar...) y seguimiento postoperatorio de los síntomas (fiebre, dolor y cambios de humor) .
|
La aplicación móvil Care 4 Today ® (Johnson and Johnson) cubrirá el período perioperatorio que abarca desde el día de la evaluación preoperatoria (aproximadamente -siete a uno desde la cirugía) hasta 30 días después de la cirugía y controlará el cumplimiento de las recomendaciones preoperatorias y posoperatorias.
|
|
Sin intervención: Manejo perioperatorio estándar
La cohorte histórica incluye pacientes que se sometieron a un tratamiento perioperatorio estándar desde marzo de 2020 hasta abril de 2023.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Diferencia de tasas de reingresos hospitalarios no planificados entre el grupo experimental y la cohorte histórica de comparación.
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30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta
|
Compare la mediana de la duración de la estancia hospitalaria (calculada en días desde el día de la cirugía hasta el día del alta) entre el grupo experimental y la cohorte histórica de comparación.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta
|
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Compare el tiempo (en horas) desde la aparición de los síntomas hasta el diagnóstico de las complicaciones posoperatorias que ocurren en el grupo experimental y la cohorte histórica de comparación.
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30 días después de la cirugía
|
|
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Compare la utilización de recursos sanitarios entre el grupo experimental y la cohorte histórica de comparación.
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30 días después de la cirugía
|
|
Gravedad de las complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparar la gravedad de las complicaciones posoperatorias, clasificadas según la escala de Clavien-Dindo (que van de 0 [sin complicaciones posoperatorias] a 5 [complicaciones posoperatorias que conducen a la muerte]) entre el grupo experimental y la cohorte histórica de comparación.
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30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Foppa, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
- Investigador principal: Spinelli Antonino, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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