EGFR遺伝子変化を伴うがんの潜在的な標的治療としてのAZD9291の試験 (MATCH-サブプロトコルE)
2026年9月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH治療サブプロトコルE：EGFR T790M変異またはEGFRの稀な活性化変異を有する腫瘍患者におけるオシメルチニブ（AZD9291）
この第 II 相 MATCH 治療試験では、EGFR 変異と呼ばれる特定の遺伝子変化を有するがん患者の治療におけるオシメルチニブ (AZD9291) の有効性を評価します。
オシメルチニブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。
これは、腫瘍細胞の増殖に重要な役割を果たす EGFR タンパク質の変異型の作用をブロックすることによって機能します。
オシメルチニブは腫瘍細胞死を引き起こし、EGFRを過剰発現する腫瘍細胞の腫瘍増殖を阻害することで、腫瘍細胞の拡散を停止または遅延させる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I. 進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。
II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。
IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。
概要：
患者は、各サイクルの1～28日目に1日1回(QD)、オシメルチニブ(AZD9291)を経口(PO)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、治験全体を通じて放射線学的評価、スクリーニング中の心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）、治験中および治療終了時に生検と血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後1年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
- 患者は、治療ステップ（ステップ 1、3、5、7）への登録時に、MATCH マスター プロトコルに概説されているすべての適格基準を満たさなければなりません。
患者は、MATCH マスター プロトコルによって決定されるように、以下のいずれか、または別の異常を有している必要があります。
- 活性化変異の有無にかかわらず、腫瘍内にEGFR T790Mが確認された非小細胞肺がん（NSCLC）を除く悪性腫瘍または
- 以下の変異のいずれかを含む悪性腫瘍: EGFR G719A、G719C、G719D、G719S EGFR L861Q、S786I、または EGFR エクソン 19 インフレーム挿入変異
- 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を受けなければならず、安静時 ECG のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常があってはなりません。 完全左脚ブロック、第3度心臓ブロック、第2度心臓ブロック
- 患者は登録前の4週間以内にECHOまたは核検査（MUGAまたは初回パス）を受けなければならず、左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限（LLN）未満であってはなりません。 LLN が施設で定義されていない場合、患者が適格となるには LVEF が > 50% である必要があります
- 患者は、オシメルチニブ（AZD9291）、同様の化学的または生物学的組成の化合物、あるいは錠剤の不活性賦形剤に対する既知の過敏症があってはなりません
- 患者はオシメルチニブ（AZD9291）、WZ4002、CO-1686、HM61713、EGF816、またはASP8273を以前に投与されていない必要があります
- 生殖細胞系列EGFR T790M変異を保有することが知られている患者は研究から除外される。 生殖系列変異の前向き検査は必要ありません
- 患者は、間質性肺疾患、特発性肺線維症、器質化肺炎（例、閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、ステロイドを必要とする放射線性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）のスクリーニングにおける活動性肺炎の所見の既往歴を有してはなりません。スキャン。 放射線分野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます
- 患者は現在、強力なCYP3A4誘導剤またはQT間隔を「延長することが知られている」薬剤による治療を受けていてはなりません。 QT間隔を「延長する可能性がある」薬剤は、患者が特定の薬剤に指示された期間治療を受けて安定している場合に許可される
- 患者は、プロトコール治療の開始からプロトコール治療の最後の投与後少なくとも4か月後まで精子を提供しないことに同意しなければならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（オシメルチニブ）
患者は各サイクルの1～28日目にオシメルチニブ（AZD9291）を経口でQD投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、治験全体を通して放射線検査、スクリーニング中のECHOまたはMUGA、治験中および治療終了時の生検および血液サンプルの採取を受けます。
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与えられたPO
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
MUGAを受ける
他の名前：
放射線検査を受ける
他の名前：
エコーを受ける
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
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ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。
客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。
完全応答と部分応答を定義する方法の詳細については、マスター プロトコルを参照してください。
90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
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腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月無増悪生存率（PFS）
時間枠：ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
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無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
6 か月 PFS 率は、特定の時点の点推定値を提供できるカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースラインで評価し、その後最初の26サイクルまでは2サイクルごと、その後は疾患が進行するまで3サイクルごとに評価し、登録後最大3年まで評価し、そこから6か月のPFS率を決定します。
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインで評価、その後最初の 26 サイクルまでは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後最大 3 年間評価
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
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ベースラインで評価、その後最初の 26 サイクルまでは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後最大 3 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lecia V Sequist、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月8日
一次修了 (実際)
2023年2月26日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2024-01150 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-E (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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