测试 AZD9291 作为具有 EGFR 基因变化的癌症的潜在靶向治疗（MATCH-子协议 E）
2026年9月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH 治疗子方案 E：奥西替尼 (AZD9291) 用于治疗具有 EGFR T790M 突变或 EGFR 罕见激活突变的肿瘤患者
这项 II 期 MATCH 治疗试验评估了奥西替尼 (AZD9291) 在治疗患有某些称为 EGFR 突变的基因变化的癌症患者时的有效性。
奥希替尼属于一类称为激酶抑制剂的药物。
它的作用是阻断 EGFR 蛋白突变形式的作用，这种蛋白在肿瘤细胞生长中发挥着关键作用。
奥希替尼可能导致肿瘤细胞死亡并抑制 EGFR 过表达肿瘤细胞的肿瘤生长，从而阻止或减缓肿瘤细胞的扩散。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者中对靶向研究药物有客观反应（OR）的患者比例。
次要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者接受靶向研究药物 6 个月后存活且无进展的患者比例。
二. 评估死亡或疾病进展的时间。 三． 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，识别除用于分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。
四． 评估从治疗前成像获得的放射组学表型以及从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观缓解和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。
大纲：
患者在每个周期的第 1-28 天每天口服一次 (PO) 奥希替尼 (AZD9291)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在整个试验过程中接受放射学评估，在筛选期间接受超声心动图（ECHO）或多门采集扫描（MUGA），并在试验中和治疗结束时进行活检和血样采集。
研究治疗完成后，患者每 3 个月进行一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案 EAY131/NCI-2015-00054 中适用的资格标准
- 患者在注册治疗步骤（步骤 1、3、5、7）时必须满足 MATCH Master Protocol 中概述的所有资格标准
通过 MATCH Master Protocol 确定，患者必须具有以下任一特征或其他畸变：
- 除非小细胞肺癌 (NSCLC) 之外的任何恶性肿瘤，在肿瘤中发现 EGFR T790M，有或没有激活突变或
- 任何含有以下突变的恶性肿瘤： EGFR G719A、G719C、G719D、G719S EGFR L861Q、S786I 或 EGFR 外显子 19 框内插入突变
- 患者必须在接受治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且静息心电图的心律、传导或形态不得出现临床上重要的异常，例如心电图异常。 完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞
- 患者必须在注册前 4 周内进行 ECHO 或核研究（MUGA 或首次通过），并且左心室射血分数 (LVEF) 不得低于机构正常下限 (LLN)。 如果某个地点未定义 LLN，则 LVEF 必须 > 50% 患者才有资格
- 患者不得对奥希替尼 (AZD9291) 或类似化学或生物成分的化合物或片剂的任何非活性赋形剂过敏
- 患者之前不得接受过奥西替尼 (AZD9291)、WZ4002、CO-1686、HM61713、EGF816 或 ASP8273
- 已知携带种系 EGFR T790M 突变的患者被排除在研究之外。 不需要对种系突变进行前瞻性测试
- 患者不得有间质性肺病、特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、需要类固醇的放射性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 筛查显示活动性肺炎的证据扫描。 允许有放射野放射性肺炎病史（纤维化）
- 患者目前不得接受强效 CYP3A4 诱导剂或“已知可延长”QT 间期的药物治疗。 如果患者在特定药物指定的时间内治疗稳定，则允许使用“可能延长”QT 间期的药物
- 患者必须同意从方案治疗开始直至最后一次方案治疗后至少 4 个月不捐献精子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（奥希替尼）
患者在每个周期的第 1-28 天接受奥希替尼 (AZD9291) PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者还在整个试验过程中接受放射学评估，在筛查期间接受 ECHO 或 MUGA，并在试验期间和治疗结束时接受活检和血样采集。
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给定采购订单
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受MUGA
其他名称：
接受放射学评估
其他名称：
经历回声
其他名称：
进行活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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ORR 定义为可分析患者中肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者百分比。
客观反应的定义符合实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准。
有关如何定义完整响应和部分响应的详细信息可以在主协议中找到。
计算 ORR 的 90% 双边二项式精确置信区间。
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肿瘤评估在基线时进行，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内，从中确定 6 个月的 PFS 率
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无进展生存期定义为从治疗开始日期到任何原因引起的进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。
请参阅方案了解疾病进展的详细定义。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 6 个月的 PFS 率，该方法可以提供任何特定时间点的点估计。
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在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内，从中确定 6 个月的 PFS 率
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无进展生存
大体时间：在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内
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PFS 定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准来评估疾病进展。
请参阅方案了解疾病进展的详细定义。
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在基线时进行评估，然后在前 26 个周期中每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lecia V Sequist、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月26日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月12日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2024-01150 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- EAY131-E (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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